Marelim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Marelim, 360 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido micofenólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Marelim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Marelim
• 3. Como tomar o Marelim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Marelim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Marelim e para que é utilizado

O Marelim contém uma substância chamada ácido micofenólico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
O Marelim é utilizado para prevenir a rejeição de um rim transplantado, inibindo a atividade do sistema imunológico. É utilizado em combinação com outros medicamentos que contenham ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o Marelim

AVISO
O ácido micofenólico causa defeitos congénitos e aborto. As mulheres que possam engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico discutirá com a mulher e fornecerá informações escritas sobre o efeito do ácido micofenólico no feto. Deve ler atentamente essas informações e seguir as instruções dadas. Se as informações fornecidas não forem totalmente compreendidas, deve consultar o médico para esclarecimentos antes de tomar o micofenolato. Ver também as informações adicionais fornecidas neste ponto na seção "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o Marelim

• se o doente for alérgico ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher puder engravidar e não apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto;
• se a mulher estiver grávida ou planeia engravidar ou acha que pode estar grávida;
• se o doente não estiver a usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver também os pontos "Anticonceção em mulheres e homens");
• se a mulher estiver a amamentar (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Marelim.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Marelim, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios gastrointestinais graves, como úlceras estomacais;
• se o doente tiver uma deficiência rara e hereditária da enzima fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina (HGPRT - hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase), como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O doente deve saber que:

• O Marelim enfraquece os mecanismos de defesa do organismo em caso de exposição à luz solar. Por isso, aumenta o risco de desenvolver cancro da pele. Deve limitar a exposição à radiação solar e ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando regularmente filtros solares com alto fator de proteção. Deve consultar o médico sobre a proteção solar.
• Se o doente já teve hepatite B ou C, o Marelim pode aumentar o risco de recorrência dessas doenças. O médico pode solicitar exames de sangue e verificar os sintomas dessas doenças. Se ocorrerem sintomas (icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura), deve informar imediatamente o médico
• Se o doente tiver uma tosse persistente ou falta de ar, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos imunossupressores, deve informar imediatamente o médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a concentração de anticorpos durante o tratamento com o Marelim, especialmente em caso de infecções recorrentes, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos imunossupressores. Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve continuar o tratamento com o Marelim.
• Se o doente apresentar sintomas de infecção (como febre ou dor de garganta) ou sangramento ou hematoma inesperados, deve contactar imediatamente o médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos e informará o doente se pode continuar a tomar o Marelim.
• A substância ativa, ácido micofenólico, não é a mesma substância que outros medicamentos com nomes semelhantes, como micofenolato de mofetila. Não deve trocá-los sem aconselhamento médico.
• A tomada do Marelim durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais no feto (ver também o ponto "Gravidez e amamentação") e aumentar o risco de aborto.

Marelim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de um dos seguintes medicamentos:

• outro medicamento imunossupressor, como azatioprina ou tacrolimo;
• medicamentos utilizados no tratamento de doentes com níveis elevados de colesterol no sangue, como colestiramina;
• carvão ativado, utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como diarreia, distúrbios estomacais e gases;
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, como aciclovir ou ganciclovir.

Deve também informar o médico se planeia tomar alguma vacina.
Os doentes não podem doar sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não podem doar sêmen durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Marelim com alimentos, bebidas e álcool

O Marelim pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve decidir sobre uma das opções e continuar a tomar o medicamento da mesma forma, para garantir que o medicamento seja absorvido da mesma forma todos os dias.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos (65 anos ou mais), o Marelim pode ser utilizado sem necessidade de ajuste da dose normalmente recomendada.

Crianças e adolescentes

A tomada do Marelim em crianças e adolescentes não é recomendada devido à falta de dados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção em mulheres que tomam Marelim

As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto tomam o Marelim.
Isso se aplica ao:

• período antes de iniciar o tratamento com o Marelim;
• todo o período de tratamento com o Marelim;
• 6 semanas após a interrupção do tratamento com o Marelim.

