Levosert Easi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levosert Easy, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosert Easy e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Levosert Easy
• 3. Como usar Levosert Easy
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como armazenar Levosert Easy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosert Easy e para que é usado

Levosert Easy é um sistema terapêutico intrauterino (sigla em inglês: IUS - sistema de entrega intrauterina) para uso no útero, onde libera gradualmente um hormônio chamado levonorgestrel.
Pode ser usado nos seguintes casos:
Método anticoncepcional
O sistema Levosert Easy é um método anticoncepcional eficaz, de longo prazo e temporário (reversível). O sistema Levosert Easy previne a gravidez devido à inibição do crescimento do endométrio, espessamento do muco cervical (no canal cervical), o que impede a passagem dos espermatozoides para o óvulo e inibe a ovulação em algumas mulheres. Também pode ocorrer um efeito local na mucosa uterina devido à presença do sistema terapêutico intrauterino em forma de T.
Tratamento de sangramentos menstruais excessivos
O sistema Levosert Easy também é usado para reduzir a quantidade de sangramento menstrual e pode ser usado no tratamento de sangramentos menstruais excessivos (períodos), conhecidos como hemorragia menstrual. O hormônio contido no sistema Levosert Easy atua inibindo o desenvolvimento mensal do endométrio, por isso ocorre um sangramento menor a cada mês.
O sistema Levosert Easy é eficaz por 8 anos como método anticoncepcional (prevenção da gravidez) e por 5 anos no tratamento de sangramentos menstruais excessivos. Para garantir a anticoncepção, o sistema Levosert Easy deve ser removido antes do final do oitavo ano e substituído imediatamente por um novo sistema Levosert Easy, se for necessário continuar seu uso. Em caso de inserção imediata do sistema, não é necessária proteção adicional. No caso do tratamento de sangramentos menstruais excessivos, o sistema Levosert Easy deve ser substituído antes do final do quinto ano. Se os sintomas não retornarem até o final do quinto ano de uso, pode-se considerar o uso contínuo após cinco anos. O sistema deve ser removido ou substituído no máximo após 8 anos.
Crianças e adolescentes
O sistema Levosert Easy não é indicado para uso antes da primeira menstruação (menarca).

2. Informações importantes antes de usar Levosert Easy

Antes de inserir o sistema Levosert Easy, o médico ou enfermeira pode solicitar alguns exames para garantir que o sistema terapêutico Levosert Easy seja adequado para o paciente. Isso inclui um exame pélvico, mas também podem ser realizados outros exames, como um exame de mama, se o médico ou enfermeira considerar necessário.
Antes de inserir o sistema Levosert Easy, as pacientes devem ser curadas de infecções do trato genital.
Deve informar o médico ou enfermeira se a paciente tiver epilepsia, pois durante a inserção do sistema Levosert Easy, pode ocorrer, embora raramente, uma convulsão. Algumas mulheres podem se sentir fracas após o procedimento de inserção do sistema. Isso é normal e o médico ou enfermeira informará a paciente para descansar um pouco.
Nem todas as mulheres podem usar o sistema terapêutico intrauterino Levosert Easy.

Não use o sistema terapêutico intrauterino Levosert Easy se a paciente:

• estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• tiver ou tenha tido inflamações pélvicas;
• tiver ou tenha tido corrimento vaginal anormal ou coceira vaginal, o que pode indicar infecção;
• tiver ou tenha tido infecção do endométrio após o parto;
• tiver ou tenha tido infecções pós-parto ou pós-aborto nos últimos 3 meses;
• tiver ou tenha tido cervicite;
• tiver ou tenha tido resultados anormais de exame citológico (alterações no colo do útero);
• tiver ou tenha tido tumores hepáticos ou outras doenças hepáticas agudas ou graves;
• tiver ou tenha tido anomalias uterinas, incluindo miomas, especialmente se estiverem deformando a cavidade uterina;
• tiver ou tenha tido sangramento vaginal anormal;
• tiver ou tenha tido alguma doença que a torna suscetível a infecções. O médico informará a paciente se isso se aplica a ela;
• tiver ou tenha tido câncer, cujo crescimento depende de hormônios, como câncer de mama;
• tiver ou tenha tido algum tipo de câncer ou suspeita de câncer, incluindo câncer de sangue (leucemia), câncer de colo do útero ou corpo do útero, a menos que esteja em remissão;
• tiver ou tenha tido doenças trofoblásticas. O médico informará a paciente se isso se aplica a ela;
• for alérgica ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O sistema Levosert Easy, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis (como clamídia, herpes genital, condiloma, gonorreia, hepatite B e sífilis). Apenas o uso de preservativos pode fornecer proteção contra essas doenças.
O sistema Levosert Easy não deve ser usado como anticoncepção de emergência (após relações sexuais desprotegidas).

