Mirena

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Mirena (Мирена)

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel
Mirena e Мирена são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

3. Como usar o medicamento Mirena

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Mirena

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino com forma de "T", que após a colocação libera o hormônio levonorgestrel para a cavidade uterina. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte à cavidade uterina.
Na parte vertical do sistema branco, encontra-se um recipiente com o medicamento que contém levonorgestrel. As duas cordas marrons estão presas às alças na extremidade inferior da base do sistema e servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e jovens
O Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira hemorragia menstrual).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o medicamento Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o seu estado de saúde e o estado de saúde dos membros da sua família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o medicamento Mirena ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Podem ser ineficazes, pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e as alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado em caso de ocorrência de algum dos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona para crescer, como cancro da mama
• estados inflamatórios atuais ou recorrentes dos órgãos pélvicos (infecções dos órgãos genitais femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• infecção pós-parto da mucosa uterina
• infecções uterinas após aborto nos últimos 3 meses
• estados que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do epitélio do colo do útero
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou corpo do útero
• hemorragias uterinas anormais inexplicáveis
• anomalias do colo ou cavidade uterina, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve consultar um médico.
Deve consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena se, durante o uso do sistema Mirena, ocorrer algum dos estados descritos abaixo:

• enxaqueca, perda assimétrica do campo visual ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)]
• dor de cabeça excepcionalmente forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O medicamento Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congénitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes, que usam o medicamento Mirena, deve controlar a glicemia no sangue.
Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou cancro e, nesses casos, deve considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do medicamento Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário, teste de gravidez. O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho da cavidade uterina.
O medicamento Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticonceção pós-coito, imediata).
Infecções
A cânula do aplicador ajuda a proteger o medicamento Mirena contra a contaminação por microrganismos durante a colocação do sistema. O aplicador do medicamento Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do medicamento Mirena. As infecções dos órgãos pélvicos em mulheres que usam o medicamento Mirena são frequentemente associadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções dos órgãos pélvicos devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O medicamento Mirena deve ser removido em caso de estados inflamatórios recorrentes da mucosa uterina ou dos órgãos pélvicos, se ocorrerem estados inflamatórios agudos e graves ou se não desaparecerem após um período de tratamento de alguns dias.
Em casos extremamente raros, logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).
Deve contactar imediatamente um médico em caso de dor abdominal persistente, febre, dor durante as relações sexuais e hemorragias anormais do trato genital.
Expulsão espontânea
As contrações uterinas durante a hemorragia menstrual podem causar o deslocamento ou a expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido hemorragias menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem hemorragia do trato genital ou dor abdominal, mas o medicamento Mirena também pode ser expelido sem ser notado. Como o medicamento Mirena reduz a abundância das hemorragias menstruais, a intensidade dessas hemorragias pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do medicamento Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo do útero, deve usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e contactar um médico.
Perforação da parede uterina
Pode ocorrer a perforação ou lesão da parede uterina, mais frequentemente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O medicamento Mirena que se encontra fora da cavidade uterina não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o medicamento Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve contactar um médico e informar que tem o medicamento Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• hemorragia grave (após a colocação)
• dor ou hemorragia que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos
• dor durante as relações sexuais
• incapacidade de sentir as cordas do medicamento Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do medicamento Mirena no lugar correto")

Gravidez ectópica
A ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em cada 1000 mulheres que usaram o medicamento Mirena corretamente, ocorreu uma gravidez ectópica durante o primeiro ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica no passado, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção dos órgãos pélvicos, existe um risco aumentado de gravidez ectópica. A gravidez ectópica é uma condição grave que exige atenção médica imediata. Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que exigem atenção médica imediata incluem:

• parada da hemorragia menstrual, seguida de hemorragia persistente ou dor
• dor abdominal difusa ou muito forte
• sintomas típicos de gravidez com hemorragia e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do medicamento Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de repouso após a colocação do medicamento Mirena.
Cistos ovarianos aumentados que rodeiam a célula do ovário em desenvolvimento no ovário
As propriedades anticoncepcionais do medicamento Mirena estão relacionadas ao seu efeito local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não rupto não regresa durante algum tempo e pode aumentar. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na região pélvica ou dor durante as relações sexuais. Esses cistos ovarianos aumentados geralmente desaparecem espontaneamente, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Mirena, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Mirena e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do medicamento Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha usado recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o medicamento Mirena está no lugar. No entanto, se o medicamento Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve usar outros métodos anticoncepcionais até que possa consultar um médico.
Durante o uso do medicamento Mirena, algumas mulheres podem parar de menstruar após algum tempo. A falta de menstruação não significa necessariamente gravidez. Se a menstruação parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (por exemplo, náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve consultar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se engravidar durante o uso do medicamento Mirena, deve contactar um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção pode causar um aborto. No entanto, deixar o medicamento Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar o risco não apenas de aborto, mas também de parto prematuro. Se o medicamento Mirena não puder ser removido, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve ser monitorada por um médico e informar imediatamente sobre qualquer sinal de dor abdominal, dor ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os órgãos genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um sistema intrauterino.
Amamentação
O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do medicamento Mirena não tem efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestagênio afetem a quantidade ou qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são métodos anticoncepcionais que usam apenas progestagênio, como o medicamento Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.
Fertilidade
A remoção do medicamento Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Mirena:

O esqueleto do medicamento Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do medicamento Mirena

A eficácia anticoncepcional do medicamento Mirena é a mesma que a da dispositivo intrauterino mais eficaz que contém cobre. Em estudos clínicos, foi detectada cerca de 2 gravidezes em cada 1000 mulheres que usaram o medicamento Mirena durante o primeiro ano.
No tratamento de hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida), após 3 meses de uso do medicamento Mirena, a abundância da hemorragia diminui. Em algumas mulheres, é possível até a parada da menstruação.

Quando colocar o medicamento Mirena?

Início do uso do medicamento Mirena

• Antes de colocar o medicamento Mirena, deve certificar-se de que a paciente não está grávida.
• O medicamento Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início da hemorragia menstrual. Se o medicamento Mirena for colocado nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e prevenirá a gravidez.
• Se não for possível colocar o medicamento Mirena dentro de 7 dias após o início da hemorragia menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não deve ter relações sexuais sem anticoncepção até a colocação do sistema e deve ter um teste de gravidez negativo. Além disso, o medicamento Mirena pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do medicamento Mirena.

Início do uso do medicamento Mirena após o parto

• O medicamento Mirena pode ser colocado após o nascimento da criança, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
• Ver também "Início do uso do medicamento Mirena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema.

Início do uso do medicamento Mirena após um aborto
O medicamento Mirena pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção do trato genital. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.
Troca do medicamento Mirena
O medicamento pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.
Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, produtos anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O medicamento Mirena pode ser colocado imediatamente, se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início da hemorragia menstrual, deve abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional durante os próximos 7 dias.

Como colocar o medicamento Mirena

O medicamento Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou por outro profissional de saúde qualificado com experiência na colocação do sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é inserido na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de uma cânula fina e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo do útero pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, após a colocação do sistema, pode ocorrer dor e tontura. Se esses sintomas não desaparecerem dentro de meia hora em uma pessoa que está deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente. Deve realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a colocação do medicamento Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão registrados os prazos para os exames de controle. Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico decidirá individualmente como e com que frequência os exames de controle devem ser realizados. Para cada consulta agendada, deve levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico. Além disso, deve procurar um médico se:

• as cordas não são palpáveis na vagina
• é possível sentir a parte inferior do sistema
• suspeita de gravidez
• ocorre dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal
• a paciente ou o parceiro sente dor ou desconforto durante as relações sexuais
• ocorrem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, hemorragias menstruais escassas ou ausentes, seguidas de hemorragia persistente ou dor, ou início de hemorragia intensa)
• ocorrem outros problemas de saúde, como dores de cabeça migraines ou fortes, que retornam, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorre algum dos estados listados no ponto 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena.

Lembre o médico de que tem o sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.

