Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Mirena

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T" que, após a inserção, libera
o hormônio levonorgestrel para o útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um recipiente com o medicamento que contém
levonorgestrel. Nas curvas do fundo do sistema, estão presas duas cordas marrons, que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar
sangramentos menstruais excessivos (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O medicamento Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira menstruação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente
e sobre o estado de saúde dos membros da família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena
ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais
ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou da temperatura. Podem ser ineficazes,
pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais na temperatura corporal e nas alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Contraindicações

O medicamento Mirena não deve ser usado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona, como câncer de mama
• infecções pélvicas (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cerivite
• infecções do trato genital inferior
• infecção pós-parto da mucosa uterina
• infecções uterinas após aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do colo uterino
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou do corpo uterino
• sangramentos uterinos anormais não explicados
• anomalias do colo ou do útero, incluindo miomas, se deformam o útero
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático.

Precauções

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Deve-se consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena se, durante o uso do sistema Mirena, ocorrer algum dos seguintes estados:

• enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça muito forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou
câncer e, nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da inserção do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário, teste de gravidez. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticoncepcional pós-coito, imediato).
Infecções
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O tubo do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra contaminação por microrganismos durante a inserção do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a inserção e durante o primeiro mês após a inserção do sistema Mirena. As infecções pélvicas em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções pélvicas devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de infecções pélvicas recorrentes ou se ocorrerem infecções agudas e graves ou se não houver melhora após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, logo após a inserção do sistema terapêutico intrauterino, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante relações sexuais ou sangramentos anormais do trato genital.
Expulsão espontânea
As contrações uterinas durante a menstruação podem causar deslocamento ou expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da inserção do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Sintomas possíveis de expulsão incluem sangramentos do trato genital ou dor abdominal, mas o medicamento Mirena também pode ser expulso sem ser notado. Como o sistema Mirena reduz a abundância dos sangramentos menstruais, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena", subponto "Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo uterino, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e entrar em contato com um médico.
Perforação da parede uterina
Pode ocorrer perfuração ou lesão da parede uterina, mais frequentemente durante a inserção do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que está fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o sistema Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se consultar um médico e informar que tem um sistema Mirena, especialmente se não for o médico que inseriu o sistema.
Sintomas e sinais possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramentos graves (após a inserção)
• dor ou sangramentos que duram mais de algumas semanas
• mudanças súbitas nos períodos menstruais
• dor durante relações sexuais
• incapacidade de sentir as cordas do Mirena (ver ponto 3. "Como usar o medicamento Mirena", subponto "Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto").

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Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em aproximadamente 1 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente, ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso.
Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (aproximadamente 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica anterior, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção pélvica, existe um risco aumentado de gravidez ectópica. A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata. Sintomas que podem indicar gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• parada dos sangramentos menstruais, seguida de sangramentos persistentes ou dor
• dor abdominal baixa ou dor muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramentos e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a inserção do sistema Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de descanso após a inserção do sistema Mirena.
Cistos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em maturação no ovário
A ação anticoncepcional do sistema Mirena está relacionada à sua ação local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não ovulatório não regresa por algum tempo e pode aumentar de tamanho. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na pélvis ou dor durante relações sexuais. Esses cistos ovarianos aumentados geralmente desaparecem espontaneamente, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psicológicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mirena, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Interacções com outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que o médico possa ser consultado.
Durante o uso do sistema Mirena, alguns sangramentos menstruais podem parar após algum tempo. A falta de sangramentos menstruais não significa necessariamente gravidez. Se os sangramentos menstruais pararem e ocorrerem outros sinais de gravidez (por exemplo, náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se consultar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, deve-se entrar em contato com um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção do sistema pode causar aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena inserido durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (aproximadamente 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestagênio afetem a quantidade ou qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são os métodos anticoncepcionais que usam apenas progestagênio, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da melhor dispositivo intrauterino que contém cobre. Em estudos clínicos, foi detectada aproximadamente 2 gravidezes em cada 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de sangramentos menstruais excessivos (de causa desconhecida), após 3 meses de uso do sistema Mirena, a intensidade do sangramento diminui. Em algumas mulheres, é possível que os sangramentos menstruais cessem.

Quando inserir o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de inserir o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser inserido dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Se o sistema Mirena for inserido nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e prevenirá a gravidez.
• Se não for possível inserir o sistema Mirena dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser inserido em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem usar anticoncepção desde a última menstruação e antes da inserção do sistema, e também é necessário ter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o Mirena pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a inserção do sistema Mirena.

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Início do uso do sistema Mirena após o parto

• O sistema Mirena pode ser inserido após o parto, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
• Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da inserção do sistema.

Início do uso do sistema Mirena após aborto

O sistema Mirena pode ser inserido imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção do trato genital. O Mirena será eficaz imediatamente.
Troca do sistema Mirena
O sistema pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O Mirena será eficaz imediatamente.
Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Mirena pode ser inserido imediatamente se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início do sangramento menstrual, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional durante os próximos 7 dias.

