MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mononitrato de isosorbida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Mononitrato de isosorbida Normon
3. Como tomar Mononitrato de isosorbida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mononitrato de isosorbida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mononitrato de isosorbida Normon e para que é utilizado

Mononitrato de isosorbida Normon contém mononitrato de isosorbida como princípio ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como nitratos que possuem propriedades vasodilatadoras das artérias coronárias do coração (artérias que irrigam o tecido muscular do coração).

Este medicamento está indicado para o tratamento e a prevenção da angina de peito (dor e sensação de opressão no peito que se produz quando não chega suficiente sangue ao coração).

2. O que precisa saber antes de tomar Mononitrato de isosorbida Normon

Não tome Mononitrato de isosorbida Normon

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• em caso de choque (efeito potencialmente mortal que aparece quando o corpo não recebe suficiente quantidade de sangue, o que pode danificar múltiplos órgãos), colapso cardiocirculatório (paralisação da circulação da sangue), tensão arterial muito baixa (máxima menor de 90 mm Hg) ou em infarto agudo de miocárdio (coração),
• se padece anemia grave, traumatismo (lesão) cerebral ou hemorragia cerebral,
• se está tomando algum medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis).

Advertências e precauções

• consulte o seu médico se padece alguma das seguintes doenças: miocardiopatia hipertrófica obstructiva (doença do coração que se caracteriza pelo aumento do grosor das suas paredes), pericardite constrictiva (inflamação da cobertura que recobre o coração), taponamento cardíaco (compressão do coração por acúmulo de sangue ou líquido), estenose (estreitamento) da válvula mitral e/ou aórtica do coração, alterações ortostáticas da regulação circulatória (sensação de mareio ao levantar-se) ou elevada pressão intracraniana.
• Mononitrato de isosorbida Normon não é adequado para o tratamento do ataque repentino de angina de peito, provavelmente o seu médico lhe prescreveu outro medicamento para esses casos.

Outros medicamentos e Mononitrato de isosorbida Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Por possibilidade de potenciação da ação hipotensora (diminuição da tensão arterial), terá precaução na administração conjunta de Mononitrato de isosorbida NORMON com medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão elevada, por exemplo: antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina), vasodilatadores, fármacos neurolépticos (medicamentos para tratamento de doenças mentais) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a depressão).

Com álcool, além da hipotensão, pode acentuar-se a diminuição da capacidade de reação.

Os nitratos podem dar falsos negativos (resultados que deveriam ser positivos mas que por erro dão negativo) nas reações de determinação do colesterol no sangue pelo método de Zlatkis-Zak.

Mononitrato de isosorbida Normon pode aumentar o efeito hipertensor da dihidroergotamina (medicamento utilizado para a dor de cabeça).

A administração conjunta de Mononitrato de isosorbida Normon com inibidores da 5-fosfodiesterase como o sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis), pode dar origem a complicações no coração que ponham em perigo a vida do paciente naqueles indivíduos que sejam sensíveis.

Toma de Mononitrato de isosorbida Normon com os alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com álcool, porque este potencia o efeito vasodilatador do mononitrato de isosorbida, podendo produzir um descenso rápido da pressão arterial.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Mononitrato de isosorbida Normon não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que, a critério médico estrito, o benefício justifique os possíveis riscos.

Mononitrato de isosorbida Normon não deve ser utilizado durante a lactação, pois se desconhece se passa para o leite materno.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Mononitrato de isosorbida Normon em crianças porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de população.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, porque Mononitrato de isosorbida Normon pode impedir que conduza de forma segura. Isto pode acentuar-se com a ingestão de álcool, ao começar o tratamento, ao começar uma nova medicação ou quando se muda de uma medicação para outra.

Mononitrato de isosorbida Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Mononitrato de isosorbida Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Mononitrato de isosorbida Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Mononitrato de isosorbida Normon é de um comprimido de 20 mg de duas a três vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições sem mastigar e com uma quantidade abundante de líquido (um copo de água).

