Mikofenolan mofetilu Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micofenolato de mofetil Accord, 500 mg,

pó para concentrado para solução para perfusão
Micofenolato de mofetil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Micofenolato de mofetil Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micofenolato de mofetil Accord
• 3. Como tomar o Micofenolato de mofetil Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Micofenolato de mofetil Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Micofenolato de mofetil Accord e para que é utilizado

O Micofenolato de mofetil Accord contém micofenolato de mofetil.

• Pertence a um grupo de medicamentos chamados "imunossupressores".

O Micofenolato de mofetil Accord é utilizado para prevenir a rejeição de um órgão transplantado

• Rim ou fígado

O Micofenolato de mofetil Accord deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos:

• Ciclosporina
• Corticosteroides

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micofenolato de mofetil Accord

AVISO
O micofenolato causa defeitos congénitos e abortos. Se o paciente for uma mulher em idade fértil, que possa engravidar, deve apresentar um resultado negativo do teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico discutirá a terapia com o paciente e fornecerá informações escritas, especialmente sobre o efeito do micofenolato nos fetos. O paciente deve ler atentamente as informações e seguir as instruções.
Se o paciente não entender completamente as instruções, deve consultar o médico para que ele as explique novamente antes de tomar o micofenolato. O paciente também deve ler as informações adicionais apresentadas neste ponto na seção "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o medicamento Micofenolato de mofetil Accord

• se o paciente for alérgico ao ácido micofenólico, micofenolato de mofetil, polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes do Micofenolato de mofetil Accord (listados no ponto 6);
• se o paciente for uma mulher em idade fértil e não tiver apresentado um resultado negativo do teste de gravidez antes da primeira prescrição do medicamento, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e abortos;
• em caso de gravidez, planeamento de gravidez ou suspeita de gravidez.
• em caso de não uso de anticonceção eficaz (ver Gravidez, anticonceção e amamentação).
• se o paciente estiver a amamentar;

Não tomar este medicamento se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Micofenolato de mofetil Accord.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord, o paciente deve discutir com o médico ou a enfermeira se:

• tiver mais de 65 anos, pois pode estar mais propenso a efeitos não desejados, como certas infecções virais, sangramento gastrointestinal e edema pulmonar,
• apresentar sintomas de infecção (como febre ou dor de garganta),
• apresentar qualquer hematoma ou sangramento inesperado,
• tiver histórico de doenças gastrointestinais, como úlcera gástrica,
• a paciente estiver a planear uma gravidez ou tiver engravidado enquanto estava a tomar o Micofenolato de mofetil Accord,
• tiver deficiência genética de enzimas, como síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve falar com o médico antes de iniciar o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord.

Exposição ao sol

O Micofenolato de mofetil Accord enfraquece os mecanismos de defesa do organismo. Por isso, existe um risco aumentado de cancro da pele. Deve limitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta (UV). Isso pode ser feito:

• usando roupas de proteção que cubram a cabeça, pescoço, ombros e pernas,
• usando protetores solares com alto fator de proteção.

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente. Isso inclui medicamentos sem prescrição, como medicamentos à base de plantas. O Micofenolato de mofetil Accord pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do Micofenolato de mofetil Accord.
Em particular, antes de iniciar o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord, deve informar o médico ou a enfermeira sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico - administrados após a transplantação,
• colestiramina - utilizada para tratar níveis elevados de colesterol,
• rifampicina - um antibiótico utilizado para prevenir ou tratar infecções, como a tuberculose (TB),
• medicamentos que se ligam ao fósforo - utilizados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fósforo para o sangue,
• antibióticos - utilizados para tratar infecções bacterianas,
• isavuconazol - utilizado para tratar infecções fúngicas,
• telmisartano - utilizado para tratar a hipertensão,
• aciclovir, ganciclovir ou valganciclovir - utilizados para tratar ou prevenir infecções virais.

Vacinas

Se precisar de vacinação (com vacina viva) enquanto estiver a tomar o Micofenolato de mofetil Accord, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes. O médico aconselhará sobre que vacina deve ser administrada.
O paciente não deve doar sangue enquanto estiver a tomar o Micofenolato de mofetil Accord e durante pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não devem doar sêmen enquanto estiverem a tomar o Micofenolato de mofetil Accord e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam o Micofenolato de mofetil Accord

Se o paciente for uma mulher em idade fértil, que possa engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord. Isso inclui:

• antes de iniciar o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord
• durante todo o período de tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord
• durante 6 semanas após a interrupção do tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord

Deve falar com o médico sobre o método anticoncepcional mais adequado. A escolha dependerá da situação individual do paciente. É recomendável que o paciente utilize dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez não planeada. Deve contactar o médico o mais rápido possível se o paciente achar que a anticonceção pode não ser eficaz ou se o paciente esquecer de tomar a pílula anticoncepcional.
A paciente não é capaz de engravidar se:

• •Estiver na pós-menopausa, ou seja, tiver mais de 50 anos e não tiver tido menstruação durante mais de um ano (se a menstruação parou devido a um tratamento para cancro, ainda há a possibilidade de engravidar).
• •Tiver feito uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos).
• •Tiver feito uma operação para remover o útero (histerectomia)
• •Os ovários da paciente não funcionarem (insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especialista)
• •A paciente tiver nascido com um dos seguintes distúrbios raros que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• •A paciente for uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam o Micofenolato de mofetil Accord

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de aborto ou defeitos congénitos no feto, se o pai estiver a tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente este risco.
Como medida de precaução, é recomendável que o paciente ou a sua parceira utilizem anticonceção eficaz durante o tratamento e durante 90 dias após a interrupção do tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord.
Se estiver a planear uma gravidez, deve falar com o médico sobre o risco e outras opções de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, e suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico informará a paciente sobre o risco associado à gravidez e outras opções de tratamento que podem ser utilizadas para prevenir a rejeição do órgão transplantado, se:

• a paciente planeie uma gravidez,
• a paciente não tiver tido menstruação ou tiver tido uma menstruação anormal ou suspeitar que esteja grávida.
• a paciente tiver tido relações sexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz.

Deve informar imediatamente o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o micofenolato.
No entanto, deve continuar a tomar o Micofenolato de mofetil Accord até falar com o médico.

Gravidez

O micofenolato causa abortos muito frequentemente (50%) e defeitos congénitos graves no feto (23-27%). Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), defeitos do desenvolvimento dos dedos, coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (vértebras mal formadas)). O feto da paciente que está a tomar micofenolato pode ter uma ou mais dessas anomalias.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil, deve apresentar um resultado negativo do teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico. O médico pode pedir que sejam feitos mais do que um teste antes de iniciar o tratamento para garantir que a paciente não esteja grávida.

Amamentação

Não deve tomar o Micofenolato de mofetil Accord se estiver a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Micofenolato de mofetil Accord tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar ferramentas ou máquinas. Se o paciente sentir sonolência, entorpecimento ou confusão, deve dizer ao médico ou à enfermeira e não deve conduzir veículos, nem utilizar ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

O Micofenolato de mofetil Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Micofenolato de mofetil Accord

O Micofenolato de mofetil Accord é administrado no hospital por um médico ou enfermeira.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa lenta.

Qual é a dose do medicamento que deve ser tomada

A dose do medicamento depende do tipo de órgão que foi transplantado para o paciente. As doses normalmente utilizadas são apresentadas abaixo. O tratamento será continuado por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado no paciente.

Transplantação de rim

Adultos:

• A primeira dose do medicamento é administrada dentro de 24 horas após a transplantação.
• A dose diária é de 2 g do medicamento, administrados em duas doses separadas.
• Deve tomar 1 g do medicamento de manhã e 1 g do medicamento à noite.

Transplantação de fígado

Adultos:

• A primeira dose do medicamento é administrada o mais rápido possível após a transplantação
• O paciente receberá o medicamento durante pelo menos 4 dias
• A dose diária é de 2 g do medicamento, administrados em duas doses separadas.
• Deve tomar 1 g do medicamento de manhã e 1 g do medicamento à noite.
• Quando o paciente estiver em condições de engolir, o medicamento será administrado por via oral.

Preparação do medicamento

O medicamento é apresentado em forma de pó. Antes de usar, deve ser misturado com uma solução de glicose.
O médico ou a enfermeira prepararão o medicamento e o administrarão ao paciente. Eles seguirão as instruções contidas no ponto 7 "Preparação do medicamento".

Tomar mais do que a dose recomendada do Micofenolato de mofetil Accord

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou a enfermeira.

Esquecer uma dose do Micofenolato de mofetil Accord

Se a dose do Micofenolato de mofetil Accord for esquecida, a próxima dose será administrada ao paciente o mais rápido possível. Em seguida, o tratamento será continuado como de costume.

Interromper o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord

Não deve interromper o tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
A interrupção do tratamento com o Micofenolato de mofetil Accord pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado pelo organismo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Micofenolato de mofetil Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves – o paciente pode precisar de tratamento de emergência:

• sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta,
• hematomas ou sangramento inesperado,
• erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar - pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Distúrbios comuns

Os distúrbios mais comuns incluem: diarreia, redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infecções e vômitos. O médico solicitará regularmente exames de sangue para verificar qualquer alteração nos:

• número de células sanguíneas ou sintomas de infecção.

