Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Mirena

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T", que após a colocação libera
o hormônio - levonorgestrel no útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um recipiente com o medicamento que contém
levonorgestrel. Nas curvas do fundo do sistema, estão presas duas cordas marrons, que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar
hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O medicamento Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira
menstruação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente
e sobre o estado de saúde dos membros da família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena, ou
quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais, ou
usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento Mirena afeta as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona, como câncer de mama
• infecções pélvicas (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• infecção do colo do útero
• infecções do trato urinário inferior
• infecção pós-parto da mucosa uterina
• infecções do útero após um aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do colo do útero
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou do corpo do útero
• sangramento uterino anormal não explicado
• anomalias no colo ou no útero, incluindo fibromas, se estes deformam o útero
• doenças ativas do fígado ou tumor do fígado

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Deve-se consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena, se durante o uso do sistema Mirena ocorrer algum dos seguintes estados:

• migraña, perda de visão ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça muito forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congénitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer e, nesses casos, deve-se considerar a realização de exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticoncepção pós-coito, imediata).
Infecções
A cânula do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra a contaminação por microorganismos durante a colocação do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena. As infecções pélvicas em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente associadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções pélvicas devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de infecções pélvicas recorrentes ou se ocorrerem infecções agudas e graves ou se elas não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante as relações sexuais ou sangramento anormal.
Expulsão
As contrações uterinas durante a menstruação podem causar o deslocamento ou a expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento ou dor abdominal, mas o sistema Mirena também pode ser expulso sem que sejam notados sintomas. Como o sistema Mirena reduz a quantidade de sangramento menstrual, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo do útero, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e entrar em contato com um médico.
Perforação da parede uterina
Pode ocorrer a perfuração ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que está fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o sistema Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se consultar um médico e informar que se tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramento grave (após a colocação)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos menstruais
• dor durante as relações sexuais
• incapacidade de sentir as cordas do sistema Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto")

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar durante o uso do sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente, ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica anterior, que passaram por uma operação nos tubos ou que tiveram uma infecção pélvica, existe um risco aumentado de gravidez ectópica. A gravidez ectópica é uma condição grave que exige atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que exigem atenção médica imediata incluem:

• parada do sangramento menstrual, seguida de sangramento persistente ou dor
• dor abdominal latejante ou muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de repouso após a colocação do sistema Mirena.
Cistos ovarianos
A ação anticoncepcional do sistema Mirena está relacionada ao seu efeito local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não ovulatório não regresa por algum tempo e pode aumentar de tamanho. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos não causam sintomas, embora possam causar dor pélvica ou dor durante as relações sexuais. Esses cistos ovarianos geralmente desaparecem sozinhos, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Mirena, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Mirena e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que se consulte um médico.
Durante o uso do sistema Mirena, algumas mulheres podem parar de menstruar após algum tempo. A falta de menstruação não significa necessariamente gravidez. Se a menstruação parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (como náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se consultar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se uma mulher engravidar durante o uso do sistema Mirena, deve-se entrar em contato com um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção do sistema pode causar um aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar o risco não apenas de aborto, mas também de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com um médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contêm apenas progestogênio afetem a quantidade e a qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são os métodos anticoncepcionais que usam apenas progestogênio, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena:

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a de um dispositivo intrauterino de cobre mais eficaz. Em estudos clínicos, foi observado que cerca de 2 gravidezes ocorreram em cada 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida, o sistema Mirena reduz a quantidade de sangramento já após 3 meses de uso. Em algumas mulheres, é possível que a menstruação pare completamente.
Em mulheres que usam o sistema Mirena para tratar hemorragias menstruais excessivas, o sistema deve ser removido ou substituído quando os sangramentos excessivos retornarem ou, no máximo, após 5 anos. Se a mulher desejar, pode-se colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Quando colocar o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de colocar o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início da menstruação. Se o sistema Mirena for colocado nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível colocar o sistema Mirena dentro de 7 dias após o início da menstruação ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem usar anticoncepcionais até que se consulte um médico e se obtenha um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o medicamento Mirena pode não evitar a gravidez de forma confiável. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do sistema Mirena.

Início do uso do sistema Mirena após o parto

• O sistema Mirena pode ser colocado após o parto, quando o útero tenha retornado ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
• Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema.

Início do uso do sistema Mirena após um aborto

• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção do trato urinário. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.

Substituição do sistema Mirena

• O sistema pode ser substituído por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O medicamento Mirena será eficaz imediatamente.

Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente, desde que haja certeza de que a paciente não esteja grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início da menstruação, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepcionais adicionais por 7 dias.

