Nasometin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nasometin (Mometasona furoato - 1 A Pharma)

50 microgramas/dose medida, aerossol nasal, suspensão

Mometasona furoato
Nasometin e Mometasona furoato - 1 A Pharma são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nasometin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasometin
• 3. Como tomar o medicamento Nasometin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nasometin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nasometin e para que é utilizado

O que é o medicamento Nasometin?

O medicamento Nasometin, na forma de aerossol nasal, contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato pulverizada no nariz pode ajudar a aliviar a inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de congestão nasal ou corrimento aquoso nasal.

Para que é utilizado o medicamento Nasometin?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial
O medicamento Nasometin é utilizado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica seasonal) e rinite alérgica perennial em adultos e crianças com 3 anos ou mais.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre várias vezes ao ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como mofo e esporos de fungos. A rinite alérgica perennial ocorre ao longo do ano, e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros presentes no pó domestic, pele (ou queratina) de animais, penas e alguns alimentos.
O medicamento Nasometin reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal, aliviando assim os espirros, coceira e congestão ou corrimento nasal causados pela rinite alérgica sazonal ou rinite alérgica perennial.
Pólipos nasais
O medicamento Nasometin é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais.
Pólipos nasais são pequenas crescências dentro do nariz, geralmente em ambos os orifícios nasais. O medicamento Nasometin reduz a inflamação, o que causa a redução gradual dos pólipos e alivia a sensação de congestão nasal, facilitando a respiração nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasometin

Quando não tomar o medicamento Nasometin

• se o doente tiver alergia à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma infecção não tratada da mucosa nasal. A utilização do medicamento Nasometin durante uma infecção (por exemplo, herpes) pode piorar o curso da doença. Deve-se esperar até que a infecção seja curada antes de iniciar a utilização do aerossol nasal.
• se o doente tiver feito recentemente uma operação no nariz ou sofrido um trauma nasal. Não se deve utilizar o aerossol nasal até que as feridas no nariz sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Nasometin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver tido tuberculose no passado,
• tiver qualquer outra infecção,
• estiver a tomar outros corticosteroides (por via oral ou injecção),
• tiver fibrose cística.

Durante a utilização do medicamento Nasometin, deve consultar o médico se:

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
A utilização prolongada de grandes doses de corticosteroides em aerossol nasal pode causar efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se o doente sentir coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever, além do medicamento Nasometin, a utilização de outros medicamentos.

Crianças

A utilização prolongada de grandes doses de corticosteroides nasais em crianças pode causar certos efeitos secundários, tais como atraso no crescimento.
Recomenda-se o controlo regular do crescimento em crianças que tomam corticosteroides nasais por longo prazo, e, se forem observadas quaisquer alterações, informar o médico.

Medicamento Nasometin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nasometin. O médico pode querer controlar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV: ritonavir, cobicistat).
Se o doente estiver a tomar outros corticosteroides na forma de medicamentos orais ou injecções para tratar alergias, o médico pode prescrever a suspensão desses medicamentos quando iniciar a utilização do medicamento Nasometin. Em alguns doentes, após a suspensão da utilização de corticosteroides na forma de medicamentos orais ou injecções, podem ocorrer certos efeitos secundários, tais como dor nas articulações ou músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, tais como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coçadoras na pele. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Não há ou há pouca informação sobre a utilização do medicamento Nasometin em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Nasometin na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Nasometin contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se for utilizado por longo tempo.

3. Como tomar o medicamento Nasometin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O aerossol nasal não deve ser utilizado em doses maiores, com mais frequência ou por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial

Utilização em adultos e crianças com mais de 12 anos

A dose recomendada são 2 pulverizações de aerossol nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Após a melhoria, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
• Se o doente não se sentir melhor, deve contactar o médico, que pode recomendar o aumento da dose: a dose diária máxima são 4 pulverizações de aerossol nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Utilização em crianças com 3 a 11 anos

A dose recomendada é 1 pulverização de aerossol nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.
Em alguns doentes, o medicamento Nasometin pode começar a ter efeito após 12 horas da primeira dose, embora os benefícios completos do tratamento possam só ser visíveis após 2 dias de utilização do medicamento. Se o doente (adulto ou criança) tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, pode ser necessário iniciar o tratamento alguns dias antes do início da temporada de pólen. Após o fim da temporada de pólen, os sintomas da rinite alérgica sazonal devem desaparecer e o tratamento pode não ser mais necessário.

Pólipos nasais

Utilização em adultos com mais de 18 anos

A dose inicial recomendada são 2 pulverizações de aerossol nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de utilização do medicamento não ocorrer melhoria, o médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações de aerossol nasal em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Após a melhoria, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
• Se após 5 a 6 semanas de utilização do medicamento duas vezes ao dia não ocorrer melhoria, deve contactar o médico.

Preparação do aerossol nasal para utilização
O medicamento Nasometin tem uma tampa que protege a ponta do pulverizador e impede a sua contaminação.
Deve lembrar-se de removê-la antes de utilizar o aerossol e voltar a colocá-la após a utilização.

