Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirena (Мирена)

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel
Mirena e Мирена são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T" que, após a inserção, libera o hormônio levonorgestrel para o útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. A parte vertical do sistema branco contém um reservatório com o medicamento que contém levonorgestrel. Duas cordas marrons estão presas à parte inferior da base do sistema para facilitar a remoção do sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O medicamento Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira menstruação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde do paciente e do estado de saúde dos membros da família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de contatos sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou da temperatura. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e das alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser inserido se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que crescem devido à ação do progesterona, como câncer de mama
• doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• infecção pós-parto da mucosa uterina
• infecções uterinas após aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do colo uterino
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou corpo uterino
• sangramento uterino anormal não explicado
• anomalias no colo ou útero, incluindo fibromiomas, se distorcerem o útero
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Deve consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena se, pela primeira vez durante o uso do sistema Mirena, ocorrer algum dos seguintes estados descritos abaixo:

• enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça muito forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de miocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer e, nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da inserção do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário, teste de gravidez. O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticonceção pós-coito, imediata).
Infecções
A cânula do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra a contaminação por microorganismos durante a inserção do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a inserção e durante o primeiro mês após a inserção do sistema Mirena. As infecções dos órgãos pélvicos em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente associadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com contatos sexuais com múltiplos parceiros. As infecções dos órgãos pélvicos devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de doenças inflamatórias recorrentes da mucosa uterina ou dos órgãos pélvicos, se ocorrerem doenças inflamatórias agudas ou graves ou se não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) logo após a inserção do sistema terapêutico intrauterino.
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante a relação sexual ou sangramento anormal.

Expulsão espontânea

As contrações uterinas durante a menstruação podem causar a expulsão do sistema ou o seu deslocamento. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da inserção do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento ou dor na parte inferior do abdômen, mas o medicamento Mirena também pode ser expelido sem ser notado. Como o sistema Mirena reduz a abundância dos sangramentos menstruais, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação espontânea da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo uterino, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e procurar um médico.

Perfuração da parede uterina

Pode ocorrer a perfuração ou lesão da parede uterina, geralmente durante a inserção do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que está fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Pode ser necessária uma operação para remover o sistema. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se procurar um médico e informar que tem o sistema Mirena, especialmente se não for o médico que inseriu o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramento grave (após a inserção)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos menstruais
• dor durante a relação sexual
• incapacidade de sentir as cordas do Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação espontânea da presença do sistema Mirena no lugar correto")

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em 1000 mulheres que usaram corretamente o sistema Mirena, ocorreu uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica anterior, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção dos órgãos pélvicos, existe um risco aumentado de gravidez ectópica. A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• parada dos sangramentos menstruais, seguida de sangramento persistente ou dor
• dor abdominal profunda ou muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a inserção do sistema. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de descanso após a inserção do sistema Mirena.
Cistos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em maturação no ovário
As propriedades anticoncepcionais do sistema Mirena estão relacionadas à sua ação local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não rupturado não regresa por algum tempo e pode aumentar de tamanho. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na área pélvica ou dor durante a relação sexual. Esses cistos ovarianos aumentados geralmente desaparecem espontaneamente, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Mirena, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Mirena e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que o médico possa ser consultado.
Durante o uso do sistema Mirena, alguns sangramentos menstruais podem parar após algum tempo. A falta de sangramento menstrual não significa necessariamente gravidez. Se o sangramento menstrual parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (por exemplo, náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se procurar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, deve-se procurar um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção pode causar um aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena inserido durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os órgãos genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um sistema intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais no crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestágenos afetem a quantidade ou a qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são métodos anticoncepcionais que usam apenas progestágenos, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena:

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a de um dispositivo intrauterino de cobre mais eficaz. Em estudos clínicos, foi observada uma taxa de gravidez de cerca de 2 em 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de sangramentos menstruais excessivos de causa desconhecida, o sistema Mirena reduz a intensidade do sangramento após 3 meses de uso. Em algumas mulheres, é possível que os sangramentos menstruais cessem completamente.

