Mometazon Doppelhei

Folheto informativo para o paciente

Mometazon Doppelherz, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato
Para administração em adultos
Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo e familiarize-se com os materiais educacionais. Essas informações estão disponíveis digitalizando o código QR no pacote exterior e no site: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia (ver também o ponto

• 6. folheto informativo para o paciente).

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É recomendável guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mometazon Doppelherz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mometazon Doppelherz
• 3. Como tomar o medicamento Mometazon Doppelherz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mometazon Doppelherz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mometazon Doppelherz e para que é usado

O que é o medicamento Mometazon Doppelherz?

O medicamento Mometazon Doppelherz contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.

Para que é usado o Mometazon Doppelherz?

O Mometazon Doppelherz é usado em adultos para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como febre dos fenos) após diagnóstico prévio por um médico.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos.
O Mometazon Doppelherz reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os sintomas causados pela rinite alérgica, como espirros, coceira, sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.
Se após 14 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mometazon Doppelherz

Quando não tomar o medicamento Mometazon Doppelherz

• se o paciente tiver alergia à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma infecção não tratada da mucosa nasal. A administração do medicamento Mometazon Doppelherz durante uma infecção não tratada na cavidade nasal, por exemplo, herpes, pode agravar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve-se esperar até que a infecção seja curada.
• se o paciente tenha realizado recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido lesões nasais. Não deve usar o spray nasal até que as lesões sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mometazon Doppelherz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tuberculose atual ou tiver tido no passado,
• se o paciente tiver qualquer outra infecção, como fungos, bactérias ou vírus,
• se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção,
• se o paciente tiver fibrose cística.

Durante o tratamento com o medicamento Mometazon Doppelherz, deve discutir com o médico:

• se o sistema imunológico do paciente não estiver funcionando corretamente (dificuldades em combater infecções) e o paciente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas com essas infecções,
• se o paciente tiver uma infecção nasal ou de garganta,
• se o medicamento for usado por 3 meses ou mais,
• se o paciente tiver irritação nasal ou de garganta prolongada,
• deve consultar um médico se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.

Se os corticosteroides em forma de spray nasal forem administrados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode recomendar um tratamento alternativo com o medicamento Mometazon Doppelherz.
Crianças e adolescentes
O medicamento Mometazon Doppelherz não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Mometazon Doppelherz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Mometazon Doppelherz. O médico pode monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Se o paciente estiver sendo tratado para alergia com outros corticosteroides por via oral ou injeção, o médico pode recomendar que o paciente interrompa o uso desses medicamentos quando iniciar o tratamento com o medicamento Mometazon Doppelherz. Em alguns pacientes, após a interrupção do uso de corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos colaterais, como dor nas articulações ou músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve consultar um médico se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Mometazon Doppelherz em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Mometazon Doppelherz na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Mometazon Doppelherz contém cloreto de benzalcônio

O Mometazon Doppelherz contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.
Este medicamento contém 0,02 miligramas de cloreto de benzalcônio por grama de spray nasal.

3. Como tomar o medicamento Mometazon Doppelherz

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento da rinite alérgica

Administração em adultos

Geralmente, são administradas duas doses de spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Após a melhora, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento para uma pulverização de spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.
• Se o paciente não sentir melhora, deve consultar um médico.

Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Mometazon Doppelherz, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados nos dois primeiros dias de tratamento. Portanto, é importante continuar o tratamento regularmente para obter os benefícios completos.
Se o paciente tiver sintomas graves de rinite alérgica, o médico pode recomendar o início do tratamento com o medicamento Mometazon Doppelherz antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica.

Preparação do spray nasal para administração

O Mometazon Doppelherz contém uma tampa na garrafa que protege a ponta do bico e evita sua contaminação. É importante lembrar de remover a tampa antes de usar o spray nasal e recolocá-la após o uso.
Antes da primeira administração do spray nasal, é necessário verificar o funcionamento pressionando a bomba 10 vezes, até que uma névoa fina seja produzida:

• 1. Agite suavemente a garrafa.
• 2. Coloque o dedo indicador e o dedo do meio de cada lado da ponta do bico e o polegar embaixo da garrafa. Nãoperfure a ponta do bico do spray nasal.
• 3. Direcione a ponta do bico para longe de si e pressione os dedos para pulverizar o spray.

Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes de usar novamente, é necessário pressionar a bomba 2 vezes, até que uma névoa uniforme seja produzida.

Como usar o spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa e remova a tampa de proteção.
• 2. Assoe o nariz suavemente.
• 3. Feche uma narina e insira a ponta do bico na outra narina. Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical.
• 4. Comece a inspirar suavemente pelo nariz, enquanto pulveriza o spray nasal (na forma de uma névoa fina), pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Faça uma expiração pela boca. Em seguida, repita as ações descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remova a ponta do bico da narina e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as ações descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray nasal na outra narina.

Após o uso, é importante limpar a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recolocar a tampa de proteção para evitar a entrada de poeira.
Limpeza do spray nasal

• É importante limpar regularmente o spray nasal, pois, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Remova a tampa de proteção e puxa suavemente a ponta do bico.
• Lave a ponta do bico e a tampa de proteção em água morna e, em seguida, enxágue em água corrente.
• Nãoperfure a ponta do bico com uma agulha ou outro objeto afiado, pois isso pode danificar o bico e fazer com que a dose correta do medicamento não seja administrada.
• Deixe a tampa de proteção e a ponta do bico em um local quente para secar.
• Coloque a ponta do bico de volta na garrafa e, em seguida, recoloque a tampa de proteção.
• Após a limpeza, é necessário verificar se o bico está funcionando corretamente e pulverizar o spray 2 vezes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mometazon Doppelherz

Se, por acaso, uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve-se consultar um médico.
Se os corticosteroides forem usados por um longo período ou em doses altas, em casos raros, podem causar efeitos colaterais desfavoráveis nos hormônios do paciente.

Omissão da administração do medicamento Mometazon Doppelherz

Se o paciente esquecer de usar o spray nasal no horário habitual, deve usá-lo assim que se lembrar e, em seguida, continuar o tratamento no horário habitual.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mometazon Doppelherz

Em alguns pacientes, a melhora pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Mometazon Doppelherz, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até 2 dias após o início do tratamento. É muito importante que o paciente use regularmente o spray nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Após a administração deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (alérgicas) com frequência desconhecida. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso do medicamento Mometazon Doppelherz e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldades para respirar.

Se os corticosteroides em forma de spray nasal forem administrados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos colaterais
A maioria das pessoas não relata efeitos colaterais após a administração do spray nasal. No entanto, em alguns pacientes, após a administração do medicamento Mometazon Doppelherz ou de outro corticosteroide em forma de spray nasal, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes com pólipos nasais que usaram duas doses de mometasona furoato em cada narina, duas vezes ao dia]
• dor nasal ou de garganta
• úlcera da mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata, causando distúrbios da visão
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldades para respirar e (ou) respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mometazon Doppelherz

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O prazo de validade após a abertura da garrafa é de 2 meses. Deve abrir apenas uma garrafa do medicamento de cada vez.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mometazon Doppelherz

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. Cada dose administrada contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de mometasona furoato monohidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Mometazon Doppelherz e o que contém o pacote

O Mometazon Doppelherz é um spray nasal, suspensão.
Cada garrafa contém 60 doses (10 g), 120 doses (16 g) ou 140 doses (18 g) do medicamento.
As garrafas que contêm 60 e 120 doses do medicamento estão disponíveis em embalagens contendo 1 garrafa.
As garrafas que contêm 140 doses do medicamento estão disponíveis em embalagens contendo 1, 2 ou 3 garrafas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Alemanha
Fabricante:
FARMEA
10 rue Bouché ThomasZAC d’Orgemont
49000 Angers
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsóvia, Polônia
Telefone: (22) 487 52 54
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polônia:
Mometazon Doppelherz
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR no pacote exterior ou no site: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia

Data da última atualização do folheto: