Hitaxa Metmin-sprai

Folheto informativo para o doente

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato
Para administração em adultos
Antes de tomar o medicamento, ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se com os materiais educativos. Estas informações estão disponíveis digitalizando o código QR no pacote com um smartphone e no site: pacjent.hitaxametminspray.pl (ver também o ponto 6 do folheto para o doente).

É importante ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hitaxa Metmin-Spray e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray
• 3. Como tomar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hitaxa Metmin-Spray e para que é utilizado

O que é o medicamento Hitaxa Metmin-Spray?

O Hitaxa Metmin-Spray contém a substância ativa mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato não deve ser confundida com esteroides anabólicos em forma de comprimidos ou injeções, que são usados indevidamente por alguns atletas. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação da mucosa nasal (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.

Para que é utilizado o Hitaxa Metmin-Spray?

O Hitaxa Metmin-Spray é utilizado em adultos (com idade superior a 18 anos) para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como febre dos fenos) após diagnóstico prévio por um médico.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos.
O Hitaxa Metmin-Spray reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os sintomas causados pela rinite alérgica sazonal, como espirros, coceira, sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Quando não tomar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

• Se o doente for alérgico à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma infecção não tratada da mucosa nasal. A administração do medicamento Hitaxa Metmin-Spray durante uma infecção não tratada na cavidade nasal, por exemplo, herpes, pode agravar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve aguardar até que a infecção seja tratada.
• Se o doente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido lesões nasais. Não deve usar o spray nasal até que as lesões sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hitaxa Metmin-Spray, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido tuberculose,
• se o doente tiver qualquer outra infecção, por exemplo, fungos, bactérias,
• se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção,
• se o doente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver tomando o medicamento Hitaxa Metmin-Spray, deve discutir com o médico:

• se o sistema imunológico do doente não estiver funcionando corretamente (dificuldades em combater infecções) e o doente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas com essas infecções.
• se o doente tiver uma infecção nasal ou de garganta,
• se o medicamento for administrado por 3 meses ou mais,
• se o doente tiver irritação nasal ou de garganta prolongada.

Se os corticosteroides forem administrados em grandes doses por um longo período, podem ocorrer efeitos adversos devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever um tratamento diferente com o medicamento Hitaxa Metmin-Spray.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Crianças e adolescentes
O medicamento Hitaxa Metmin-Spray não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Hitaxa Metmin-Spray e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver sendo tratado para alergia com outros corticosteroides por via oral ou injeção, o médico pode prescrever que o doente interrompa esses medicamentos quando iniciar o tratamento com o medicamento Hitaxa Metmin-Spray. Em alguns doentes, após a interrupção dos corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos adversos, como dor nas articulações ou músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve contactar o médico se o doente apresentar algum desses sintomas.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Hitaxa Metmin-Spray. O médico pode monitorar cuidadosamente o estado do doente que estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não foi demonstrada interação entre o medicamento Hitaxa Metmin-Spray e a loratadina (usada no tratamento de alergias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre a administração da mometasona furoato em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita-se que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Hitaxa Metmin-Spray na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Hitaxa Metmin-Spray contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for administrado por um longo período.

Hitaxa Metmin-Spray contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve administrar o medicamento em doses maiores ou com mais frequência, ou por um período mais longo do que o recomendado no folheto.
Dose recomendada:

Adultos com 18 anos ou mais, incluindo pacientes idosos

Geralmente, são administradas duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.
Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Hitaxa Metmin-Spray, no entanto, os benefícios completos do tratamento podem não ser observados dentro de dois dias de tratamento. Portanto, deve continuar a administrar o medicamento regularmente para obter os benefícios completos do tratamento.

• Após a melhoria, o médico pode recomendar a redução da dose para uma dose do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.
• Se o doente não sentir melhoria, deve contactar o médico.

Se após 14 dias não houver melhoria dos sintomas ou a melhoria for insuficiente após 14 dias de administração, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve administrar o medicamento por mais de 3 meses sem consultar o médico.
Se o doente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, o médico pode recomendar o início do tratamento com o medicamento Hitaxa Metmin-Spray antes do início da temporada de polinização. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal. No final do período de polinização, pode ocorrer melhoria e o tratamento pode não ser mais necessário.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Hitaxa Metmin-Spray não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Preparação do spray nasal para administração

O Hitaxa Metmin-Spray contém uma tampa na garrafa que protege a ponta do bico e impede sua contaminação. Deve lembrar de remover a tampa antes de usar o spray nasal e recolocá-la após a administração.
Antes da primeira administração do spray nasal, deve verificar o funcionamento pressionando a bomba 10 vezes, até obter uma névoa fina:

• 1. Agite suavemente a garrafa.
• 2. Coloque o dedo indicador e o dedo do meio de cada lado da ponta do bico e o polegar embaixo da garrafa. Não perfure o bico do spray nasal.
• 3. Apontando a ponta do bico para longe de si, pressione os dedos para baixo para liberar 10 vezes o spray, até obter uma névoa uniforme.

Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes de usar novamente, deve pressionar a bomba 2 vezes, até obter uma névoa uniforme.

Quanto tempo dura o pacote do medicamento

Se o doente administrar duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia, o medicamento durará 15 dias de tratamento (para garrafas que contêm 60 doses medidas) ou 30 dias (para garrafas que contêm 120 doses medidas) ou 35 dias (para garrafas que contêm 140 doses medidas).

Como administrar o spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa e remova a tampa de proteção.
• 2. Assoe suavemente o nariz (Figura 1).
• 3. Feche uma narina e insira a ponta do bico na outra narina, como mostrado na figura (Figura 2). Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical. A ponta do bico deve estar apontada para a narina, e não para a septo nasal (Figura 3).

ATENÇÃO! Manter a garrafa na vertical é muito importante, pois a pulverização inadequada pode causar danos à septo nasal.

• 4. Inicie uma inspiração suave e lenta pelo nariz, enquanto libera o spray nasal (na forma de uma névoa fina), pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Faça uma expiração pela boca. Em seguida, repita as etapas descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remova a ponta do bico da narina e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as etapas descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray nasal na outra narina (Figura 4).

Após o uso do spray nasal, deve limpar suavemente a ponta do bico com um lenço limpo ou pano e recolocar a tampa de proteção para evitar a entrada de poeira.

Limpeza da garrafa

• É importante limpar regularmente a garrafa do spray nasal, pois, caso contrário, pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa de proteção e puxar suavemente a ponta do bico.
• Lavar a ponta do bico e a tampa de proteção em água morna e, em seguida, enxaguar em água corrente.
• Não deve desobstruir a ponta do bico perfurando-a com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o bico e fazer com que a dose correta do medicamento não seja administrada.
• Deixar a tampa de proteção e a ponta do bico em um local quente para secar.
• Colocar a ponta do bico de volta na garrafa e, em seguida, colocar a tampa de proteção.
• Após a limpeza, deve verificar se o bico está funcionando corretamente e liberar o spray 2 vezes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Se os corticosteroides forem administrados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos adversos devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Omissão da administração do medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Se o doente esquecer de administrar o spray nasal no horário habitual, deve tomar o medicamento assim que se lembrar e, em seguida, continuar o tratamento administrando o medicamento no horário habitual.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Em alguns doentes, a melhoria pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Hitaxa Metmin-Spray, no entanto, os benefícios completos do tratamento podem ser observados apenas após 2 dias de administração do medicamento. É muito importante que o doente administre regularmente o spray nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (alérgicas) com frequência desconhecida. Essas reações podem ser graves. Deve interromper a administração do medicamento Hitaxa Metmin-Spray e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldades para respirar.

Se os corticosteroides forem administrados em doses altas por um longo período, os efeitos adversos podem ocorrer devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos adversos
A maioria das pessoas não relata efeitos adversos após a administração do spray nasal.
No entanto, em alguns doentes, após a administração do medicamento Hitaxa Metmin-Spray ou de outro corticosteroide por via nasal, ocorreram os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros e irritação e (ou) ardor da mucosa nasal
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em doentes com pólipos nasais que administraram duas doses de mometasona em cada narina, duas vezes ao dia]
• dor nasal ou de garganta
• úlcera da mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata causando distúrbios da visão
• danos à septo nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldades para respirar e (ou) respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa após: Prazo de validade (EXP) ou EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 2 meses.
Não deve usar este medicamento se a garrafa ou o bico estiverem danificados.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hitaxa Metmin-Spray

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose administrada contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de mometasona furoato monohidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.

Como é o Hitaxa Metmin-Spray e o que o pacote contém

O medicamento Hitaxa Metmin-Spray é um spray nasal, suspensão.
A garrafa contém um mecanismo de pulverização.
Cada garrafa contém 60, 120 ou 140 doses do medicamento.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR impresso no folheto abaixo e no pacote. As mesmas informações também estão disponíveis no site: pacjent.hitaxametminspray.pl

Data da última atualização do folheto:

QR