Marelim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Marelim, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido micofenólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Marelim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Marelim
• 3. Como tomar o Marelim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Marelim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Marelim e para que é utilizado

O Marelim contém uma substância chamada ácido micofenólico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
O Marelim é utilizado para prevenir a rejeição de um rim transplantado, inibindo a atividade do sistema imunológico. É utilizado em combinação com outros medicamentos que contenham ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o Marelim

AVISO
O ácido micofenólico pode causar defeitos congénitos e aborto. As mulheres que possam engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico discutirá com a paciente e fornecerá informações escritas sobre o efeito do ácido micofenólico no feto. A paciente deve ler atentamente essas informações e seguir as instruções dadas. Se as informações não forem totalmente compreendidas, a paciente deve consultar o médico para esclarecimentos antes de tomar o micofenolato. Ver também as informações adicionais fornecidas nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o Marelim

• se o doente for alérgico ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se a paciente possa engravidar e não apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento, pois o micofenolato pode causar defeitos congénitos e aborto;

se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar ou acha que pode estar grávida;

• se a paciente estiver amamentando (ver também a secção "Gravidez e amamentação");
• se o doente não estiver a usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver também as secções "Anticonceção em mulheres e homens");

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar o Marelim.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Marelim, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver ou tiver tido problemas graves no sistema digestivo, como úlceras estomacais;
• se o doente tiver uma deficiência rara e hereditária da enzima hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase (HGPRT), como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O doente deve saber que:

• O Marelim enfraquece os mecanismos de defesa do organismo em caso de exposição à luz solar. Por isso, aumenta o risco de desenvolver cancro da pele. O doente deve limitar a exposição à radiação solar e ultravioleta (UV) usando roupa de proteção adequada e aplicando regularmente filtros solares com alto fator de proteção. O doente deve consultar o médico sobre a proteção solar.
• Se o doente já teve hepatite B ou C, o Marelim pode aumentar o risco de reativação dessas doenças. O médico pode pedir exames de sangue e verificar os sintomas dessas doenças. Se ocorrerem sintomas (icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura), o doente deve informar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver tosse persistente ou falta de ar, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos imunossupressores, deve informar imediatamente o médico.
• O médico pode pedir exames de sangue para verificar a concentração de anticorpos durante o tratamento com o Marelim, especialmente em caso de infecções recorrentes, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos imunossupressores. Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve continuar o tratamento com o Marelim.
• Se o doente apresentar sintomas de infecção (como febre ou dor de garganta) ou sangramento ou hemorragia inesperados, deve contactar imediatamente o médico.
• O médico pode pedir exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos e informará o doente se pode continuar a tomar o Marelim.
• A substância ativa, ácido micofenólico, não é a mesma que outros medicamentos com nomes semelhantes, como micofenolato de mofetila. Não se deve trocar esses medicamentos sem a orientação do médico.
• A utilização do Marelim durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais no feto (ver também a secção "Gravidez e amamentação") e aumentar o risco de aborto espontâneo.

Marelim e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.
Em particular, o doente deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outro medicamento imunossupressor, como azatioprina ou tacrolimo;
• medicamentos utilizados para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue, como colestiramina;
• carvão ativado, utilizado para tratar problemas digestivos, como diarreia, problemas estomacais e gases;
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio;
• medicamentos utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir ou ganciclovir.

O doente também deve informar o médico se planeia tomar qualquer vacina.
O doente não pode doar sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não podem doar sêmen durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Marelim com alimentos, bebidas e álcool

O Marelim pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve decidir sobre uma das opções e continuar a tomar o medicamento da mesma forma para garantir que o medicamento seja absorvido da mesma forma todos os dias.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos (65 anos ou mais), o Marelim pode ser utilizado sem necessidade de ajuste da dose normalmente recomendada.

