MOMETASONA FUROATO CIPLA 50 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mometasona furoato Cipla 50microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

Mometasona furoato (na forma de monohidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal.
3. Como usar Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal e para que é utilizado

O que é Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal?

Este medicamento contém o princípio ativo mometasona furoato (na forma de monohidrato). A mometasona furoato é um corticosteroide que exerce um efeito anti-inflamatório, pois reduz a inflamação e a irritação que provocam espirros, coceira e nariz entupido ou corrimento.

Para que é utilizado Mometasona furoato suspensão para pulverização nasal?

Febre do feno e rinite perene

É utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo de animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona furoato Cipla reduz a inflamação e a irritação do seu nariz e, dessa forma, alivia os espirros, a coceira e o entupimento ou o corrimento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

É utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona furoato reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, dessa forma, alivia o entupimento nasal que pode afetar a sua respiração pelo nariz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal

Não use Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal:

• se é alérgico a mometasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de Mometasona furoato Cipla enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• Se sofre ou já sofreu tuberculose.
• Se tem qualquer outro tipo de infecção.
• Se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou por injeção.
• Se sofre fibrose cística.

Enquanto estiver utilizando mometasona furoato suspensão para pulverização nasal, deve informar o seu médico se:

• Suas defesas imunológicas não funcionam corretamente (se tem dificuldade em lutar contra as infecções) e tem contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar entrar em contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• Se padece alguma infecção do nariz ou da garganta.
• Se está usando este medicamento por vários meses ou mais.
• Se tem irritação persistente da garganta ou do nariz.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Se os seus olhos coçam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Mometasona furoato Cipla.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando usados em doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se for observada qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Uso de Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasalcom outros medicamentos

Informar o seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Mometasona Furoato Cipla suspensão para pulverização nasal, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se estiver tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar Mometasona furoato Cipla. Ao descontinuar os corticosteroides, por via oral ou por injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, como olhos lacrimejantes, olhos coçados, ou pele com erupções vermelhas e coceira. Se desenvolver algum desses efeitos adversos, deve procurar o médico.

Gravidez, lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de

ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de mometasona furoato em mulheres grávidas. Não se sabe se mometasona furoato é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de mometasona furoato na condução ou uso de máquinas.

Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal contém cloreto de benzalconio

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inchaço da cavidade nasal, especialmente se for usado durante um período de tempo longo.

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3. Como usar Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não deve usar uma dose maior, nem usar a pulverização com uma frequência maior ou durante um período mais prolongado do que os indicados pelo seu médico.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose habitual é de DUAS pulverizações em cada orifício nasal UMA vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico o aconselhe a diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que ele diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de idade compreendida entre 3e 11anos

A dose habitual é de UMA pulverização em cada orifício nasal UMA vez ao dia.

Em alguns pacientes, mometasona furoato começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Portanto, é necessário manter um uso regular para alcançar o efeito óptimo do tratamento.

Se você ou seu filho/a apresenta febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a usar mometasona furoato alguns dias antes do início da estação do pólen, pois ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno antes de que ocorram. No final da estação do pólen, os sintomas da febre do feno devem ter melhorado e o tratamento pode então não ser necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18anos de idade

A dose habitual inicial é de DUAS pulverizações em cada orifício nasal UMA vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Utilização do pulverizador

1. Agite o frasco e retire o tapão antipoeira.
2. Se o frasco do pulverizador for novo ou não foi utilizado durante 14 dias ou mais, será necessário "carregar" o pulverizador bombeando-o algumas vezes até que se obtenha uma pulverização fina. Para isso, segure o frasco como indicado na ilustração. Coloque o índice e o coração sobre o pescoço, um de cada lado da boquilha, e o polegar debaixo do frasco. Mantenha o polegar firme e pressione o pescoço com os dedos para bombear a pulverização, mantendo a boquilha afastada de você. É recomendável efetuar um mínimo de dez pulverizações para carregar o frasco antes do primeiro uso e pelo menos duas pulverizações para recarregá-lo se não for utilizado durante 14 dias ou mais. [Se não sair nenhuma pulverização e acreditar que a boquilha possa estar bloqueada, limpe-a. (Consulte as instruções de limpeza indicadas a seguir). Nãotente desbloquear o orifício do pulverizador com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois danificará o mecanismo de pulverização.]
3. Assoe suavemente o nariz.
4. Segure o frasco como indicado na ilustração. Coloque um dedo no nariz para fechar uma fossa nasal e introduza a boquilha na outra fossa nasal. Incline a cabeça para a frente e mantenha o frasco na posição vertical. Comece a aspirar lentamente pelo nariz e, ao mesmo tempo, pressione firmemente para baixo o pescoço do frasco com o dedo, com o que se liberará uma pulverização de mometasona furoato.
5. Expire pela boca. Repita o passo 4 se for necessário administrar mais de uma pulverização no mesmo orifício nasal.

Retire a boquilha do orifício nasal e expire pela boca. Repita os passos 4 e 5 no outro orifício nasal. Depois de usar o pulverizador, limpe bem a boquilha com um pano limpo e volte a colocar o tapão antipoeira.

Limpeza do frasco de Mometasona furoato Cipla

1. Limpe o pulverizador nasal pelo menos uma vez por semana, pois pode bloquear-se e deixar de funcionar corretamente.
2. Retire o tapão antipoeira.
3. Puxe suavemente o pescoço branco para retirar a boquilha.
4. Coloque a boquilha e o tapão antipoeira de molho em água quente durante alguns minutos e, em seguida, enxágue-os sob a torneira aberta.
5. Deixe secar em um local quente antes de voltar a montar. Não o seque perto de um local onde faça muito calor.
6. Volta a encaixar a boquilha e carregue o frasco liberando algumas pulverizações no ar até obter uma pulverização fina.

Se usar maisMometasona furoato Ciplado que deve

Se acidentalmente usar mais do que deve, comente com o seu médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se utilizar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raras ocasiões, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Se esquecer de usarMometasona furoato Cipla

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comMometasona furoato Cipla

Em alguns pacientes, mometasona furoato deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Mometasona furoato Cipla e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após utilizar Mometasona furoato Cipla ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides, podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estejam administrando-se duas pulverizações de mometasona furoato em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais
• danos no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• Visão borrada

Consulte o seu médico se notar algum desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona furoato Cipla suspensão para pulverização nasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use como máximo até os dois meses após a primeira utilização.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mometasona furoato Cipla 50microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

• O princípio ativo é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, citrato de sódio dihidratado e água para preparações inyectáveis.

Cada frasco de Mometasona furoato Cipla 50 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal libera 140 pulverizações. Cada pulverização libera 50 microgramas do princípio ativo mometasona furoato (na forma de monohidrato).

Frascos que contêm 140 pulverizações dosificadas que se apresentam em envases de 1, 2 ou 3 pulverizadores nasais. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um frasco de plástico branco opaco equipado com uma bomba atomizadora dosificadora branca, um adaptador nasal branco e um tampão antipó translúcido para a boquilla.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antuérpia, Bélgica.

Responsável pela fabricação:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility),

273 08, República Checa

ou

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19, 2018 Antuérpia, Bélgica

ou

Orion Corporation

Orionpharma, Orionintie, 1 FI- 02200, Finlândia

ou

Orion Corporation

Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlândia

Representante Local:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.