Deve discutir com o médico a escolha do melhor método anticoncepcional para a sua situação individual. A escolha do método anticoncepcional depende da situação individual da mulher. É recomendável que a mulher use dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez não planeada. Deve contactar o médico o mais rápido possível se a mulher achar que o método anticoncepcional utilizado pode não ter sido eficaz ou se esquecer de tomar a pílula anticoncepcional.
A mulher não é capaz de engravidar se:

• a mulher estiver na pós-menopausa, ou seja, tiver pelo menos 50 anos e a última menstruação tenha ocorrido há mais de um ano (se a mulher parou de menstruar devido ao tratamento contra o cancro, ainda há uma possibilidade de engravidar);
• a mulher tenha sido submetida a uma histerectomia (remoção do útero) e salpingo-ooforectomia (remoção das trompas de Falópio e ovários);
• a mulher tenha sido submetida a uma histerectomia (remoção do útero);
• os ovários da mulher tenham parado de funcionar (insuficiência ovariana prematura, confirmada por um ginecologista);
• a mulher tenha uma condição congénita rara que a impeça de engravidar: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina;
• a mulher seja uma criança ou adolescente que ainda não tenha começado a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam Marelim

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de aborto ou defeitos congénitos no feto em caso de o pai tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco.
Como medida de precaução, recomenda-se que o doente ou sua parceira usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento com o Marelim.
Se o doente planeia ter um filho, deve discutir com o médico o risco potencial.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a mulher os riscos em caso de gravidez e outras formas de prevenir a rejeição do transplante, se:

• a mulher planeie engravidar;
• a mulher tenha parado de menstruar ou achar que tenha parado de menstruar ou tenha um sangramento menstrual anormal ou achar que possa estar grávida;
• a mulher tenha tido relações sexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o micofenolato, deve informar imediatamente o médico. No entanto, deve continuar a tomar o Marelim até contactar o médico.

Gravidez

O micofenolato é causa de abortos muito frequentes (50%) e defeitos congénitos graves (23-27%)
nos fetos. Os defeitos congénitos relatados incluíram anomalias dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), desenvolvimento dos dedos, coração, esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), rins
ou sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida). Um ou mais desses defeitos podem ocorrer no feto da mulher.
As mulheres que possam engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico pode solicitar mais de um teste para garantir que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o tratamento.

Amamentação

Não deve tomar o Marelim se estiver a amamentar. Isso ocorre porque uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno

Condução de veículos e uso de máquinas

O Marelim tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Marelim contém sódio

Este medicamento contém 1,21 mmol (27,9 mg) de sódio por comprimido, o que deve ser considerado em doentes que controlem a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o Marelim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Marelim deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.

Qual dose tomar

A dose diária recomendada do Marelim é de 1440 mg (4 comprimidos de Marelim 360 mg), tomados como 2 doses separadas de 720 mg cada (2 comprimidos de Marelim 360 mg).
Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite.
A primeira dose de 720 mg deve ser tomada dentro de 72 horas após o transplante.

Em caso de distúrbios renais graves

A dose diária não deve exceder 1440 mg (4 comprimidos de Marelim 360 mg).

Uso do Marelim

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Não deve partir ou triturar os comprimidos.
Não deve usar comprimidos que tenham sido partidos ou divididos.
O tratamento deve continuar por tanto tempo quanto for necessário para a imunossupressão, a fim de prevenir a rejeição do transplante.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Marelim

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se alguém tomar o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessária assistência médica. Deve levar os comprimidos e mostrá-los ao médico ou ao pessoal do hospital. Se o doente não tiver mais comprimidos, deve levar o pacote vazio.

Omissão de uma dose do Marelim

Se o doente esquecer de tomar o Marelim, deve fazê-lo o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve retornar ao esquema de doses habitual. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Marelim

Não deve interromper o tratamento com o Marelim, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção do tratamento com o Marelim pode aumentar o risco de rejeição do transplante.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos doentes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados devido à diminuição da função imunológica.
Os medicamentos imunossupressores, incluindo o Marelim, enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo, inibindo a rejeição do transplante. Como consequência, o organismo não pode lutar contra infecções como antes. Portanto, durante o tratamento com o Marelim, o doente está mais propenso a infecções, como infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.
O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar quaisquer alterações na contagem de glóbulos ou na concentração de substâncias transportadas pelo sangue, como açúcar, gordura e colesterol.

