MINOXIDIL GALENICUMDERMA 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Minoxidil GalenicumDerma, 50 mg/ml, solução cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Consulte o seu farmacêutico se necessitar de mais informações ou aconselhamento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 4 meses.

O que contém este prospecto

1. O que é Minoxidil GalenicumDerma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minoxidil GalenicumDerma
3. Como usar Minoxidil GalenicumDerma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minoxidil GalenicumDerma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Minoxidil GalenicumDerma e para que é utilizado

Este medicamento é uma solução cutânea que contém o princípio ativo minoxidil para o tratamento sintomático da perda de cabelo androgénica em homens de entre 18 e 55 anos.

Este medicamento estabiliza o curso da perda de cabelo androgénica (alopecia androgenética) na zona da tonsura do couro cabeludo nos homens. Deste modo, o tratamento pode contrariar a progressão da perda de cabelo androgénica.

O mecanismo pelo qual o minoxidil cutâneo e/ou seu metabolito estimulam o crescimento do cabelo ainda não está claro. No entanto, acredita-se que o minoxidil actue a nível do folículo piloso, ao aumentar o fluxo sanguíneo no couro cabeludo devido à vasodilatação local.

O início e a extensão deste efeito podem ser diferentes de forma individual e não podem ser previstos.

Este medicamento está destinado para uso externo e só deve ser aplicado no couro cabeludo.

2. O que precisa saber antes de usar Minoxidil GalenicumDerma

Não use Minoxidil GalenicumDerma

• Se é alérgico ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se é mulher, porque durante o tratamento aparecem indícios ocasionais de crescimento de pelo facial reversível e esteticamente angustiante;
• Se está utilizando qualquer outro medicamento no couro cabeludo;
• Se tem algum tipo de apósito ou vendagem no couro cabeludo;
• Se sofre uma queda de cabelo súbita ou irregular;
• Se padece alguma condição que afete o couro cabeludo, como psoríase (uma afecção cutânea inflamatória que coça), queimaduras solares, couro cabeludo afeitado ou se a pele do couro cabeludo está danificada por cicatrizes ou queimaduras, porque não há raízes pilosas;
• Se apresenta algum indício de doenças cardiovasculares ou problemas de ritmo cardíaco, como doença das artérias coronárias, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou valvulopatia;
• Se tem pressão arterial alta (hipertensão);
• Se está tomando medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Advertências e precauções

Aplique este medicamento apenas a um couro cabeludo saudável e normal. Não utilize se não se conhece a causa da queda de cabelo ou se o couro cabeludo está avermelhado, inflamado ou dolorido.

Até à data, não há experiência clínica relativamente à sua eficácia para a queda de cabelo na região temporal (entradas).

Este medicamento está destinado apenas para uso externo apenas no couro cabeludo. Não aplique este medicamento a outras partes do corpo.

Tenha especial cuidado se tem ou teve uma doença cardiovascular ou arritmia cardíaca, como taquicardia, dor no peito, perda de consciência, tonturas, aumento de peso inexplicável ou indícios de retenção hidrosódica (inchaço das mãos ou dos pés). Nestas condições, não deve utilizar este medicamento (consultar a secção «Não utilizar Minoxidil GalenicumDerma»).

Os pacientes com pressão arterial baixa devem consultar um médico antes de utilizar o minoxidil por via tópica e a monitorização deve ser realizada no início do tratamento e depois de forma regular.

Deve deixar de usar Minoxidil GalenicumDerma e consultar um médico:

• Se se descobre que tem a pressão arterial baixa;
• Se tem pressão arterial alta;
• Se está tomando medicamentos para tratar a hipertensão arterial;
• Se aparecem um ou mais dos seguintes sintomas: dor torácica, ritmo cardíaco acelerado, fraqueza ou tonturas, aumento de peso repentino e inexplicável, inchaço das mãos ou dos pés, avermelhamento ou irritação persistente do couro cabeludo ou se aparecem outros sintomas novos imprevistos (consultar a secção «Se utilizar mais Minoxidil GalenicumDerma do que deve»).