Quando inserir o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de inserir o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser inserido dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Se o sistema Mirena for inserido nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível inserir o sistema Mirena dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser inserido em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem anticoncepção desde a última menstruação e antes da inserção do sistema, e também é necessário ter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o medicamento Mirena pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a inserção do sistema Mirena.
  • O sistema Mirena não é adequado para uso como anticoncepção de emergência (anticoncepção pós-coito).

  Início do uso do sistema Mirena após o parto

  • O sistema Mirena pode ser inserido após o parto, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
  • Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da inserção do sistema.

  Início do uso do sistema Mirena após um aborto
  O sistema Mirena pode ser inserido imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção dos tratos genitais. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.
  Troca do sistema Mirena
  O sistema pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.
  Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

  • O sistema Mirena pode ser inserido imediatamente, desde que haja certeza de que a paciente não esteja grávida.
  • Se mais de 7 dias se passaram desde o início do sangramento menstrual, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional por 7 dias após a inserção do sistema.

  Modo de inserção do sistema Mirena

  O sistema Mirena deve ser inserido apenas por um médico ou outro profissional de saúde qualificado com experiência na inserção do sistema.
  Após um exame ginecológico, um espéculo é inserido na vagina e o colo uterino é lavado com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é inserido no útero com a ajuda de uma cânula fina e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo uterino pode ser anestesiado localmente antes da inserção do sistema.
  Em algumas pessoas, pode ocorrer dor e tontura após a inserção do sistema. Se esses sintomas não melhorarem dentro de meia hora com a paciente na posição deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi inserido incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
  Após a inserção do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança que registre as datas dos exames de controle. Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

  Quando procurar um médico

  O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a inserção e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico determinará individualmente a frequência e os exames de controle necessários. Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico.
  Além disso, deve-se procurar um médico se:

  • as cordas não forem sentidas na vagina
  • a parte inferior do sistema for sentida
  • houver suspeita de gravidez
  • ocorrer dor abdominal persistente, febre ou secreção vaginal anormal
  • a paciente ou o parceiro sentirem dor ou desconforto durante a relação sexual
  • ocorrerem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor, ou início de sangramento intenso)
  • ocorrerem outros problemas de saúde, como enxaqueca, dores de cabeça fortes que retornam, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
  • ocorrer qualquer um dos estados listados no ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena".

  Deve-se lembrar ao médico que se tem o sistema Mirena, especialmente se não for o médico que inseriu o sistema.

  Duração do uso do sistema Mirena

  O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a inserção. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado no máximo após 8 anos.
  O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a inserção no tratamento de sangramentos menstruais excessivos de causa desconhecida. Se a paciente estiver usando o Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado quando os sangramentos menstruais excessivos retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se inserir um novo sistema após a remoção do sistema anterior.

  Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

  O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
  A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.

  Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema

  Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também é possível inserir um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do sistema anterior e, nesse caso, não é necessário proteção anticoncepcional adicional. Se a paciente não desejar continuar com o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico para aconselhá-la sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

  É possível engravidar após a interrupção do uso do sistema Mirena

  Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

  O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

  O medicamento Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações nos sangramentos menstruais, como: sangramento leve (perda de sangue leve), menstruações raras ou ausentes, sangramento curto ou longo, sangramento escasso ou intenso ou sua ausência.
  Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a inserção do sistema Mirena, além do sangramento menstrual, ocorrem sangramentos leves ou pequenos. Em algumas mulheres, os sangramentos menstruais podem se tornar mais abundantes ou durar mais do que o usual. Deve-se informar o médico se esses sintomas não melhorarem.
  Geralmente, é possível uma redução gradual do número de dias de sangramento e da quantidade de sangue perdida a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer a interrupção completa da menstruação. Como o sistema Mirena reduz geralmente a abundância dos sangramentos, em muitas mulheres ocorre um aumento da concentração de hemoglobina no sangue.
  Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

  É normal a ausência de sangramento menstrual

  Sim, quando se usa o sistema Mirena. A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o espessamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
  Na verdade, a ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

  Diagnóstico de gravidez

  A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram sangramentos menstruais.
  Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

  O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

  Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a inserção do sistema. Deve-se procurar um médico ou uma clínica novamente se ocorrer dor forte ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a inserção do sistema Mirena.

