MIRENA 0,02 mg A CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERTAÇÃO INTRAUTERINA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Mirena0,02 mg cada 24 horas sistema de libertação intrauterino

Levonorgestrel

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirena e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirena
3. Como usar Mirena
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirena
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirena e para que é utilizado

Mirena é um sistema de libertação intrauterino (SLI) com forma de T, que após a sua inserção libera no útero a hormona levonorgestrel. O objetivo de apresentar um corpo em forma de T é para que se ajuste à forma do útero. O braço vertical do corpo branco em T lleva um depósito de fármaco que contém levonorgestrel. No extremo inferior do braço vertical há uma asa à qual se encontram unidos dois fios de extração de cor castanha.

Mirena é utilizado para a prevenção do embarazo (anticonceção) e a hemorragia menstrual excessiva (menorragia idiopática).

Raparigas e adolescentes

Mirena não está indicado para uso antes da primeira menstruação (menarquia).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirena

Não use Mirena se apresentar alguma das seguintes situações:

• Embarazo ou suspeita do mesmo
• Tumores que dependam das hormonas progestogénicas para se desenvolver, p. ex. cancro da mama
• Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutivos femininos)
• Infecção do colo do útero
• Infecção do trato genital inferior
• Infecção do útero após o parto
• Infecção do útero após aborto nos últimos 3 meses
• Situações associadas a uma maior sensibilidade a contrair infecções
• Anomalias das células do colo do útero
• Cancro do útero ou do colo do útero, ou suspeita do mesmo
• Hemorragia uterina anormal por causa não conhecida
• Anomalias do colo uterino ou do útero, incluindo os miomas se estes deformam a cavidade do útero
• Doença aguda do fígado ou tumor de fígado
• Alergia a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Mirena.

Se apresentar alguma das situações que se detalham a seguir ou se alguma delas aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Mirena, consulte um especialista para que decida se deve continuar a usar Mirena ou retirar o sistema:

• Enxaqueca, perda assimétrica de visão ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (obstrução temporária da chegada de sangue ao cérebro)
• Dor de cabeça excepcionalmente intensa
• Icterícia (coloração amarelada da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas)
• Aumento marcado da tensão arterial
• Doenças arteriais graves, tais como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• Coágulos de sangue agudos nas veias.

Mirena deve ser usado com precaução em mulheres que apresentem doença cardíaca congénita ou doença valvular cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco.

Em usuárias de Mirena diabéticas, deve-se controlar a concentração de glicose no sangue.

Os sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos ou cancro endometriais e, nesses casos, deve-se considerar a realização de testes diagnósticos.

Exame/consulta médica

O reconhecimento antes da inserção pode incluir uma citologia do colo do útero (esfregaço de Papanicolau), revisão das mamas e outras provas, por exemplo, para infecções, incluindo as doenças de transmissão sexual, teste de embarazo, se necessário. Deve-se realizar um exame ginecológico para determinar a posição e tamanho do útero.

Mirena não deve ser empregado como anticonceptivo de emergência (anticonceptivo pós-coital).

Infecções

O tubo de inserção ajuda a prevenir a contaminação de Mirena por microorganismos durante a inserção, e o insertor de Mirena foi projetado para reduzir ao mínimo o risco de infecções. Apesar disso, em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, existe um maior risco de infecção pélvica imediatamente após a inserção e durante o mês posterior a esta. As infecções pélvicas em usuárias de SLI estão relacionadas, muitas vezes, com as doenças de transmissão sexual. O risco de infecção aumenta em caso de que a mulher ou seu parceiro tenham várias parceiras sexuais ao mesmo tempo. As infecções pélvicas devem ser tratadas rapidamente. Uma infecção pélvica pode prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de um futuro embarazo ectópico (embarazo fora do útero).

Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma infecção grave ou septicemia (infecção muito grave que pode ter um desfecho mortal) pouco após a inserção.

Deve-se retirar Mirena se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes, infecções do revestimento do útero, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento nos primeiros dias.

Consulte imediatamente o seu médico se apresentar dor persistente na parte inferior do abdômen, febre, dor durante a relação sexual ou sangramento anormal.

Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, às vezes, empurrar o SLI para fora de seu lugar ou expulsá-lo. É mais provável que isso ocorra se tiver sobrepeso no momento da inserção do SLI ou se tiver antecedentes de menstruações abundantes. Se o SLI sair do lugar, é possível que não funcione como deve e, portanto, o risco de embarazo aumenta. Se o SLI for expulsado, já não está protegida contra o embarazo.