Antes de iniciar o uso do sistema terapêutico intrauterino Levosert Easy, deve discutir com o médico se:

• -a paciente tiver enxaqueca, tontura, distúrbios visuais, dores de cabeça extremamente fortes ou dores de cabeça mais frequentes do que antes;
• a paciente tiver icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• a paciente tiver hipertensão;
• a paciente tiver diabetes (nível de glicose no sangue muito alto) ou níveis de lipídios no sangue anormais;
• a paciente tiver câncer de sangue (incluindo leucemia) que está em remissão;
• a paciente estiver usando terapia de esteroides de longo prazo;
• a paciente já teve gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) ou cistos ovarianos;
• a paciente tiver ou tenha tido doença arterial grave, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou tiver problemas cardíacos;
• a paciente já teve tromboses;
• a paciente estiver usando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem inibir o efeito do sistema Levosert Easy;
• a paciente tiver sangramentos irregulares;
• a paciente tiver convulsões (epilepsia).

Se ocorrerem ou tiverem ocorrido alguns dos estados acima, o médico decidirá se o sistema Levosert Easy pode ser usado.
Se a paciente estiver usando o sistema Levosert Easy e ocorrer algum dos estados acima, também deve informar o médico.
Os seguintes sintomas podem indicar gravidez ectópica (gravidez em desenvolvimento fora do útero) e, nesse caso, a paciente deve procurar imediatamente um médico (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"):

• Sangramento menstrual parou e, em seguida, começou um sangramento persistente ou dor.
• Ocorreu dor abdominal severa ou persistente.
• A paciente apresentou sintomas normais de gravidez, mas também ocorreu sangramento e tontura.
• O teste de gravidez é positivo.

Se a paciente apresentar inchaço doloroso na perna, dor no peito ou dificuldade para respirar, deve procurar um médico ou enfermeira o mais rápido possível, pois podem ser sintomas de trombose. É importante que qualquer trombose seja tratada o mais rápido possível.
Também deve procurar um médico imediatamente se a paciente apresentar dor abdominal inferior persistente, febre, dor durante relações sexuais ou sangramento anormal. Se a paciente apresentar dor ou febre logo após a inserção do sistema Levosert Easy, isso pode significar que a paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente.
Expulsão espontânea
As contrações uterinas durante o sangramento menstrual podem causar deslocamento ou expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher estiver acima do peso na época da inserção do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais excessivos no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda de proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento vaginal ou dor na parte inferior do abdômen, mas o sistema Levosert Easy também pode ser expelido sem que a paciente perceba. Como o sistema Levosert Easy reduz a quantidade de sangramento menstrual, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto.
Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Levosert Easy - Verificação da presença do sistema Levosert Easy no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem expulsão do sistema ou se as cordas não puderem ser sentidas na área da abertura do colo do útero, a paciente deve usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e consultar um médico.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Levosert Easy, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, pode levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Levosert Easy e tabagismo
As mulheres devem parar de fumar. O tabagismo aumenta o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tromboses.
Uso de absorventes e copos menstruais
Recomenda-se o uso de absorventes. Se a paciente usar absorventes ou copos menstruais, deve trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Levosert Easy.

Levosert Easy e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Levosert Easy é principalmente local, o uso de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso do sistema Levosert Easy. No entanto, é recomendável que a paciente informe o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV e hepatite C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol)
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão (como verapamil, diltiazem)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipérico ( Hypericum perforatum)
• suco de toranja

O sistema Levosert Easy não deve ser usado ao mesmo tempo que outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O sistema Levosert Easy não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.

A paciente pode engravidar enquanto usa o sistema Levosert Easy?
As mulheres que usam o sistema Levosert Easy raramente engravidam.
A falta de sangramento menstrual não significa necessariamente que a mulher esteja grávida. Em algumas mulheres, o sangramento menstrual pode não ocorrer durante o uso do sistema intrauterino.
Se a paciente não tiver sangramento menstrual por 6 semanas, deve considerar fazer um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de fazer outro teste, a menos que ocorram outros sintomas que indiquem gravidez, como náuseas, fadiga e sensibilidade mamária.
Se a mulher engravidar com o sistema Levosert Easy, deve procurar um médico imediatamente para remover o sistema Levosert Easy. A remoção pode causar aborto. No entanto, deixar o sistema Levosert Easy no lugar durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Levosert Easy não puder ser removido, a paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve ser monitorada por um médico e a paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como contrações uterinas, dor abdominal ou febre.
O Levosert Easy contém um hormônio chamado levonorgestrel e há relatos isolados de efeitos sobre os órgãos genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino que permanece no útero.
O que a paciente deve fazer se quiser ter um filho?
Se a paciente quiser engravidar e ter um filho, deve pedir ao médico para remover o sistema Levosert Easy. Após a remoção do sistema, a fertilidade natural retorna rapidamente.
A paciente pode amamentar enquanto usa o sistema Levosert Easy?
Pequenas quantidades do hormônio presente no sistema Levosert Easy foram detectadas no leite materno, mas sua concentração é menor do que a encontrada com qualquer outro método anticoncepcional hormonal. Não há motivo para temer riscos para o recém-nascido. Se a mulher quiser amamentar, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas não é conhecido.

