KYLEENA 19,5 mg SISTEMA DE LIBERTAÇÃO INTRAUTERINA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Kyleena 19,5mg sistema de libertação intrauterino

levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico/profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico/profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kyleena e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyleena
3. Como usar Kyleena
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kyleena
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kyleena e para que se utiliza

Kyleena é um sistema de libertação intrauterino (SLI) em forma de T, também conhecido como dispositivo intrauterino hormonal. É um método anticonceptivo que previne a gravidez com uma duração de até 5 anos. O SLI contém uma hormona chamada levonorgestrel.

Figura 1: Sistema de libertação intrauterino

Como actua

Um médico/profissional de saúde o inserirá dentro do útero. Uma vez inserido, libera continuamente uma pequena quantidade da hormona.

Kyleena impede que o esperma e o óvulo entrem em contacto e previne assim a gravidez. Actua da seguinte forma:

• espessa o muco do colo do útero (cérvice), o que impede o passo dos espermatozoides.
• faz com que o revestimento do útero (endométrio) se mantenha fino.

Figura 2: Kyleena no útero

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyleena

NÃO use Kyleena se:

• está grávida (ver a seção “Gravidez, amamentação e fertilidade” que aparece mais abaixo);
• tem uma infecção no útero, nas trompas de Falópio ou nos ovários (doença inflamatória pélvica) ou se teve essa condição várias vezes no passado;
• tem uma doença que a torna mais propensa a contrair infecções pélvicas. Por exemplo: doenças de transmissão sexual ou doenças que reduzem a capacidade do organismo para combater infecções, como, por exemplo, as fases avançadas do HIV;
• tem uma infecção na vagina ou no colo do útero (cérvice);
• teve um bebê ou um aborto, espontâneo ou não, durante os últimos 3 meses e, posteriormente, teve uma infecção no útero;
• os resultados obtidos na última citologia vaginal foram anormais;
• tem câncer de útero ou do colo do útero (cérvice) ou seu médico/profissional de saúde suspeita que possa tê-lo;
• tem um tumor que precisa de progestágenos para crescer - p. ex., câncer de mama;
• tem sangramentos vaginais e a causa é desconhecida;
• tem um útero ou um colo uterino com forma anormal - p. ex., devido a crescimentos não cancerosos no útero (mioma uterino);
• tem uma doença hepática ou um tumor hepático;
• é alérgica ao levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não utilize Kyleena se algum dos anteriores for aplicável ao seu caso. Se não tiver certeza, fale com o seu médico/profissional de saúde.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Kyleena se:

• tem diabetes. Geralmente não precisará modificar a medicação antidiabética enquanto utiliza o SLI, mas talvez o seu médico/profissional de saúde precise verificar;
• tem epilepsia. Pode ocorrer um ataque (convulsão) durante a inserção ou a retirada do SLI;
• teve um embarazo fora do útero (embarazo ectópico) no passado;
• tem enxaquecas que lhe provocam problemas de visão (p. ex., perda repentina da visão em um olho) ou outros tipos de problemas (enxaquecas com aura) ou se tem dores de cabeça intensas de origem desconhecida;
• tem icterícia (coloração amarelada da pele, das unhas e do branco dos olhos);
• tem a tensão arterial alta;
• alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Se algum dos anteriores for aplicável ao seu caso (ou não tiver certeza), fale com o seu médico/profissional de saúde antes de que ele insira Kyleena.

Enquanto estiver utilizando Kyleena, fale com o seu médico/profissional de saúde imediatamente se:

• tem sinais de gravidez ou um resultado positivo no teste de gravidez (ver a seção “Gravidez, amamentação e fertilidade” mais abaixo);
• tem sinais de gravidez, mas também dor, sangramento vaginal ou se sente mareada. Isso pode indicar que está tendo um embarazo fora do útero (ver seção 4, apartado “Embarazo fora do útero”);
• tem dor de estômago, febre ou secreção vaginal anormal ou dor durante as relações sexuais. Isso pode indicar que tem uma infecção e precisa de tratamento rápido (ver seção 4, apartado “Infecção pélvica”);
• tem dor durante as relações sexuais, pois pode ter um pequeno saco cheio de líquido (quiste) no ovário (ver seção 4, apartado “Quiste ovárico”);
• tem dor intensa, sangramento muito abundante ou já não nota os fios do SLI, pois pode ter uma perfuração (ver seção 4, apartado “Perfuração”).

