MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Myfortic 360 mgcomprimidos gastrorresistentes

ácido micofenólico (como micofenolato de sódio)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Myfortic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Myfortic
3. Como tomar Myfortic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Myfortic
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Myfortic e para que é utilizado

Myfortic contém uma substância denominada ácido micofenólico. Pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como imunossupressores.

Myfortic é utilizado para prevenir que o sistema imunológico do seu organismo rejeite o rim transplantado. É utilizado juntamente com outros medicamentos que contêm ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Myfortic

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe fornecer.

O seu médico explicar-lhe-á e fornecer-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta seção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Myfortic:

• se é alérgico ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver “Anticonceção em homens e mulheres”),
• se está em período de amamentação (ver também “Gravidez e Amamentação”).

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico sem tomar Myfortic.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfortic:

• se padece ou padecia previamente distúrbios digestivos graves, como úlcera gástrica.
• se apresenta uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase (HGPRT) como são os síndromes de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Assim como deve ser consciente que:

• Myfortic diminui o nível de proteção da sua pele ao sol, o que aumenta o risco de contrair cancro da pele. Deve limitar a sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta (UV) cobrindo as áreas de pele expostas o máximo possível e aplicando frequentemente um filtro solar com um alto fator de proteção. Consulte com o seu médico como se proteger do sol.
• se já padecia hepatite B ou C, Myfortic pode incrementar o risco de reaparição dessas doenças. O seu médico pode realizar análises de sangue e comprovar os sintomas dessas doenças. Se experimenta algum sintoma (pele e olhos amarelentos, náuseas, perda de apetite, urina escura), informe o seu médico imediatamente.
• se apresenta tosse persistente ou falta de ar, especialmente quando tome outros imunossupressores, informe o seu médico imediatamente.
• o seu médico pode querer comprovar o seu nível sanguíneo de anticorpos durante o tratamento com Myfortic, em particular quando a infecção recorre, especialmente se também está tomando outros imunossupressores e lhe comentará se pode continuar o tratamento com Myfortic.
• se apresenta qualquer sintoma de infecção (como febre ou inflamação da garganta) ou um hematoma ou sangramento inesperados, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.
• o seu médico pode querer comprovar o seu número de glóbulos brancos no sangue durante o tratamento com Myfortic e lhe informará se pode continuar a tomar Myfortic.
• o princípio ativo, ácido micofenólico, não é o mesmo que outros medicamentos que soam de maneira semelhante como é o micofenolato de mofetilo. Não deve trocar medicamentos a não ser que o seu médico assim o indique.
• o uso de Myfortic na gravidez pode prejudicar o feto (ver também “Gravidez e Amamentação”) e incrementar o risco de perda do feto (aborto espontâneo).

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda o uso de Myfortic em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade) podem tomar Myfortic sem a necessidade de ajustar a dosagem normal recomendada.

Outros medicamentos e Myfortic

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos imunossupressores como azatioprina ou tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue como colestiramina.
• carvão ativado utilizado para tratar distúrbios digestivos, como diarreia, estômago alterado e gases.
• antiácidos que contêm magnésio e alumínio.
• medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por vírus como aciclovir ou ganciclovir.

Assim como deve informar o seu médico se tem previsto receber alguma vacina.

Não deve doar sangue durante o tratamento com Myfortic e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com Myfortic e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Myfortic com alimentos e bebidas

Myfortic pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve escolher se tomar os comprimidos com ou sem alimentos e a partir daqui tomar sempre da mesma maneira todos os dias. Isso é para assegurar que todos os dias se absorva no seu organismo a mesma quantidade do seu medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual inusual ou suspeita que pode estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar micofenolato até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebê não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato hendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente)). O seu bebê pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe fornecer. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome Myfortic se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Anticonceção em mulheres que tomam Myfortic

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz com Myfortic. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar Myfortic
• Durante todo o tratamento com Myfortic
• Até 6 semanas após deixar de tomar Myfortic

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda cabe a possibilidade de que possa engravidar)
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível uma gravidez: o genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação

Anticonceção em homens que tomam Myfortic

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira feminina a utilização de um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após deixar de tomar Myfortic.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Myfortic sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é pequena.

Myfortic contém sódio

Este medicamento contém 26 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido de Myfortic 360 mg. Isso equivale a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Myfortic contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (incluindo lactose, galactose ou glicose), consulte com ele antes de tomar Myfortic.

3. Como tomar Myfortic

Siga exatamente as instruções de administração de Myfortic indicadas pelo seu médico. Myfortic apenas pode ser prescrito por um médico com experiência em tratar pacientes transplantados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Que quantidade tomar

A dose diária recomendada de Myfortic é de 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg). Devem ser tomados em 2 doses separadas de 720 mg cada uma (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Tome os seus comprimidos pela manhã e à noite.

A primeira dose de 720 mg será administrada nas 72 horas seguintes ao transplante.

Se tem problemas graves de rim

A sua dose diária não deve ser superior a 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Toma de Myfortic

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Não parta, nem triture os comprimidos.

Não tome nenhum comprimido partido ou dividido.

O tratamento deve continuar enquanto for necessário uma imunossupressão para evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Myfortic do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos consigo e se os acabou, leve o envase vazio.