Levosert Easy contém sulfato de bário.

A estrutura do sistema Levosert Easy em forma de T contém sulfato de bário, por isso pode ser visível em exames de raios-X.

3. Como usar o medicamento Levosert Easy

O sistema deve ser inserido apenas por um médico ou enfermeira especialmente treinada (ver instruções especiais de inserção incluídas na embalagem).
Esses profissionais explicarão o procedimento de inserção da haste e os riscos associados ao seu uso.
Antes de inserir o sistema Levosert Easy, a paciente será examinada por um médico ou enfermeira.
Se a paciente tiver alguma preocupação relacionada ao uso do sistema, deve discutir com o médico ou enfermeira.
Durante o procedimento de inserção, a paciente pode sentir um desconforto leve. Deve informar o médico sobre qualquer dor sentida.

Iniciando o uso do sistema Levosert Easy

• Antes de inserir o sistema Levosert Easy, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Levosert Easy deve ser inserido dentro de 7 dias após o início da menstruação. Se o sistema Levosert Easy for inserido nesses dias, o medicamento Levosert Easy começará a funcionar imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível inserir o sistema Levosert Easy dentro de 7 dias após o início da menstruação ou se a menstruação ocorrer em um momento difícil de prever, o sistema Levosert Easy pode ser inserido em qualquer outro dia. Nesse caso, desde a última menstruação, não se deve ter relações sexuais desprotegidas e deve-se obter um resultado de teste de gravidez negativo antes da inserção do sistema. Além disso, o sistema Levosert Easy pode não evitar a gravidez imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional mecânico (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a inserção do sistema Levosert Easy.
• O sistema Levosert Easy não é destinado a ser usado como anticoncepção de emergência (após relações sexuais desprotegidas).

Iniciando o uso do sistema Levosert Easy após o parto

• O sistema Levosert Easy pode ser inserido após o parto, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 4 "Efeitos adversos - Perfuração").
• Para obter mais informações sobre o momento da inserção da haste, ver a seção "Iniciando o uso do medicamento Levosert Easy" acima.

Iniciando o uso do sistema Levosert Easy após aborto

O sistema Levosert Easy pode ser inserido imediatamente após o aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses, desde que não haja infecções do trato genital. O sistema Levosert Easy começará a funcionar imediatamente.

Substituição do sistema Levosert Easy

O sistema Levosert Easy pode ser substituído por um novo sistema Levosert Easy a qualquer momento do ciclo menstrual. O sistema Levosert Easy começará a funcionar imediatamente.

Mudança de outro método anticoncepcional (como anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Levosert Easy pode ser inserido imediatamente se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde a última menstruação, a paciente deve abster-se de relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

Inserção do sistema Levosert Easy

O exame realizado por um profissional de saúde antes da inserção do sistema pode incluir:

• exame de Papanicolaou (exame citológico);
• exame de mama;
• se necessário, outros exames, como testes para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, ou teste de gravidez. O profissional de saúde também realizará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.

Após o exame ginecológico

• Um dispositivo chamado espéculo é inserido na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema Levosert Easy é colocado no útero com a ajuda de um tubo fino e flexível de plástico (tubo de inserção). Antes de inserir o tubo no colo do útero, pode ser aplicada anestesia local.
• Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaio durante ou após a inserção do sistema Levosert Easy, ou após sua remoção.
• Pode ocorrer dor e sangramento durante ou logo após a inserção.

Após a inserção do sistema Levosert Easy, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança para exames de controle. Deve levar esse cartão para todas as consultas agendadas.
Após a inserção do sistema Levosert Easy, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança para exames de controle. A paciente deve levar esse cartão para todas as consultas de controle agendadas.

Quão rápido o sistema Levosert Easy começa a funcionar?

Anticoncepção
Se o sistema Levosert Easy for inserido durante a menstruação ou dentro de 7 dias após o início da menstruação, ou se a paciente já tiver o sistema inserido e for hora de substituí-lo por um novo, ou se a paciente acabou de ter um aborto, a paciente está protegida contra a gravidez no momento da inserção do sistema intrauterino. A probabilidade de gravidez é de cerca de 2 casos em 1000 mulheres no primeiro ano de uso do sistema. A eficácia pode aumentar se ocorrer expulsão do sistema ou perfuração.
Sangramento menstrual excessivo
Após o uso do sistema Levosert Easy, o sangramento menstrual geralmente diminui significativamente dentro de 3 a 6 meses de tratamento.

Com que frequência o sistema deve ser verificado?