Os sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Mirena também pode ser expulsado sem que se dê conta. Devido a que Mirena reduz o fluxo menstrual, um aumento do mesmo pode ser indicativo de uma expulsão.

Recomenda-se que verifique os fios com o dedo, por exemplo, enquanto se banha. Veja também a secção 3 “Como usar Mirena - Como posso saber se Mirena está bem colocado?”. Se apresentar sinais que indiquem a expulsão ou não for capaz de palpar os fios, deve usar um método anticonceptivo adicional (como preservativos) e consultar com o seu profissional de saúde.

Perforação

A perforação ou penetração na parede do útero pode ocorrer com maior frequência durante a inserção, embora possa ser detectada mais tarde. Um Mirena que tenha ficado alojado fora da cavidade do útero não é eficaz na prevenção do embarazo e deve ser retirado o mais rápido possível. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para retirar Mirena. O risco de perforação aumenta em mulheres em período de lactação e em mulheres que deram à luz até 36 semanas antes da inserção, e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero invertido fixo). Se suspeitar que pode ter ocorrido uma perforação, consulte com o seu médico sem demora e lembre-lhe que tem Mirena inserido, especialmente se não for a pessoa que o inseriu.

Os possíveis sinais e sintomas de perforação podem incluir:

• dor intensa (semelhante a cãibras menstruais) ou dor mais forte do que o habitual
• sangramento abundante (após a inserção)
• dor ou sangramento que persiste durante mais de algumas semanas
• mudança repentina nos seus períodos
• dor durante as relações sexuais
• ja não consegue localizar os fios de Mirena (ver secção 3 “Como usar Mirena - Comoposso saber se Mirena está bem colocado?”)

Embarazo ectópico

É muito improvável ficar grávida enquanto se está usando Mirena. No entanto, se ficar grávida durante o uso de Mirena, o risco de que o feto se desenvolva fora do seu útero (de que tenha um embarazo ectópico) está relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mulheres por ano que usa corretamente Mirena tem um embarazo ectópico. Isso é menor do que as mulheres que não usam nenhuma medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mulheres por ano). Uma mulher que já tenha tido um embarazo ectópico, cirurgia das trompas dos ovários ao útero ou infecção pélvica apresenta um maior risco. Um embarazo ectópico é uma situação grave que requer atenção médica imediata. Os seguintes sintomas poderiam implicar que tenha um embarazo ectópico, caso em que deve acudir ao seu médico imediatamente:

• Se a sua menstruação desapareceu, mas depois começa a apresentar sangramento persistente ou dor
• Se apresenta dor difusa ou muito intensa na zona inferior do abdômen
• Se apresenta sinais normais de embarazo, mas ainda sangra e se sente mareada.

Tonturas

Algumas mulheres se sentem mareadas após a inserção de Mirena. Ésta é uma resposta física normal. O seu médico indicará que descanse um momento após a inserção de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que rodeiam um óvulo maduro no ovário)

Devido a que o efeito anticonceptivo de Mirena é fundamentalmente local, o habitual em mulheres em idade fértil é que se produzam ciclos ovulatórios com ruptura folicular. Em algumas ocasiões, a degeneração do folículo se retarda e seu desenvolvimento pode continuar. A maioria desses folículos não origina sintomas, embora alguns possam estar acompanhados de dor pélvica ou dor durante as relações sexuais. Esses folículos aumentados podem requerer atenção médica, embora geralmente desapareçam por si mesmos.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Mirena relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Outros medicamentos e Mirena

O mecanismo de ação de Mirena é principalmente local, não se espera que a tomada de outros medicamentos aumente o risco de embarazo durante o uso de Mirena. No entanto, consulte o seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

Embarazo, lactação e fertilidade

Embarazo

Mirena não deve ser usado durante o embarazo ou suspeita do mesmo.

É muito raro que uma mulher fique grávida com um Mirena inserido. Mas se Mirena sair, não estará mais protegida e deve usar outro método anticonceptivo até que consulte o seu médico.

Em algumas mulheres, pode desaparecer o período enquanto usam Mirena. Não ter o período não é necessariamente um sinal de embarazo. Se não tiver período e, além disso, tiver outros sintomas de embarazo (por exemplo, náuseas, cansaço, tensão nas mamas), visite o seu médico para que ele faça um exame e um teste de embarazo.