Fale com o seu médico/profissional de saúde imediatamente se apresentar algum dos sintomas anteriores.

Além disso, fale com o seu médico/profissional de saúde sobre Kyleena se:

• tem uma enxaqueca ou uma dor de cabeça muito intensa pela primeira vez;
• nota que a pele, as unhas e o branco dos olhos se tornam amarelos. Esses são sinais de icterícia;
• nota um aumento da tensão arterial;
• teve um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Seu médico/profissional de saúde decidirá se ainda é seguro para si continuar usando Kyleena.

Sinais que podem indicar que Kyleena não está no seu lugar

Alguns sinais que podem indicar que o SLI não está no seu lugar são:

• não consegue palpar com o dedo os fios na vagina (ver seção 3, apartado “Como verificar por si mesma se Kyleena está no seu lugar”);
• nota a parte inferior de plástico (ou seu parceiro a nota) (ver seção 3, apartado “Como verificar por si mesma se Kyleena está no seu lugar”);
• tem mudanças repentinas nas suas regras (por exemplo, parou de ter a regra com o uso do SLI e depois volta a tê-la de forma repentina).

Esses sinais podem significar que Kyleena se soltou (ver seção 4, apartado “Se Kyleena se soltar”) ou que tem uma perfuração (ver seção 4, apartado “Perfuração”).

Se reconhecer algum desses sinais que indicam que Kyleena não está no seu lugar, fale com o seu médico/profissional de saúde imediatamente. Não deve manter relações sexuais a menos que use um preservativo ou um diafragma até que o seu médico/profissional de saúde verifique que o SLI ainda está no seu lugar.

É possível que o seu parceiro note os fios durante as relações sexuais. Isso não significa que o SLI esteja fora do seu lugar. No entanto, se o seu parceiro se incomodar com os fios, há coisas que o seu médico/profissional de saúde pode fazer para ajudar.

Produtos de higiene menstrual

Se tiver a regra, recomenda-se o uso de compressas. Se usar tampões ou uma copa menstrual, deve trocá-los com cuidado, para não puxar acidentalmente os fios. Se achar que pode ter movido o SLI de sua posição (consulte a lista anterior para conhecer os possíveis sinais), não deve manter relações sexuais a menos que use um preservativo ou um diafragma até que vá ao seu médico/profissional de saúde.

Problemas de saúde mental

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais, incluindo Kyleena, sofrem de depressão ou estado de ânimo deprimido. Ver seção 4, apartado “Problemas de saúde mental” para obter mais informações.

Crianças e adolescentes

As meninas que ainda não têm a regra não devem usar Kyleena.

Outros medicamentos e Kyleena

Informar o seu médico/profissional de saúde se estiver tomando, tomou recentemente ou pode precisar começar a tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não se deve inserir Kyleena se estiver grávida.

Se parar de ter a regra enquanto usa Kyleena

Algumas mulheres não têm a regra enquanto o usam. Se você já não tem a regra, isso se deve provavelmente ao SLI. Pode obter mais informações a respeito na seção 4, apartado “Sangramento irregular ou pouco frequente”.

Se faz 6 semanas que não tem a regra? Então pode fazer um teste de gravidez. Se o teste indicar que não está grávida, não é necessário repeti-lo.

Se notar sintomas de gravidez

Se apresentar sinais de gravidez, como, por exemplo, ausência de regras, ganas de vomitar ou seios sensíveis ou doloridos, deve:

1. fazer um teste de gravidez;
2. contatar o seu médico/profissional de saúde para que o examine.

Se engravidar

Se engravidar com Kyleena, vá ao seu médico/profissional de saúde imediatamente para que ele o retire.

Existe o risco de que sofra um aborto espontâneo durante a retirada. No entanto, se continuar usando durante a gravidez, tem mais risco de:

• sofrer um aborto espontâneo;
• ter um bebê prematuro.

