Micofit

Folheto informativo do paciente: Mycofit, 250 mg, cápsulas duras

Mycofit, 250 mg, cápsulas duras

Micofenolato de mofetil

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Mycofit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mycofit
• 3. Como tomar o Mycofit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Mycofit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Mycofit e para que é utilizado.

O nome completo do medicamento é Mycofit, 250 mg, cápsulas duras.
O Mycofit contém micofenolato de mofetil. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
O Mycofit é utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de rim, coração ou fígado pelo organismo do paciente.
As cápsulas de micofenolato de mofetil devem ser tomadas em combinação com outros medicamentos, como ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o Mycofit

AVISO

O micofenolato pode causar defeitos congénitos e abortos. Se o paciente for uma mulher em idade fértil que possa engravidar, deve apresentar um resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções de anticonceção fornecidas pelo médico.
O médico discutirá o tratamento com o paciente e fornecerá informações escritas, especialmente sobre o efeito do micofenolato nos fetos. Deve ler atentamente as informações e seguir as instruções.
Se o paciente não entender completamente essas instruções, deve consultar o médico para que ele as explique novamente antes de tomar o micofenolato. Deve também ler as informações adicionais apresentadas neste ponto, na seção "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o Mycofit

• se o paciente for alérgico ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

se o paciente for uma mulher em idade fértil e não tiver apresentado um resultado negativo de um teste de gravidez antes da primeira prescrição do medicamento, pois o micofenolato pode causar defeitos congénitos e abortos,

Não deve tomar este medicamento se algum dos casos acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Mycofit.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Mycofit, deve consultar imediatamente o médico se:

• o paciente tiver mais de 65 anos, pois pode estar mais propenso a efeitos secundários, como certas infecções virais, sangramento gastrointestinal e edema pulmonar
• ocorrerem sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• ocorrerem hematomas ou sangramentos inesperados
• o paciente tiver tido problemas gastrointestinais, como úlcera gástrica
• a paciente planeie engravidar ou esteja grávida enquanto ela ou o seu parceiro estiverem a tomar o Mycofit
• o paciente tiver uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

Se algum dos casos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico antes de tomar o Mycofit.

Exposição ao sol

O Mycofit enfraquece o sistema imunológico. Como resultado, existe um risco aumentado de cancro da pele. Deve limitar a exposição ao sol e à radiação UV.
Isso pode ser feito:

• usando roupas de proteção que cubram a cabeça, pescoço, ombros e pernas
• usando protetores solares com alto fator de proteção.

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 2 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário para estabelecer recomendações de dosagem.

Mycofit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos sem prescrição, como fitoterápicos.
Isso é porque o Mycofit pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do Mycofit.
Em particular, antes de iniciar o tratamento com o Mycofit, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico - administrados após um transplante
• colestiramina utilizada para tratar níveis elevados de colesterol
• rifampicina - um antibiótico utilizado para prevenir ou tratar infecções, como a tuberculose (TB)
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal ou inibidores da bomba de prótons - utilizados para problemas de acidez estomacal, como dispepsia
• medicamentos que ligam fosfatos - utilizados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfatos para o sangue,
• antibióticos - utilizados para tratar infecções bacterianas,
• isavuconazol - utilizado para tratar infecções fúngicas,
• telmisartano - utilizado para tratar hipertensão.
• aciclovir, ganciclovir ou valganciclovir - utilizados para tratar ou prevenir infecções virais.

Vacinação

Se precisar de ser vacinado (com uma vacina viva) enquanto estiver a tomar o Mycofit, deve consultar o médico ou farmacêutico antes.
O médico deve aconselhar sobre qual vacina deve ser administrada.
O paciente não deve doar sangue enquanto estiver a tomar o Mycofit e durante pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não devem doar sêmen enquanto estiverem a tomar o Mycofit e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Mycofit com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o Mycofit.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam o Mycofit

Se o paciente for uma mulher em idade fértil que possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com o Mycofit. Isso inclui:

• antes de iniciar o tratamento com o Mycofit
• durante todo o período de tratamento com o Mycofit
• durante 6 semanas após a interrupção do tratamento com o Mycofit

Deve consultar o médico sobre o método anticonceptivo mais adequado.
A escolha dependerá da situação individual do paciente. É recomendável que a paciente use dois métodos anticonceptivos, pois isso reduz o risco de gravidez indesejada.