Se esqueceu de tomar Myfortic

Se esqueceu de tomar uma dose de Myfortic, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à hora normal. Peça conselho ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Myfortic

Não interrompa o tratamento com Myfortic a não ser que o seu médico o indique. A interrupção do tratamento com Myfortic pode aumentar o risco de que o seu organismo rejeite o rim transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes de idade avançada podem experimentar mais efeitos adversos devido a que têm uma defesa imunitária reduzida.

Os imunossupressores, incluindo Myfortic, diminuem os mecanismos de defesa do seu próprio organismo, prevenindo o rejeição do seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu organismo não estará em condições normais para lutar contra as infecções. Portanto, se você está tomando Myfortic, poderá contrair mais infecções do que o normal, como são infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

Seu médico realizará análises de sangue de forma regular para controlar qualquer mudança no número de suas células sanguíneas ou nos níveis de substâncias transportadas no seu sangue, como é açúcar, gordura e colesterol.

Alguns efeitos podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor, sensação de cansaço, sonolência, ou falta de energia. Se está tomando Myfortic, é possível que contraia mais infecções virais, bacterianas e fúngicas do que o normal, as quais podem afetar distintos sistemas do organismo, sendo os mais comumente afetados os rins, bexiga, vias respiratórias altas e/ou baixas.
• sangue nos vômitos, fezes escuras ou sanguinolentas, úlcera gástrica ou intestinal.
• inflamação das glândulas, desenvolvimento de um novo engrossamento da pele ou crescimento de um já existente, ou mudanças em um lunar existente. Tal como pode ocorrer em pacientes que estão tomando imunossupressores, um número muito pequeno de pacientes tratados com Myfortic desenvolveram câncer de pele ou nódulos linfáticos.

Se você experimenta algum dos efeitos mencionados anteriormente após tomar Myfortic, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de1 de cada 10 pacientes)

• nível reduzido de glóbulos brancos
• nível reduzido de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível reduzido de potássio no sangue (hipopotasemia)
• nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• ansiedade
• diarreia
• dor nas articulações (artralgia)

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10 pacientes)

• nível reduzido de glóbulos vermelhos que pode dar como resultado cansaço, falta de ar e semblante pálido (anemia)
• nível reduzido de plaquetas no sangue que pode dar como resultado sangramento e hematomas inesperados (trombocitopenia)
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• nível reduzido de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tontura
• dor de cabeça
• tosse
• pressão arterial reduzida (hipotensão)
• falta de ar (dispneia)
• dor abdominal ou estomacal, inflamação das paredes do estômago, distensão abdominal, constipação, indigestão, gases (flatulência), fezes blandas, sensação de tontura (náuseas), vômitos
• fadiga, febre
• alteração nos resultados das provas da função hepática e renal
• infecções das vias respiratórias
• acne
• debilidade (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100 pacientes)

• batimentos rápidos do coração (taquicardia) ou batimentos irregulares do coração (extrasístoles ventriculares), fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• um engrossamento que parece um saco (quiste) contendo fluido (linfa) (linfocele)
• tremer, insônia
• vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite), visão borrada
• respiração sibilante
• arrotos, mau hálito, obstrução intestinal (íleo), úlceras labiais, pirose, decoloração da língua, boca seca, inflamação das gengivas, inflamação do pâncreas dando lugar a uma dor forte na parte superior do estômago (pancreatite), obstrução das glândulas salivares, inflamação das paredes internas do abdômen (peritonite)
• infecção dos ossos, sangue e pele
• sangue na urina, alteração nos rins, dor e dificuldade para urinar
• perda de cabelo, feridas na pele
• inflamação das articulações (artrite), dor nas costas, cãibras musculares
• perda de apetite, aumento dos níveis de lípidos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), ou diminuição dos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas parecidos com a gripe (tais como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos), inchaço de tornozelos e pés, dor, calafrios, sensação de sede ou debilidade
• pesadelos, acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas de falta de glóbulos brancos no sangue) (agranulocitose)
• erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, sibilância ou tosse, tontura, vertigem, mudanças nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem coceira generalizada leve, vermelhidão da pele e inchaço da face e da garganta (sintomas de uma reação alérgica grave)

Outros efeitos adversos notificados com medicamentos semelhantes a Myfortic

Foram notificados efeitos adversos adicionais com o grupo de medicamentos ao qual pertence Myfortic: inflamação do cólon (intestino grosso), inflamação da parede do estômago causada por citomegalovirus, desenvolvimento de uma cavidade na parede intestinal, dando como resultado dor abdominal grave com possível sangramento, úlceras gástricas ou duodenais, nível reduzido de glóbulos brancos específicamente ou de todas as células sanguíneas, infecções graves, tais como inflamação do coração e suas válvulas e da membrana que recobre o cérebro e medula espinhal, falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação na qual as vias respiratórias pulmonares estão anormalmente dilatadas) e outras infecções bacterianas menos comuns que normalmente dão como resultado uma alteração pulmonar grave (tuberculose e infecção micobacteriana atípica). Consulte seu médico se desenvolve uma tosse persistente ou falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myfortic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar Myfortic no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Myfortic

• O princípio ativo é o ácido micofenólico (como micofenolato de sódio). Cada comprimido de Myfortic contém 360 mg de ácido micofenólico.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, crospovidona, lactose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos ovais, de cor laranja-pálida, revestidos com película, com a inscrição “CT” em uma face.

Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes são apresentados em envases blister contendo 50, 100, 120 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Polônia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Viena

Áustria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Eslovênia

Novartis Farmacêutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Myfortic:Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia.

Data da última revisão deste prospecto:10/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./