Fale com o seu médico/profissional de saúde sobre os benefícios e os riscos de continuar com a gravidez enquanto está usando o SLI. Seu médico/profissional de saúde o vigiará de perto. Deve contatar o seu médico/profissional de saúde imediatamente se experimentar:

• dores;
• dor de estômago;
• febre.

Kyleena contém uma hormona, chamada levonorgestrel. Pergunte ao seu médico/profissional de saúde sobre os efeitos que a hormona pode ter no feto. Foram notificados casos isolados de efeitos nos genitais de bebês do sexo feminino expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estavam no útero.

Gravidez fora do útero

O risco de que fique grávida enquanto usa Kyleena é muito baixo. No entanto, se ficar grávida enquanto o usa, tem mais risco de que o óvulo fecundado não esteja no útero, mas na trompa de Falópio ou na cavidade abdominal (gravidez ectópica). Uma gravidez ectópica é um quadro grave que requer atendimento médico imediato. Após sofrer uma gravidez ectópica, pode ser mais difícil engravidar novamente. Ver seção 4, apartado “Gravidez fora do útero”.

Amamentação

Pode usar Kyleena durante a amamentação. Uma pequena quantidade da hormona pode passar para o leite materno. No entanto, é pouco provável que afete a quantidade ou a qualidade do leite materno ou o crescimento e desenvolvimento do lactente.

Fertilidade

Se quiser engravidar, deve contatar o seu médico/profissional de saúde para que ele retire Kyleena.

Uma vez retirado, não é afetada a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Kyleena não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Kyleena

Começando a usar Kyleena

• Antes de inseri-lo, deve se certificar de que não está grávida.
• Deve ser inserido no prazo de 7 dias desde o início da regra. Quando é inserido durante esses dias, atua desde o momento da inserção e evitará que fique grávida.
• Se não puder ser inserido no prazo de 7 dias desde o início da regra ou se a sua regra não for regular, então pode ser inserido qualquer outro dia. Nesse caso, não deve ter mantido relações sexuais sem métodos anticonceptivos desde a sua última regra, assim como ter um teste de gravidez negativo antes da inserção. Além disso, é possível que não previna de forma fiável a gravidez desde o momento da inserção. Portanto, deve usar um método anticonceptivo de barreira (como o preservativo) ou abster-se de manter relações sexuais vaginais nos 7 dias seguintes à inserção.
• Kyleena não é um anticonceptivo de emergência, como, por exemplo, a pílula do dia seguinte.

Começando a usar Kyleena após dar à luz

• Pode ser inserido após dar à luz, após o útero ter recuperado o tamanho normal, e não antes de 6 semanas após o parto (ver seção 4, apartado “Perfuração”).
• Ver também “Começando a usar Kyleena” acima para ver o que mais precisa saber sobre a escolha do momento da inserção.

Começando a usar Kyleena após um aborto

Pode ser inserido imediatamente após um aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses, desde que não haja infecções genitais. O sistema atua desde o momento da inserção.

Começando a usar um novo Kyleena quando se deve substituir o atual em uso

Pode ser substituído a qualquer momento do seu ciclo menstrual por outro novo. Atua desde o momento da inserção.

Mudança de outro método anticonceptivo (como anticonceptivos hormonais combinados, implantes)

• Kyleena pode ser inserido imediatamente, se puder se certificar de que não está grávida.
• Se passaram mais de 7 dias desde o início do sangramento menstrual, deve abster-se de manter relações sexuais vaginais ou deve usar proteção anticonceptiva adicional nos 7 dias seguintes.

O que ocorre quando se insere Kyleena?

Exploração antes da inserção

Às vezes, o seu médico/profissional de saúde quererá fazer-lhe algum tipo de exame antes da inserção, entre eles:

• uma citologia vaginal
• um exame das mamas
• outros exames (p. ex. para doenças sexualmente transmissíveis), se necessário.

Inserção de Kyleena

Em primeiro lugar, o seu médico/profissional de saúde verificará o tamanho do útero e a sua posição exata no abdômen (exame pélvico).

O médico/profissional de saúde introduz um instrumento chamado espéculo na vagina e limpa o colo do útero (cérvice) com um líquido antiséptico. Às vezes, o profissional de saúde aplica anestesia local na cérvice e, em seguida, insere o SLI no útero utilizando um tubo de plástico flexível e estreito (tubo de inserção).

Em algumas ocasiões, a inserção pode causar desconforto. Algumas mulheres experimentam tontura ou desmaios. Também pode experimentar dor e algum sangramento vaginal. Isso não é incomum.

Depois da inserção, o médico/profissional de saúde entregará uma carta: a carta de lembrança para a paciente. Nesta carta, pode anotar a data do próximo check-up. Leve esta carta em cada visita.

Revisão após a inserção

Um profissional de saúde deve revisar o SLI 4-6 semanas após a sua inserção. O médico/profissional de saúde determinará com que frequência deve voltar para uma revisão posterior. Deve voltar para que o revisem pelo menos uma vez ao ano. Leve a carta de lembrança para a paciente em cada visita.

Como verificar se Kyleena está no lugar

Pode verificar introduzindo suavemente um dedo na vagina. Deveria notar os fios na parte superior da vagina, perto da cérvice. A cérvice é a entrada do útero. Nota: não puxe os fios, pois poderia retirar o SLI acidentalmente.

Se não notar os fios, deve pedir ao seu médico/profissional de saúde que verifique se o SLI ainda está no lugar. Não deve manter relações sexuais a menos que use um preservativo ou um diafragma até que vá ao seu médico/profissional de saúde.

Se você ou seu parceiro notam a parte inferior de plástico de Kyleena, isso não está no lugar. Vá ao seu médico/profissional de saúde imediatamente. Não deve manter relações sexuais até que vá ao seu médico/profissional de saúde, a menos que use um preservativo ou um diafragma.

Retirada de Kyleena

O SLI tem uma duração de até 5 anos. Deve ser retirado após 5 anos, embora também possa ser retirado antes que transcorram esses 5 anos. Um profissional de saúde o retirará. Uma vez retirado, poderá voltar a engravidar.

A retirada pode ser um pouco desconfortável. Algumas mulheres experimentam tontura ou desmaios durante a retirada ou imediatamente após. Também pode experimentar dor e algum sangramento vaginal. Isso não é incomum.

Continuação da anticoncepção após a retirada

Se não deseja engravidar após a retirada de Kyleena, deve saber que:

• É melhor retirá-lo nos 7 dias seguintes ao início da menstruação. Se for retirado em outro momento do ciclo menstrual, deve usar um preservativo ou um diafragma durante as relações sexuais nos 7 dias anteriores à retirada.
• Se tiver menstruações irregulares ou ausência de menstruação, deve usar um preservativo ou um diafragma durante as relações sexuais nos 7 dias anteriores à retirada. A ocorrência de menstruações irregulares significa que o número de dias entre ciclos menstruais não é sempre o mesmo.
• Também pode ser inserido um novo SLI imediatamente após a retirada, caso em que não é necessário proteção adicional. Se não deseja continuar com o mesmo método anticonceptivo, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde sobre outros métodos anticonceptivos confiáveis.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Kyleena pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Podem ocorrer efeitos adversos graves, por isso deve entrar em contato com o seu médico/profissional de saúde imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

• Dor de estômago, febre, secreção vaginal anormal ou sangramento vaginal anormal ou dor durante as relações sexuais. Pode ser uma infecção no útero, nas trompas de Falópio ou nos ovários (ver a seção "Infecção pélvica" abaixo).
• Dor intensa semelhante à dor menstrual, mais dor do que o esperado ou sangramento vaginal muito abundante após a inserção. Ou dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas, mudanças repentinas no padrão menstrual, dor durante as relações sexuais ou incapacidade de notar os fios do SLI. Esses podem ser sinais de uma perfuração (ver a seção "Perfuração" abaixo).
• Ausência da menstruação, mas depois tem um sangramento vaginal que não cessa, ou dor na parte inferior do estômago que é intensa ou não desaparece. Esses podem ser sinais de uma gravidez fora do útero (ver a seção "Gravidez fora do útero" abaixo).
• Tem mudanças de humor e sintomas depressivos (ver a seção "Problemas de saúde mental" abaixo).
• Reação alérgica, como, por exemplo, erupção cutânea, urticária ou inflamação da língua, lábios, face ou garganta. Esse tipo de reação é muito raro.