Deve contactar o médico o mais rápido possível se a paciente achar que a anticonceção pode não ser eficaz ou se esquecer de tomar uma pílula anticonceptiva.

A paciente não é capaz de engravidar se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• •Está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não teve menstruação durante mais de um ano (se a menstruação parou devido a um tratamento para câncer, ainda pode engravidar).
• •Fez uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos).
• •Fez uma operação para remover o útero (histerectomia)
• •Os ovários da paciente pararam de funcionar (insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista)
• •Nasceu com uma das seguintes condições raras que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• •É uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam o Mycofit

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de aborto ou defeitos congénitos no feto se o pai estiver a tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco. Como medida de precaução, recomenda-se que o paciente ou a sua parceira usem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 90 dias após a interrupção do tratamento com o Mycofit.
Se estiver a planear ter um filho, deve consultar o médico sobre o risco e a possibilidade de usar outros medicamentos para prevenir a rejeição do transplante.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico informará a paciente sobre o risco associado à gravidez e a outros tratamentos que podem ser utilizados para prevenir a rejeição do transplante, se:

• a paciente planeie engravidar,
• a paciente não teve menstruação ou teve uma menstruação anormal ou acha que pode estar grávida.
• a paciente teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz. Deve informar o médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar o micofenolato. No entanto, deve continuar a tomar o Mycofit até falar com o médico.

Gravidez

O micofenolato pode causar abortos (50%) e defeitos congénitos graves (23-27%) no feto. Os defeitos congénitos relatados incluem defeitos nos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), dedos, coração, esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida). O feto da paciente que está a tomar micofenolato pode ter uma ou mais dessas anomalias.
Se a paciente estiver em idade fértil, deve apresentar um resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções de anticonceção fornecidas pelo médico. O médico pode pedir que sejam realizados mais de um teste antes de iniciar o tratamento para garantir que a paciente não esteja grávida.

Amamentação

Não deve tomar o Mycofit se estiver a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Mycofit tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o paciente sentir sonolência, entorpecimento ou confusão, deve informar o médico ou enfermeira e não deve conduzir veículos, operar máquinas ou fazer outras atividades que exijam vigilância até que se sinta melhor.

O Mycofit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Mycofit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Mycofit que deve tomar

A dose de Mycofit depende do tipo de transplante que o paciente recebeu. As doses habitualmente utilizadas são apresentadas abaixo. O tratamento será continuado por tanto tempo quanto for necessário para prevenir a rejeição do transplante.

Transplante de rim

Adultos:
A primeira dose é administrada dentro de 3 dias após a cirurgia de transplante. A dose diária é de 8 cápsulas (2 g de medicamento) tomadas em duas doses divididas. Deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.
Crianças (com idade entre 2 e 18 anos):
A dose pode variar dependendo do tamanho da criança. O médico fornecerá informações sobre a dosagem adequada com base na altura e peso da criança (área de superfície corporal medida em metros quadrados ou "m"). A dose recomendada é de 600 mg/m duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos:
A primeira dose é administrada dentro de 5 dias após a cirurgia de transplante. A dose diária é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa) tomadas em duas doses divididas. Deve tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.
Crianças:
Não há informações disponíveis sobre a utilização do Mycofit em crianças após um transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos:
A primeira dose oral de Mycofit é administrada após um período de pelo menos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando o paciente estiver em condições de tomar medicamentos orais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de medicamento) tomadas em duas doses divididas. Isso significa que deve tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.
Crianças:
Não há informações disponíveis sobre a utilização do Mycofit em crianças após um transplante de fígado.

