Micophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Micofenolato de mofetila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
• 3. Como tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos contém micofenolato de mofetila. Pertence
ao grupo de medicamentos imunossupressores . O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos
revestidos é utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado pelo organismo do doente: rim, coração ou fígado.
O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos deve ser utilizado em conjunto com outros
medicamentos: ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos

revestidos
ATENÇÃO
O micofenolato pode causar defeitos congénitos e aborto. As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções do médico sobre a contracepção.
O médico discutirá com os doentes (e fornecerá informações escritas) sobre o efeito do micofenolato no feto.
Deve ler atentamente as informações fornecidas pelo médico e seguir as instruções.
Se o doente não entender completamente as instruções, deve pedir esclarecimentos ao médico antes de tomar o micofenolato. Deve também ler as informações adicionais apresentadas no ponto "Advertências e precauções" e "Gravidez, contracepção e amamentação".

Quando não tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

se o doente for alérgico (hipersensível) ao micofenolato de mofetila, ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a doente puder engravidar e antes de receber a primeira prescrição para o medicamento não tiver um resultado negativo no teste de gravidez, pois o micofenolato pode causar defeitos congénitos e aborto;
se a doente estiver grávida ou planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida;
se a doente não estiver a usar uma contracepção eficaz (ver "Gravidez, contracepção e amamentação");
se a doente estiver a amamentar.
Se algum dos pontos acima se aplicar à doente ou ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos, deve discutir com o médico se:
o doente tiver algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta;
o doente tiver hematomas ou sangramento inesperados;
o doente tiver tido problemas gastrointestinais no passado, como úlceras estomacais;
a doente planeia engravidar ou engravidar enquanto está a tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos;
Se algum dos pontos acima se aplicar à doente ou ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos.

Efeitos da radiação solar

O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos enfraquece os mecanismos de defesa do organismo, o que aumenta o risco de câncer de pele. Deve limitar a exposição à radiação solar e ultravioleta (UV), usando:
roupas de proteção que cubram a cabeça, pescoço, ombros e pernas
protetor solar com alto fator de proteção.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e alguns outros medicamentos podem interferir mutuamente. Em particular, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:
azatioprina ou outros medicamentos imunossupressores (administrados a doentes após transplantação),
colestiramina (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue),
rifampicina (antibiótico utilizado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose),
medicamentos antiácidos ou inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a produção de ácido estomacal, como a dispepsia),
medicamentos que se ligam ao fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fósforo),
antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
isavuconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas),
telmisartana (medicamento utilizado para tratar a hipertensão).

Vacinação

Se precisar ser vacinado (com uma vacina viva) enquanto estiver a tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos, deve consultar um médico ou farmacêutico antes. O médico deve aconselhar o doente sobre quais vacinas são adequadas para si.
Não deve doar sangue enquanto estiver a tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e durante pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não devem doar sêmen enquanto estiverem a tomar o medicamento e durante 90 dias após a interrupção do tratamento.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas

A comida e a bebida não afetam o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos.

Gravidez, contracepção e amamentação

Contracepção em mulheres que tomam o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Se a doente estiver em idade fértil e puder engravidar, durante o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos, deve usar um método contraceptivo eficaz. Isso se aplica ao:
período antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos;
período durante todo o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos;
período de 6 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos.
Deve discutir com o médico sobre o método contraceptivo mais adequado. A escolha dependerá da situação individual da doente. É recomendável que a doente use dois métodos contraceptivos, pois isso reduz o risco de gravidez não planeada. Deve contactar o médico o mais rápido possível se a doente achar que a contracepção pode não ser eficaz
ou se a doente esquecer de tomar a pílula contraceptiva.
A doente não é capaz de engravidar se:
estiver na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não teve menstruação durante mais de um ano (se a menstruação parou devido ao tratamento de câncer, ainda há a possibilidade de engravidar);
tiver feito uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos);
tiver feito uma operação para remover o útero (histerectomia);
os ovários da doente não funcionam (insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especialista);
nasceu com um dos seguintes distúrbios raros que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou malformação uterina;
é uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Contracepção em homens que tomam o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de aborto ou defeitos congénitos no feto em caso de o pai tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco. Como medida de precaução, é recomendável que o doente ou sua parceira usem um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante 90 dias após a interrupção do tratamento.
Se estiver a planear ter um filho, deve discutir com o médico sobre o risco e outras opções de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente sobre o risco associado à gravidez e ao tratamento alternativo que pode ser utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado, se:
a doente planeia engravidar
a doente sabe ou suspeita que não teve a menstruação ou teve uma menstruação irregular ou suspeita que possa estar grávida
teve relações sexuais sem proteção contraceptiva.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos, deve informar o médico sobre a gravidez o mais rápido possível, sem interromper o tratamento até ser avaliada pelo médico.