Se ficar grávida com Mirena colocado, deve acudir ao seu profissional de saúde imediatamente para retirar Mirena. A retirada pode provocar um aborto. No entanto, se deixar Mirena no lugar durante o embarazo, não apenas é maior o risco de sofrer um aborto espontâneo, mas também o de ter um parto prematuro. Se não for possível retirar Mirena, consulte com o seu profissional de saúde sobre os benefícios e os riscos de continuar com o embarazo. Se o embarazo continuar, será monitorizada de perto durante o mesmo e deve entrar em contato com o seu médico imediatamente se experimentar cãibras no estômago, dor de estômago ou febre.

Mirena contém uma hormona, chamada levonorgestrel, e foram relatados casos isolados de efeitos nos genitais de bebês do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estão no útero.

Lactação

Mirena pode ser usado durante a lactação. O levonorgestrel foi detectado em pequenas quantidades no leite de mulheres lactantes (0,1% da dose se transfere para o bebê). Quando se utiliza Mirena, começando seis semanas após o parto, parece não ter efeitos negativos no crescimento ou no desenvolvimento do bebê. Os métodos anticonceptivos com apenas progestágenos parecem não afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.

Os anticonceptivos hormonais não são recomendados como método anticonceptivo de primeira escolha durante a lactação; apenas os métodos não hormonais são considerados como tal, seguidos dos métodos anticonceptivos apenas com progestágenos, como Mirena. A dose diária e as concentrações no sangue de levonorgestrel são menores do que com qualquer um dos outros métodos anticonceptivos hormonais.

Fertilidade

Após a retirada de Mirena, as mulheres recuperam sua fertilidade normal.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos.

Mirena contém sulfato de bário

A estrutura em T de Mirena contém sulfato de bário, que a torna visível em um exame por raios X.

3. Como usar Mirena

Qual é a eficácia de Mirena?

Na anticoncepção, Mirena é tão eficaz quanto os mais modernos e eficazes DIUs de cobre. Os estudos (ensaios clínicos) mostraram que ocorriam cerca de dois gravidezes no primeiro ano para cada 1.000 mulheres que usavam Mirena.

No tratamento da menorragia idiopática, Mirena produz uma redução acentuada da hemorragia menstrual após três meses de uso. Algumas usuárias param completamente de ter período.

Quando se deve inserir Mirena?

Iniciando o uso de Mirena

• Antes de inserir Mirena, deve-se garantir que não se está grávida.
• Mirena deve ser inserido no prazo de 7 dias a partir do início da menstruação. Quando inserido durante esses dias, Mirena funciona desde a inserção e evitará que se fique grávida.
• Se não for possível inserir Mirena no prazo de 7 dias desde o início da menstruação ou se a menstruação não for regular, então Mirena pode ser inserido em qualquer outro dia. Nesse caso, não se deve ter tido relações sexuais sem métodos anticonceptivos desde o último período menstrual, bem como deve-se ter um teste de gravidez negativo antes da inserção. Além disso, é possível que Mirena não previna de forma fiel a gravidez desde o momento da inserção. Portanto, deve-se utilizar um método anticonceptivo de barreira (como o preservativo) ou deve-se abster de manter relações sexuais vaginais nos seguintes 7 dias após a inserção de Mirena.
• Mirena não está indicado para uso como anticonceptivo de emergência (anticonceptivo pós-coital).

Iniciando o uso de Mirena após o parto

• Pode-se inserir Mirena após o parto, quando o útero tenha recuperado o tamanho normal e não antes de 6 semanas após o parto (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a usar Mirena – Perfuração”).
• Ver também “Iniciando o uso de Mirena” acima para saber o que mais é necessário saber para o momento da inserção.

Iniciando o uso de Mirena após um aborto

Pode-se inserir Mirena imediatamente após um aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses, desde que não haja infecções genitais. Mirena funcionará desde o momento da inserção.

Substituição de Mirena

Mirena pode ser substituído a qualquer momento do ciclo menstrual por um novo Mirena. Mirena funcionará desde o momento da inserção.

Mudança de outro método anticonceptivo (como anticonceptivos hormonais combinados, implantes)

• Mirena pode ser inserido imediatamente, se puder ser garantido que não se está grávida.
• Se passaram mais de 7 dias desde o início do sangramento menstrual, deve-se abster de manter relações sexuais vaginais ou deve-se utilizar proteção anticonceptiva adicional nos seguintes 7 dias.