O crescimento de pelo não desejado pode dever-se à transferência do produto para áreas distintas do couro cabeludo.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter-se precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Foram descritos casos isolados de alterações leves na cor do cabelo em pacientes com cabelo muito claro ao usar produtos para o cuidado do cabelo ao mesmo tempo ou após nadar em água muito clorada.

A ingestão acidental pode provocar efeitos secundários graves no sistema cardiovascular. Por isso, deve manter este medicamento fora do alcance das crianças.

Evite inalar a neblina do atomizador.

Como este medicamento contém álcool e propilenoglicol, pode provocar uma sensação de ardor e/ou irritação em caso de contacto acidental com áreas sensíveis (olhos, membranas mucosas, pele desgastada). Nesses casos, a zona afetada deve ser lavada meticulosamente com água corrente abundante do grifo. Deve consultar um médico se a sensação de ardor e/ou irritação persistem.

Crianças e adolescentes

Não aplique este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Minoxidil GalenicumDerma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Até à data, não há informações disponíveis sobre as interações entre este medicamento e outros agentes. Embora não tenha sido demonstrado clinicamente, existe a possibilidade teórica de que a absorção do princípio ativo deste medicamento (minoxidil) no corpo piore a hipotensão ortostática (uma queda da pressão arterial que se sente ao levantar-se após estar deitado) em pacientes que também estão tomando vasodilatadores periféricos (certos medicamentos para a hipertensão arterial que alargam os vasos sanguíneos).

Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com outros produtos dermatológicos (preparados para uso externo que contenham princípios ativos como corticosteroides, retinoides ou antralina) nem com agentes que aumentem a absorção do princípio ativo através da pele (absorção cutânea).

Gravidez e amamentação

Este medicamento está indicado para uso apenas em pacientes do sexo masculino.

Só há uma experiência limitada com a aplicação deste medicamento durante a gravidez. Por isso, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Se acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O minoxidil incorporado ao corpo pode passar para o leite materno. Por isso, este medicamento não deve ser utilizado por mães lactantes.

Conduzir e operar máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas ou alterações na pressão arterial. Se estiverem afectados, os pacientes não devem conduzir nem operar máquinas.

Minoxidil GalenicumDerma contém propilenoglicol

Este medicamento contém 350 mg de propilenoglicol em cada ml de solução cutânea. O propilenoglicol pode provocar irritação da pele.

Minoxidil GalenicumDerma contém etanol (96 por cento)

Este medicamento contém 510 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução cutânea. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

O etanol pode causar coceira e irritação nos olhos. Em caso de contacto acidental com zonas sensíveis (olhos, abrasões cutâneas, membranas mucosas), deve enxaguar essas zonas com água abundante.

Se aplicar este medicamento, de forma repetida no seu cabelo em vez do couro cabeludo, pode provocar um aumento da secura e/ou rigidez do cabelo devido ao conteúdo de etanol e propilenoglicol neste medicamento.

3. Como usar Minoxidil GalenicumDerma

Utilize sempre este medicamento exatamente como se descreve neste prospecto ou como lhe indicou o seu médico ou farmacêutico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Este medicamento está destinado para uso externo no couro cabeludo seco. Utilize este medicamento apenas no couro cabeludo saudável e sem danos e siga exatamente as instruções de uso que se indicam a seguir em todo o momento. Não aplique este medicamento a outras áreas do corpo que não sejam o couro cabeludo.

A dose recomendada é:

A menos que o médico prescreva o contrário, este medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

Aplique 1 ml da solução deste medicamento pressionando o actuador do atomizador 6 vezes, duas vezes ao dia, cada 12 horas (manhã e noite) na zona afectada do couro cabeludo.

Aplique a solução no centro da zona afectada e estenda-a com as yemas dos dedos para garantir que o medicamento se distribua de forma uniforme. Para uma aplicação mais localizada, utilize o aplicador fornecido com o pacote. Para isso, retire a parte superior do cabeçalho do atomizador e introduza o aplicador. Em seguida, pressione o aplicador 6 vezes, como se indicou anteriormente para o atomizador. Lave bem as mãos após cada aplicação.