Se acredita que algum dos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico/profissional de saúde imediatamente.

Outros efeitos adversos

A seguir, são listados outros efeitos adversos que pode apresentar. Os efeitos adversos que ocorrem com mais frequência são incluídos na parte superior desta lista, e os que ocorrem com menos frequência são incluídos na parte inferior.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• dor abdominal ou pélvica
• granos (acne) ou pele oleosa

• mudanças menstruais, por exemplo:

• sangrar mais ou menos do que o habitual
• sangrar ou sangrar um pouco (manchado) sem ter a menstruação
• menstruações irregulares ou pouco frequentes
• ausência de menstruação

Pode obter mais informações a respeito na seção "Menstruações irregulares ou pouco frequentes" abaixo

• pequeno saco cheio de líquido no ovário (cisto ovárico). Pode obter mais informações a respeito na seção "Cisto ovárico" abaixo
• inflamação dos lábios e da vagina (vulvovaginite)

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do desejo sexual
• migraña
• tontura
• ganas de vomitar (náuseas)
• perda de cabelo
• dor durante a menstruação
• dor ou sensibilidade nos seios
• expulsão do SLI por si só (completa ou parcialmente). Pode obter mais informações a respeito na seção "Se Kyleena sai" abaixo
• secreção vaginal
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento de pelos corporais

Descrição de possíveis efeitos adversos selecionados:

Gravidez fora do útero

Os sinais de uma gravidez fora do útero incluem:

• ausência da menstruação, mas depois tem um sangramento vaginal persistente
• dor intensa ou persistente na parte baixa do estômago
• sinais normais da gravidez, como, por exemplo, náuseas ou seios sensíveis ou doloridos, mas também sangramento vaginal e sensação de tontura
• um teste de gravidez positivo

Deve ir ao seu médico/profissional de saúde imediatamente se apresentar algum desses sintomas.

O risco de que fique grávida enquanto usa Kyleena é muito baixo. No entanto, se ficar grávida enquanto o usa, tem mais risco de que o óvulo fecundado não esteja no útero, mas nas trompas de Falópio ou na cavidade abdominal (gravidez ectópica). Aproximadamente 2 em cada 1000 mulheres que o usam durante um ano sofrem uma gravidez fora do útero. Esse tipo de gravidez é um quadro grave que requer atenção médica imediata. Pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica.

Algumas mulheres são mais propensas a sofrer uma gravidez ectópica, entre elas mulheres que:

• tiveram uma gravidez ectópica anterior.
• se submeteram a uma intervenção cirúrgica nas trompas de Falópio.
• tiveram uma infecção pélvica.

Sangramento irregular ou pouco frequente

É provável que sua menstruação sofra mudanças devido ao SLU. Por exemplo:

• Pode sangrar um pouco quando não estiver com a menstruação. Esse sangramento é chamado de manchado.
• Pode ter a menstruação com menos regularidade. Nesse caso, o número de dias entre os ciclos menstruais não é sempre o mesmo.
• Pode ter menstruações mais curtas ou mais longas.
• Pode perder mais ou menos sangue do que o habitual durante a menstruação.
• Pode não ter a menstruação.

Às vezes, essas mudanças ocorrem apenas nos primeiros meses após a inserção. Por exemplo:

• Os sangramentos quando não se tem a menstruação ou os manchados são mais frequentes durante os primeiros 3 a 6 meses.
• Algumas mulheres experimentam uma menstruação mais abundante do que o habitual no início.

É possível que gradualmente perca menos sangue a cada mês e tenha uma menstruação mais curta. No final, algumas mulheres podem deixar de ter a menstruação.

Já não tem a menstruação? Isso geralmente é normal. Na maioria das vezes, isso não significa que esteja grávida ou menopáusica. O motivo é o seguinte: normalmente, o revestimento do útero se engrossa cada mês para se preparar para uma gravidez e, em seguida, se torna fino quando tem a menstruação. Kyleena reduz o engrossamento do revestimento uterino. Isso pode interromper a menstruação por completo. Seus próprios níveis hormonais geralmente permanecem normais.

Quando for retirado, normalmente voltará a ter a menstruação com normalidade. Se não for assim, entre em contato com o seu médico/profissional de saúde.

