MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml solução cutânea

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MINOXIDIL CINFA e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar MINOXIDIL CINFA
3. Como usar MINOXIDIL CINFA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MINOXIDIL CINFA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MINOXIDIL CINFA e para que se utiliza

MINOXIDIL CINFA é uma solução para uso sobre a pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgénica (tipo mais comum de calvície) quando se aplica de forma cutânea.

Este medicamento está indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo de origem androgénica em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar MINOXIDIL CINFA

Não use MINOXIDIL CINFA

Se é alérgico a minoxidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar MINOXIDIL CINFA.

• Se tem algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, por isso deve asegurar-se de que estas não existam antes da aplicação.
• Se o couro cabeludo está vermelho, inflamado, infectado, irritado ou sente dor ou se está utilizando outros medicamentos para o couro cabeludo.
• Se não tem antecedentes familiares de perda de cabelo, a perda do cabelo é súbita e/ou irregular, a perda do cabelo é após um parto ou a razão da queda do cabelo é desconhecida.
• Se tem antecedentes ou padece atualmente alguma doença dos vasos sanguíneos ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico o controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• Se experimenta uma diminuição da pressão arterial, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, palpitações, desmaio ou tonturas, aumento de peso repentino inexplicado, inchaço das mãos ou pés, vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
• Se é mulher, deve ter especial cuidado para lavar as mãos após aplicar o produto sobre o couro cabeludo, pois se o produto entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outras zonas do corpo.
• Este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos, se entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los com água abundante.
• Se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deve expor ao sol (mesmo estando nublado) as zonas tratadas, nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• A ingestão acidental pode provocar efeitos adversos cardíacos graves. Por isso, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo se normalizou em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve-se ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes, pois não se realizaram estudos neles.

Antes de iniciar o tratamento com MINOXIDIL CINFA, será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa.

Outros medicamentos e MINOXIDIL CINFA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de MINOXIDIL CINFA com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial, pode produzir um descenso brusco na sua tensão arterial.

Assim, não deve aplicar-se ao mesmo tempo com outros produtos tópicos, tais como a tretinoína, a antralina ou o dipropionato de betametasona, pois podem modificar a quantidade de minoxidil que chega ao sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com MINOXIDIL CINFA não se recomenda se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que produza algum efeito.

MINOXIDIL CINFA contém propilenglicol (E-1520) e etanol (al 96 %)

Este medicamento contém 520 mg de propilenglicol (E-1520) em cada ml.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 243 mg de álcool (etanol) em cada ml. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Os produtos que contêm etanol, que é uma substância inflamável, não devem ser utilizados perto de uma chama aberta, um cigarro aceso ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar MINOXIDIL CINFA

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Lave as mãos antes da aplicação.
• O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.
• Aplique 1 ml de solução com a ajuda da bomba dosificadora (cada ml corresponde a 10 pulverizações) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
• Estenda a quantidade de solução com as yemas dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma. Não aplique em outras zonas do corpo.
• Não utilize secador de mão para acelerar o secado do produto.
• A dose diária não será maior de 2 ml, independentemente da extensão da zona sem pelo a ser tratada.
• Lave as mãos cuidadosamente após a aplicação para evitar o crescimento de pelo em outras zonas não desejadas do corpo.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso, pode ser necessário um tratamento de 4 meses antes de que comece a crescer o cabelo.

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia. Não aumente a dose nem a frequência de aplicação.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com MINOXIDIL CINFA. Não suspenda o tratamento antes de tempo, pois existem dados de que, se suspender o tratamento durante 3-4 meses, pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

Utilização da bomba dosificadora

Retire a tampa do frasco e desrosqueie a tampa que fecha. Ajuste enroscando a bomba dosificadora ao frasco.

Para a aplicação: dirija a bomba para o centro da zona a tratar. Pressione e estenda o produto com as yemas dos dedos com o fim de cobrir toda a zona a tratar.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso, pode ser necessário um tratamento prévio de 4 meses antes de que comece a crescer o cabelo.

Posologia

Apenas para uso cutâneo.

A dose diária recomendada é de 1 ml da solução cada 12 horas (cada ml corresponde a 10 pulverizações), começando pelo centro da zona a tratar.

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia. Não aumente a dose nem a frequência de aplicação.

A dose máxima diária recomendada é de 2 ml (20 pulverizações).

Se estima que a ação de MINOXIDIL CINFA é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este produto não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia de MINOXIDIL CINFA não se estabeleceu nesta população.

Uso em maiores de 65 anos

Não se recomenda o uso de MINOXIDIL CINFA em maiores de 65 anos, pois não se realizaram estudos neles.

Se usar mais MINOXIDIL CINFA do que deve

Se utilizou mais MINOXIDIL CINFA do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação tópica de MINOXIDIL CINFA produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurido (picar), secura, irritação cutânea e eczema (afecção inflamatória aguda ou crônica da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de MINOXIDIL CINFA podem ser, entre outros, hipotensão (baixa da tensão arterial), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), edemas (inchaço, acumulação excessiva de líquido) e falha cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar MINOXIDIL CINFA

• No período inicial de tratamento:

Aplique a dose esquecida o mais rápido possível e depois siga com a pauta que o seu médico ou farmacêutico recomendou. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período de manutenção:

Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interromper o tratamento com MINOXIDIL CINFA

A interrupção do tratamento durante 3-4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Coloque-se imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas, é possível que requeira tratamento médico urgente:

• Inchaço de face, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (picar), dermatite (vermelhidão), secura, irritação cutânea, eczema (afecção inflamatória da pele), hipertricose (crescimento de pelo na pele), geralmente de intensidade leve a moderada e reversíveis ao suspender o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas)
• Exantema (vermelhidão generalizada)
• Eczema (afecção inflamatória da pele)
• Hipertricose (crescimento de pelo na pele)
• Prurido (picar)
• Irritação local da pele
• Secura da pele
• Descamação cutânea (descamação da pele)
• Perda temporária de cabelo
• Mudanças na textura do cabelo
• Mudanças na cor do cabelo

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração)
• Palpitações (baixa da tensão arterial)
• Dor no peito

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alteração da visão.
• Irritação dos olhos
• Hipotensão (tensão baixa)
• Exantema pustular (pústulas generalizadas)
• Acne
• Dermatite (vermelhidão) de contacto
• Eritema no local de aplicação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dispneia (dificuldade para respirar)
• Depressão
• Edema periférico
• Dor musculoesquelética

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MINOXIDIL CINFA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução deve ser utilizada como máximo durante 2 meses após a primeira abertura do envase de 60 ml e máximo durante 4 meses para o envase de 120 ml.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MINOXIDIL CINFA

• O princípio ativo é minoxidil. Cada ml de solução contém 50 mg de minoxidil. Um ml equivale a 10 pulverizações.
• Os demais componentes (excipientes) são: etanol 96%, propilenglicol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MINOXIDIL CINFA é uma solução para uso cutâneo transparente, incolor e com odor a álcool e se apresenta em formatos de 60 ml, 120 ml (1 frascos de 120 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (2 frascos de 120 ml) de solução providos de bomba dosificadora.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona) – Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/