Micofit

Folheto informativo: informação para o doente

Mycofit, 500 mg, comprimidos revestidos

Micofenolato de mofetila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mycofit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycofit
• 3. Como tomar o medicamento Mycofit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mycofit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mycofit e para que é utilizado

O medicamento Mycofit contém micofenolato de mofetila. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Mycofit é utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de rim, coração ou fígado pelo organismo do doente. Os comprimidos de micofenolato de mofetila devem ser tomados em combinação com outros medicamentos, como ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycofit

AVISO

O micofenolato pode causar defeitos congénitos e abortos. Se o doente for uma mulher em idade fértil, que possa engravidar, deve apresentar um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento e deve seguir as instruções do médico sobre a utilização de métodos anticoncepcionais.
O médico irá conversar com a doente e fornecer informações escritas, especialmente sobre o efeito do micofenolato nos fetos. Deve ler atentamente essas informações e seguir as instruções.
Se as instruções não forem totalmente compreendidas, deve consultar o médico para que ele as explique novamente antes de tomar o micofenolato. Deve também ler as informações adicionais apresentadas neste ponto, na secção "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação"

Quando não tomar o medicamento Mycofit:

• se o doente tiver alergia ao micofenolato de mofetila, ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente puder estar grávida e não tiver apresentado um resultado negativo no teste de gravidez antes de receber a primeira prescrição, pois o micofenolato pode causar defeitos congénitos e abortos.
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
• se a doente não estiver a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes (ver: Gravidez, anticonceção e amamentação).
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Mycofit.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Mycofit, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver mais de 65 anos, pois pode estar mais propenso a efeitos secundários, como certas infecções virais, sangramento gastrointestinal e edema pulmonar,
• se o doente apresentar sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta,
• se ocorrerem hematomas ou sangramentos inesperados,
• se o doente tiver tido problemas gastrointestinais, como úlceras gástricas,
• se a doente planeia engravidar ou engravidou enquanto ela ou o seu parceiro estavam a tomar micofenolato de mofetila, se o doente tiver uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycofit.

Exposição à radiação solar

O medicamento Mycofit enfraquece o sistema imunológico. Como resultado, existe um risco aumentado de cancro de pele. Deve limitar a exposição à radiação solar e UV. Isso pode ser feito:

• usando roupas de proteção que cubram a cabeça, pescoço, ombros e pernas
• usando protetores solares com alto fator de proteção.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos
Os comprimidos Mycofit são utilizados em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 18 anos) para prevenir a rejeição de um transplante de rim pelo organismo.
Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 18 anos) após um transplante de coração ou fígado.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário para estabelecer recomendações de dosagem.

Outros medicamentos e Mycofit

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos sem prescrição, como fitoterápicos. Isso é porque o Mycofit pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Mycofit.
Em particular, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycofit, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico - administrados após um transplante,
• colestiramina utilizada para tratar níveis elevados de colesterol
• rifampicina - um antibiótico utilizado para prevenir ou tratar infecções, como a tuberculose (TB),
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal ou inibidores da bomba de prótons - utilizados

em caso de problemas de acidez estomacal, como dispepsia,

• medicamentos que ligam fosfatos - utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfatos para o sangue.
• antibióticos - utilizados para tratar infecções bacterianas
• isavuconazol - utilizado para tratar infecções fúngicas
• telmisartan - utilizado para tratar hipertensão
• aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir

Vacinas

Se precisar ser vacinado (com uma vacina viva) enquanto estiver a tomar o medicamento Mycofit,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes. O médico deve aconselhar sobre qual vacina deve ser administrada.
Não deve doar sangue enquanto estiver a tomar o micofenolato de mofetila e durante pelo menos 6 semanas após o tratamento.
Os homens não devem doar sêmen enquanto estiverem a tomar o micofenolato de mofetila e durante pelo menos 90 dias após o tratamento.

Mycofit com comida e bebida

A ingestão de comida e bebida não afeta o tratamento com o medicamento Mycofit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção em mulheres que tomam o medicamento Mycofit

Se a doente for uma mulher em idade fértil, que possa engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mycofit. Isso inclui:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycofit;
• durante todo o período de tratamento com o medicamento Mycofit;
• durante 6 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Mycofit. Deve consultar um médico sobre o método anticoncepcional mais adequado. A escolha dependerá da situação individual da doente. É recomendável que a doente utilize dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez não planeada.

Deve contactar imediatamente um médico se a doente achar que a anticonceção pode não ser eficaz ou se a doente esquecer de tomar uma pílula anticoncepcional.

A doente não é capaz de engravidar se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não teve menstruação durante mais de um ano (se a menstruação parou devido a um tratamento de câncer, ainda há a possibilidade de engravidar).
• fez uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos).
• fez uma operação para remover o útero (histerectomia).
• os ovários da doente pararam de funcionar (insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista).
• nasceu com um dos seguintes distúrbios raros que impedem a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• é uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam o medicamento Mycofit

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de aborto ou defeitos congénitos no feto se o pai estiver a tomar micofenolato. No entanto, não é possível excluir completamente esse risco.
Como medida de precaução, é recomendável que o doente ou a sua parceira utilizem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante 90 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Mycofit.
Se estiver a planear ter um filho, deve consultar um médico sobre o risco e outras opções de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico irá informar a doente sobre o risco associado à gravidez e outras opções de tratamento que podem ser utilizadas para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, se:

• a doente planeia engravidar.
• a doente não teve menstruação ou teve uma menstruação irregular ou acha que pode estar grávida.
• a doente teve relações sexuais sem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Deve informar imediatamente o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o micofenolato. No entanto, deve continuar a tomar o medicamento Mycofit até consultar o médico.