Infecção pélvica

Kyleena está livre de bactérias, vírus e fungos (estéril). Isso também se aplica ao inseridor. No entanto, ainda pode contrair uma infecção na pelve durante a inserção ou durante as 3 primeiras semanas após a inserção. Por exemplo, no revestimento do útero, nas trompas de Falópio ou nos ovários. Isso pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pode apresentar:

• dor de estômago
• febre
• secreção vaginal anormal
• dor durante as relações sexuais

Pode ter mais risco de infecção na pelve se:

• tiver uma doença sexualmente transmissível
• você ou seu parceiro tiverem várias parceiras sexuais
• já teve uma doença na pelve anteriormente

Se tiver uma infecção pélvica, é importante ir ao médico/profissional de saúde imediatamente. A infecção pélvica pode causar:

• problemas de fertilidade posteriores. Isso pode significar ter mais dificuldades para engravidar
• uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em caso de gravidez
• uma infecção grave ou septicemia (infecção do sangue). Isso é muito raro, mas pode ocorrer pouco após a inserção. Ter uma septicemia significa que está muito doente devido a uma infecção. Se não for tratada, pode ser mortal

Deve ser retirado Kyleena se a infecção pélvica:

• reaparece várias vezes
• é muito grave
• não desaparece com o tratamento

Se Kyleena sair

Kyleena pode ser expulso de seu lugar ou cair. Isso ocorre devido às contrações musculares do útero durante a menstruação. Isso pode afetar até 1 em cada 10 pessoas, especialmente se:

• tiver sobrepeso no momento da inserção
• já teve menstruações abundantes anteriormente

Se o SLI sair do lugar, é possível que não atue corretamente. Terá mais risco de engravidar. Se sair, não estará protegida contra uma gravidez.

Se o SLI não estiver no lugar ou sair, pode sentir dor ou ter sangramentos vaginais que são diferentes dos habituais. Além disso, também pode sair sem que se dê conta.

Kyleena normalmente reduz a quantidade de sangue que perde durante a menstruação:

Quanto mais tempo o usar, menos sangue perderá durante a menstruação. Isso significa que, se repentinamente voltar a ter sangramentos abundantes durante as menstruações, é possível que o SLI tenha saído. Consulte a seção 3 "Como verificar se Kyleena está no lugar" para saber como verificar se o SLI está no lugar e o que fazer se suspeitar que não está bem colocado.

Perfuração

Pode ocorrer que Kyleena seja introduzido na parede do útero ou a atravesse. Isso é chamado de perfuração. Uma perfuração geralmente ocorre no momento da inserção. Uma perfuração nem sempre dói, por isso é possível que só a note mais tarde. Se não estiver mais no lugar devido à perfuração, não é eficaz contra a gravidez. Nesse caso, um médico/profissional de saúde deve removê-lo o mais rápido possível. Às vezes, é necessária uma intervenção cirúrgica.

Uma perfuração afeta até 1 em cada 1000 pessoas. O risco de perfuração é maior (até 1 em cada 100 pessoas) se:

• está em período de amamentação quando é inserido
• já teve um bebê nos 9 meses anteriores à inserção

Pode sofrer uma perfuração se:

• tiver dor intensa semelhante à dor menstrual ou mais dor do que o esperado
• sangrar muito pela vagina após a inserção
• tiver dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• tiver mudanças repentinas no padrão menstrual
• tiver dor durante as relações sexuais
• já não nota os fios

Se acredita que pode ter sofrido uma perfuração, entre em contato com um médico/profissional de saúde imediatamente. Lembre-se de que tem um SLI inserido, especialmente se não foi a pessoa que o inseriu.

Cisto ovárico

Às vezes, pode se formar um pequeno saco cheio de líquido no ovário. Esse saco é chamado de cisto ovárico.

Os sinais de um cisto ovárico podem ser:

• dor na pelve
• dor ou desconforto durante as relações sexuais

Um cisto ovárico geralmente some por si só. No entanto, pode requerer atenção médica ou, mais raramente, uma intervenção cirúrgica. Se acredita que pode ter um cisto ovárico, entre em contato com o seu médico/profissional de saúde.

Problemas de saúde mental

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo Kyleena, sofrem de depressão ou estado de ânimo depressivo.