Combate a infecções

O Micofenolato de mofetil Accord enfraquece o sistema imunológico do organismo. Este efeito impede a rejeição do transplante. No entanto, o organismo não combaterá as infecções tão eficazmente como o normal. Isso significa que os pacientes podem ter mais infecções do que o usual. Estas incluem infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Tumores malignos do sistema linfático e pele

Em um número muito pequeno de pacientes que tomaram o Micofenolato de mofetil Accord, ocorreram tumores malignos do sistema linfático e pele, o que pode ocorrer em pacientes que tomam este tipo de medicamento (imunossupressor).

Efeitos não desejados gerais

O paciente pode experimentar efeitos não desejados gerais. Estes incluem reações graves de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema), febre, fadiga, distúrbios do sono, dores (como dores de estômago, dor no peito, dores nas articulações ou musculares, dores de cabeça, sintomas de gripe, inchaço.
Outros efeitos não desejados podem incluir:
Distúrbios da pele, como:

• acne, herpes, herpes zóster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira.

Distúrbios do sistema urinário, como:

• presença de sangue na urina

Distúrbios do sistema digestivo e boca, como:

• inchaço das gengivas e úlceras na boca,
• pancreatite, inflamação do intestino grosso ou estômago,
• distúrbios gastrointestinais, incluindo sangramento,
• distúrbios do fígado
• diarreia, constipação, náuseas (enjoo), falta de apetite, inchaço.

Distúrbios do sistema nervoso, como:

• sonolência ou entorpecimento,
• tremores, espasmos musculares, convulsões,
• ansiedade ou depressão, distúrbios do pensamento ou humor.

Distúrbios do coração e vasos sanguíneos, como:

• alterações da pressão arterial, coágulos sanguíneos, aumento da frequência cardíaca,
• dor, vermelhidão e inchaço dos vasos sanguíneos, nos quais ocorreu uma infecção

Distúrbios respiratórios, como:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade em respirar, tosse, que pode ser causada por doenças pulmonares (como bronquiectasia) ou fibrose pulmonar (cicatrização pulmonar). Se ocorrer uma tosse persistente ou dificuldade em respirar, deve contactar o médico.
• líquido nos pulmões ou no peito,
• problemas sinusais.

Outros distúrbios, como:

• perda de peso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, sangramento, hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, com sede em:
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Micofenolato de mofetil Accord

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola, indicado pelo símbolo EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Pó para concentração para solução para infusão: não deve conservar em temperaturas acima de 30°C.
• Medicamento reconstituído e diluído: após a reconstituição e diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por pelo menos 24 horas a uma temperatura entre 20°C e 30°C. Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade do utilizador.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Micofenolato de mofetil Accord

• O princípio ativo do medicamento é o micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico anidro, ácido clorídrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Como é o Micofenolato de mofetil Accord e que conteúdo tem o pacote

O Micofenolato de mofetil Accord é apresentado em ampolas de 20 ml de vidro tipo I, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio do tipo flip-off.
O Micofenolato de mofetil Accord está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

7. Preparação do medicamento para administração

Método e via de administração

O Micofenolato de mofetil Accord não contém conservantes antibacterianos, por isso a reconstituição e diluição do produto devem ser feitas em condições assépticas.
O conteúdo de cada ampola do Micofenolato de mofetil Accord deve ser reconstituído em 14 ml de solução de glicose a 5% para infusão intravenosa. Uma diluição adicional em solução de glicose a 5% é necessária para obter uma concentração final de 6 mg/ml. Isso significa que para preparar uma dose de 1 g de micofenolato de mofetil, o conteúdo reconstituído de duas ampolas (contendo cerca de 2 x 15 ml) deve ser diluído em 140 ml de solução de glicose a 5% para infusão intravenosa. Se a solução para infusão não for preparada imediatamente antes da administração, a infusão deve ser iniciada no máximo 24 horas após a reconstituição e preparação da solução para infusão.
Deve ter cuidado e evitar que o medicamento reconstituído entre em contato com os olhos.

• Se isso acontecer, deve enxaguar as conjuntivas com grande quantidade de água.

Deve ter cuidado e evitar que o medicamento reconstituído entre em contato com a pele.

• Se isso acontecer, deve lavar a pele com água e sabão.

O Micofenolato de mofetil Accord deve ser administrado por infusão intravenosa (IV). Deve controlar a velocidade da infusão para que o tempo de infusão seja de 2 horas.
Nunca deve administrar o Micofenolato de mofetil Accord rapidamente ou em bolus.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-092 Lisboa
Tel: +351 21 425 37 50

Fabricante

Accord Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro

Denominação do medicamento

Data da última revisão do folheto: março de 2024