Gravidez

O micofenolato pode causar abortos (50%) e defeitos congénitos graves no feto (23-27%). Os defeitos congénitos relatados incluem defeitos nos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), dedos, coração, esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida [ossos da coluna vertebral malformados]). O feto pode ter um ou mais desses defeitos.
Se a doente for uma mulher em idade fértil, deve apresentar um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento e deve seguir as instruções do médico sobre a utilização de métodos anticoncepcionais. O médico pode pedir que a doente faça mais de um teste antes de iniciar o tratamento para garantir que a doente não esteja grávida.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Mycofit se estiver a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mycofit tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente sentir sonolência, entorpecimento ou confusão, deve informar o médico ou enfermeira e não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se sinta melhor.

O medicamento Mycofit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mycofit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento que deve tomar

A dose de medicamento depende do tipo de transplante que o doente recebeu. As doses habitualmente utilizadas são apresentadas abaixo. O tratamento será continuado por tanto tempo quanto for necessário para proteger o doente contra a rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose de medicamento é administrada dentro de 3 dias após o transplante
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g de medicamento) tomados em duas doses separadas.
• Deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Crianças (com idades entre 2 e 18 anos)

• A dose de medicamento pode variar dependendo do tamanho da criança.
• O médico irá prescrever a dose adequada de medicamento com base na altura e peso da criança

(área de superfície corporal medida em metros quadrados ou "m"). A dose recomendada de medicamento é de 600 mg/m duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos

• A primeira dose de medicamento é administrada dentro de 5 dias após o transplante
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento) tomados em duas doses separadas.
• Deve tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não há informações disponíveis sobre a utilização do medicamento Mycofit em crianças após um transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos:

• A primeira dose de medicamento Mycofit por via oral deve ser administrada após um período de pelo menos 4 dias após o transplante e quando o doente estiver em condições de engolir o medicamento.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento) tomados em duas doses separadas.
• Deve tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não há informações disponíveis sobre a utilização do medicamento Mycofit em crianças após um transplante de fígado.

Método e via de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou esmagados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mycofit

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Mycofit, ou se alguém tomar os comprimidos por engano, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Omissão da dose de Mycofit

Se esquecer de tomar uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. Em seguida, deve continuar a tomar o medicamento como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mycofit

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mycofit sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários graves - podem exigir tratamento de emergência:

• sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• hematomas ou sangramentos inesperados
• erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar - pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Distúrbios comuns

Os distúrbios mais comuns incluem: diarreia, redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infecções e vômitos. O médico irá solicitar regularmente exames de sangue para verificar quaisquer alterações relacionadas com:

• número de células sanguíneas ou sintomas de infecção

Nas crianças, podem ocorrer com maior frequência do que nos adultos, certos efeitos secundários. Incluem diarreia, infecções, redução do número de glóbulos brancos e redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.

Infecções

O medicamento Mycofit enfraquece o sistema imunológico. Essa ação impede a rejeição do transplante. Como resultado, o organismo não combaterá as infecções tão eficazmente como de costume. Isso significa que os doentes podem ter mais probabilidade de contrair doenças infecciosas. Incluem infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Tumores do tecido linfoide e pele

Em um número muito pequeno de doentes tratados com o medicamento Mycofit, desenvolveram-se tumores do tecido linfoide e pele, o que pode ocorrer em doentes que tomam este tipo de medicamento (imunossupressor).

Efeitos secundários gerais

O doente pode experimentar efeitos secundários gerais. Incluem reações graves de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema), febre, fadiga, distúrbios do sono, dores (como dor de estômago, dor no peito, dor articular ou muscular), dores de cabeça, sintomas gripais, inchaço.
Outros efeitos secundários podem incluir:

• Distúrbios da pele, como
• acne, herpes, zóster, hipertrofia da pele, perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira.

Distúrbios do sistema urinário, como

• presença de sangue na urina.

Distúrbios do sistema gastrointestinal e boca, como

• inchaço das gengivas e úlceras na boca
• pancreatite, colite ou gastrite
• distúrbios intestinais, incluindo sangramento
• distúrbios do fígado,
• diarreia, constipação, náuseas (enjoo), dispepsia, perda de apetite, inchaço.

Distúrbios do sistema nervoso, como

• tontura, sonolência, sensação de entorpecimento,
• tremores, espasmos musculares, convulsões,
• ansiedade ou depressão, distúrbios do pensamento ou humor.

Distúrbios do coração e vasos sanguíneos, como:

• alterações da pressão arterial, disfunção cardíaca, vasodilatação.

Distúrbios respiratórios, como:

• pneumonite, bronquite
• dispneia, tosse, que pode ser causada por bronquiectasia (dilatação dos brônquios) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão), Em caso de tosse persistente ou falta de ar, deve contactar um médico.
• líquido nos pulmões ou no peito
• problemas sinusais.

Outros distúrbios, como:

• perda de peso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, sangramento, hematomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, com sede em:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycofit

Não armazenar acima de 25°C. Manter no embalagem original para proteger da luz.
Manter em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após as palavras "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve entregar ao farmacêutico qualquer medicamento que reste. Só pode guardá-lo se o médico o aconselhar.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mycofit

• O princípio ativo do medicamento é 500 mg de micofenolato de mofetila
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 6 cPs, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132) e óxido de ferro preto (E172), talco.

Como é o medicamento Mycofit e que conteúdos tem o pacote

Mycofit são comprimidos revestidos, roxos, em forma de cápsula, com a inscrição "AHI" de um lado e "500" do outro.
Os comprimidos Mycofit estão disponíveis em blisters de 50, 150 e 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia
LABORATORI FUNDACIÓDAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
Espanha
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
32009 Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: julho de 2025