Como se insere Mirena?

Mirena deve ser inserido por um profissional de saúde que tenha experiência na inserção de Mirena.

Após um exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é introduzido na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antiséptica. O SLI é inserido no útero por meio de um tubo de plástico flexível e delgado (inseridor). Antes da inserção, pode-se aplicar anestesia local no colo do útero, se necessário.

Algumas mulheres podem experimentar dor e tontura após a inserção. Se esses sintomas não desaparecerem após meia hora de repouso, pode ser devido ao fato de o SLI não estar corretamente colocado. Deve-se realizar uma exploração e uma retirada do SLI, se necessário.

Após a colocação de Mirena, o médico deve fornecer uma carta de lembrança para as visitas de acompanhamento. Leve essa carta a cada visita.

Quando devo procurar meu médico?

Deve-se revisar o SLI 4-12 semanas após a inserção e, em seguida, regularmente, pelo menos uma vez ao ano. O médico determinará a frequência e o tipo de revisões que se adaptam ao seu caso individual. Leve a carta de lembrança para a paciente que o médico forneceu a cada visita.

Além disso, deve-se procurar o médico se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Se não sentir mais os fios de extração na vagina
• Se puder sentir a parte inferior do sistema
• Se achar que está grávida
• Se apresentar dor abdominal prolongada, febre ou secreção anormal da vagina
• Se você ou seu parceiro sentir dor ou desconforto durante as relações sexuais
• Se ocorrerem mudanças repentinas na menstruação (por exemplo: se apresentar sangramento escasso ou nenhum e de repente começar a sangrar continuamente, ou sentir dor, ou começar a sangrar abundantemente)
• Se apresentar outros problemas médicos, como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou dores de cabeça intensas que recorrem, problemas repentinos de visão, icterícia ou aumento da tensão arterial
• Se apresentar alguma das doenças que se mencionam na seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a usar Mirena”.

Lembre-se de informar ao médico que tem Mirena inserido, especialmente se não for a pessoa que o inseriu.

Por quanto tempo posso usar Mirena?

Mirena é eficaz durante 8 anos, quando usado na prevenção da gravidez (anticoncepção). Está usando Mirena por esse motivo? Se sim, o Mirena deve ser removido ou substituído após 8 anos, no máximo.

Mirena é eficaz durante 5 anos para o sangramento menstrual abundante (menorragia idiopática). Está usando Mirena por esse motivo? Se sim, o Mirena deve ser removido ou substituído quando o sangramento menstrual abundante reaparecer ou após 8 anos, no máximo.

Se desejar, pode-se inserir um novo Mirena quando o antigo for removido.

O que acontece se eu quiser engravidar ou remover Mirena por qualquer outra razão?

O SLI pode ser removido facilmente pelo médico a qualquer momento, após o que a gravidez será possível. A remoção, normalmente, é um procedimento indolor. Após a remoção de Mirena, a fertilidade volta ao normal.

Continuação da anticoncepção após a extração

Se não desejar engravidar, Mirena não deve ser removido após o sétimo dia do ciclo menstrual (período menstrual), a não ser que se garanta a anticoncepção com outros métodos (por exemplo: preservativos) durante pelo menos sete dias antes da remoção. Se tiver períodos irregulares (períodos menstruais) ou não tiver períodos, deve-se utilizar métodos anticonceptivos de barreira desde sete dias antes da remoção até que a menstruação reapareça. Também pode-se inserir um novo Mirena imediatamente após a extração; nesse caso, não é necessária a proteção adicional. Se não desejar continuar com o mesmo método anticonceptivo, peça conselho ao médico sobre outros métodos anticonceptivos fiéis.

Posso engravidar após parar de usar Mirena?

Sim. Após a remoção de Mirena, não interferirá com a fertilidade normal. Durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena, pode engravidar.

Pode Mirena afetar meus períodos menstruais?

Mirena influencia o ciclo menstrual. Pode mudar os períodos de forma que apresente manchado (pequena quantidade de perda de sangue), períodos mais curtos ou mais longos, sangramento leve ou abundante, ou ausência de sangramento.