Deve-se realizar um controle do sistema Levosert Easy 4 a 6 semanas após a inserção do sistema e, em seguida, regularmente, pelo menos uma vez por ano, até que seja removido. O médico pode determinar com que frequência e que tipo de controles são necessários no caso específico. A paciente deve levar o cartão de lembrança que recebeu do médico para todas as consultas de controle agendadas.
Além disso, a paciente deve procurar um médico se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 2 "Advertências e precauções".
Além disso, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrer:

• inchaço doloroso na perna;
• dor no peito súbita;
• dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de trombose.

Como verificar se o sistema está no lugar?

Após cada sangramento menstrual, a mulher pode verificar a presença de duas cordas presas à parte inferior do sistema. O médico que a atende mostrará como fazer isso.
Não deve puxaras cordas, pois isso pode causar a remoção acidental da haste. Se a mulher não conseguir encontrar as cordas, deve procurar um médico ou enfermeira o mais rápido possível e, enquanto isso, não deve ter relações sexuais ou usar anticoncepção de barreira (como preservativos). As cordas podem ter se movido para dentro do útero ou do colo do útero. Se as cordas ainda não forem encontradas pelo médico ou enfermeira, podem ter se rompido ou o sistema Levosert Easy pode ter sido expelido e, em casos raros, pode ter perfurado a parede do útero (perfuração do útero, ver ponto 4).
Deve procurar um médico também se a mulher sentir a parte inferior da haste ou se ela ou seu parceiro sentir dor ou desconforto durante relações sexuais.

O que acontece se o sistema for expelido?

Se o sistema for expelido completamente ou parcialmente, não pode proteger contra a gravidez.
A expulsão do sistema é rara, mas pode ocorrer durante a menstruação sem que a paciente perceba. Um sinal pode ser um aumento anormal no sangramento menstrual. Deve informar o médico ou o pessoal da clínica se ocorrerem quaisquer mudanças inesperadas no padrão de sangramento.

Remoção do sistema Levosert Easy

O sistema Levosert Easy deve ser removido ou substituído após 8 anos de uso para garantir a anticoncepção e após 5 anos de uso no tratamento de sangramentos menstruais excessivos ou antes, se os sangramentos excessivos ou problemáticos retornarem. Se os sintomas não retornarem até o final do quinto ano de uso, pode-se considerar o uso contínuo após cinco anos. O sistema deve ser removido ou substituído no máximo após 8 anos.
O médico pode remover o sistema facilmente a qualquer momento, após o que a paciente pode engravidar. Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaio durante ou após a remoção do sistema Levosert Easy. Durante a remoção do sistema Levosert Easy, pode ocorrer dor e sangramento.

Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema

Se a paciente não planeja engravidar, não deve remover o sistema Levosert Easy após o sétimo dia do ciclo menstrual (menstruação), a menos que a paciente esteja usando outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema terapêutico intrauterino.
Em caso de menstruações irregulares ou ausência de menstruação, deve-se usar anticoncepção mecânica por 7 dias antes da remoção do sistema.
Um novo sistema Levosert Easy também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior, caso em que não é necessária proteção adicional. Se a paciente não quiser continuar usando o mesmo método, deve pedir ao médico para aconselhá-la sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Como o sistema Levosert Easy afeta o sangramento menstrual?

Para todas as pacientes que usam o sistema Levosert Easy
Muitas mulheres apresentam sangramentos leves (sangramentos pequenos) nos primeiros 3-6 meses após a inserção do sistema. Em algumas mulheres, o sangramento menstrual pode ser prolongado ou mais intenso.
A paciente pode apresentar sangramentos intensos, geralmente nos primeiros 2 a 3 meses, antes que ocorra uma redução na perda de sangue. É possível que a duração dos sangramentos diminua gradualmente e, eventualmente, o sangramento menstrual possa parar. Isso ocorre devido ao efeito do hormônio (levonorgestrel) no endométrio.
Se a paciente tiver o sistema Levosert Easy inserido para reduzir o sangramento menstrual excessivo
O Levosert Easy geralmente reduz significativamente a quantidade de sangramento menstrual dentro de 3 a 6 meses após o início do tratamento. No entanto, antes que a quantidade de sangramento seja reduzida, nos primeiros 2 a 3 meses de tratamento, o sangramento pode ser mais intenso. Se não ocorrer uma redução significativa na quantidade de sangramento dentro de 3 a 6 meses, deve-se considerar o uso de outro método de tratamento.
Se o sistema Levosert Easy foi inserido há algum tempo e, desde então, ocorreram distúrbios no sangramento, a paciente deve consultar um médico ou outro profissional de saúde.
Se a paciente tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos do sistema Levosert Easy ocorrem mais frequentemente nos primeiros meses após a inserção do sistema e diminuem com o tempo.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, a paciente deve procurar um médico ou enfermeira imediatamente:

• Dor forte ou febre ocorrendo logo após a inserção do sistemapode indicar que a paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer uma infecção grave (sepse).
• Dor forte e sangramento persistente, pois pode ser um sinal de perfuração ou dano à parede do útero. A perfuração é rara, mas pode ocorrer durante a inserção do sistema Levosert Easy, embora possa ser diagnosticada apenas após algum tempo. O sistema Levosert Easy que está fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível; em casos raros, isso pode exigir uma operação. O risco de perfuração é baixo, mas aumenta em mulheres que amamentam e em mulheres que deram à luz um filho antes de 36 semanas antes da inserção do sistema, e o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se a paciente suspeitar de perfuração, deve procurar um médico o mais rápido possível e informar que tem o sistema Levosert Easy, especialmente se não for o mesmo médico que inseriu o sistema. Os sintomas possíveis de perfuração incluem:
• dor forte (semelhante a cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado,
• sangramento intenso (após a inserção do sistema),
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas,
• mudanças súbitas nos padrões menstruais,
• dor durante relações sexuais,
• a paciente não consegue encontrar as cordas do sistema Levosert Easy (ver ponto 3 “Como usar o medicamento Levosert Easy - Como verificar se o sistema está no lugar?”).
• Dor na parte inferior do abdômen, especialmente se a paciente tiver febre ou não tiver tido sangramento menstrual ou tiver tido sangramento inesperado, pois pode indicar gravidez ectópica. O risco total de gravidez ectópica em mulheres que usam o sistema Levosert Easy é baixo. No entanto, se a paciente engravidar enquanto usa o sistema Levosert Easy, aumenta a probabilidade relativa de gravidez ectópica.
• Dor na parte inferior do abdômen ou dor durante relações sexuais, pois pode indicar cisto ovariano ou doença inflamatória pélvica. Isso é importante, pois infecções pélvicas podem reduzir as chances de engravidar e aumentar o risco de gravidez ectópica.

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 mulheres) efeitos adversos:

• mudanças nos padrões menstruais. Pode ocorrer sangramento leve, sangramento mais curto ou mais longo, cólicas menstruais. Embora o sistema Levosert Easy reduza a quantidade de sangramento menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento, nos primeiros 2 a 3 meses, o sangramento pode ser mais intenso antes que ocorra uma redução na perda de sangue. O sangramento menstrual pode parar completamente. Se não ocorrer uma redução significativa na perda de sangue dentro de 3 a 6 meses, deve-se considerar o uso de outro método de tratamento;
• cistos ovarianos. São bolsas cheias de líquido no ovário;
• infecções bacterianas ou fúngicas da vagina ou genitálias externas (vulva);
• erupções cutâneas (acne);
• dor ou sangramento durante a inserção do sistema.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 mulheres) efeitos adversos:

• depressão, nervosismo ou outras mudanças de humor;
• redução da libido;
• dores de cabeça;
• enxaqueca;
• fraqueza (sensação de desmaio);
• tontura;
• dores abdominais, pélvicas ou lombares;
• desconforto abdominal;
• náuseas;
• inchaço abdominal;
• vômitos;
• cólicas menstruais;
• corrimento vaginal excessivo;
• vaginite;
• sensibilidade mamária, dor mamária;
• dor durante relações sexuais;
• contrações uterinas;
• expulsão espontânea do sistema terapêutico intrauterino Levosert Easy;
• aumento de peso.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 mulheres) efeitos adversos:

• infecções do trato genital, que podem causar: coceira vaginal, dor ao urinar, ou dor abdominal (dor pélvica) relacionada à inflamação do útero, ovários ou tubas uterinas;
• desmaio;
• erupção cutânea;
• inflamação do colo do útero;
• inchaço ou edema nas pernas ou tornozelos;
• aumento do crescimento de pelos no rosto e corpo;
• perda de cabelo;
• coceira na pele (prurido);
• descoloração ou pigmentação aumentada da pele, especialmente no rosto (melasma);
• gravidez ectópica;
• perfuração (perforação) da parede do útero (ver acima "Efeitos adversos graves").

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 mulheres) efeitos adversos:

• erupção cutânea, coceira.

Dor forte ou febre ocorrendo logo após a inserção do sistema pode indicar que a paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer uma infecção grave (sepse).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, a paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levosert Easy

Armazenar na embalagem original. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar a taca estéril na embalagem externa para protegê-la da luz. Manter a embalagem fechada. A taca estéril deve ser aberta apenas pelo médico ou pessoal da clínica.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o sistema após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem externa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosert Easy

• O princípio ativo do medicamento é 52 mg de levonorgestrel. O hormônio é colocado em uma substância chamada polidimetilsiloxano (PDMS). Está envolto em uma membrana que também é feita de polidimetilsiloxano (PDMS).

Como é o medicamento Levosert Easy e o que contém a embalagem

• O Levosert Easy consiste em uma estrutura pequena em forma de T, feita de LDPE com aditivo de 20-24% de sulfato de bário. Essa estrutura do sistema permite a liberação gradual do hormônio no útero.
• O sistema também contém duas cordas finas, feitas de PE, tingidas com ftalocianina de cobre, azul. As cordas estão presas à parte inferior da estrutura. Permitem que o médico remova o sistema facilmente e verifique se o sistema está no lugar correto.

