Nasonex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nasonex, 50 µg/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nasonex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nasonex
• 3. Como usar o medicamento Nasonex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nasonex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nasonex e para que é usado

O que é o medicamento Nasonex?

O medicamento Nasonex spray nasal contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e diminui a quantidade de secreção nasal.

Para que é usado o medicamento Nasonex?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perene O medicamento Nasonex é usado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal) e rinite alérgica perene em adultos e crianças com 3 anos ou mais. A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos. A rinite alérgica perene ocorre durante todo o ano, e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros do pó, pelos de animais (ou pele descamada), penas e alguns alimentos. O medicamento Nasonex diminui o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os espirros, a coceira, a sensação de nariz entupido ou a secreção nasal causada pela rinite alérgica sazonal ou perene. Pólipos nasais O medicamento Nasonex é usado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais. Os pólipos nasais são pequenas crescências na mucosa nasal, geralmente ocorrendo em ambos os orifícios nasais. O medicamento Nasonex diminui a inflamação no nariz, causando uma redução gradual dos pólipos nasais, o que diminui a sensação de nariz entupido, que pode dificultar a respiração pelo nariz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nasonex

Quando não usar o medicamento Nasonex

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à mometasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma infecção nasal não tratada. O uso do medicamento Nasonex durante uma infecção nasal não tratada, como herpes, pode piorar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve esperar até que a infecção seja tratada.
• se o paciente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido uma lesão nasal. Não deve usar o spray nasal até que as lesões sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Nasonex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido tuberculose.
• se o paciente tiver qualquer outra infecção.
• se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção.
• se o paciente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver usando o medicamento Nasonex, deve discutir com o médico

• se o sistema imunológico do paciente não estiver funcionando corretamente (tiver dificuldade em combater infecções) e o paciente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções.
• se o paciente tiver uma infecção nasal ou de garganta.
• se o medicamento for usado por vários meses ou mais.
• se o paciente tiver uma irritação nasal ou de garganta prolongada.

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever um tratamento diferente com o medicamento Nasonex. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem causar alguns efeitos não desejados, como atraso no crescimento das crianças. Recomenda-se que as crianças que recebam tratamento de longo prazo com corticosteroides nasais sejam regularmente monitoradas para verificar se há algum efeito no crescimento, e se algum efeito for detectado, deve informar o médico.

Medicamento Nasonex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção para tratar alergias, o médico pode prescrever que o paciente pare de usá-los quando começar a usar o medicamento Nasonex. Em alguns pacientes, após parar de usar os corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos não desejados, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento nos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve consultar o médico se ocorrer algum desses sintomas. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nasonex, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Nasonex em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Nasonex na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nasonex contém cloreto de benzalcônio

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Nasonex

Deve usar o medicamento Nasonex sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O spray nasal não deve ser usado com mais frequência, por mais tempo ou em doses maiores do que as prescritas pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos

Geralmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Após a melhora, o médico pode prescrever a redução da dose.
• Se o paciente não sentir melhora, deve consultar o médico, que pode prescrever o aumento da dose: a dose máxima diária é de quatro doses do spray nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças com 3 a 11 anos

Geralmente, é usada uma dose do spray nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, a melhora dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Nasonex, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados nos primeiros 2 dias de tratamento. Portanto, é importante continuar a usar regularmente o spray nasal para obter os benefícios completos do tratamento. Se o paciente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, pode ser necessário começar a usar o medicamento Nasonex alguns dias antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos

Geralmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento não ocorrer melhora, o médico pode prescrever o aumento da dose para duas doses do spray nasal em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Após a melhora, o médico pode prescrever a redução da dose do medicamento.
• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento duas vezes ao dia não ocorrer melhora, o paciente deve consultar o médico.