Crianças e adolescentes

A utilização do Marelim em crianças e adolescentes não é recomendada devido à falta de dados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção em mulheres que tomam Marelim

As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto tomam o Marelim.
Isso se aplica ao:

• período antes de iniciar o tratamento com o Marelim;
• todo o período de tratamento com o Marelim;
• 6 semanas após a interrupção do tratamento com o Marelim.

O doente deve discutir com o médico a escolha do melhor método anticoncepcional para si. A escolha do método anticoncepcional depende da situação individual do doente. É recomendável que a paciente use dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez não planejada.
Se a paciente achar que o método anticoncepcional que está a usar pode não ter sido eficaz ou se esquecer de tomar a pílula anticoncepcional, deve contactar o médico o mais rápido possível.
A paciente não pode engravidar se:

• a paciente estiver na pós-menopausa, ou seja, tiver pelo menos 50 anos e a última menstruação tenha ocorrido há mais de um ano (se a paciente parou de menstruar devido a tratamento contra o cancro, ainda há possibilidade de engravidar);
• a paciente tiver sido submetida a uma histerectomia (remoção do útero) e salpingo-ooforectomia (remoção das trompas de Falópio e ovários);
• a paciente tiver sido submetida a uma histerectomia (remoção do útero);
• os ovários da paciente não estiverem a funcionar (insuficiência ovariana prematura, confirmada por um ginecologista);
• a paciente tiver uma das seguintes condições congénitas raras que impossibilitam a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina;
• a paciente for uma criança ou adolescente que ainda não tenha começado a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam Marelim

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de aborto ou defeitos congénitos no feto em caso de o pai tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco.
Como medida de precaução, recomenda-se que o doente ou sua parceira usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento com o Marelim.
Se o doente planeia ter um filho, deve discutir com o médico o risco potencial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os riscos em caso de gravidez e outras opções para prevenir a rejeição do transplante, se:

• a paciente planeie engravidar;
• a paciente parou de menstruar ou acha que parou de menstruar ou teve um sangramento menstrual anormal ou acha que pode estar grávida;
• a paciente teve relações sexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar imediatamente o médico. No entanto, deve continuar a tomar o Marelim até contactar o médico.

Gravidez

O micofenolato é causa de abortos frequentes (50%) e defeitos congénitos graves (23-27%) nos fetos.
Os defeitos congénitos relatados incluíram anomalias dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), dedos, coração, esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), rins ou sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida). Um ou mais desses defeitos podem ocorrer no feto da paciente.
As mulheres que possam engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico pode pedir que a paciente faça mais de um teste para garantir que não esteja grávida antes de iniciar o tratamento.

Amamentação

Não se deve tomar o Marelim se a paciente estiver amamentando. Isso ocorre porque uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Marelim tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Marelim contém sódio

3. Como tomar o Marelim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. O Marelim deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.

Qual dose tomar

A dose diária recomendada de Marelim é de 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg), dividida em 2 doses separadas de 720 mg cada (4 comprimidos de 180 mg).
Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite.
A primeira dose de 720 mg deve ser tomada dentro de 72 horas após o transplante.

Em caso de problemas graves nos rins

A dose diária não deve exceder 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg).

Como tomar o Marelim

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Não se deve partir ou triturar os comprimidos.
Não se devem tomar comprimidos que tenham sido partidos ou divididos.
O tratamento deve continuar por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do transplante.

Tomar mais do que a dose recomendada de Marelim

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário tratamento médico. O doente deve levar os comprimidos e mostrá-los ao médico ou ao pessoal do hospital. Se o doente não tiver mais comprimidos, deve levar o pacote vazio.

Esquecer uma dose de Marelim

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Marelim, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o doente deve voltar ao esquema de doses normal. O doente deve consultar o médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Marelim

Não se deve interromper o tratamento com o Marelim sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com o Marelim pode aumentar o risco de rejeição do transplante.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Marelim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Nos doentes idosos, pode ocorrer um maior número de efeitos não desejados devido à diminuição da função imunológica.
Os medicamentos imunossupressores, incluindo o Marelim, enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo, inibindo a rejeição do transplante. Como consequência, o organismo não pode lutar contra infecções como antes. Por isso, durante o tratamento com o Marelim, o doente está mais propenso a infecções, como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões e sistema urinário.
O médico pode pedir exames de sangue regulares para monitorar quaisquer alterações nos glóbulos ou substâncias transportadas pelo sangue, como açúcar, gordura e colesterol.