O Levosert Easy, sistema terapêutico intrauterino com dispositivo de inserção, é embalado em uma taca termoformada, transparente, de plástico, com tampa removível de HDPE. A taca estéril é embalada em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o paciente e o cartão de lembrança para o paciente.
Tamanhos da embalagem:
A embalagem contém um sistema terapêutico intrauterino.
A embalagem coletiva contém 5 embalagens.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento, a paciente deve contatar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Levosert Single-Handed Inserter
Bulgária
Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система
Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
República Tcheca
Levosert SHI
Letônia
Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
Lituânia
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema
Polônia
Levosert Easy
Romênia
Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Eslováquia
Levosert SHI

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Ver: instruções especiais incluídas na embalagem

Da colocação pelo profissional de saúde utilizando o método asséptico.

Recomenda-se que o sistema Levosert Easy seja colocado apenas por profissionais de saúde com experiência na colocação do sistema terapêutico intrauterino (IUS) e (ou) que tenham realizado treinamento adequado para a colocação do sistema Levosert Easy e que tenham lido atentamente estas instruções antes de colocar o sistema Levosert Easy.
O sistema Levosert Easy é fornecido em embalagem estéril, que não deve ser aberta até o momento de uso. Não deve ser esterilizado novamente. O sistema só pode ser usado uma vez.
O sistema desembalado deve ser colocado em condições assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o sistema deve ser descartado (ver seção 6.6 da Característica do Produto Médico). Não deve ser usado se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não deve ser usado após a data de validade indicada na caixa de papelão e na tampa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Para mais informações sobre a data de colocação do sistema, ver Característica do Produto Médico, seção 4.2.
O sistema Levosert Easy é fornecido com um cartão de lembrança para exames de controle para a paciente, incluído na embalagem externa. O cartão de lembrança para a paciente deve ser preenchido e entregue à paciente após a colocação do sistema.

Preparação para a colocação do sistema

• Deve-se examinar a paciente para excluir contraindicações para a colocação do sistema Levosert Easy (ver seção 4.3 e seção 4.4 da parte intitulada "Exame médico").
• Introduzir o espéculo, visualizar o colo do útero, e então limpar cuidadosamente o colo do útero e a vagina com uma solução antisséptica apropriada.
• Se necessário, deve-se solicitar a ajuda de um assistente.
• Pegar na parte anterior do colo do útero com um gancho cirúrgico ou outras pinças, para estabilizar o útero. Se o útero estiver invertido, pode ser mais apropriado pegar na parte posterior do colo do útero. Para endireitar o canal do colo do útero, pode-se puxar suavemente o colo do útero com as pinças. As pinças devem permanecer no lugar, e a tração suave no colo do útero deve ser mantida durante todo o procedimento de colocação.
• Introduzir a sonda através do canal do colo do útero até o fundo do útero, para medir a profundidade. Se a profundidade do útero for <5,5 cm, deve-se interromper a colocação. Deve-se confirmar a posição da cavidade uterina e excluir qualquer sinal de anormalidade intrauterina (por exemplo, septo, fibroma submucoso) ou um dispositivo anticoncepcional intrauterino previamente colocado que não foi removido. Se encontrar dificuldades, deve-se considerar a dilatação do canal do colo do útero. Se for necessário dilatar o colo do útero, deve-se considerar o uso de medidas analgésicas e (ou) bloqueio do colo do útero.

Descrição

Figura 1a: Sistema intrauterino Levosert Easy

Estrutura de plástico em forma de T
Reservatório com membrana contendo hormônio
Fios azuis para remoção do sistema

Figura 1b: Sistema intrauterino Levosert Easy com aplicador

Sistema intrauterino Levosert Easy

Tubo de introdução
Colar
SUporte AZUL
SUporte VERDE
Punho
Fenda
Fios
O sistema intrauterino Levosert Easy é parcialmente carregado no aplicador. Os fios passam pelo tubo de introdução e saem pela abertura da fenda no punho.
No punho do aplicador, há um suporte AZUL marcado com o número 1 e um suporte VERDE marcado com o número 2. O punho é marcado com o número 3. Os suportes são marcados com os números 1 e 2, e o punho é marcado com o número 3, para ajudar no processo de colocação do sistema (Figura 2).
O movimento dos suportes permite alcançar a posição necessária para concluir o processo de colocação do sistema.

Figura 2: Suportes do aplicador

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• No punho do aplicador, há um suporte AZUL marcado com o número 1 e um suporte VERDE marcado com o número 2, para ajudar no processo de colocação do sistema.
• O movimento dos suportes permite alcançar a posição necessária para concluir o processo de colocação do sistema.

