MOMETASONA FUROATO STADA 50 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mometasona furoato Stada 50 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mometasona furoato Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Mometasona furoato Stada
3. Como usar Mometasona furoato Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mometasona furoato Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mometasona furoato Stada e para que é utilizado

O que é mometasona furoato?

Mometasona furoato Stada pulverizador nasal contém mometasona furoato, um medicamento que pertence aos medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulveriza mometasona furoato no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizado mometasona furoato?

Fiebre do feno e rinite perene

Mometasona furoato é utilizado para tratar os sintomas da fiebre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A fiebre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, gramíneas, ervas daninhas e também mohos e esporas de fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo de animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona furoato reduz a inflamação e irritação do nariz e, dessa forma, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela fiebre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Mometasona furoato é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona furoato reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, dessa forma, alivia o entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Mometasona furoato Stada

NÃO use Mometasona furoato Stada

• se é alérgico (hipersensível) a mometasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de mometasona furoato enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a utilizar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mometasona furoato Stada:

• se tem ou já teve tuberculose
• se tem qualquer outra infecção
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção
• se tem fibrose cística (uma doença genética multi-orgânica, que afeta principalmente os pulmões e o sistema digestivo).

Enquanto está usando mometasona furoato, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se está usando este medicamento há vários meses ou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Se os olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que mometasona furoato.

Crianças

Quando são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se for notada qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Outros medicamentos e Mometasona furoato Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, por via oral ou mediante injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar mometasona furoato. Ao interromper os corticosteroides por via oral ou em injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimejantes, olhos com prurido, ou pele com erupções cutâneas vermelhas. Se desenvolver algum desses efeitos adversos, deve procurar o médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de mometasona furoato, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de mometasona furoato em mulheres grávidas. Desconhece-se se mometasona furoato é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de mometasona furoato na condução ou uso de máquinas.

Mometasona furoato Stada contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverização. O cloruro de benzalconio pode provocar irritação ou inchação da cavidade nasal, especialmente se o utilizar durante um período de tempo longo.

3. Como usar Mometasona furoato Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente ou durante mais tempo do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da fiebre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose habitual é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que lhe diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de idade compreendida entre 3 e 11 anos

A dose habitual é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Se si ou seu filho apresenta fiebre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a usar mometasona furoato antes do início da estação do pólen, porque lhe ajudará a prevenir os sintomas da fiebre do feno antes de que ocorram. Ao final da estação do pólen, os sintomas da fiebre do feno devem ter melhorado e o tratamento pode então não ser necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos de idade

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Mometasona furoato tem um tampão que protege a boquilha e a mantém limpa.

Lembre-se de remover o tampão antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-lo após usar.

Se vai utilizar o pulverizador pela primeira vez, precisa "carregar" o frasco pulsando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilha e o polegar debaixo do frasco.

NÃOperfure o pulverizador nasal.

1. Não aponte com a boquilha para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa "carregar" novamente o frasco pulsando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e remova o tampão (Figura 1)

1. Assoe suavemente o nariz.
2. Cubra um orifício nasal e coloque a boquilha no outro orifício, conforme indicado (Figura 2). Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.

1. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pulverize o pulverizado fino no nariz pressionando UMA VEZ com os dedos.
2. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se necessário
3. Remova a boquilha deste orifício nasal e expire pela boca.
4. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 3).

Após utilizar o pulverizador, limpe cuidadosamente a boquilha com um lenço limpo ou um lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Remova o tampão e puxe cuidadosamente a boquilha.
• Lave a boquilha e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• NÃOtente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilha para secar em um local quente.
• Pressione a boquilha sobre o frasco e coloque o tampão.
• O pulverizador precisará ser "carregado" novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se utilizar mais Mometasona furoato Stada do que deve

Se acidentalmente usar mais do que devia, comente com o seu médico.

Se utilizar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raros casos, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, isso pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Telefone: 91 562 04 20

Se esquecer de usar Mometasona furoato Stada

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mometasona furoato Stada

Em alguns pacientes, mometasona furoato deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não se mostre até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente.

Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com mometasona furoato e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas após utilizar mometasona furoato ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estão administrando duas pulverizações de mometasona furoato em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais
• danos no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga

• visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona furoato Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não congele.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O pulverizador deve ser utilizado dentro de 2 meses desde a sua primeira abertura. Apenas abra um frasco de cada vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mometasona furoato Stada

• A substância ativa é: mometasona furoato. Cada pulverização contém 50 microgramas de mometasona furoato como monoidratado.
• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelosa sódica, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, água purificada

Aspecto de Mometasona furoato Stada e conteúdo do envase

Mometasona furoato Stada é uma suspensão para pulverização nasal.

Frascos contendo 60 pulverizações (10 g), 120 pulverizações (16 g) ou 140 pulverizações (18 g).

Os frascos que contêm 60 pulverizações e 120 pulverizações são apresentados em envases de 1 pulverizador nasal.

Os frascos que contêm 140 pulverizações são apresentados em envases de 1 ou 3 pulverizadores nasais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Farmea

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers

França

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Mometasone EG 50 microgram/verstuiving, Neusspray, suspensie

Alemanha: Mometasonfuroat AL 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Itália: Mometasone EG 50 microgrammi / erogazione, Spray nasale, sospensione

Espanha: Mometasona furoato Stada 50 microgramas / pulverização, suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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