Gravidez

O micofenolato pode causar abortos (50%) e defeitos congénitos (23-27%) no feto. Os defeitos congénitos relatados incluem anormalidades dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), desenvolvimento dos dedos, coração, esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, uma condição em que as vértebras não se desenvolvem corretamente). O bebê pode ter mais de um defeito.
As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções do médico sobre a contracepção. O médico pode considerar necessário realizar mais de um teste para excluir a gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Amamentação

As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O micofenolato de mofetila tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o doente sentir sonolência, entorpecimento ou confusão, deve informar o médico ou enfermeiro e não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose do medicamento depende do tipo de transplante que o doente recebeu. As doses habitualmente utilizadas são apresentadas abaixo. O tratamento durará tanto tempo quanto for necessário para prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos
A primeira dose é administrada dentro de 3 dias após a transplantação.
A dose diária é de 4 comprimidos (2 g de medicamento), que devem ser tomados em duas doses separadas.
2 comprimidos devem ser tomados de manhã e 2 comprimidos à noite.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 18 anos)
A dose a administrar será diferente consoante o tamanho da criança.
O médico decidirá qual a dose mais adequada com base na altura e peso da criança [área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, m)].
A dose recomendada é de 600 mg/m de área de superfície corporal da criança, tomada duas vezes por dia.

Transplante de coração

Adultos
A primeira dose é administrada dentro de 5 dias após a transplantação.
A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento), que devem ser tomados em duas doses separadas.
3 comprimidos devem ser tomados de manhã e 3 comprimidos à noite.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre a utilização de micofenolato de mofetila em crianças após transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos
A primeira dose de micofenolato de mofetila por via oral é administrada após um período de pelo menos 4 dias após a transplantação e quando o doente estiver em condições de tomar medicamentos por via oral.
A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento) tomados em duas doses separadas.
3 comprimidos devem ser tomados de manhã e 3 comprimidos à noite.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre a utilização de micofenolato de mofetila em crianças após transplante de fígado.
Uso em pacientes especiais
Pacientes idosos
A dose recomendada de 1 g administrada duas vezes por dia para doentes após transplante de rim e 1,5 g duas vezes por dia para doentes após transplante de coração ou fígado é adequada para pacientes idosos.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Os comprimidos não devem ser partidos ou triturados.

Tomar mais medicamento do que o prescrito

Se o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico ou se o medicamento for tomado acidentalmente por outra pessoa, deve procurar imediatamente um médico ou ir diretamente para o hospital.
Deve levar o medicamento com si.

Esquecer uma dose de medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento com o micofenolato de mofetila pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento de emergência:

sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
hematomas ou sangramento inesperados
erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em respirar - pode ser uma reação alérgica grave ao medicamento (reação anafilática, angioedema)

Distúrbios comuns

Os distúrbios mais comuns incluem: diarreia, redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos, infecção e vômitos. O médico realizará regularmente exames de sangue para controlar quaisquer alterações:
no número de células sanguíneas ou sintomas de infecção.
A probabilidade de ocorrerem alguns efeitos não desejados é maior em crianças do que em adultos. Incluem: diarreia, infecções, redução do número de glóbulos brancos e redução do número de glóbulos vermelhos.

Infecções

O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos enfraquece o sistema imunológico.
Este efeito impede a rejeição do transplante. No entanto, o organismo não consegue combater as infecções de forma tão eficaz quanto o normal. Isso significa que há um risco aumentado de infecções, incluindo infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Tumores do tecido linfático e da pele

Como ocorre com medicamentos deste tipo (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomam o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos desenvolveu tumores do tecido linfático e da pele.

Efeitos não desejados gerais

É possível ocorrerem efeitos não desejados gerais (que afetam todo o organismo do doente). Incluem: reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de fadiga intensa, distúrbios do sono, dores (por exemplo, de estômago, no peito, nas articulações ou nos músculos), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Outros efeitos não desejados:
Distúrbios da pele , como:
acne, herpes, varicela, alterações da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
Distúrbios do sistema urinário , como:
presença de sangue na urina
Distúrbios do sistema digestivo e da boca , como:
inchaço das gengivas e úlceras na boca
pancreatite, colite ou gastrite
distúrbios gastrointestinais, incluindo sangramento,
distúrbios da função hepática
diarreia, constipação, náuseas, dispepsia, perda de apetite, inchaço
Distúrbios do sistema nervoso , como:
tontura, sonolência ou sensação de entorpecimento
tremores, espasmos musculares, convulsões
ansiedade ou depressão, alterações de humor ou distúrbios do pensamento
Distúrbios cardíacos e vasculares , como:
alterações da pressão arterial, taquicardia, vasodilatação
Distúrbios respiratórios , como:
pneumonia, bronquite
falta de ar, tosse (que pode ser causada por bronquiectasia - uma condição em que as vias respiratórias estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização pulmonar). Se tiver uma tosse persistente ou falta de ar, deve informar o médico.
presença de líquido nos pulmões ou no tórax
distúrbios sinusais
Outros distúrbios , como:
perda de peso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, sangramento, hematomas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bliste ou rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

• O princípio ativo é o micofenolato de mofetila. Cada comprimido revestido contém 500 mg de micofenolato de mofetila.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry 20B50135: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400; óxido ferroso preto (E172), óxido ferroso vermelho (E172).

Como é o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos revestidos e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são de cor lilás, biconvexos, com superfície lisa.
Os blisteres de PVC/PE/PVDC/Alumínio na caixa de cartão contêm 50 comprimidos revestidos.
O frasco de HDPE com tampa de PP na caixa de cartão contém 50 ou 150 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto: 10/2021
Logótipo Sandoz