Não se deve ultrapassar a quantidade diária aplicada, ou seja, 2 x 1 ml de solução, independentemente do tamanho da zona da pele afectada.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se dispõe de resultados de eficácia e segurança de estudos controlados nestes grupos de idade.

Método de administração

Uso cutâneo (couro cabeludo). Este medicamento está destinado apenas para uso externo e apenas no couro cabeludo.

Cada embalagem deste medicamento contém 2 dispositivos de aplicação diferentes:

• Bomba pulverizadora pré-montada para aplicações em áreas extensas
• Aplicador independente com ponta estendida para áreas mais pequenas

Ambos os aplicadores podem ser trocados separando um aplicador e substituindo-o pelo outro.

Para uma dose de 1 ml, é necessário accionar o atomizador em 6 ocasiões.

Instruções de uso/aplicação

Opção 1 — Bomba pulverizadorar

1. Este dispositivo funciona melhor para aplicar a solução em áreas extensas do couro cabeludo.
2. Retire a tampa exterior do frasco.
3. Aplique 1 ml de solução pressionando o actuador do atomizador 6 vezes e estenda-a com as yemas dos dedos para garantir que o medicamento se distribua de forma uniforme.
4. Lave as mãos e qualquer outra área que não seja o couro cabeludo que possa ter estado em contacto com este medicamento .

Opção 2: Aplicador com ponta estendida

1. Este aplicador funciona melhor para aplicar a solução em áreas pequenas do couro cabeludo ou debaixo do cabelo.
2. Retire a tampa exterior do frasco.
3. Retire a parte superior do cabeçalho do atomizador (peça com o orifício), puxando-a para cima, e insira o aplicador.
4. Aplique 1 ml de solução pressionando o aplicador 6 vezes e estenda-a com as yemas dos dedos para garantir que o medicamento se distribua de forma uniforme.
5. Lave as mãos e qualquer outra área que não seja o couro cabeludo que possa ter estado em contacto com este medicamento .

Limpeza da bomba pulverizadora e aplicador

Retire a parte superior do cabeçalho do atomizador ou do aplicador e enxágue com álcool isopropílico a 70% após cada uso para limpar os resíduos do produto e evitar que se obstruyam.

O que mais há a ter em conta durante o uso?

As mãos devem ser lavadas minuciosamente após aplicar este medicamento , a fim de evitar o contacto acidental com as membranas mucosas e os olhos.

Após aplicar este medicamento , pode pentear o seu cabelo como de costume. No entanto, não deve umedecer o couro cabeludo durante aproximadamente 4 horas. Isso evitará que este medicamento desapareça com o lavado.

Duração do uso

O início e a extensão do crescimento do cabelo são diferentes em cada paciente. Em geral, é necessário um tratamento duas vezes ao dia durante 2 a 4 meses antes de que se observe um efeito. Para manter o efeito, recomenda-se continuar a aplicação duas vezes ao dia sem interrupção.

Não obterá melhores resultados se aplicar este medicamento em quantidades maiores ou com maior frequência. Quanto a um possível efeito terapêutico, existe suficiente experiência clínica para um período de tratamento de até um ano.

Se não se observar qualquer efeito após 4 meses, deve interromper o tratamento.

Informação sobre o aumento da queda de cabelo

No tratamento dos folículos pilosos com o princípio ativo minoxidil, encurta-se a fase de repouso (fase telógena) do ciclo piloso e alcança-se mais rapidamente a fase de crescimento (fase anágena). Isso estimula o crescimento de cabelo novo, o que empurra os pelos «velhos» que já não estão activos para fora do couro cabeludo. Isso dá a impressão inicial de uma maior perda de cabelo. Em alguns pacientes, observou-se esta reação entre duas e seis semanas após o início do tratamento com o princípio ativo minoxidil. No entanto, não há necessidade de alarme, porque esta reação vai acompanhada de um aumento do crescimento do cabelo. O efeito desaparece em algumas semanas e pode ser interpretado como um primeiro indício do efeito do minoxidil.

