Zodgane

Folheto informativo do utilizador

Zodgane, 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Mometasona furoato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Zodgane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Zodgane
• 3. Como tomar o Zodgane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Zodgane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Zodgane e para que é utilizado

O Zodgane, aerossol nasal, contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.

Para que é utilizado o Zodgane?

O Zodgane é utilizado no tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como febre dos fenos) em adultos, após diagnóstico prévio por um médico de rinite alérgica sazonal. A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos. O Zodgane reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os espirros, a coceira, a sensação de nariz entupido ou a secreção nasal causada pela rinite alérgica sazonal.

2. Informações importantes antes de tomar o Zodgane

Quando não tomar o Zodgane

• se o doente for alérgico (hipersensível) à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma infecção nasal não tratada. A administração do Zodgane durante uma infecção nasal não tratada, por exemplo, herpes, pode agravar os sintomas da infecção. Deve aguardar até que a infecção seja tratada antes de iniciar o tratamento com o aerossol nasal.
• se o doente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido uma lesão nasal. Não deve usar o aerossol nasal até que as feridas sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Zodgane, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido tuberculose.
• se o doente tiver qualquer outra infecção.
• se o doente estiver a tomar outros corticosteroides por via oral ou injeção.
• se o doente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver a tomar o Zodgane, deve discutir com o seu médico se:

• o sistema imunológico do doente não estiver a funcionar corretamente (tiver dificuldades em combater infecções) e o doente tiver tido contacto com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contacto com pessoas com estas infecções.
• o doente tiver uma infecção nasal ou da garganta.
• o medicamento for utilizado durante vários meses ou mais.
• o doente tiver uma irritação nasal ou da garganta prolongada.

Se os corticosteroides forem administrados por via nasal em doses elevadas durante um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode recomendar um tratamento alternativo com o Zodgane. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Zodgane não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Zodgane e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Se o doente estiver a tomar outros corticosteroides por via oral ou injeção para tratar alergias, o médico pode recomendar que pare de os tomar quando iniciar o tratamento com o Zodgane. Em alguns doentes, após a interrupção do tratamento com corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos não desejados, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve contactar o seu médico se ocorrer algum destes sintomas. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Zodgane e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre a utilização do Zodgane em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do Zodgane na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Zodgane contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcônio por dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período.

3. Como tomar o Zodgane

Deve sempre tomar o Zodgane de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O aerossol nasal não deve ser utilizado com mais frequência, durante mais tempo ou em doses maiores do que as recomendadas pelo seu médico. Utilização em adultos Geralmente, são administradas duas doses de aerossol nasal em cada narina, uma vez por dia. Após a melhoria, o médico pode recomendar a redução da dose. Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do Zodgane, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser evidentes até após 2 dias de tratamento. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento regularmente para obter os benefícios completos do tratamento. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Modo de administração

Preparação do aerossol nasal para utilização O Zodgane aerossol nasal contém uma tampa que protege a ponta do bico e evita a sua contaminação. Deve lembrar-se de remover a tampa antes de usar o aerossol e voltar a colocá-la após a utilização. Antes da primeira utilização do aerossol, deve verificar o funcionamento do bico pressionando 10 vezes, até que uma nuvem fina seja produzida:

• 1. Deve agitar suavemente o frasco.
• 2. Deve colocar o dedo indicador e o dedo médio de ambos os lados da ponta do bico e o polegar por baixo do frasco. Não perfure o bico do aerossol nasal.
• 3. Apontando a ponta do bico para longe de si, deve pressionar os dedos para que 10 vezes sejam produzidas nuvens finas, até que uma nuvem uniforme seja produzida. Se o aerossol nasal não foi utilizado durante 14 dias ou mais, antes da próxima utilização, deve pressionar o bico 2 vezes, até que uma nuvem uniforme seja produzida. Com a dosagem típica de duas doses de aerossol nasal em cada narina, uma vez por dia, no tratamento da rinite alérgica sazonal, este medicamento deve fornecer uma dose suficiente para 15 dias (frasco contendo 60 doses), 30 dias (frasco contendo 120 doses) ou 35 dias (frasco contendo 140 doses).

