MOMCORT 50 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Momcort50 microgramas/pulverização Suspensão para pulverização nasal

mometasona furato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Momcort e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Momcort
3. Como usar Momcort
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Momcort
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Momcort e para que é utilizado

O que éMomcort?

Momcort contém furato de mometasona, um medicamento que pertence aos medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulveriza furato de mometasona no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizadoMomcort?

Febre do feno e rinite perene

Momcort é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene ocorre durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pêlo de animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Momcort reduz a inflamação e irritação do nariz e, assim, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Momcort é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Furato de mometasona reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, assim, alivia o entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Momcort

Não useMomcort

• se é alérgico ao furato de mometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de furato de mometasona enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que a nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Momcort

• se tem ou teve alguma vez tuberculose,
• se tem qualquer outra infecção,
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção,
• se tem fibrose cística.

Enquanto está usando furato de mometasona, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contacto com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contacto com qualquer pessoa que tenha estas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se tem usado este medicamento durante vários meses ou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao facto de o medicamento ser absorvido no organismo.

Se os olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que o furato de mometasona.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como atraso no índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se apreciar qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Outros medicamentos eMomcort

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou mediante injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar o furato de mometasona. Ao descontinuar os corticosteroides por via oral ou em injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimosos, olhos com picado, ou pele com erupções cutâneas e picadas. Se desenvolver algum destes efeitos adversos, deve procurar o médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do furato de mometasona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso do furato de mometasona em mulheres grávidas. Desconhece-se se o furato de mometasona é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito do furato de mometasona na condução ou uso de máquinas.

Momcort contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalconio em cada pulverização nasal.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante um tratamento a longo prazo.

3. Como usar Momcort

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente, ou durante mais tempo do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose recomendada é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controlo dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose.
• Se não começar a sentir-se melhor, deve consultar o médico e pode que lhe diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças com idade compreendida entre 3 e 11 anos

A dose recomendada é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, o furato de mometasona começa a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Por isso, deve manter um uso regular para alcançar o efeito óptimo do tratamento.

Se si ou o seu filho/a apresenta febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a utilizar o furato de mometasona alguns dias antes do início da temporada do pólen, pois isso o ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno antes de que ocorram.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anosde idade

A dose recomendada inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controlo dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar com o seu médico.

Preparação do pulverizador nasal para uso

O pulverizador nasal Momcort tem um tampão que protege a boquilla e a mantém limpa. Lembre-se de retirar o tampão antes de utilizar o pulverizador e de o voltar a colocar após o uso.

Se vai utilizar o pulverizador pela primeira vez, precisa "carregar" o frasco pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilla e o polegar debaixo do frasco. Não perfure o pulverizador nasal.
3. Não aponte com a boquilla para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa "carregar" novamente o frasco pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e retire o tampão (Figura 1).
2. Assoe suavemente o nariz.
3. Cubra um orifício nasal e coloque a boquilla no outro orifício, conforme indicado (Figura 2). Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.
4. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pressione UMA VEZ com os dedos para permitir que o pulverizado entre no seu nariz.
5. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se for caso disso.

1. Retire a boquilla deste orifício nasal e expire pela boca.
2. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 3).

Depois de utilizar o pulverizador, limpe a boquilla cuidadosamente com um pano limpo ou um lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Retire o tampão e puxe cuidadosamente a boquilla.
• Lave a boquilla e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Nãotente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois poderia danificaro aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilla para secar em um local quente.
• Pressione a boquilla sobre o frasco e coloque o tampão.
• O pulverizador precisará ser "carregado" novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usar mais Momcort do que deve

Se acidentalmente usar mais do que deve, comente com o seu médico.

Se utilizar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raros casos, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Momcort

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Momcort

Em alguns pacientes, o furato de mometasona deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com o furato de mometasona e procurar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao facto de o medicamento ser absorvido no organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas após utilizar o Momcort ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estão administrando-se duas pulverizações de furato de mometasona em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar lugar a alterações visuais
• danos no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Momcort

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Envase não aberto: este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Não congelar.

Uma vez aberto: não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O pulverizador deve ser utilizado dentro de 2 meses a partir da primeira administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Momcort

• O princípio ativo é o furato de mometasona. Cada pulverização (0,1 ml) contém 50 microgramas de furato de mometasona (como monohidrato). O peso total de uma pulverização é 100 mg.
• Os outros componentes são: glicerol, celulose microcristalina e carmelosa sódica, citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, cloreto de benzalconio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Momcort é uma suspensão opaca de cor branca para pulverização nasal.

Cada frasco contém 60 ou 140 pulverizações.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, República Tcheca

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html