Se utilizar mais Minoxidil GalenicumDerma do que deve

A aplicação deste medicamento em doses superiores à recomendada e em superfícies corporais relativamente grandes ou em áreas distintas do couro cabeludo pode provocar um aumento da absorção sistémica do minoxidil no corpo. Até à data, não se conhecem casos em que o uso externo da solução de minoxidil tenha provocado sintomas de envenenamento.

Após a ingestão acidental, a concentração do princípio ativo minoxidil neste medicamento pode provocar efeitos nos órgãos internos correspondentes aos efeitos que se produzem quando se ingere o princípio ativo, por exemplo, em uma tablete. Isso pode provocar os seguintes efeitos secundários: batimentos cardíacos acelerados, diminuição da pressão arterial, acumulação de líquido e aumento repentino de peso, tonturas.

Em caso de ingestão acidental ou indícios de sobredose, informe imediatamente um médico para que possa decidir o que fazer a seguir. Por favor, mantenha o pacote do medicamento à mão para informar o médico sobre o princípio ativo que foi tomado.

Se esquecer de usar Minoxidil GalenicumDerma

Não aplique uma dose dupla para compensar uma dose esquecida; continue o tratamento com a dose recomendada. Compensar a dose omitida não trará qualquer benefício e pode provocar efeitos não desejados.

Se interromper o tratamento com Minoxidil GalenicumDerma

É necessário continuar o tratamento para melhorar e manter o crescimento do cabelo. Caso contrário, voltará a produzir-se a queda de cabelo.

Se o tratamento for interrompido num prazo de 3 a 4 meses, apresentar-se-á uma condição tal como se havia logrado sem o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Minoxidil GalenicumDerma pode provocar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta que pode causar dificuldade na ingestão ou na respiração. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• Vermelhidão generalizada da pele (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• Coceira generalizada (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• Opressão na garganta (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira
• Aumento do crescimento do pelo além do couro cabeludo (incluindo o crescimento do pelo facial nas mulheres), reação cutânea inflamatória (como exantema acneiforme, erupção cutânea)
• Falta de ar, dificuldade para respirar
• Inchaço dos braços e pernas
• Ganho de peso
• Pressão arterial alta
• Irritação do couro cabeludo, como coceira, ardor, secura, coceira, descamação, foliculite

Pouco frequente(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tontura, náuseas

Desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dermatite de contato (inflamação da pele relacionada a alergias)
• Humor depressivo
• Irritação ocular
• Batimentos cardíacos mais rápidos, palpitações, pressão arterial baixa
• Vômitos
• Sintomas no local de administração que também podem afetar os ouvidos e o rosto, como coceira, irritação da pele, dor, vermelhidão, inchaço, secura cutânea e erupção inflamatória, até possível descamação da pele (dermatite), formação de bolhas, hemorragia e ulceração
• Perda temporária do cabelo, mudanças na cor do cabelo, alteração da estrutura do cabelo
• Dor no peito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minoxidil GalenicumDerma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de vencimento que aparece na caixa exterior e no frasco após «VENC.». A data de vencimento é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Validade após abrir pela primeira vez: 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Minoxidil GalenicumDerma

• O princípio ativo é minoxidil. Cada mililitro de solução cutânea contém 50 mg de minoxidil.

• Os demais componentes são propilenoglicol e etanol (96 por cento).

Aspecto de Minoxidil GalenicumDerma e conteúdo do envase

Solução homogênea transparente, de incolora a amarelada, livre de partículas em suspensão.

Este medicamento está disponível em frascos que contêm 60 ml de solução cutânea (frasco com bomba pulverizadora) com um aplicador.

Tamanhos de embalagem:

1 x 60 ml e 3 x 60 ml de solução cutânea.

Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Fabricante

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

Fabricante

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada No 5,

Condeixa-A-Nova 3150-194 Sebal

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Bélgica FR: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

NL: Minoxidil Leman 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik

DE: Minoxidil Leman 50 mg/ml Lösung zur Anwendug auf der Haut

Alemanha: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Itália SCEVADIL

Luxemburgo: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

Polônia: Minoxidil Medinfar

Portugal: Noage

Espanha: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/ml solução cutânea

Romênia: Minoxidil Medinfar 50 mg/ml solutie cutanata

Este prospecto foi revisado pela última vez em: Junho/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es