Modo de inserção do sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser inserido apenas por um médico ou outro profissional de saúde qualificado com experiência na inserção do sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo uterino é lavado com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de um tubo delgado e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo uterino pode ser anestesiado localmente antes da inserção do sistema.
Em algumas pessoas, após a inserção do sistema, pode ocorrer dor e tontura. Se esses sintomas não desaparecerem dentro de meia hora com a paciente na posição deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi inserido incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a inserção do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança onde serão anotadas as datas dos exames de controle. Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a inserção e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico decidirá individualmente como e com que frequência os exames de controle devem ser realizados. Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não são palpáveis
• a parte inferior do sistema é palpável
• se suspeita de gravidez

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• ocorre dor abdominal persistente, febre ou secreção vaginal anormal
• a paciente ou o parceiro sente dor ou desconforto durante relações sexuais
• ocorrem mudanças súbitas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramentos persistentes ou dor, ou início de sangramentos intensos)
• ocorrem outros problemas de saúde, como enxaqueca, dores de cabeça fortes recorrentes, problemas de visão súbitos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorre algum dos estados listados no ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena".

Lembre o médico de que tem um sistema Mirena, especialmente se não for o médico que o inseriu.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a inserção. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a inserção no tratamento de sangramentos menstruais excessivos (de causa desconhecida). Se a paciente estiver usando o Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado quando os sangramentos menstruais excessivos retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se inserir um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema facilmente a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.
Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema.
Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruações, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que as menstruações retornem. Também é possível inserir um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do anterior, e nesse caso, não é necessário proteção anticoncepcional adicional. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico orientação sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

É possível engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta os sangramentos menstruais

O medicamento Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações nos sangramentos menstruais, como: sangramentos leves (perda de sangue leve), menstruações mais curtas ou mais longas, sangramentos escassos ou intensos, ou ausência de sangramento.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a inserção do sistema Mirena, além dos sangramentos menstruais, ocorrem sangramentos leves ou pequenos. Em algumas mulheres, os sangramentos menstruais podem aumentar ou durar mais do que o usual. Deve-se informar o médico se esses sintomas não desaparecerem.
Geralmente, é possível uma redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue perdida a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer uma parada completa das menstruações. Como o sistema Mirena reduz geralmente a abundância dos sangramentos, em muitas mulheres, ocorre um aumento na concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, as menstruações retornam ao normal.

A ausência de sangramentos é normal

Sim, quando se usa o sistema Mirena. A ausência de menstruações é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o engrossamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis de hormônios permanecem normais.
Na verdade, a ausência de menstruações pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram sangramentos menstruais.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a inserção do sistema. Deve-se consultar um médico ou uma clínica novamente se ocorrer dor forte ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a inserção do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve-se evitar relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a inserção do sistema

Para permitir que o organismo descanse, é melhor esperar cerca de 24 horas após a inserção do sistema. No entanto, imediatamente após a inserção do sistema Mirena, ele já previne a gravidez.

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes internos ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi removido de sua posição correta (ver ponto "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar relações sexuais ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

O que acontece se o sistema Mirena for expulso

Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expulso sem o conhecimento da paciente durante o sangramento menstrual. Se o sangramento menstrual for mais abundante do que o usual, pode ser um sinal de que o medicamento Mirena foi expulso pela vagina. Também é possível que o sistema Mirena seja expulso parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se o Mirena for expulso completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar pessoalmente se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se inserir o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto do colo uterino.
Não se deve puxar as cordas, pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não for possível sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expulso do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

4. Efeitos indesejados

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Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Além dos possíveis efeitos indesejados listados em outras seções (por exemplo, ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena"), abaixo estão listados os efeitos indesejados possíveis, divididos por partes do corpo e frequência de ocorrência:
Muito comum:pode ocorrer em 1 a cada 10 pacientes
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• sangramento uterino ou vaginal, incluindo sangramentos leves, menstruações raras ou ausentes
• cistos ovarianos leves (ver ponto 2. "Cistos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em maturação no ovário")

Comum:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes
Distúrbios psicológicos

• humor deprimido ou depressão
• nervosismo
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• leucorreia
• vaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Pouco comum:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• prurido (coceira intensa)
• erupção cutânea (dermatite)
• melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção pélvica (infecção do trato genital superior, órgãos acima do colo uterino)
• endometrite
• cerivite - resultado normal do exame de Papanicolaou de classe II

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Raro:pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• erupção cutânea
• urticária

Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a probabilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2. "Gravidez ectópica").
Após a inserção do sistema terapêutico intrauterino, foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirena

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar na embalagem original.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
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Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (contendo 30-40% de dióxido de silício); Corpo em T com composição:polietileno (contendo 20-24% de sulfato de bário); Cordas com composição:polietileno, óxido de ferro preto (E 172) abaixo de 1%.

Como é o medicamento Mirena e o que contém a embalagem

Tamanho da embalagem: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlândia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7842/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 242/23

Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Data de aprovação do folheto: 23.10.2023

[Informação sobre marca registrada]
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