Preparação do spray nasal para uso

O medicamento Nasonex spray nasal contém uma tampa que protege a ponta do bico e impede que ela seja contaminada. Deve lembrar de remover a tampa antes de usar o spray nasal e recolocá-la após o uso. Antes do primeiro uso do spray nasal, deve verificar se o bico está funcionando pressionando a bomba 10 vezes, até que uma névoa fina seja produzida:

• 1. Deve agitar suavemente o frasco.
• 2. O dedo indicador e o dedo do meio devem ser colocados de cada lado da ponta do bico, e o polegar deve ser colocado sob o frasco. Nãoperfure o bico do spray nasal.
• 3. Direcionando a ponta do bico para longe de si, deve pressionar os dedos para que 10 vezes o spray seja pulverizado, até que uma névoa uniforme seja produzida. Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes do próximo uso, deve pressionar a bomba 2 vezes, até que uma névoa uniforme seja produzida.

Como usar o spray nasal

• 1. Agite suavemente o frasco e remova a tampa de proteção. (Figura 1)
• 2. Assoe suavemente o nariz.
• 3. Feche um orifício nasal e insira a ponta do bico no outro orifício nasal, como mostrado na figura. (Figura 2) Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando o frasco na vertical.
• 4. Comece a inspirar suavemente pelo nariz, enquanto pulveriza o spray (na forma de uma névoa fina) no nariz, pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Faça uma expiração pela boca. Repita as etapas descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal no mesmo orifício nasal, se necessário.
• 6. Remova a ponta do bico do orifício nasal e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as etapas descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray nasal no outro orifício nasal. (Figura 3)

Após o uso do spray nasal, deve limpar suavemente a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recolocar a tampa de proteção.

Página 4 de 7 Limpeza

• É importante limpar regularmente o frasco do spray nasal, pois caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa de proteção e puxar suavemente a ponta do bico.
• Lavar a ponta do bico e a tampa de proteção em água quente, e depois enxaguar em água corrente.
• Não deve desobstruir a ponta do bico perfurando-a com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o bico e a dose correta do medicamento não será administrada.
• Deixar a tampa de proteção e a ponta do bico em um local quente para secar.
• Colocar a ponta do bico de volta no frasco e, em seguida, colocar a tampa de proteção.
• Após a limpeza, deve verificar se o bico está funcionando corretamente e pulverizar o spray 2 vezes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nasonex

Se usar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico. Se os corticosteroides forem usados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Nasonex

Se o paciente esquecer de usar o spray nasal no horário correto, deve usá-lo assim que lembrar, e depois continuar o tratamento usando o medicamento no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Nasonex

Em alguns pacientes, a melhora dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Nasonex, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados nos primeiros 2 dias de tratamento. É muito importante que o paciente use regularmente o spray nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nasonex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Após o uso do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (alérgicas). Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso do medicamento Nasonex e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Outros efeitos não desejados Página 5 de 7 A maioria das pessoas que usam sprays nasais não relata efeitos não desejados. No entanto, em algumas pessoas, após o uso do medicamento Nasonex ou de outro corticosteroide em spray nasal, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes com pólipos nasais que usaram duas doses do medicamento Nasonex em cada orifício nasal duas vezes ao dia]
• nariz ou garganta irritados
• úlcera na mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata que causam distúrbios da visão,
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e do olfato
• dificuldade para respirar e (ou) respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nasonex

• Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• O frasco deve ser usado dentro de 2 meses após a abertura. Nesse mesmo período, abrir apenas um frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nasonex

Página 6 de 7

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Uma dose do spray nasal contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de monohidratado.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica), glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, água purificada.
• Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em uma dose do spray nasal.

Como é o medicamento Nasonex e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Nasonex é um spray nasal, suspensão. Cada frasco contém 140 doses do medicamento. Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE190854

Número da autorização para importação paralela: 168/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Nasonex aquosum-Nasenspray Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido: Nasonex Bulgária, República Tcheca, Romênia, Eslováquia: NASONEX Letônia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija Portugal: Nasomet Espanha: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal **Data de aprovação do folheto: 14.04.2022** [Informação sobre marca registrada] Página 7 de 7