Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Mirena

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T" que, após a colocação, libera
o hormônio - levonorgestrel para o útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um recipiente com o medicamento que contém
levonorgestrel. Nas curvas do fundo do sistema, estão presas duas cordas marrons,
que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar
hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O medicamento Mirena não é recomendado para uso antes do início da menstruação (primeira
menstruação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o seu estado de saúde
e o estado de saúde dos membros da sua família.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena, ou
quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais,
ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros
métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou da temperatura. Podem ser
ineficazes, pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e
das alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra
a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito de progesterona para crescer, como câncer de mama;
• estados inflamatórios existentes ou recorrentes dos órgãos pélvicos (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• pós-parto, inflamação da mucosa uterina
• infecções uterinas após aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do epitélio do colo uterino
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou corpo uterino
• sangramento uterino anormal não explicado
• anormalidades no colo ou útero, incluindo fibromiomas, se estes deformam o útero
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve consultar um médico.
O médico decidirá se deve remover ou não o sistema Mirena se, durante o uso do sistema, ocorrer
algum dos estados descritos abaixo:

• enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça severo
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• trombose venosa aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou
defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou
câncer e, nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como
outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis,
se necessário. O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho
do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso imediato após relações
sexuais desprotegidas (anticoncepção pós-coital, de emergência).
Infecções
O tubo do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra contaminação por microrganismos
durante a colocação do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco
de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante
o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena. As infecções dos órgãos pélvicos em mulheres
que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis.
O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções dos órgãos
pélvicos devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco
de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de estados inflamatórios
recorrentes da mucosa uterina ou dos órgãos pélvicos, se ocorrerem inflamações agudas e graves
ou se não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, pode
ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).
Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor
durante as relações sexuais ou sangramento anormal.
Expulsão
As contrações uterinas durante a menstruação podem ocasionalmente causar deslocamento
ou expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver sobrepeso no momento da
colocação do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o
sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco
de gravidez. A expulsão do sistema Mirena resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento ou dor abdominal, mas o medicamento
Mirena também pode ser expulso sem ser notado. Como o sistema Mirena reduz a quantidade
de sangramento menstrual, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão
ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no
lugar. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da
presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem expulsão
do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo uterino, deve-se
usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e procurar um médico.
Perforação da parede uterina
Pode ocorrer perfuração ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do
sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que se
encontra fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais
rápido possível. Para remover o sistema Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco
de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após
o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente
inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve
procurar um médico e informar que tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for
o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor severa (como cãibras menstruais) ou dor mais intensa do que o esperado
• sangramento grave (após a colocação)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos menstruais
• dor durante as relações sexuais
• incapacidade de sentir as cordas do sistema Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento
  Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto".

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher
engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente
aumentada. Em cerca de 1 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente,
ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que
não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano).
Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica no passado, que passaram por uma operação nos
tubos ou que tiveram uma infecção dos órgãos pélvicos, existe um risco aumentado de gravidez
ectópica.
A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• interrupção do sangramento menstrual, seguida de sangramento persistente ou dor
• dores abdominais graves ou muito intensas
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema Mirena. Isso é uma
reação fisiológica normal.
O médico recomendará um período de repouso após a colocação do sistema Mirena.
Cistos ovarianos
As propriedades anticoncepcionais do sistema Mirena estão relacionadas ao seu efeito local,
portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e
ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não ovulatório não regresa por algum
tempo e pode aumentar de tamanho. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos aumentados
não causam sintomas, embora possam causar dor na área pélvica ou dor durante as relações
sexuais. Esses cistos ovarianos geralmente desaparecem sozinhos, mas também podem exigir
intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento
Mirena, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a
pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se
procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Interacções com outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros
medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos que foram
tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No
entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se
usar outros métodos anticoncepcionais até que se consulte um médico.
Durante o uso do sistema Mirena, alguns sangramentos menstruais podem parar após algum
tempo. A falta de sangramento menstrual não significa necessariamente gravidez. Se o
sangramento menstrual parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (como náuseas, fadiga,
sensibilidade mamária), deve-se procurar um médico para realizar um exame e um teste de
gravidez.
Se ocorrer gravidez durante o uso do sistema Mirena, deve-se procurar um médico imediatamente
para remover o sistema. A remoção pode causar aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena
colocado durante a gravidez pode aumentar o risco não apenas de aborto, mas também de
parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os
benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se
monitorá-la de perto e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cãibras
abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados
de efeitos sobre os genitálias de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo
intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o
leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar
para o organismo da criança através do leite). Seis semanas após o parto, o uso do sistema
Mirena não tem efeito prejudicial sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não
foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestagênio afetem
a quantidade ou qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a
amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os
métodos de segunda escolha são métodos anticoncepcionais que usam apenas progestagênio,
como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais
baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar engravidar, deve
consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o
sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da melhor dispositivo
intrauterino que contém cobre. Em estudos clínicos, foi detectada cerca de 2 gravidezes em
1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de sangramentos menstruais excessivos de causa desconhecida, o sistema
Mirena reduz a intensidade do sangramento após 3 meses de uso. Em algumas mulheres, é
possível que os sangramentos menstruais cessem.

Colocação do sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual.
O sistema também pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre,
desde que não haja infecção dos tratos genitais. O sistema Mirena só deve ser colocado se o
útero tiver retornado ao seu tamanho normal após o parto e não antes de 6 semanas após o
parto (ver ponto 2 - "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena", subponto
"Perfuração da parede uterina"). O sistema Mirena pode ser trocado por um novo em qualquer
dia do ciclo.
O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou profissional de saúde com
experiência em colocar o sistema.

