Pronasal Control

Folheto informativo para o paciente

Pronasal Control, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Para administração em adultos
Antes de tomar o medicamento, ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se com os materiais educacionais. Essas informações estão disponíveis após digitalizar o código QR com um smartphone e no site da internet (ver seção 6.).
Mometasona furoato

É importante ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve-se guardar este folheto para que, se necessário, possa ser lido novamente.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, deve-se consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
• Se após 14 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve-se consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pronasal Control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pronasal Control
• 3. Como tomar Pronasal Control
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Pronasal Control
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este medicamento é adequado apenas para adultos com rinite alérgica sazonal diagnosticada por um médico.

Se o paciente não tiver certeza se tem rinite alérgica sazonal, deve consultar um médico.

Sintomas típicos de rinite alérgica sazonal incluem congestão nasal, espirros e inchaço da mucosa nasal, causando sensação de nariz entupido em certas épocas do ano.

1. O que é Pronasal Control e para que é utilizado

O que é o medicamento Pronasal Control?

Pronasal Control, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides. A mometasona furoato não deve ser confundida com esteroides anabólicos em forma de comprimidos ou injeções, que são usados indevidamente por alguns atletas. A mometasona furoato administrada nasalmente alivia os sintomas de rinite alérgica (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido, e reduz a quantidade de secreção nasal.

Quando é utilizado o Pronasal Control?

O medicamento Pronasal Control é utilizado em adultos (com mais de 18 anos) para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal) após diagnóstico médico.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas e outras plantas, bem como esporos de mofo e fungos. O Pronasal Control reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os sintomas causados pela rinite alérgica sazonal, como espirros, coceira, sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.
Deve-se consultar um médico se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior após 14 dias de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Pronasal Control

Quando não tomar o medicamento Pronasal Control

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente tiver uma infecção nasal não tratada. O uso do Pronasal Control durante uma infecção nasal não tratada pode piorar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve-se esperar até que a infecção seja tratada;
• se o paciente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou tiver lesões nasais. Não deve-se usar o spray nasal até que as lesões sejam curadas.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Pronasal Control, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver ou tiver tido tuberculose;
• se o paciente tiver qualquer outra infecção;
• se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção;
• se o paciente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver tomando o Pronasal Control, deve-se discutir com um médico

• se o sistema imunológico do paciente não estiver funcionando corretamente (e tiver dificuldade em combater infecções) e o paciente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve-se evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções;
• se o paciente tiver uma infecção nasal ou de garganta;
• se o medicamento for usado por vários meses ou mais;
• se o paciente tiver irritação nasal ou de garganta prolongada.

Se os corticosteroides forem administrados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode recomendar um tratamento diferente com o Pronasal Control.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve-se consultar um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pronasal Control não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Pronasal Control

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que não precisam de prescrição.
Se o paciente estiver sendo tratado para alergia com outros corticosteroides por via oral ou injeção, o médico pode recomendar que o paciente interrompa o uso desses medicamentos quando começar a tomar o Pronasal Control. Em alguns pacientes, após a interrupção do uso de corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos colaterais, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coceiras na pele. Deve-se consultar um médico se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Pronasal Control. O médico pode precisar monitorar cuidadosamente o estado do paciente que estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do Pronasal Control em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do Pronasal Control na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pronasal Control contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcônio por dose.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como tomar Pronasal Control

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. O spray nasal não deve ser usado em doses maiores, com mais frequência ou por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Recomenda-se usar duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.
Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do Pronasal Control, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados nos dois primeiros dias de tratamento. Portanto, é importante continuar a usar o medicamento regularmente para obter os benefícios completos do tratamento.

• Após a melhora, o médico pode recomendar reduzir a dose para uma dose do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.
• Se o paciente não se sentir melhor, deve-se consultar um médico.

Se não houver melhora dos sintomas ou a melhora for insuficiente após 14 dias de tratamento, deve-se consultar um médico.
O medicamento não deve ser usado por mais de 3 meses sem consultar um médico.
Se o paciente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, o médico pode recomendar começar a usar o Pronasal Control antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal. No final da temporada de pólen, pode ocorrer melhora e o tratamento pode não ser mais necessário.

Preparação do spray nasal para uso

O spray nasal Pronasal Control contém uma tampa que protege a ponta do aplicador e impede que ela fique suja. Deve-se lembrar de remover a tampa antes de usar o spray nasal e recolocá-la após o uso.
Antes do primeiro uso do spray nasal, deve-se verificar se o aplicador está funcionando pressionando a garrafa 10 vezes, até que uma névoa fina seja produzida:

• 1. Agitar bem a garrafa.
• 2. Segurar da seguinte maneira: o dedo indicador e o dedo do meio devem ser colocados dos dois lados da ponta do aplicador, e o polegar deve ser colocado sob a garrafa. Nãoperfurar o aplicador nasal.
• 3. Direcionando a ponta do aplicador para longe de si, pressione os dedos para 10 vezes pulverizar o spray, até que uma névoa fina seja produzida (Figura 1).

