MINOXIDIL BIORGA 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

MinoxidilBiorga50 mg/mlsolução cutânea

Minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minoxidil Biorga 50 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
3. Como usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minoxidil Biorga 50 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Minoxidil Biorga 50 mg/ml e para que é utilizado

Minoxidil Biorga 50 mg/ml é um medicamento em forma líquida previsto para a aplicação directa sobre o couro cabeludo. É utilizado como tratamento para a queda do cabelo e não como cura. O minoxidil é um vasodilatador periférico do qual se desconhece o mecanismo exacto mediante o qual renova o crescimento do cabelo.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml está indicado em adultos de entre 18 e 65 anos que experimentem um debilitamento gradual ou queda do cabelo na zona superior da cabeça. O debilitamento ou a queda do cabelo é um processo lento que pode resultar visível após vários anos de queda gradual.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml está especialmente indicado em homens que sofrem queda do cabelo ou debilitamento do cabelo da zona superior da cabeça, ou em mulheres com debilitamento generalizado do cabelo.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Não use MinoxidilBiorga 50mg/ml:

• se é alérgico ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Minoxidil Biorga 50 mg/ml não está indicado em casos de alopecia areata (perda de cabelo súbita ou inexplicada) ou alopecia cicatricial (que se caracteriza por uma pele com características de cicatrização, como queimaduras ou úlceras). Também não se deve usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml se a perda de cabelo está associada à gravidez, ao parto ou a doenças graves, como uma disfunção tiroidea, lupus, perda de secções do cabelo associada à inflamação do couro cabeludo ou outras doenças.

Advertências e precauções

Uma vez que a alopecia também pode ser um sintoma de doenças graves dos ovários, da hipófise ou da glândula suprarrenal, as mulheres devem consultar um médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml se padecem algum dos seguintes sintomas: aumento rápido de peso, especialmente no tronco e no rosto, mas não nas extremidades (obesidade central); crescimento de pelo facial seguindo um padrão masculino de distribuição (hirsutismo); distúrbios menstruais; hipertensão; fraqueza muscular; dor lombar; osteoporose; estrias; acne.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Não deve começar a aplicação de Minoxidil Biorga 50 mg/ml se a sua queda do cabelo é súbita ou inexplicada, nem em caso de que se produza após padecer uma doença ou receber um tratamento. Se tiver dúvidas sobre a queda do cabelo, consulte um médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Os pacientes tratados com Minoxidil Biorga 50 mg/ml devem ser submetidos a exame médico prévio. O médico determinará se o couro cabeludo do paciente apresenta um aspecto normal.

Se padece ou padecia em algum momento distúrbios vasculares ou cardíacos (incluindo a frequência cardíaca irregular), deve consultar um médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Não deve aplicar-se Minoxidil Biorga 50 mg/ml se a zona afectada está avermelhada e inflamada, irritada ou dolorida, por exemplo, se sofreu uma queimadura solar grave ou uma dermatite seborreica. Também não deve aplicar-se Minoxidil Biorga 50 mg/ml em outras partes do corpo ou de forma concomitante com outros medicamentos de uso cutâneo.

Em caso de que experimente sintomas inusuais após a aplicação de Minoxidil Biorga 50 mg/ml, interrompa a aplicação e consulte um médico. É especialmente importante que interrompa a aplicação de Minoxidil Biorga 50 mg/ml no suposto de que experimente uma frequência cardíaca acelerada (palpitações), inchaço das mãos e dos pés, aumento repentino de peso sem causa evidente, dor torácica, fraqueza ou tonturas. Também deve interromper a aplicação do produto se o couro cabeludo se mostrar avermelhado ou irritado. Os pacientes com antecedentes de distúrbios cardíacos podem piorar com o uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Não ingerir.

Não inalar.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml contém álcool na sua composição, pelo que pode causar ardor e irritação ocular. Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e membranas mucosas), deve limpar a zona com água corrente fresca abundante.

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico em caso de que:

• sofra distúrbios cardíacos
• tenha antecedentes de reações alérgicas
• esteja a tomar outros medicamentos

Crianças e adolescentes

Minoxidil Biorga 50 mg/ml não se deve administrar a pacientes menores de 18 anos.

