ÁCIDO MICOFENÓLICO STADA 180 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Micofenólico Stada 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Micofenólico Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Micofenólico Stada
3. Como tomar Ácido Micofenólico Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Micofenólico Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Micofenólico Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância denominada ácido micofenólico. Pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como imunossupressores.

Ácido micofenólico é utilizado para prevenir que o sistema imunológico do seu organismo rejeite o rim transplantado. É utilizado juntamente com outros medicamentos que contêm ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Micofenólico Stada

AVISO

O ácido micofenólico causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos do ácido micofenólico nos bebés não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome Ácido Micofenólico Stada

• Se é alérgico ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode ficar grávida e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois o micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Anticoncepção em mulheres e homens).
• Se está a amamentar (ver “Gravidez e Lactação”).

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico sem tomar ácido micofenólico.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece ou padecia previamente distúrbios digestivos graves, como úlcera gástrica.
• se apresenta uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase (HGPRT) como são os síndromes de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Assim como deve ser consciente que:

• ácido micofenólico diminui o nível de proteção da sua pele ao sol, o que aumenta o risco de contrair cancro da pele. Deve limitar a sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta (UV) cobrindo as áreas de pele expostas o máximo possível e aplicando frequentemente um filtro solar com um alto fator de proteção. Consulte com o seu médico como se proteger do sol.
• se já padecia hepatite B ou C, ácido micofenólico pode incrementar o risco de reaparição dessas doenças. O seu médico pode realizar análises de sangue e comprovar os sintomas dessas doenças. Se experimenta algum sintoma (pele e olhos amarelentos, náuseas, perda de apetite, urina escura), informe o seu médico imediatamente.
• se apresenta tos persistente ou falta de ar, especialmente quando tome outros imunossupressores, informe o seu médico imediatamente.
• o seu médico pode querer comprovar o seu nível sanguíneo de anticorpos durante o tratamento com ácido micofenólico, em particular quando a infeção recorre, especialmente se também está tomando outros imunossupressores e comentará se pode continuar o tratamento com ácido micofenólico.
• se apresenta qualquer sintoma de infeção (como febre ou inflamação da garganta) ou um hematoma ou sangramento inesperados, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.
• o seu médico pode querer comprovar o seu número de glóbulos brancos no sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e informá-lo-á se pode continuar a tomar este medicamento.
• o princípio ativo, ácido micofenólico, não é o mesmo que outros medicamentos que soam de maneira semelhante como é o micofenolato de mofetilo. Não deve trocar medicamentos a não ser que o seu médico assim o indique.
• o uso de ácido micofenólico na gravidez pode prejudicar o feto (ver também “Gravidez e Lactação”) e incrementar o risco de perda do feto (aborto espontâneo).

Uso de Ácido Micofenólico Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos imunossupressores como azatioprina ou tacrólimus.
• medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue como colestiramina.
• carvão ativado utilizado para tratar distúrbios digestivos, como diarreia, estômago alterado e gases.
• antiácidos que contêm magnésio e alumínio.
• medicamentos utilizados para tratar as infeções causadas por vírus como aciclovir ou ganciclovir.

Assim como deve informar o seu médico se tem previsto receber alguma vacina.

Não deve doar sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com ácido micofenólico e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Ácido Micofenólico Stada com alimentos, bebidas e álcool

Ácido micofenólico pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve escolher se tomar os comprimidos com ou sem alimentos e a partir desse primeiro momento tomar sempre da mesma maneira todos os dias. Isso assegura que todos os dias se absorva no seu organismo a mesma quantidade do seu medicamento.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade) podem tomar este medicamento sem necessidade de ajustar a dose normal recomendada.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda o uso de ácido micofenólico em crianças e adolescentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Anticoncepção em mulheres que tomam Ácido Micofenólico Stada

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar ácido micofenólico
• Durante todo o tratamento com ácido micofenólico
• Até 6 semanas após deixar de tomar ácido micofenólico

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. São preferíveis dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não desejada. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de ficar grávida, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda há a possibilidade de que possa ficar grávida)
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingooforectomia bilateral)
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: o genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação

Anticoncepção em homens que tomam Ácido Micofenólico Stada

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado que si ou a sua parceira femenina utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento com ácido micofenólico.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de ficar grávida.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que pode estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se fica grávida durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar ácido micofenólico até que veja o seu médico.

Gravidez

O ácido micofenólico causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de começar o tratamento.

Lactação

Não tome ácido micofenólico se está em período de lactação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência do ácido micofenólico sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é pequena.

Ácido Micofenólico Stada contém sódio

Este medicamento contém 0,61 mmol (13,9 mg) de sódio por comprimido. Deve ser considerado para os pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. Como tomar Ácido Micofenólico Stada

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Ácido micofenólico apenas pode ser prescrito por um médico com experiência em tratar pacientes transplantados. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade tomar

A dose diária recomendada de ácido micofenólico é de 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg). Devem ser administrados em 2 tomas separadas de 720 mg cada uma (4 comprimidos com 180 mg).

Tome os seus comprimidos de manhã e de noite.

A primeira dose de 720 mg deve ser administrada nas 72 horas seguintes ao transplante.

Se tem problemas graves de rim

A sua dose diária não deve ser superior a 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg).

Toma de Ácido Micofenólico Stada

Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo de água.

Não parta, nem triture os comprimidos.

Não tome nenhum comprimido partido ou dividido.

O tratamento deve continuar enquanto for necessário uma imunossupressão para evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Ácido Micofenólico Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos consigo e se os acabou, leve o envase vazio.