A depressão pode ser grave e, às vezes, pode causar pensamentos suicidas. Se tiver mudanças de humor e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico/profissional de saúde o mais rápido possível. A depressão e o estado de ânimo depressivo podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que o usam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico/profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kyleena

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não abra o blister (embalagem de plástico que contém o SLI). Apenas o seu médico ou um profissional de saúde deve fazer isso.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kyleena

O princípio ativoé o levonorgestrel. O sistema de libertação intrauterino contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Os outros componentessão:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• sílica coloidal anidra
• polietileno
• sulfato de bário
• polipropileno
• ftalocianina de cobre
• prata

Aspecto de Kyleena e conteúdo do envase

Sistema de libertação (SLI) para uso no útero. Tem forma de T e é branco. A parte vertical é um pequeno depósito que contém a hormona levonorgestrel. Há dois fios azuis atados a uma asa no extremo inferior. Isso permite que um profissional de saúde retire o SLI. Há também um anel de prata situado perto dos braços horizontais. O seu médico pode ver este anel durante a ecografia.

Tamanho do envase:

• 1 x 1 sistema de libertação intrauterino.
• 5 x 1 sistema de libertação intrauterino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia, Espanha, Suécia: Kyleena

Data da última revisão deste prospecto:09/2024.

Outras fontes de informação

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto, cartonagem e tarjeta recordatório para a paciente. Também pode aceder à mesma informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/81418

[Inclusão a nível nacional do código QR que o dirige à ficha técnica]

Esta informação está destinada unicamente a médicos/profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE INSERÇÃO

Kyleena 19,5 mg sistema de libertação intrauterino

levonorgestrel

Para inserção por um médico/profissional de saúde empregando uma técnica asséptica.

Kyleena é fornecido em um envase estéril dentro de um insertor que permite a manipulação com uma só mão. O envase não deve ser aberto até que seja necessário para a sua inserção. Não reesterilizar. Nesta apresentação, o SLI é para um só uso. Não utilizar se o blister está danificado ou aberto. Não inserir após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após de CAD.

A eliminação do medicamento não utilizado ou do material de desperdício será realizada de acordo com a normativa local.

O SLI é fornecido com uma tarjeta recordatório para a paciente dentro do envase. Complete a tarjeta recordatório para a paciente e dê-a à paciente após a inserção.

Preparação para a inserção

• Examinar a paciente para descartar contraindicações para a inserção (ver Ficha Técnica, secção 4.3 e secção 4.4, apartado “Exploração/consulta médica”).
• Inserir um espéculo, visualizar o colo uterino e depois limpar meticulosamente o colo uterino e a vagina com uma solução antiséptica adequada.
• Ajuda-se por um ajudante se for necessário.
• Segurar o lábio anterior do colo uterino com um tenáculo ou outras pinças para estabilizar o útero. Se o útero está retrovertido, pode resultar mais apropriado segurar o lábio posterior do colo uterino. Pode aplicar-se uma tracção suave com as pinças para endireitar o canal cervical. As pinças devem permanecer no seu lugar e deve aplicar-se uma tracção contrária suave sobre o colo uterino durante toda a intervenção de inserção.
• Introduzir uma sonda uterina pelo canal cervical até ao fundo uterino para medir a profundidade e confirmar a direção da cavidade uterina e para descartar qualquer possibilidade de anomalia intrauterina (p. ex., tabique, fibromas submucosos) ou de presença de um anticonceptivo intrauterino insertado anteriormente que não tenha sido retirado. Se se encontram dificuldades, considerar a dilatação do canal. Se for necessária uma dilatação cervical, avaliar a utilização de analgésicos e/ou de um bloqueio paracervical.

Inserção

1. Primeiro, abrir o envase estéril por completo (Figura 1). Depois empregar uma técnica asséptica e luvas estéreis.

¡IMPORTANTE!Não puxar a corredera para baixo porque isso pode libertar Kyleena prematuramente. Uma vez libertado, não se pode voltar a carregar.

¡IMPORTANTE!Não forçar o insertor. Dilatar o canal cervical se for necessário.

Retirada/substituição

Para a retirada/substituição, consultar a Ficha Técnica de Kyleena.