Uso de MinoxidilBiorga 50mg/mlcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não esteja clinicamente provado, existe a possibilidade teórica de que o minoxidil absorbido possa potenciar a hipotensão ortostática em pacientes que tomam vasodilatadores periféricos concomitantemente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não está previsto que Minoxidil Biorga 50 mg/ml afete a capacidade do paciente para conduzir ou utilizar máquinas.

MinoxidilBiorga50mg/mlcontém propilenoglicol

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenoglicol.

3. Como usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Minoxidil Biorga 50 mg/ml é um tratamento, não uma cura. Para manter ou aumentar os resultados alcançados, é importante não interromper a aplicação regular de Minoxidil Biorga 50 mg/ml conforme prescrito pelo seu médico no seu caso.

Deve administrar-se DUAS VEZES AO DIA, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite (ou outros regimes semelhantes) uma dose de Minoxidil Biorga 50 mg/ml (1 ml) directamente na zona do couro cabeludo em que experimenta a queda do cabelo. Estenda a dose por toda a zona afectada, massajando-a com as pontas dos dedos.

Cada frasco de Minoxidil Biorga 50 mg/ml contém uma quantidade suficiente para 30 dias. Este medicamento não se deve utilizar em pacientes menores de 18 anos.

Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta ao tratamento é bastante variável e que os resultados não são imediatos. Em geral, o crescimento do cabelo novo produz-se de forma gradual e é necessário continuar com a aplicação duas vezes ao dia durante pelo menos 4 meses para que se note.

Uma vez que Minoxidil Biorga 50 mg/ml actua em primeiro lugar nos folículos do cabelo, pode que se observe um aumento temporário da queda do cabelo entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento.

Se ao iniciar a administração de Minoxidil Biorga 50 mg/ml tinha muito pouco cabelo e responde ao tratamento, o cabelo novo crescerá suave e aterciopelado ao princípio, pelo que não será muito visível. À medida que continue com o tratamento, o cabelo novo adquirirá uma cor e uma textura semelhantes ao resto do cabelo. Se a queda do cabelo não for muito acentuada quando iniciar o tratamento, o cabelo novo adquirirá uma cor e uma textura semelhantes ao resto do cabelo.

O uso inadequado de um medicamento ou de uma dose inadequada pode causar problemas. Por isso, não deve utilizar este medicamento para o tratamento de outras doenças ou outros pacientes.

Enquanto utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml não tem que mudar os cuidados habituais do seu cabelo. No entanto, primeiro deve aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml, depois deve deixar que o cabelo seque e só ao final aplicar os pulverizadores, espumas, acondicionadores, géis ou qualquer outro produto (em caso de que use tinte, permanente, etc.). Se pratica a natação ou se molha a cabeça, é preferível aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml sobre o couro cabeludo seco após nadar ou esperar a fazer isso um par de horas após a aplicação do produto. Deve permitir que Minoxidil Biorga 50 mg/ml actue sobre o couro cabeludo durante pelo menos duas horas.

Como aplicar MinoxidilBiorga 50 mg/ml?

Minoxidil Biorga 50 mg/ml é apenas para uso cutâneo. Aplicar na zona de queda do cabelo uma dose (1 ml) duas vezes ao dia. Não deve aplicar doses superiores às doses recomendadas. Não convém aplicar este medicamento em zonas distintas do couro cabeludo. Em caso de que se lave o couro cabeludo antes de aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deve utilizar um champô suave e eficaz.

São necessárias sete pulverizações para administrar uma dose (1 ml) de Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Massageie a quantidade aplicada por toda a zona afectada. Lave as mãos após cada aplicação.

Instruções de uso

As instruções de uso dependem do tipo de aplicador utilizado.

1. Pulverizador para aplicar a solução em grandes áreas do couro cabeludo.
2. Pulverizador com canula para aplicar a solução em pequenas áreas do couro cabeludo ou no cabelo.

1. Pulverizador

Recomenda-se utilizá-lo para grandes áreas de couro cabeludo.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Dirija o pulverizador para a zona calva, aperte uma vez e estenda a solução com a ponta dos dedos por toda a zona. Repita o procedimento seis vezes até aplicar completamente a dose requerida de 1 ml (isto é, um total de 7 pulverizações). Evite inalar o medicamento durante a aplicação.
3. Limpe o spray e volte a colocar a cápsula de fecho no frasco após o uso para evitar a evaporação do álcool.