Figura 1
Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, deve-se verificar se o aplicador está funcionando pressionando a garrafa 2 vezes, até que uma névoa fina seja produzida.

Quanto tempo dura a embalagem do medicamento

Se o paciente usar duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia, o medicamento durará 15 dias de tratamento (para garrafas que contêm 60 doses medidas) ou 30 dias (para garrafas que contêm 120 doses medidas) ou 35 dias (para garrafas que contêm 140 doses medidas).

Como usar o spray nasal

• 1. Agitar bem a garrafa e remover a tampa (Figura 2).
• 2. Assoar o nariz suavemente.
• 3. Fechar uma narina e inserir a ponta do aplicador na outra narina, como mostrado na figura (Figura 3). Inclinar a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical. A ponta do aplicador deve estar direcionada para a narina e não para a septo nasal (ou seja, não na direção da parede que separa as narinas).

Tampa Ponta do aplicador Garrafa

Figura 2

Figura 3

• 4. Iniciar uma inspiração lenta pelo nariz, enquanto pulveriza o spray em uma névoa fina para o nariz, pressionando UMA VEZ com os dedos (Figura 4).

Figura 4

• 5. Exalar pelo mouth, depois repetir as etapas descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remover a ponta do aplicador da narina e exalar pelo mouth.
• 7. Deve-se repetir as etapas descritas nos pontos 3-6 para administrar o spray nasal na outra narina (Figura 5).

Figura 5
Após o uso do spray nasal, deve-se limpar a ponta do aplicador com um lenço limpo ou pano e recolocar a tampa para evitar a entrada de poeira.

Limpeza da garrafa do spray nasal

• Deve-se limpar regularmente a garrafa do spray nasal, pois, caso contrário, ela pode não funcionar corretamente.
• Deve-se remover a tampa (Figura 6) e puxar suavemente a ponta do aplicador (Figura 7).

Tampa

Figura 6

Ponta do aplicador

Figura 7

• Lavar a tampa (Figura 8) e a ponta do aplicador (Figura 9) em água morna e, em seguida, enxaguar em água corrente.

Tampa

Figura 8

Ponta do aplicador

Figura 9

• Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o aplicador e fazer com que a dose correta do medicamento não seja administrada.
• Deixar a tampa protetora e a ponta do aplicador em um local quente para secar.
• Colocar a ponta do aplicador de volta na garrafa (Figura 10) e, em seguida, colocar a tampa (Figura 11).

Orifício central Ponta do aplicador Sistema de pulverização

Figura 10

Figura 11

• Após a limpeza, deve-se verificar se o aplicador está funcionando corretamente e pulverizar o spray 2 vezes (Figura 12).

Figura 12

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pronasal Control

Deve-se consultar um médico se, acidentalmente, uma dose maior do que a recomendada for administrada.
Se os corticosteroides forem administrados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Omissão da dose do medicamento Pronasal Control

Se o paciente esquecer de usar o spray nasal no horário usual, deve usar o medicamento assim que lembrar e, em seguida, continuar o tratamento, usando o medicamento no horário usual. Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Pronasal Control

Em alguns pacientes, a melhora pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do Pronasal Control, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até 2 dias após o início do tratamento. É muito importante que o paciente use regularmente o spray nasal. Não deve-se interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico tenha recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Pronasal Control pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a administração do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas. Essas reações podem ser graves. Deve-se interromper o uso do Pronasal Control e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Se os corticosteroides forem administrados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos colaterais
A maioria das pessoas não relata efeitos colaterais após o uso do spray nasal.
No entanto, em alguns pacientes, após o uso do Pronasal Control ou de outro corticosteroide em forma de spray nasal, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros e irritação/queimadura da mucosa nasal
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes com pólipos nasais que usaram duas doses do Pronasal Control em cada narina, duas vezes ao dia]
• dor nasal ou de garganta
• úlcera da mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata, causando distúrbios da visão
• lesão da parede que separa as narinas
• distúrbios do paladar e do olfato
• dificuldade para respirar e (ou) respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Pronasal Control

Manter o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa: {Data de validade (EXP):} ou {EXP:}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura: 8 semanas
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pronasal Control

• O princípio ativo do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose do medicamento (0,1 ml) contém 50 microgramas de mometasona furoato (na forma de mometasona furoato monohidratado). A massa total de uma dose é de 100 mg.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina e carmelose sódica (Avicel RC-591), glicerol, cloreto de benzalcônio, solução, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o Pronasal Control e o que contém a embalagem

O Pronasal Control é um spray nasal, suspensão.
Cada garrafa contém 60, 120 ou 140 doses do medicamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
República Tcheca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se contatar um representante do responsável:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Tel.: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Bélgica: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Alemanha: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Polônia: Pronasal Control
Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar o código QRcom um smartphone na embalagem. A mesma informação também está disponível no site da internet:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024

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