Efeitos não desejados que podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor excessivo, fadiga, sonolência ou falta de energia. Se o doente estiver a tomar o Marelim, pode estar mais propenso a infecções. Isso pode afetar vários sistemas do organismo, mais frequentemente os rins, bexiga, vias respiratórias superiores e/ou inferiores;
• vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue, úlcera estomacal ou intestinal;
• linfonodos aumentados, novos ou aumentados crescimentos na pele ou alterações em lesões existentes. Como isso ocorre em doentes que tomam medicamentos imunossupressores, um pequeno número de doentes que tomam o Marelim pode desenvolver cancro da pele ou linfonodos.

Se ocorrerem quaisquer dos sintomas acima após a tomada do Marelim, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados, incluindo:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• baixa contagem de glóbulos brancos.
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• hipertensão
• dor nas articulações (artralgia)
• ansiedade

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, falta de ar e palidez (anemia)
• baixa contagem de plaquetas, que pode causar sangramento ou hemorragia inesperados (trombocitopenia)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal ou estomacal, gastrite, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, diarreia, náuseas, vômitos
• fadiga, febre
• resultados anormais de exames de função renal ou hepática
• infecções respiratórias.
• alto nível de potássio no sangue (hipercalemia)
• baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tontura
• hipotensão
• falta de ar (dispneia)
• acne
• fraqueza (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (extrassístoles ventriculares), fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• aumento de cistos (cistos linfáticos)
• tremores, dificuldade em dormir
• vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), visão turva
• respiração sibilante
• eructação, mau hálito, obstrução intestinal, úlcera labial, azia, descoloração da língua, secura na boca, gengivite, pancreatite aguda que causa dor abdominal superior
• infecção óssea, sangue e pele
• sangue na urina, lesão renal, dor ou dificuldade em urinar
• perda de cabelo, equimose
• artrite, dor nas costas, cãibra muscular
• perda de apetite, aumento do nível de lipídios (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) ou diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas gripais (como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações e musculares), inchaço nos tornozelos e pés, dor, tremores, aumento da sede ou fraqueza
• sonhos anormais, alucinações
• impotência
• tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea
• febre, dor de garganta, infecções frequentes com possíveis sintomas de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)

Outros efeitos não desejados relatados para medicamentos semelhantes ao Marelim

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados para a classe de medicamentos à qual pertence o Marelim: colite (inflamação do intestino grosso), gastrite causada pelo vírus da citomegalia, perfuração da parede intestinal, causando dor abdominal severa com possível sangramento, úlceras estomacais ou duodenais, baixa contagem de certos glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, infecções graves, como infecção do coração e suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal, falta de ar, tosse, que pode ser causada por bronquiectasia (condição em que os brônquios estão dilatados) e outras infecções bacterianas menos comuns que geralmente causam doenças pulmonares graves (tuberculose e infecção por micobactérias atípicas). Se ocorrer tosse persistente ou falta de ar, o doente deve contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, com sede em:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Marelim

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Marelim

• A substância ativa do Marelim é o ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio). Cada comprimido de Marelim contém 180 mg de ácido micofenólico.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento Acryl-Eze Green 93O510003: copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), indigocarmina, laca (E 132), laurilsulfato de sódio
• Tinta Opacode Black S-1-17823: láca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, amônia

Como é o Marelim e que conteúdo tem o pacote

O Marelim é um comprimido de libertação prolongada amarelo-esverdeado, redondo, convexo de ambos os lados com arestas chanfradas e com inscrição preta M1 de um lado e liso do outro.
O Marelim está disponível em embalagens contendo 20, 50, 100, 120 ou 250 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: junho de 2025