MOMETASONA SANDOZ 50 microgramas/dose SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mometasona Sandoz 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal

Furoato de mometasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mometasona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona Sandoz
3. Como usar Mometasona Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mometasona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mometasona Sandoz e para que é utilizado

O que é Mometasona Sandoz?

Mometasona Sandoz suspensão para pulverização nasal contém furoato de mometasona, um medicamento de um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulverizam quantidades muito pequenas de furoato de mometasona no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizado Mometasona Sandoz?

Febre do feno e rinite perene

Mometasona Sandoz é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo do animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona Sandoz reduz a inflamação e irritação do nariz e, dessa forma, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Mometasona Sandoz é utilizado para tratar os pólipos em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona Sandoz reduz a inflamação do nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, dessa forma, reduz a sensação de entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona Sandoz

Não use Mometasona Sandoz

• se é alérgico a furoato de mometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de Mometasona Sandoz enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal,
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Mometasona Sandoz:

• se tem ou já teve tuberculose,
• se tem alguma outra infecção,
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou por injeção,
• se tem fibrose cística.

Enquanto estiver utilizando Mometasona Sandoz, consulte o seu médico se:

• o seu sistema imunológico não funciona adequadamente (se tem problemas para combater uma infecção) ou se entrou em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela. Tem que evitar entrar em contacto com qualquer pessoa que apresente estas infecções,
• tem infecção de nariz ou garganta,
• está utilizando o medicamento durante vários meses ou mais tempo,
• tem infecção persistente de nariz ou garganta.

Consulte o seu médico se experimenta visão borrada ou outras alterações visuais.

Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Se os olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Mometasona Sandoz.

Crianças

Quando são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como o retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se apreciar qualquer alteração, deve comunicá-lo ao médico.

Uso de Mometasona Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de mometasona e é possível que o seu médico deseje controlá-lo cuidadosamente se estiver tomando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se estiver tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar Mometasona Sandoz. Ao descontinuar os corticosteroides, por via oral ou por injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimejantes, olhos com picazão, ou pele com erupções cutâneas vermelhas e comichão. Se desenvolver algum destes efeitos adversos, deve procurar o médico.

Gravidez e amamentação

Há muito pouca informação disponível ou nenhuma sobre o uso de Mometasona Sandoz em mulheres grávidas. Não se sabe se Mometasona Sandoz é encontrado no leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de Mometasona Sandoz na condução ou uso de máquinas.

Mometasona Sandoz contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,200 mg de cloreto de benzalconio em cada 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Mometasona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente ou durante mais tempo do que o que o seu médico lhe indicou.

Tratamento para a febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Adose habitualé de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que lhe indique aumentar a dose para a dose máxima diária. A dose máxima diária é de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de 3 a 11 anos de idade

A dose habitual é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, a mometasona começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Se si ou seu filho/a apresenta febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a utilizar a mometasona alguns dias antes do início da temporada do pólen. Ao final da temporada de pólen, os sintomas da febre do feno devem melhorar e o tratamento pode não ser necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos maiores de 18 anos de idade

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de tratamento não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5 a 6 semanas de administração duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Mometasona Sandoz suspensão para pulverização nasal tem um tampão que protege a boquilha e a mantém limpa. Lembre-se de remover o tampão antes de utilizar o pulverizador e de voltar a colocá-lo após o uso.

Agiteo envaseantes de cada uso.

Não perfure o aplicador nasal (orifício da boquilha) com um alfinete ou outro objeto afiado.

Se vai utilizar o pulverizador pela primeira vez, precisa “carregar” o envase pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Agite bem o envase.
2. Retire a tampa de plástico.
3. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilha e o polegar debaixo da boquilha (Figura 1). Não perfure o aplicador nasal.
4. Não aponte com a boquilha para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que saia uma neblina fina (Figura 1).

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa “carregar” novamente o envase pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite bem o envase e retire o tampão (Figura 2).

1. Assoe suavemente o nariz para limpar os orifícios nasais.
2. Tape um orifício nasal e coloque a boquilha no outro orifício. Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o envase na vertical.
3. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pulverize no nariz pressionando UMA VEZ com os dedos (Figura 3).

1. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar uma segunda pulverização no mesmo orifício nasal, se necessário.
2. Retire a boquilha deste orifício nasal e expire pela boca.
3. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal.

Após utilizar o pulverizador, limpe a boquilha cuidadosamente com um lenço limpo ou lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Retire o tampão e retire com cuidado a boquilha.
• Lave a boquilha e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Não tente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilha para secar em um local quente.
• Pressione a boquilha sobre o envase e coloque o tampão.
• O pulverizador precisará ser “carregado” novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usar mais Mometasona Sandoz do que deve

Se acidentalmente usar mais do que devia, consulte o seu médico.

Se utilizar esteroides durante um longo período de tempo ou em grandes quantidades, pode, raramente, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, isso pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Se tomou mais Mometasona Sandoz do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Mometasona Sandoz

Se esqueceu de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mometasona Sandoz

Em alguns pacientes, Mometasona Sandoz deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve interrompero tratamento com Mometasona Sandoz e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe,
• dificuldade para engolir,
• urticária,
• fadiga ou dificuldade para respirar.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas após utilizar Mometasona Sandoz ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• espirros.
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estejam administrando-se duas pulverizações de furoato de mometasona em cada orifício nasal duas vezes ao dia],
• dor no nariz ou na garganta,
• úlceras no nariz,
• infecção respiratória.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• aumento da tensão ocular (glaucoma) e/ou cataratas, causando alterações visuais,
• visão borrada,
• danos no tabique nasal que separa ambos os orifícios nasais,
• alterações do gosto e do olfato,
• dificuldade para respirar ou sibilância.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona Sandoz

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase de cartão após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Uma vez aberto o envase, deve ser utilizado dentro de dois meses. Abra apenas um envase de cada vez.
• Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mometasona Sandoz

• O princípio ativo é furoato de mometasona. Cada pulverização libera uma dose de 50 microgramas de furoato de mometasona (como monohidrato de furoato de mometasona).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio dihidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, água para injeção.

Aspecto de Mometasona Sandoz e conteúdo do envase

Este medicamento é uma suspensão branca, homogênea, envasada em um envase de plástico branco com um pulverizador e acondicionado em um envase de cartão.

Conteúdo do envase:

1 envase de 10 g (60 doses)

1 envase de 17 g (120 doses)

1 envase de 18 g (140 doses)

2 envases de 18 g (140 doses)

3 envases de 18 g (140 doses)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Ljubljana,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dose neusspray, suspensie

Dinamarca: Mometasone Sandoz

Eslováquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Eslovênia: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Estônia: Nasometin

Finlândia: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

França: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Países Baixos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dose, neusspray, suspensie

República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku

Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Itália: ZHEKORT

Noruega: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Polônia: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Portugal: Mometasona Sandoz

Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Romênia: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Suécia: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/