Modo de colocação do sistema Mirena

Após um exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo uterino é lavado
com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com
a ajuda de um tubo delgado e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo uterino
pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, após a colocação do sistema, pode ocorrer dor e tontura. Se esses
sintomas não melhorarem dentro de meia hora com a paciente na posição deitada, pode
indicar que o sistema foi colocado incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se
necessário, remover o sistema.
Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de
lembrança, no qual serão registrados os prazos para os exames de controle. Este cartão
deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e,
em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O
médico determinará individualmente a frequência e os exames de controle necessários. Para
cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não são palpáveis
• a parte inferior do sistema é palpável
• suspeita-se de gravidez
• ocorre dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal
• a mulher ou o parceiro sente dor ou desconforto durante as relações sexuais
• ocorrem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais
  escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor)
• ocorrem outros problemas de saúde, como enxaqueca, dores de cabeça fortes que retornam,
  problemas de visão, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorre algum dos estados listados no ponto 2. Informações importantes antes de usar o
  medicamento Mirena.

Lembre o médico de que você tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for o
médico que o colocou.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a
colocação. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse fim, o sistema deve ser
removido ou trocado no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de sangramentos
menstruais excessivos (de causa desconhecida). Se a paciente estiver usando o medicamento
Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou trocado quando os sangramentos
menstruais excessivos retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se
colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade
retorna.
Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo
menstrual (menstrual), a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (como
preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver ciclos
menstruais irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve usar métodos
anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que
ocorra um sangramento menstrual. Também é possível colocar um novo sistema Mirena
imediatamente após a remoção do anterior, e nesse caso, não é necessário usar outros
métodos anticoncepcionais.

É possível engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o
primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

O sistema Mirena não afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações
nos sangramentos menstruais, como: sangramento escasso (perda mínima de sangue),
sangramento mais curto ou mais longo, sangramento escasso ou intenso ou sua ausência.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além do
sangramento menstrual, ocorrem sangramentos frequentes ou pequenos. Em algumas
mulheres, os sangramentos menstruais podem aumentar ou durar mais do que o usual. Nesse
caso, deve-se informar o médico, especialmente se esses sintomas não melhorarem.
Em geral, é possível uma redução gradual na frequência e quantidade de sangramento
menstrual.
Em algumas mulheres, pode ocorrer uma interrupção completa da menstruação. Como o
sistema Mirena geralmente reduz a quantidade de sangramento, em muitas mulheres, ocorre
um aumento na concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

A falta de sangramento é normal

Sim, quando se usa o sistema Mirena. A falta de menstruação é um sinal do efeito do hormônio
na mucosa uterina. Não ocorrem as alterações mensais normais da mucosa uterina. Portanto,
não há nada que precise ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser
um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a falta de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram
sangramentos menstruais.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se
realizar um teste de gravidez.
Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram
outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cãibras menstruais) durante as primeiras semanas após a
colocação do sistema. Deve-se procurar um médico ou clínica novamente se ocorrer dor severa
ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se
sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que um médico verifique se o sistema está
no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo se recupere, é recomendável esperar cerca de 24 horas após a
colocação do sistema. No entanto, assim que o sistema Mirena for colocado, ele começa a
prevenir a gravidez.

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes internos ou copos
menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se
a paciente acredita que o sistema Mirena foi deslocado de sua posição (ver "Quando procurar um
médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar as relações sexuais ou usar anticoncepção
mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

O que acontece quando o sistema Mirena é expulso

Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expulso sem o conhecimento da paciente
durante o sangramento menstrual. Se o sangramento menstrual for mais intenso do que o
usual, pode ser um sinal de que o sistema Mirena foi expulso pela vagina. Também é possível
que o sistema Mirena seja expulso parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem
notar isso durante as relações sexuais). Se o sistema Mirena for expulso completamente ou
parcialmente, ele não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar se as cordas do sistema estão no lugar. Para isso, deve-se inserir
cuidadosamente o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do
colo uterino. Não deve puxar as cordas, pois isso pode remover o sistema
acidentalmente. Se não for possível sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi
expulso do útero ou que ocorreu uma perfuração. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção
mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados,
embora não ocorram em todos.
Além dos possíveis efeitos não desejados listados em outras seções (por exemplo, ponto 2.
Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena), abaixo estão listados os
efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo e frequência.
Muito comum:pode ocorrer em 1 a cada 10 pacientes
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• sangramento uterino ou vaginal, incluindo sangramento escasso, menstruação rara ou ausente
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2. "Cistos ovarianos")

Comum:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes
Distúrbios psíquicos

• humor depressivo ou depressão
• nervosismo
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• corrimento
• vulvovaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Pouco comum:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• coceira (coceira intensa)
• erupção (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção pélvica (infecção do trato reprodutivo feminino acima do colo uterino)
• endometrite
• cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou (inflamação do colo uterino)

Distúrbios gerais e no local de administração

• inchaço

Raro:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• erupção
• urticária

Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a probabilidade de que
a gravidez seja ectópica (ver ponto 2. "Gravidez ectópica").
Após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, foram relatados casos de sepsia (infecção
muito grave que pode ser fatal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não
mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não
desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Não Desejados de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirena

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento. Armazenar no invólucro original.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa no invólucro. A data de
validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-
se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano - contém dióxido de silício anidro (30-40%), corpo em T composto por:polietileno contendo 20-24% de sulfato de bário, cordas compostas por:polietileno, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mirena e o que o invólucro contém

Tamanho do invólucro: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso
intrauterino.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico, o responsável pelo
medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlândia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7842/2015/01
Número da autorização de importação paralela:379/22

Data de aprovação do folheto: 04.07.2023

[Informação sobre marca registrada]