Durante os 3-6 primeiros meses após a inserção de Mirena, muitas mulheres apresentam, além dos períodos, manchado frequente ou sangramento leve. Algumas mulheres, durante esse tempo, podem ter sangramentos abundantes ou prolongados. Por favor, avise o médico, especialmente se essa situação persistir.

Em geral, você provavelmente terá uma redução gradual do número de dias de sangramento, bem como da quantidade de sangue perdida cada mês. Algumas mulheres, com o tempo, observarão que o período desaparece completamente. Como normalmente a quantidade de sangramento menstrual se reduz com o uso de Mirena, a maioria das mulheres experimenta um aumento do valor de hemoglobina no sangue.

Quando o sistema é removido, o período volta ao normal.

É uma anomalia não ter período?

Não quando está usando Mirena. Se observar que não tem período enquanto usa Mirena, é devido ao efeito da hormona sobre o revestimento do útero. Não se produz o engrossamento mensal do revestimento. Portanto, não há nada que possa sair em forma de período. Isso não significa necessariamente que tenha alcançado a menopausa ou que esteja grávida. Os próprios níveis hormonais permanecem normais.

Na verdade, não ter período pode ser uma grande vantagem para a saúde da mulher.

Como posso saber se estou grávida?

A gravidez é improvável nas mulheres que usam Mirena, mesmo que não tenham período.

Se durante seis semanas não teve período e está preocupada, considere fazer um teste de gravidez. Se for negativo, não há necessidade de fazer outro teste, a não ser que apresente outros sinais de gravidez, por exemplo: náuseas, cansaço ou tensão nas mamas.

Pode Mirena causar dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (como cãibras menstruais) durante as primeiras semanas após a inserção. Deve retornar ao médico ou clínica se apresentar dor intensa ou se a dor se prolongar mais de três semanas após a inserção de Mirena.

Pode Mirena interferir com as relações sexuais?

Nem você nem seu parceiro devem sentir o SLI durante as relações sexuais. Se não for assim, deve-se evitar manter contatos sexuais até que o médico verifique que o SLI está na posição correta.

Quanto tempo devo esperar após a inserção de Mirena para ter relações sexuais?

Para deixar o corpo descansar, o melhor é esperar 24 horas após a inserção de Mirena antes de manter relações sexuais. Dependendo do momento do ciclo menstrual em que se encontrar quando Mirena for inserido, pode ser necessário usar um método de barreira (como o preservativo) ou abster-se de manter relações sexuais nos primeiros 7 dias após a inserção (ver seção 3 “Como usar Mirena - Quando se deve inserir Mirena?”).

Posso usar tampões ou copos menstruais?

Recomenda-se o uso de compressas. Se forem usados tampões ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar os fios de extração de Mirena. Se achar que pode ter movido Mirena de sua posição (consulte “Quando devo procurar meu médico?” para conhecer os possíveis sinais), evite as relações sexuais ou use um método de barreira (como os preservativos) e entre em contato com o médico.

O que acontece se Mirena sair?

É raro, mas possível, que Mirena saia durante a menstruação sem que você perceba. Um aumento incomum da quantidade de sangramento durante o período pode significar que Mirena saiu completamente através da vagina. Também é possível que uma parte de Mirena saia do útero (você e seu parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se Mirena sair completamente ou parcialmente, você não estará protegida contra a gravidez.

Como posso saber se Mirena está bem colocado?

Pode-se verificar se os fios de extração estão no lugar. Introduza suavemente um dedo na vagina e sinta os fios de extração no final da vagina, perto da abertura do útero (colo do útero).

Não puxe os fios de extração, pois poderia remover Mirena acidentalmente. Se não puder localizar os fios de extração, isso pode indicar que ocorreu uma expulsão ou uma perfuração. Nesse caso, deve-se usar um método anticonceptivo de barreira (como os preservativos) e consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Além dos efeitos adversos possíveis descritos em outras seções (p. ex.: seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a usar Mirena”), a seguir, são enumerados efeitos adversos possíveis em função das partes do corpo que afetam e sua frequência:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Sangramento uterino ou vaginal, incluindo manchado, períodos infrequentes (oligomenorreia) e ausência de sangramento (amenorreia)
• Quistes ovarianos benignos (ver seção 2 “Folículos ovarianos aumentados”)

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Distúrbios psiquiátricos

• Humor depressivo ou depressão
• Nervosismo
• Diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• Dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• Tontura

Distúrbios gastrointestinais

• Dor abdominal
• Náuseas (sentir-se mareado)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Acne