Preparativos para a colocação do sistema
Abrir a embalagem estéril do sistema Levosert Easy

• Retirar o pacote interno selado que contém o sistema Levosert Easy da caixa.
• Verificar o selo do pacote interno; se o pacote interno, o aplicador ou o sistema intrauterino estiver danificado, não deve ser usado.
• Colocar o pacote interno em uma superfície plana, com a tampa removível para cima.
• Remover a tampa.

Carregar o sistema Levosert Easy no aplicador

• Para retirar o aplicador do pacote interno, deve-se segurar o punho abaixo dos suportes e girar suavemente (Figura 3).
• ATENÇÃO: Não retirar o aplicador puxando o tubo de introdução.

Figura 3: Retirada do aplicador do pacote interno

Deve-se certificar de que ambos os suportes (marcados com os números 1 e 2) estão totalmente estendidos para a frente
(Figura 4):

Figura 4: Suportes totalmente estendidos para a frente, prontos para carregar o sistema Levosert

Easy.

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• O suporte AZUL (marcado com o número 1) tem uma marcação de linha única, que se alinha com a marcação de linha única do punho.
• O suporte VERDE (marcado com o número 2) tem uma marcação de linha dupla, que se alinha com a marcação de linha dupla do punho.
• Segurar o punho, mantendo o polegar ou o dedo no sulco do suporte AZUL (acima do número
• 1) e empurrar para a frente, certificando-se de que ambos os suportes estão totalmente estendidos para a frente.

Carregar o sistema Levosert Easy no aplicador:

• Deve-se certificar de que os braços do sistema intrauterino estão na posição horizontal (alinhados com o plano horizontal do punho e do colar); se necessário, ajustar a rotação do sistema intrauterino, usando a superfície plana e estéril do pacote interno.
• Mantendo pressão para a frenteno suporte azul, puxar suavemente os fios para trás, para carregar o sistema Levosert Easy no tubo de introdução. Deve-se certificar de que ambos os fios estão uniformemente tensionados durante a tração e puxá-los para cima ou para baixo, para bloquear os fios na fenda, na parte inferior do punho (Figura 5); deve-se bloquear os fiosna fenda, para evitar que o sistema intrauterino saia da parte superior do tubo de introdução. Quando os fios forem bloqueados na fenda, soltar os fios.

Figura 5: Bloqueio dos fios na fenda

• Após carregar o sistema intrauterino, deve-se manter pressão para a frenteno suporte AZUL, para manter a protuberância arredondada formada pelas extremidades dos braços do sistema intrauterino.
• Após carregar corretamente o sistema intrauterino, ele está totalmente dentro do tubo de introdução, e as extremidades dos braços formam uma protuberância arredondada na parte superior do tubo (Figura 6).

Figura 6: Vista detalhada da protuberância arredondada no final do tubo.

• Se o sistema intrauterino não estiver carregado corretamente, não deve-se tentarcolocá-lo.
• Para recarregar o sistema Levosert Easy:
• Puxar o suporte AZUL para trás, até que o sulco se alinhe com o suporte VERDE, para liberar o sistema intrauterino.
• Remover manualmente os fios da fenda.
• Mover o suporte AZUL para a frente e repetir a ação de carregar o sistema.
• Ajustar o colar de acordo com a profundidade medida do útero com base na sonda. Para ajustar o colar, colocar a parte plana do colar na abertura do pacote interno (Figura 7) ou na borda estéril dentro do pacote. Se necessário, mover o tubo de introdução para mover o colar para a posição correta. Certificar-se de que as partes planas do colar estejam no mesmo plano horizontal que o punho. Se

em qualquer etapa for necessário tocar no colar ou em outra superfície estéril,
deve-se usar luvas estéreis.

Figura 7: Ajuste do colar

Abertura no pacote
interno

• Se for necessário ajustar a curvatura do tubo de introdução para se adaptar à anatomia do útero, pode-se dobrar ou endireitar o tubo de introdução, sem tocar acima do colar, a menos que se usem luvas estéreis. Ao dobrar o tubo, deve-se evitar curvas afiadas, para evitar quebrá-lo.
• Após ajustar corretamente o colar, deve-se evitar o contato do colar com objetos que possam alterar sua posição (por exemplo, pacote interno, espéculo, pinças, etc.).

Colocação do sistema Levosert Easy no útero

• Puxar suavemente as pinças e continuar empurrando para a frenteno suporte AZUL, enquanto se introduz o tubo de introdução carregado através da abertura do colo do útero. Mover o tubo até que a borda superior do colar esteja 1,5-2 cm da abertura externa do colo do útero (Figura 8). Manter pressão para a frente no suporte AZUL durante todo o processo de colocação do sistema.
• Neste momento, NÃO DEVE-SEmover o colar em direção ao colo do útero.
• NÃO DEVE-SEusar o aplicador com força. Se necessário, dilatar o canal do colo do útero.