Antes de cada utilização, agite a garrafa.

Não perfure o aplicador (orifício na ponta do pulverizador) com uma agulha ou outro objeto pontiagudo.

Antes da primeira utilização do aerossol, deve verificar o funcionamento, pressionando a garrafa 10 vezes, até obter uma nuvem fina.

• 1. Agite bem a garrafa.
• 2. Remova a tampa de plástico.
• 3. Coloque o dedo indicador e o dedo do meio de cada lado do pulverizador, e o polegar debaixo da garrafa (Figura 1). Nãoperfure o aplicador.
• 4. Apontando a ponta do pulverizador para longe de si, pressione-a com os dedos para pulverizar 10 vezes, até obter uma nuvem fina (Figura 1).

Figura 1
Se o medicamento não foi utilizado durante 14 dias ou mais, deve verificar o funcionamento, pressionando a garrafa 2 vezes, até obter uma nuvem fina.
Como utilizar o aerossol nasal

• 1. Agite bem a garrafa e remova a tampa (Figura 2).

Figura 2

• 2. Assoe suavemente o nariz para limpar as vias nasais.
• 3. Feche um orifício nasal e insira a ponta do pulverizador no outro orifício nasal. Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical.
• 4. Pressione o pulverizador com os dedos UMA VEZ, para pulverizar no nariz uma nuvem fina de aerossol e, ao mesmo tempo, iniciar uma inspiração lenta pelo nariz (Figura 3).

Figura 3

• 5. Faça uma expiração pela boca, e, em seguida, repita as ações descritas no ponto 4, para administrar a segunda dose de aerossol no mesmo orifício nasal (se essa for a dosagem recomendada).

• 6. Remova a ponta do pulverizador do orifício nasal e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as ações descritas nos pontos 3-6, para administrar o aerossol no outro orifício nasal.

Após a utilização do aerossol, deve limpar cuidadosamente a ponta do pulverizador com um lenço limpo ou um pano macio e colocar a tampa.
Limpeza

• É importante limpar regularmente o pulverizador, pois, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa e, com cuidado, retirar a ponta do pulverizador.
• Lavar a ponta do pulverizador e a tampa com água morna, e, em seguida, enxaguar sob água corrente.

Não tente desobstruir o aplicador inserindo uma agulha ou outro objeto pontiagudo no orifício, pois isso pode danificar o aplicador e administrar uma dose incorrecta do medicamento.

• Deixe a tampa e a ponta do pulverizador em um local quente para secar.
• Coloque a ponta do pulverizador de volta na garrafa, e, em seguida, coloque a tampa.
• Após a limpeza, deve verificar o funcionamento, pressionando a garrafa duas vezes.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nasometin

Deve contactar o médico se, por acaso, utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Se os corticosteroides forem utilizados por longo tempo ou em doses elevadas, podem, raramente, ter um efeito adverso na actividade de certos hormônios. Em crianças, podem afectar o crescimento e desenvolvimento.

Omissão da utilização do medicamento Nasometin

Se o doente esquecer de utilizar o aerossol nasal no horário habitual, deve utilizá-lo assim que se lembrar, e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Nasometin

Em alguns doentes, o medicamento Nasometin pode começar a ter efeito após 12 horas da primeira dose, embora os benefícios completos do tratamento possam só ser visíveis após 2 dias de utilização do medicamento. É muito importante utilizar regularmente o aerossol nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor, a menos que o médico o tenha recomendado explicitamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a utilização deste medicamento, podem ocorrer reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo graves. Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas seguintes, deve interrompera utilização do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldades em engolir,
• urticária,
• respiração sibilante ou dificuldades em respirar.

A utilização prolongada de grandes doses de corticosteroides em aerossol nasal pode causar efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos secundários
Na maioria das pessoas, a utilização do aerossol nasal não causa qualquer distúrbio. No entanto, em alguns doentes, a utilização do medicamento Nasometin ou de outros corticosteroides nasais pode causar:

• dor de cabeça,
• espirros,
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais, que utilizaram 2 pulverizações de medicamento Nasometin em cada orifício nasal duas vezes ao dia],
• dor nasal ou garganta,
• úlcera da mucosa nasal,
• infecção das vias respiratórias.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos olhos (glaucoma) e (ou) catarata, causando distúrbios da visão, lesões da parede nasal,
• visão turva,
• alterações do paladar e olfato,
• dificuldades em respirar e (ou) respiração sibilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Portugal, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nasometin

• Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 2 meses.
• Não congelar.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nasometin

• A substância activa é a mometasona furoato. Cada pulverização contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de mometasona furoato monohidratado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, água para injecção.

Como é o medicamento Nasometin e que conteúdo tem o embalagem

Este medicamento é uma suspensão branca e homogênea, embalada em garrafas de HDPE com pulverizador de PE/PP em caixas de cartão.
Tamanho do embalagem:
1x10 g (60 pulverizações).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Romênia

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3.º
1200-459 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3.º
1200-459 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:65/22 Data de aprovação do folheto: 02.02.2022

[Informação sobre marca registada]