Os comprimidos são ranurados e podem ser partidos facilmente em duas metades para permitir o ajuste da dose.

Se a resposta obtida não for suficiente, a dose pode ser aumentada até 40 mg (dois comprimidos) duas ou três vezes ao dia.

Em pacientes não habituados ao tratamento com nitratos, e para prevenir ou minimizar o possível dor de cabeça, durante o início do tratamento o seu médico lhe recomendará começar com uma dose baixa (por exemplo, meia dose de Mononitrato de isosorbida Normon 20 mg, duas vezes ao dia), que será aumentada posteriormente de forma gradual.

Se estima que a ação de Mononitrato de isosorbida Normon 20 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapia com Mononitrato de isosorbida Normon pode desenvolver-se tolerância (diminuição do efeito). Recomenda-se manter a dose o mais baixa possível e permitir um intervalo de tempo máximo possível entre doses para recuperar a sensibilidade (primeira dose pela manhã e última dose ao final da tarde).

É conveniente que tome este medicamento enquanto estiver sentado, especialmente no início do tratamento, se estiver tomando doses altas ou se for maior de 65 anos.

É importante que inicie e termine o tratamento com Mononitrato de isosorbida Normon de forma gradual e nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará a forma de aumentar e reduzir a dose gradualmente.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode produzir-se um aumento brusco da tensão.

Se tomar mais Mononitrato de isosorbida Normon do que deve

Se tomou mais Mononitrato de isosorbida NORMON do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas principais em caso de intoxicação são: dor de cabeça, descenso da tensão arterial com sensação de mareio ao incorporar-se, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) e cianose (coloração azulada da pele por insuficiente oxigenação da sangue).

Recomenda-se manter o paciente acostado com as pernas elevadas para corrigir a queda de tensão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Mononitrato de isosorbida Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido no momento que se acuerde nesse dia e continue com a dose habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Mononitrato de isosorbida Normon pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de Mononitrato de isosorbida Normon, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão.

Em certos casos, especialmente com doses altas, ou no início do tratamento, pode produzir-se hipotensão ortostática (sensação de mareio ao levantar-se). Em pacientes especialmente sensíveis, a hipotensão pode dar origem a síncope (desmaio), que pudesse ser confundido, pelos sintomas, com um infarto agudo de miocárdio.

De forma ocasional, e especialmente quando se usa pela primeira vez, podem aparecer molestias gastrointestinais, tais como náuseas e/ou vómitos.

Em pacientes com antecedentes de doença coronária (estreitamento nas artérias que chegam ao coração), pode ocorrer isquemia (diminuição transitoria ou permanente do riego sanguíneo).

Em pacientes com déficit de metahemoglobinreductasa ou com estrutura anormal da hemoglobina, pode produzir-se uma alteração sanguínea (formação de metahemoglobina), o que se traduz em um conteúdo menor de oxigênio no sangue, podendo produzir coloração azulada da pele e membranas mucosas, dor de cabeça, fadiga, dificuldade respiratória e falta de energia.

Em raros casos, pode originar erupções cutâneas e/ou dermatite exfoliativa (descamação da pele).

Outros efeitos adversos são: dor de cabeça, rubor ou sensação de calor facial, mareios, palpitações, fadiga. Por lo geral, todos estes efeitos, incluindo a hipotensão, desaparecem ao continuar o tratamento ou, em todo caso, ao diminuir a dose.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Mononitrato de isosorbida Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Mononitrato de isosorbida Normon após a data de validade que aparece no envase após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a manter o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Mononitrato de isosorbida Normon

• O princípio ativo de Mononitrato de isosorbida Normon é mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mononitrato de isosorbida Normon 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou ligeiramente creme, planos, redondos, ranurados e serigrafados

Mononitrato de isosorbida Normon 20 mg comprimidos apresenta-se em envases de 40 e 80 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Outras apresentações

Mononitrato de isosorbida Normon 40 mg comprimidos

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/