Figura 8: Movimento do tubo de introdução, até que o colar esteja a uma distância de 1,5 a 2 cm da abertura do colo do útero

• Ao usar o polegar ou o dedo, mover suavemente o suporte AZUL para trás. Inicialmente, sente-se uma leve resistência antes de mover o suporte AZUL da posição inicial. Deve-se continuar movendo o suporte AZUL para trás, até sentir novamente uma leve resistência, pois o suporte AZUL e o suporte VERDE se unirão, formando um sulco comum. Não deve-se mover o suporte AZUL mais do que o necessário para formar o sulco. Deve-se manter o suporte VERDE, para que as marcações de linha dupla no suporte e no punho permaneçam alinhadas (Figura 9). Isso permitirá a abertura dos braços do sistema intrauterino na parte inferior do útero. Não deve-se puxar os suportes mais longe, pois isso pode causar a liberação prematura do sistema intrauterino no local incorreto.

Figura 9: Liberação e abertura dos braços do sistema intrauterino

• Deve-se esperar 10-15 segundos, para permitir a abertura completa dos braços do sistema intrauterino.
• Sem mover os suportes, mover o aplicador, até que o colar toque no colo do útero. Se

encontrar resistência, não deve-se continuar movendo. O sistema Levosert Easy agora está na posição correta (Figura 10).

• ATENÇÃO: A posição correta do sistema no interior do útero é necessáriapara evitar a expulsão do sistema.

Figura 10: Movimento do sistema Levosert Easy para o fundo do útero

Liberação do sistema Levosert Easy e conclusão do procedimento de colocação do sistema

• Segurando o aplicador imóvel, mantendo sua posição em relação ao colo do útero, mover para baixo ambos os suportes (AZUL e VERDE) juntos, mantendo o sulco comum do suporte na direção do número 3 no punho (Figura 11), até ouvir um clique e o marcador VERDE na parte inferior do punho seja visível (Figura 12).

Figura 11: Liberação do sistema Levosert Easy do tubo de introdução

• Deve-se olhar para a fenda, para se certificar de que os fios foram liberados corretamente (Figura
• 12); se não foram liberados ou se não houve um clique, deve-se segurar os fios e puxá-los suavemente da fenda.

Figura 12: Marcador verde visível e fios liberados da fenda

• Deve-se remover o aplicador do útero.
• Usando tesouras de ponta romba, cortar os fios intrauterinos na direção perpendicular à posição da linha, deixando cerca de 3 cm do lado de fora do colo do útero (Figura 13). ATENÇÃO: Não cortar os fios em ângulo, pois isso pode deixar pontas afiadas.
• Ao cortar, não deve-se puxar ou esticar os fios, para evitar mover o sistema intrauterino.

Figura 13: Corte dos fios a cerca de 3 cm do colo do útero

O procedimento de colocação do sistema intrauterino Levosert Easy está concluído.
Informações importantes a considerar durante ou após a colocação:

• Se houver suspeita de que o sistema intrauterino não está na posição correta:
• Deve-se verificar a posição do sistema com ultrassom ou outro exame radiológico apropriado.
• Se se suspeitar de posição incorreta, o sistema intrauterino Levosert Easy deve ser removido. Não deve-se recolocar o mesmo sistema intrauterino Levosert Easy após sua remoção.

IMPORTANTE!

Em caso de dificuldades durante a colocação e (ou) dor forte ou sangramento durante ou após a colocação do sistema, deve-se considerar a possibilidade de perfuração e tomar as medidas apropriadas, como exame físico e ultrassonográfico. Se necessário, o sistema deve ser removido e um novo sistema estéril deve ser colocado.
Após a colocação do sistema, as pacientes devem ser reexaminadas após 4 a 6 semanas, para verificar os fios e garantir que o sistema esteja na posição correta. O exame físico (incluindo a verificação dos fios) pode não ser suficiente para excluir a perfuração parcial do útero.
Todos os casos de perfuração do útero ou dificuldades durante a colocação do sistema devem ser relatados por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Médicos da Agência Reguladora de Produtos Médicos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Remoção/substituição

Para remover o sistema Levosert Easy, deve-se puxar suavemente as pinças nos fios. Se os fios não forem visíveis e o sistema for detectado no útero durante o exame ultrassonográfico, pode-se usar pinças estreitas. Este método pode exigir a dilatação do canal do colo do útero ou intervenção cirúrgica. Após a remoção do sistema Levosert Easy, deve-se verificar se o sistema não foi danificado.
Em procedimentos de remoção particularmente difíceis, foram relatados casos isolados de deslocamento do cilindro que contém o hormônio acima das hastes horizontais e ocultação delas juntas dentro do cilindro. Esta situação não exige intervenção adicional, desde que o sistema terapêutico intrauterino (IUS) permaneça completo. As protuberâncias das hastes horizontais geralmente impedem a separação completa do cilindro do suporte em forma de "T".