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos

• Dor de costas

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Dor pélvica

• Dismenorreia (menstruação dolorosa)
• Fluxo vaginal
• Vulvovaginite (inflamação dos órgãos genitais externos ou da vagina)
• Tensão nas mamas
• Dor de mama
• Expulsão do anticonceptivo intrauterino

Exames complementares

• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Distúrbios do sistema nervoso

• Enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• Distensão abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Hirsutismo (excesso de pelo no corpo)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Prurido (coceira intensa)
• Eczema (inflamação da pele)
• Cloasma (manchas de cor pardo dourado na pele) ou hiperpigmentação da pele

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Perfuração do útero
• Doença inflamatória pélvica (infecção do trato genital feminino superior, das estruturas femininas acima do colo do útero)
• Endometrite
• Cervicite/escova de Papanicolaou normal, classe II (inflamação do colo do útero)

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Edema (inchaço)

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

Distúrbios da pele e do tecido conjuntivo

• Erupção cutânea
• Urticária (ronchas)

Se engravidar enquanto usa Mirena, existe a possibilidade de que a gravidez se desenvolva fora do útero (ver seção 2 “Gravidez ectópica”).

Foram relatados casos de septicemia (infecção sistêmica grave que pode ter um desfecho mortal) após a inserção do DIU.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirena

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirena

• O princípio ativo é levonorgestrel. O sistema de libertação intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes são elastómero de polidimetilsiloxano, sílica coloidal anidra, polietileno, sulfato de bário e óxido de ferro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Conteúdo do envase: um sistema de libertação intrauterino estéril para uso intrauterino.

Título de autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlândia

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, contacte o título de autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA MAIS, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Data de última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Outras fontes de informação

Pode aceder a informação detalhada e atualizada deste medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto, cartonagem e tarjeta recordatório para a paciente. Também pode aceder à mesma informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/63158

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE INSERÇÃO

Mirena 0,02 mg cada 24 horas sistema de libertação intrauterino

Deve ser inserido por um profissional de saúde empregando uma técnica asséptica.

Mirena é fornecido dentro de um insertor, em um envase estéril que não deve ser aberto até que seja necessário o seu uso. Não reesterilizar. Tal como é fornecido, Mirena é para um único uso. Não utilizar se o envase interior está deteriorado ou aberto. Não inserir após o mês e ano de caducidade que aparecem na etiqueta.

Para escolher o momento da inserção, consultar a ficha técnica de Mirena.

Mirena inclui dentro do envase uma tarjeta recordatório para a paciente. Completar a tarjeta recordatório para a paciente e entregar-lha após a inserção.

Preparação para a inserção

• Explorar a paciente para descartar contraindicações para a inserção de Mirena, e para excluir a gravidez (ver Ficha Técnica, secção 4.3 e secção 4.4 sob Exploração/consulta médica).

• Inserir um espéculo, visualizar o colo uterino e depois limpar meticulosamente o colo do útero e a vagina com uma solução antiséptica adequada.

• Ajuda-se por um ajudante se for necessário.

• Segurar o lábio anterior do colo uterino com um tenáculo ou outras pinças de sujeição para estabilizar o útero. Se o útero estiver retrovertido, pode resultar mais apropriado segurar o lábio posterior do colo uterino. Pode aplicar-se uma tracção suave com as pinças para endireitar o canal cervical. As pinças devem manter-se colocadas e há que manter uma tracção suave sobre o colo uterino durante todo o processo de inserção.

• Introduzir uma sonda uterina através do canal cervical até ao fundo para medir a profundidade e confirmar a direção da cavidade uterina e para excluir qualquer possibilidade de anomalia intrauterina (p. ex., tabique, fibromas submucosos) ou de presença de um anticonceptivo intrauterino inserido anteriormente que não tenha sido extraído. Se se encontram dificuldades, avaliar a dilatação do canal. Se for necessária uma dilatação cervical, avaliar a utilização de analgésicos e/ou de um bloqueio paracervical.

Inserção

IMPORTANTE!

Se se suspeita que o sistema não está na posição correcta, comprovar a sua localização (p. ex. mediante ecografia). Extraer o sistema se não está bem colocado dentro da cavidade uterina. Não deve reinsertar-se um sistema extraído.

Extração/reinserção

Para a extração/sustituição, consultar a ficha técnica de Mirena.