  Efeitos do sistema Mirena nas relações sexuais

  Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante a relação sexual. Se sentirem, deve-se evitar relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

  Quando é possível ter relações sexuais após a inserção do sistema

  Para permitir que o organismo se recupere, é melhor esperar cerca de 24 horas após a inserção do sistema. Dependendo de quando no ciclo menstrual o sistema Mirena for inserido, pode ser necessário usar anticoncepção de emergência (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a inserção (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Quando inserir o sistema Mirena").

  Uso de absorventes ou copos menstruais

  Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes internos ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi removido de sua posição correta (ver ponto "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar relações sexuais ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

  O que acontece se o sistema Mirena for expelido

  Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expelido sem o conhecimento da paciente durante o sangramento menstrual. Se o sangramento menstrual for mais abundante do que o usual, pode ser um sinal de que o medicamento Mirena foi expelido pela vagina. Também é possível que o sistema Mirena seja expelido parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante a relação sexual). Se o medicamento Mirena for expelido completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

  Verificação espontânea da presença do sistema Mirena no lugar correto

  A mulher pode verificar se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se inserir cuidadosamente o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do colo uterino.
  Não se deve puxar as cordas, pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não se sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expelido do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (por exemplo, preservativos) e procurar um médico.

  4. Efeitos não desejados possíveis

  Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Além dos efeitos não desejados possíveis listados em outras seções (por exemplo, ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena"), abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo e frequência de ocorrência:
  Efeitos não desejados muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
  Distúrbios do sistema reprodutor e mama

  • sangramento uterino ou vaginal, incluindo sangramento leve, menstruações raras ou ausentes
  • cistos ovarianos leves (ver ponto 2: "cistos ovarianos aumentados")

  Efeitos não desejados frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas
  Distúrbios psíquicos

  • humor depressivo ou depressão
  • nervosismo
  • diminuição do desejo sexual

  Distúrbios do sistema nervoso

  • dor de cabeça

  Distúrbios vasculares

  • tontura

  Distúrbios gastrointestinais

  • dor abdominal
  • náuseas

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  • acne

  Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

  • dor nas costas

  Distúrbios do sistema reprodutor e mama

  • dor pélvica
  • dor menstrual
  • corrimento vaginal
  • vaginite ou cervicite
  • sensibilidade mamária
  • dor mamária
  • expulsão do sistema terapêutico intrauterino

  Exames diagnósticos

  • aumento de peso

  Efeitos não desejados não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
  Distúrbios do sistema nervoso

  • enxaqueca

  Distúrbios gastrointestinais

  • inchaço abdominal

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  • hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
  • perda de cabelo (calvície)
  • coceira (coceira intensa)
  • erupção cutânea (inflamação da pele)
  • melanodermia (manchas amareladas ou marrons na pele) ou hiperpigmentação intensa da pele

  Distúrbios do sistema reprodutor e mama

  • perfuração (perfuração da parede) do útero
  • infecção dos órgãos pélvicos (infecção do trato genital feminino acima do colo uterino)
  • endometrite (infecção da mucosa uterina)
  • cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou (infecção do colo uterino)

  Distúrbios gerais e no local de administração

  • edema

  Efeitos não desejados raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas
  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  • erupção cutânea
  • urticária

  Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a probabilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2: "Gravidez ectópica").
  Foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) após a inserção do sistema terapêutico intrauterino.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Mirena

  Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
  Armazenamento: Não há recomendações especiais para armazenamento.
  Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Mirena

  • A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
  • Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (contém dióxido de silício anidro); corpo em "T" (composto por: polietileno que contém 20-24% de sulfato de bário); cordas (compostas por: polietileno, óxidos de ferro (E 172) abaixo de 1%).

  Como é o medicamento Mirena e o que contém a embalagem

  Tamanho da embalagem: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
  Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 1
  51373 Leverkusen
  Alemanha

  Fabricante:

  Bayer Oy
  Pansiontie 47
  20210 Turku
  Finlândia

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  ul. M. Zdziechowskiego 11/4
  02-659 Varsóvia

  Reembalado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp.
  komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Varsóvia
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  ul. Forteczna 35-37
  87-100 Toruń
  Shiraz Productions Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9800344

  Número da autorização de importação paralela: 407/24

  Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

  Data de aprovação do folheto: 20.11.2024

  [Informação sobre marca registrada]