Duração do uso do medicamento Mirena

O medicamento Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a colocação. Se a paciente estiver usando o medicamento Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou trocado no máximo após 8 anos.
O medicamento Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida). Se a paciente estiver usando o medicamento Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou trocado quando as hemorragias menstruais excessivas retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o medicamento Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do medicamento Mirena, a fertilidade retorna.
Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema
Se não planeja engravidar, o medicamento Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual) a menos que esteja usando outros métodos para prevenir a gravidez (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também pode colocar um novo sistema imediatamente após a remoção do anterior e, nesse caso, não é necessário proteção anticoncepcional adicional. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico para aconselhamento sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

É possível engravidar após a interrupção do uso do medicamento Mirena

Sim. A remoção do medicamento Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do medicamento Mirena.

O medicamento Mirena afeta a hemorragia menstrual

O medicamento Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações na menstruação, como: spotting (perda de sangue escassa), hemorragias menstruais mais curtas ou mais longas, hemorragias escassas ou intensas ou ausência de hemorragia.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do medicamento Mirena, além da hemorragia menstrual, ocorrem spotting ou hemorragias leves frequentes. Em algumas mulheres, as hemorragias menstruais podem aumentar ou durar mais do que o habitual. Deve informar o médico se esses sintomas não desaparecerem.
Geralmente, é possível uma redução gradual do número de dias de hemorragia e da quantidade de sangue perdido a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer a parada completa da menstruação. Como o medicamento Mirena reduz geralmente a abundância das hemorragias, em muitas mulheres ocorre um aumento da concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

A ausência de hemorragia é um estado normal

Sim, quando se usa o medicamento Mirena. A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o espessamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangue menstrual. Isso não é um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento Mirena é improvável, mesmo que não ocorram hemorragias menstruais.
Se a hemorragia menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O medicamento Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema. Deve consultar um médico ou clínica novamente se ocorrer dor forte ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do medicamento Mirena.

Efeito do medicamento Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve evitar relações sexuais até que um médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo descanse, é melhor esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema. No entanto, logo após a colocação do medicamento Mirena, ele previne a gravidez.

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes ou copos menstruais, deve trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do medicamento Mirena. Se acredita que o medicamento Mirena foi removido da posição correta (ver "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve evitar relações sexuais ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e consultar um médico.

O que acontece quando o medicamento Mirena é expelido

Raramente, mas é possível, que o medicamento Mirena seja expelido sem o conhecimento da paciente durante a hemorragia menstrual. Se a hemorragia menstrual for mais abundante do que o habitual, pode ser um sinal de que o medicamento Mirena foi expelido pela vagina. Também é possível a expulsão parcial do medicamento Mirena da cavidade uterina (a paciente e o parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se o medicamento Mirena for expelido completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do medicamento Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar pessoalmente se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve inserir cuidadosamente o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do colo do útero.
Não deve puxar as cordas, pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expelido do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.
Além dos possíveis efeitos não desejados listados em outras seções (por exemplo, ponto 2 Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena), abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo afetadas e frequência de ocorrência:
Muito comum:podem ocorrer em 1 a cada 10 pacientes
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, menstruações escassas ou ausentes
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2: "cistos ovarianos aumentados")

Comum:podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes
Distúrbios psíquicos

• humor depressivo ou depressão
• ansiedade
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• corrimento vaginal
• vaginite ou cervicite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Não muito comum:podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• coceira (coceira intensa)
• erupção cutânea (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou marrons na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção dos órgãos pélvicos (infecção do trato genital feminino, órgãos localizados acima do colo do útero)
• endometrite
• cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou de classe II

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Raro:podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• erupção cutânea
• urticária

Se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento Mirena, existe a probabilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2: "Gravidez ectópica").
Após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirena

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservação: Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• O princípio ativo do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (contém dióxido de silício anidro); corpo em "T" (composto por: polietileno que contém 20-24% de sulfato de bário); cordas (compostas por: polietileno, óxidos de ferro (E 172) abaixo de 1%).

Como é o medicamento Mirena e o que contém a embalagem

Tamanho da embalagem: 1 sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
Para obter mais informações, deve consultar um médico, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9800344

Número da autorização de importação paralela: 2/24

Data de aprovação do folheto: 04.01.2024

[Informação sobre marca registrada]