1. Pulverização com canula

É o método recomendado para pequenas áreas do couro cabeludo ou o cabelo.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Retire a boquilla pulverizadora da bomba. Coloque a canula sobre a bomba de pulverização e pressione até o fundo.
3. Dirija o pulverizador para a zona calva, aperte uma vez e estenda a solução com a ponta dos dedos por toda a zona. Repita o procedimento seis vezes até aplicar completamente a dose requerida de 1 ml (isto é, um total de 7 pulverizações). Evite inalar o medicamento durante a aplicação.
4. Limpe o aplicador e volte a colocar a cápsula de fecho no frasco após o uso para evitar a evaporação do álcool.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais MinoxidilBiorga50mg/mldo que deve

Minoxidil Biorga 50 mg/ml não se deve administrar por via oral. Em caso de ingestão acidental, consulte o seu médico ou um centro de informação toxicológica.

A ingestão acidental pode produzir efeitos sistémicos relacionados com o efeito vasodilatador de minoxidil.

Os sinais e sintomas de sobredosagem de minoxidil serão principalmente efeitos cardiovasculares associados à retenção de líquidos e taquicardia. A retenção de líquidos pode ser controlada mediante um tratamento diurético adequado. A taquicardia pode ser controlada mediante a administração de um bloqueante dos receptores β adrenérgicos. A hipotensão sintomática deve ser tratada mediante a administração intravenosa de solução salina. Devem ser evitados simpaticomiméticos como a epinefrina e a norepinefrina, porque estes medicamentos provocam um efeito estimulante excessivo no coração.

Em caso de que se produzam outros efeitos relacionados com o uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml e de que não estão descritos neste prospecto, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Foram realizados cuidadosos ensaios clínicos para determinar a quantidade exacta de Minoxidil Biorga 50 mg/ml que se deve aplicar para obter resultados satisfatórios. Não se recomenda aplicar doses mais altas que a recomendada (1 ml) nem mais de duas vezes ao dia. O aumento da dose ou da frequência de administração não fará com que o cabelo cresça mais rápido nem em maior quantidade e poderia provocar um aumento da aparência de efeitos adversos.

Se esquecer de usar MinoxidilBiorga 50mg/ml

Se esquecer uma ou duas das aplicações de Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deve reiniciar a aplicação duas vezes ao dia seguindo o seu calendário normal. Não deve aplicar uma dose maior para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com MinoxidilBiorga 50mg/ml

Para manter o crescimento capilar, é necessário aplicar de forma contínua a dose recomendada de Minoxidil Biorga 50 mg/ml. Três ou quatro meses após a interrupção do tratamento com Minoxidil Biorga 50 mg/ml, o crescimento do novo cabelo será interrompido e o processo de queda do cabelo voltará a ser o normal quando não se aplica o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Coloque-se imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas - é possível que requeira tratamento médico urgente.

• Inchaço de face, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isto poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são enumerados por ordem de maior a menor frequência.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Prurido, hipertricose (crescimento excessivo do pelo), exantema, exantema acneiforme, dermatite, distúrbio cutâneo inflamatório
• Dor musculoesquelética
• Edema periférico
• Dor

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pele seca, exfoliação da pele, queda temporária do cabelo, mudanças na textura do cabelo, mudanças na cor do cabelo
• Irritação no local da aplicação

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Palpitações, frequência cardíaca acelerada, dor torácica
• Eritema no local da aplicação

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Hipotensão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Produto inflamável. Proteja do calor. Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de MinoxidilBiorga 50mg/ml

• O princípio ativo é minoxidil. Cada ml de solução cutânea contém 50 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são propilenoglicol, etanol al 96% e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Minoxidil Biorga 50 mg/ml é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, com cheiro a álcool, disponível nas seguintes apresentações:

Fraco de HDPE com bomba de pulverização/aplicadores (acionador extraível com canula) e um conteúdo de 60 ml de solução.

Tamanhos do frasco:

1 frasco de 60 ml com 1 acionador extraível com bico e 1 acionador extraível com canula.

3 frascos de 60 ml com 3 acionadores extraíveis com bico e 2 acionadores extraíveis com canula.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Luxemburgo

Responsável pela fabricação:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

França

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/