Efeitos não desejados que podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor excessivo, fadiga, sonolência ou falta de energia. Se o doente tomar o Marelim, pode estar mais propenso a infecções. Isso pode afetar vários sistemas do organismo, mais frequentemente os rins, bexiga, vias respiratórias superiores e/ou inferiores;
• vômito com sangue, fezes negras ou com sangue, úlcera estomacal ou intestinal;
• aumento dos gânglios linfáticos, novos ou aumento de lesões na pele ou alterações em lesões existentes. Como isso ocorre em doentes que tomam medicamentos imunossupressores, um número muito pequeno de doentes que tomam o Marelim pode desenvolver cancro da pele ou dos gânglios linfáticos.

Se ocorrerem algum dos sintomas acima após a tomada do Marelim, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados, incluindo:

Muito frequentes( ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• diarreia
• baixa contagem de glóbulos brancos.
• baixa concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia)
• alta concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• hipertensão
• dor nas articulações (artralgia)
• ansiedade

Frequentes( ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, falta de ar e palidez (anemia)
• baixa contagem de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematoma inesperados (trombocitopenia)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal ou estomacal, gastrite, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, inchaço com flatulência, diarreia, náuseas, vômitos
• fadiga, febre
• resultados anormais de exames de função renal ou hepática
• infecções respiratórias
• alta concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• baixa concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tontura
• hipotensão
• falta de ar (dispneia)
• acne
• fraqueza (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes( ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (extrassístoles), fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• aumento de cistos ( cista) cheios de líquido ( linfa) (cisto linfático)
• tremores, dificuldades para dormir
• vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), visão turva
• respiração sibilante
• arrotos, mau hálito, obstrução intestinal, úlcera labial, azia, descoloração da língua, secura na boca, gengivite, pancreatite aguda que causa dor abdominal superior
• infecção óssea, sangue e pele
• sangue na urina, lesão renal, dor e dificuldade para urinar
• perda de cabelo, hematoma na pele
• artrite, dor nas costas, cãibra muscular
• perda de apetite, aumento da concentração de lipídios (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) ou diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas semelhantes à gripe (como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações e musculares), inchaço nos tornozelos e pés, dor, tremores, aumento da sede ou fraqueza
• sonhos anormais, alucinações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial)

Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• erupção cutânea
• febre, dor de garganta, infecções frequentes com possíveis sintomas de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue) (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados relatados para medicamentos semelhantes ao Marelim

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados para a classe de medicamentos à qual pertence o Marelim: colite (inflamação do intestino grosso), gastrite causada pelo vírus da citomegalia, perfuração da parede intestinal, causando dor abdominal severa com possível sangramento, úlceras estomacais ou duodenais, baixa contagem de glóbulos brancos ou de todas as células sanguíneas, infecções graves, como infecção do coração e suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal, falta de ar, tosse, que pode ser causada por bronquiectasia (uma condição em que as vias respiratórias estão dilatadas) e outras infecções bacterianas menos comuns que geralmente causam doenças pulmonares graves ( tuberculose e infecção por micobactérias atípicas). Se ocorrer tosse persistente ou falta de ar, deve contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, com sede na:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Site da Internet: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Marelim

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve usar o medicamento se verificar que a embalagem está danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Marelim

• A substância ativa do Marelim é o ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio). Cada comprimido de Marelim contém 360 mg de ácido micofenólico.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento Acryl-Eze Pink 93O54222: copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), laurilsulfato de sódio
• Tinta Opacode Black S-1-17823: lacta, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, amoníaco

Como é o Marelim e que conteúdo tem a embalagem

O Marelim é um comprimido de cor salmão, alongado, convexo dos dois lados, com uma inscrição preta M2 de um lado e liso do outro lado
O Marelim está disponível em embalagens que contêm 50, 100, 120 ou 250 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Telefone: +351 21 425 33 50

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.,
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: junho de 2025