Modo e via de administração

• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
• Não as deve partir ou esmagar, nem tomar cápsulas partidas, abertas ou divididas.
• Deve ter cuidado para não entrar em contato com o pó de uma cápsula danificada com a boca ou a garganta. Se isso acontecer, deve enxaguar com muita água limpa.
• Deve ter cuidado para não entrar em contato com o pó de uma cápsula danificada com a pele. Se isso acontecer, deve lavar a pele com água e sabão.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mycofit

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Mycofit, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazer o mesmo se outra pessoa tomar acidentalmente o medicamento. Deve levar o embalagem do medicamento consigo.

Omissão de uma dose de Mycofit

Se esquecer de tomar uma dose de Mycofit, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois continuar a tomar o medicamento como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Mycofit

Não deve interromper o tratamento com o Mycofit sem consultar o médico.
A interrupção do tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do transplante.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Mycofit pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários graves - podem requerer tratamento de emergência:

• sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• hematomas ou sangramentos inesperados
• erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar - pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Distúrbios comuns

Os distúrbios mais comuns incluem: diarreia, redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infecções e vômitos. O médico realizará regularmente exames de sangue para verificar quaisquer alterações nos:

• número de células sanguíneas ou sintomas de infecção

Em crianças, podem ocorrer com maior probabilidade do que em adultos, certos efeitos secundários. Incluem diarreia, infecções, redução do número de glóbulos brancos e redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.

Combate a infecções

O Mycofit enfraquece o sistema imunológico. Este efeito impede a rejeição do transplante. Como resultado, o organismo não combaterá as infecções tão eficazmente como o normal. Isso significa que os pacientes podem adoecer mais frequentemente do que o usual. As infecções incluem infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Tumores do tecido linfático e da pele

Em um número muito pequeno de pacientes que tomam o Mycofit, desenvolveram-se tumores do tecido linfático e da pele, o que pode ocorrer em pacientes que tomam este tipo de medicamento (imunossupressor).

Efeitos secundários gerais

O paciente pode experimentar efeitos secundários gerais. Incluem reações graves de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema), febre, fadiga, distúrbios do sono, dores (como dores de estômago, torácicas, articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas gripais, inchaço.
Outros efeitos secundários podem incluir:

• distúrbios da pele, como acne, herpes, herpes zóster, hiperplasia da pele, perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira.

Distúrbios do sistema urinário, como:

• presença de sangue na urina.

Distúrbios do sistema gastrointestinal e da boca, como:

• inchaço das gengivas e úlceras bucais,
• pancreatite, colite ou gastrite,
• distúrbios gastrointestinais, incluindo sangramento,
• distúrbios do fígado,
• diarreia, constipação, náuseas, dispepsia, perda de apetite, inchaço.

Distúrbios do sistema nervoso, como:

• tontura, sonolência, entorpecimento,
• trejeção, espasmos musculares, convulsões,
• ansiedade ou depressão, distúrbios do pensamento ou humor.

Distúrbios cardíacos e vasculares, como:

• alterações da pressão arterial, taquicardia, vasodilatação.

Distúrbios respiratórios, como:

• pneumonite, bronquite,
• dispneia, tosse, que pode estar relacionada à bronquiectasia ou fibrose pulmonar. Deve informar o médico se desenvolver uma tosse persistente ou falta de ar.
• líquido nos pulmões ou no tórax,
• distúrbios sinusais.

Outros distúrbios, como:

• perda de peso, gota, hiperglicemia, sangramento, hematomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, com sede em:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Mycofit

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após as palavras "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mycofit

• O princípio ativo do medicamento é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, povidona K-90, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
• O conteúdo da cápsula é gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (FD & C Blue 2) (E132).
• O conteúdo da tinta de impressão é shellac, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o Mycofit e que conteúdo tem a embalagem

O Mycofit, 250 mg, tem cor azul-clara a laranja, tamanho "1", são duras, de gelatina, com a inscrição "MMF" no topo e "250" no corpo, contém um pó branco a branco-amarelado.
O Mycofit, 250 mg, está disponível em blister de 100 e 300 cápsulas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: julho de 2025