Como colocar o sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou outro profissional de saúde qualificado com experiência na colocação do sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de uma cânula fina e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo do útero pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, pode ocorrer dor e tontura após a colocação do sistema. Se esses sintomas não melhorarem dentro de meia hora com a paciente deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão anotadas as datas dos exames de controle. Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico decidirá individualmente como e com que frequência os exames de controle devem ser realizados. Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não forem sentidas na vagina
• a parte inferior do sistema for sentida
• houver suspeita de gravidez
• ocorrer dor abdominal persistente, febre ou secreção vaginal anormal
• a paciente ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante as relações sexuais
• ocorrer mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor)

Lembre-se de informar o médico de que se tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que o colocou.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a colocação. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou substituído no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou substituído quando as hemorragias excessivas retornarem ou, no máximo, após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.

Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema

Se não se planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstruação), a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também é possível colocar um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do anterior, e nesse caso, não é necessário usar anticoncepcionais adicionais. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico orientação sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

É possível engravidar após a interrupção do uso do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

O medicamento Mirena afeta o ciclo menstrual.
O sistema pode causar vários tipos de mudanças no sangramento menstrual, como spotting (perda de sangue leve), menstruação rara ou ausente, sangramento mais curto ou mais longo, sangramento escasso ou intenso ou sua ausência.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além do sangramento menstrual, ocorrem spotting ou sangramentos leves frequentes. Em algumas mulheres, os sangramentos menstruais podem se tornar mais abundantes ou durar mais do que o habitual. Deve-se informar o médico se esses sintomas não melhorarem.
Geralmente, é possível uma redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue perdida a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer a parada completa da menstruação. Como o sistema Mirena reduz geralmente a quantidade de sangramento, em muitas mulheres, ocorre um aumento na concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

É normal a ausência de sangramento menstrual

Sim, quando se usa o sistema Mirena.
A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o espessamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual.
A ausência de menstruação não é um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorra sangramento menstrual.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema. Deve-se consultar um médico novamente se ocorrer dor aguda ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que um médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo se recupere, é recomendável esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema antes de ter relações sexuais. Dependendo de quando no ciclo menstrual o sistema Mirena for colocado, pode ser necessário usar anticoncepcionais de emergência (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Quando colocar o sistema Mirena").

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se se usam absorventes internos ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi deslocado (ver ponto "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar as relações sexuais ou usar anticoncepcionais mecânicos (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

O que acontece se o sistema Mirena for expulso

Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expulso sem que a paciente perceba durante a menstruação. Se a menstruação for mais abundante do que o habitual, pode ser um sinal de que o medicamento Mirena foi expulso pela vagina. Também é possível que o sistema Mirena seja expulso parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se o sistema Mirena for expulso completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A paciente pode verificar pessoalmente se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se inserir um dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do colo do útero.
Não se deve puxar as cordas, pois isso pode fazer com que o sistema seja removido acidentalmente. Se as cordas não forem sentidas, pode ser um sinal de que o sistema foi expulso do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepcionais mecânicos (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.
Além dos efeitos colaterais possíveis mencionados em outros pontos (por exemplo, ponto 2 Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena), a seguir estão listados os efeitos colaterais possíveis, divididos por partes do corpo e frequência:
Efeitos colaterais muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• sangramento uterino ou vaginal, incluindo spotting, menstruação rara ou ausente
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2: "cistos ovarianos")

Efeitos colaterais frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas
Distúrbios psíquicos

• humor depressivo ou depressão
• ansiedade
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• leucorreia
• vaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Efeitos colaterais não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas
Distúrbios do sistema nervoso

• migraña

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• prurido (coceira intensa)
• erupção cutânea (inflamação da pele)
• melanose (manchas amareladas ou marrons na pele) ou hiperpigmentação intensa da pele

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção pélvica (infecção do trato reprodutor feminino acima do colo do útero)
• endometrite
• cervicite - resultado de exame de Papanicolaou normal da classe II

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Efeitos colaterais raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• erupção cutânea
• urticária

Se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento Mirena, existe a possibilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2: "Gravidez ectópica").
Foram relatados casos de sepsia (infecção grave que pode ser fatal) após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante ou ao distribuidor do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirena

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenamento: Não há recomendações especiais para o armazenamento em temperatura.
Armazenar no embalagem original.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• O princípio ativo do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (contendo 30-40% de dióxido de silício anidro); corpo em "T" composto por: polietileno (contendo 20-24% de sulfato de bário); cordas compostas por: polietileno, óxido de ferro preto (E 172) abaixo de 1%.

Como é o medicamento Mirena e o que contém o embalagem

Tamanho do embalagem: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
Para obter mais informações, deve-se consultar o fabricante ou o distribuidor.

Fabricante:

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

Responsável pelo registro:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorização na Romênia, país de exportação:7842/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 393/24

Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Data de aprovação do folheto: 14.11.2024

[Informação sobre marca registrada]