Como utilizar o aerossol nasal

• 1. Deve agitar suavemente o frasco e remover a tampa de proteção.
• 2. Deve assoar suavemente o nariz.
• 3. Deve fechar uma narina e inserir a ponta do bico na outra narina. Deve inclinar a cabeça ligeiramente para a frente, segurando o frasco na vertical.
• 4. Deve iniciar uma inspiração lenta e suave pelo nariz, durante a qual deve produzir uma nuvem fina (em forma de aerossol) no nariz, pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Deve expirar pela boca. Deve repetir os passos descritos no ponto 4 para administrar uma segunda dose de aerossol nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Deve remover a ponta do bico da narina e expirar pela boca.
• 7. Deve repetir os passos descritos nos pontos 3 a 6 para administrar o aerossol nasal na outra narina.

Após a utilização do aerossol, deve limpar suavemente a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano macio e voltar a colocar a tampa de proteção. Limpeza do aerossol nasal É importante limpar regularmente o frasco do aerossol nasal, pois, caso contrário, pode não funcionar corretamente. Deve remover a tampa de proteção e desparafusar suavemente a ponta do bico. Deve lavar a ponta do bico e a tampa de proteção com água quente e, em seguida, enxaguar com água corrente. Não deve tentar desobstruir a ponta do bico perfurando-a com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o bico e não fornecer a dose correta do medicamento. Deve deixar a tampa de proteção e a ponta do bico num local quente para secar. Deve colocar a ponta do bico de volta no frasco e, em seguida, voltar a colocar a tampa de proteção. Após a limpeza, deve verificar se o bico está a funcionar corretamente e produzir 2 nuvens finas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Zodgane

Se, por acaso, tiver utilizado uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o seu médico. Se os esteroides forem utilizados durante um longo período ou em doses elevadas, podem, em casos raros, ter um efeito adverso nos hormônios do doente.

Omissão da dose do Zodgane

Se o doente esquecer de tomar o aerossol nasal no momento correto, deve tomá-lo assim que se lembrar e, em seguida, continuar o tratamento tomando o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Zodgane pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas. Estas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com o Zodgane e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas, tais como:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta
• Dificuldades em engolir
• Urticária
• Respiração sibilante ou dificuldades em respirar. Se os corticosteroides forem administrados por via nasal em doses elevadas durante um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo.

Outros efeitos não desejados

A maioria das pessoas que tomam aerossóis nasais não relata efeitos não desejados. No entanto, em alguns doentes que tomaram mometasona furoato (substance ativa do medicamento) ou outros corticosteroides por via nasal, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Espirros
• Sangramento nasal
• Nariz irritado
• Úlceras na mucosa nasal
• Infecções do trato respiratório superior

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da pressão intra-ocular (glaucoma) e/ou cataratas que causam distúrbios da visão
• Danos à parede nasal que separa as narinas
• Distúrbios do paladar e do olfato
• Dificuldades em respirar e/ou respiração sibilante
• Visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zodgane

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 2 meses. Neste período, só deve abrir um frasco. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zodgane

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose de aerossol nasal contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de monohidratado.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, solução, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.

Como é o Zodgane e que conteúdo tem o pacote

O Zodgane é um aerossol nasal, suspensão. Os frascos contêm 60 doses, 120 doses ou 140 doses (disponibilizados em embalagens de 1 frasco de aerossol nasal em caixa de cartão). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante

Farmea

Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-092 Lisboa
Telefone: +351 213 122 300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Mometasonfuroat Zentiva
República Checa, Eslováquia: Metsandia
Alemanha: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Itália: Mometasone Zentiva
Polónia: Zodgane
Portugal: Zenayr Rinus
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025