Se esqueceu de tomar Ácido Micofenólico Stada

Se esqueceu de tomar uma dose de ácido micofenólico, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à sua hora normal. Peça conselho ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Micofenólico Stada

Não interrompa o tratamento com ácido micofenólico a não ser que o seu médico o indique. A interrupção do tratamento com ácido micofenólico pode incrementar o risco de que o seu organismo rejeite o rim transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes de idade avançada podem experimentar mais efeitos adversos devido a que têm uma defesa imunitária reduzida.

Os imunossupressores, incluindo ácido micofenólico, diminuem os mecanismos de defesa do seu próprio organismo, prevenindo o rejeição do seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu organismo não estará em condições normais para lutar contra as infecções. Por isso, se você está tomando ácido micofenólico, poderá contrair mais infecções víricas, bacterianas e fúngicas do que o normal, como são infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e tracto urinário.

O seu médico realizará análises de sangue de forma regular para controlar qualquer alteração no número das suas células sanguíneas ou nos níveis de substâncias transportadas no seu sangue, como é açúcar, gordura e colesterol.

Alguns efeitos podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor, sensação de cansaço, sonolência, ou falta de energia. Se você está tomando ácido micofenólico, é possível que contraira mais infecções do que o normal, as quais podem afetar distintos sistemas do organismo, sendo os mais comumente afetados os rins, bexiga, vias respiratórias altas e/ou baixas.
• sangue nos vômitos, fezes escuras ou sanguinolentas, úlcera gástrica ou intestinal.
• inflamação das suas glândulas, desenvolvimento de um novo engrossamento da pele ou crescimento de um já existente, ou alterações em um lunar existente. Tal como pode ocorrer em doentes que estão tomando imunossupressores, um número muito pequeno de doentes tratados com ácido micofenólico desenvolveram câncer de pele ou nódulos linfáticos.

Se você experimenta algum dos efeitos mencionados anteriormente após tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• nível reduzido de glóbulos brancos
• nível reduzido de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível reduzido de potássio no sangue (hipopotasemia)
• nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• dor nas articulações (artralgia)
• ansiedade

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• nível reduzido de glóbulos vermelhos que pode dar como resultado cansaço, falta de ar e semblante pálido (anemia)
• níveis baixos de plaquetas que podem dar origem a sangramento e hematomas inesperados (trombocitopenia)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal ou estomacal, inflamação das paredes do estômago, distensão abdominal, constipação, indigestão, gases (flatulência), fezes blandas, sensação de mareio (náuseas), mareio (vômitos)
• fadiga, febre
• alteração nos resultados das provas da função hepática e renal
• infecções das vias respiratórias
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• nível reduzido de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• mareio
• pressão arterial reduzida (hipotensão)
• falta de ar (dispnéia)
• acne
• debilidade (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• batimentos rápidos do coração (taquicardia) ou batimentos irregulares do coração (extrasístoles ventriculares), fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• um engrossamento que parece um saco (quiste) contendo fluido (linfa) (limfocele)
• tremer, insônia
• vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite), visão borrada
• respiração sibilante
• arrotos, mau hálito, obstrução intestinal (íleo), úlceras labiais, pirose, decoloração da língua, boca seca, inflamação das gengivas, inflamação do pâncreas dando origem a uma dor forte na parte superior do estômago (pancreatite), obstrução das glândulas salivares, inflamação das paredes internas do abdômen (peritonite)
• infecção dos ossos, sangue e pele
• sangue na urina, alteração nos rins, dor e dificuldade ao urinar
• perda de cabelo, feridas na pele
• inflamação das articulações (artrite), dor nas costas, cãibras musculares
• perda de apetite, aumento dos níveis de lípidos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), ou diminuição dos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas semelhantes à gripe (tais como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos), inchaço dos tornozelos e pés, dor, calafrios, sensação de sede ou debilidade
• pesadelos, acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea
• febre, dor de garganta, infecções frequentes que são possíveis sintomas de falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)

Outros efeitos adversos notificados com medicamentos semelhantes ao Ácido Micofenólico Stada

Foram notificados efeitos adversos adicionais com o grupo de medicamentos ao qual pertence o ácido micofenólico: inflamação do cólon (intestino grosso), inflamação da parede do estômago causada por citomegalovirus, desenvolvimento de uma cavidade na parede intestinal, dando origem a uma dor abdominal grave com possível sangramento, úlceras gástricas ou duodenais, nível reduzido de glóbulos brancos específicamente ou de todas as células sanguíneas, infecções graves, tais como inflamação do coração e suas válvulas e da membrana que recobre o cérebro e medula espinhal, insuficiência respiratória, tosse, que pode ser devida a bronquiectasias (uma condição em que as vias aéreas do pulmão estão anormalmente dilatadas) e outras infecções bacterianas menos comuns que normalmente dão origem a uma alteração pulmonar grave (tuberculose e infecção micobacteriana atípica). Consulte o seu médico se desenvolver uma tosse persistente ou falta de ar.

Notificação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ácido Micofenólico Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original, para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição do Ácido Micofenólico Stada

• O princípio ativo é o ácido micofenólico (como micofenolato de sódio).

Cada comprimido contém 180 mg de ácido micofenólico.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: Acryl-EZE rosa 930510003 (copolímero de ácido metacrílico– etil-acrilato (1:1), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), trietil citrato (E1505), sílica coloidal anidra (E551), hidrogeno carbonato de sódio (E500), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de índigo carmim (E132), laurilsulfato sódio (E487).

Inscrição do comprimido: Goma laca, parcialmente esterificada (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), amônio (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Micofenólico Stada são comprimidos redondos com revestimento entérico de cor verde-lima, com bordos biselados biconvexos e com a inscrição “M1” com tinta preta em uma face e lisos pela outra face.

Ácido Micofenólico Stada 180 mg comprimidos gastrorresistentes são apresentados em envases blister contendo 20, 50, 100, 120 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./