MINESSE 0,06 mg/0,015 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MINESSE0,06mg/0,015 mg comprimidos revestidos com película

Gestodeno/Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MINESSE e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MINESSE
3. Como tomar MINESSE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MINESSE
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MINESSE e para que se utiliza

• MINESSE é uma pílula anticoncepcional oral, usada para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos amarelo-pálido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, chamadas gestodeno e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e são chamados de comprimidos placebo.
• As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são chamadas de pílulas "combinadas"

.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MINESSE

Não tomeMINESSE

Não deve usar MINESSE se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgico ao gestodeno ou etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma afecção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • pressão arterial muito alta
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • uma afecção chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tumor benigno (chamado hiperplasia focal nodular ou adenoma hepático) ou maligno do fígado ou se recientemente sofreu uma doença hepática. Nesses casos, o seu médico ordenará suspender os comprimidos até que o seu fígado esteja funcionando normalmente.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem câncer de mama ou de útero ou algum câncer que seja sensível às hormonas sexuais femininas ou se suspeita que possa ter.
• Se tem Hepatite C e está tomando certos medicamentos antivirais, tais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e MINESSE).

Advertências e precauções

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes afecções.

Se a afecção se desenvolve ou piora enquanto está usando MINESSE, também deve informar ao seu médico.

• Se algum exame de sangue mostrou que tem níveis altos de açúcar, um nível alto de colesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção de leite).
• Se é obesa.
• Se tem um tumor benigno de mama ou se algum parente próximo teve câncer de mama.
• Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).
• Se sofre de epilepsia (ver também ‘Uso de outros medicamentos’).
• Se sofre de enxaqueca.
• Se padece perda auditiva devido a um distúrbio chamado otosclerosis.
• Se sofre de asma.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar MINESSE após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se você ou algum parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs, ...) sofreu alguma vez alguma doença com tendência a produzir trombos sanguíneos (na perna, pulmão ou outros, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais).
• Se durante algum embarazo, ou ao usar outra pílula anticonceptiva, sofreu alguma doença da pele que produz coceira, manchas vermelhas e bolhas (herpes gestacional).
• Se você teve manchas de coloração no rosto (cloasma) durante o embarazo ou durante o uso de outra pílula anticonceptiva. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol quando estiver usando MINESSE.
• Se sofre de cálculos biliares.
• Se sofre de alguma doença cardíaca, hepática ou renal.
• Se sofre de depressão.
• Se tem pressão sanguínea elevada.
• Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos involuntários, irregulares e repentinos.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Minesse relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Não hesite em pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre o uso de MINESSE.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Coágulos de sangue podem se formar:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a MINESSE é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar MINESSE, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com MINESSE é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como MINESSE, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com MINESSE é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de MINESSE várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de MINESSE, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das afecções anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de MINESSE.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto está utilizando MINESSE, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar MINESSE é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum familiar próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum familiar próximo tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas afecções ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto está utilizando MINESSE, por exemplo, começa a fumar, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

MINESSE e câncer

A detecção do câncer de mama é ligeiramente maior nas mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se é causado pela pílula. É possível que essas mulheres tenham sido examinadas mais detalhadamente e mais frequentemente, ou seja, o câncer de mama foi detectado mais cedo.

Os estudos indicam casos de câncer cervical em mulheres que usam pílula combinada durante um tempo relativamente longo. Atualmente, desconhece-se se é produzido pela pílula ou se tem relação com o comportamento sexual (p. ex. mudanças frequentes de parceiro) e outros fatores.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos, em usuárias da pílula. Consulte o seu médico se sofre de dor no lado direito do abdômen, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou um aumento do fígado.

3. Como tomar MINESSE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

• Comece a tomar MINESSE com o comprimido número 1, localizado ao lado da palavra "INÍCIO".
• Perfore o compartimento vazio no centro do blister que corresponde ao dia da semana em que você tomou o primeiro comprimido. Este será o dia inicial para qualquer novo blister. Igualmente será o dia da semana em que você deve tomar os comprimidos número 8, 15 e 22, que têm a borda colorida. Isso ajudará a verificar que você está tomando os comprimidos corretamente.
• Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido à mesma hora todos os dias, durante 28 dias consecutivos, de acordo com a direção indicada pelas setas, sem saltar nenhum, como segue: tome um comprimido ativo amarelo pálido todos os dias dos primeiros 24 dias, e então um comprimido branco placebo cada um dos últimos 4 dias.
• Após tomar o último comprimido, continue tomando MINESSE no dia seguinte, começando um novo blister sem deixar intervalo de descanso entre os blisters. Cada um dos blisters deve ser iniciado no mesmo dia da semana. Como não há pausa na tomada do medicamento, é importante que você já tenha o blister seguinte antes de terminar o anterior.
• O sangramento geralmente começa dois ou três dias após ter tomado o último comprimido amarelo pálido do blister e pode não ter terminado antes de começar o próximo blister.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um copo grande de água.

Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia da sua menstruação.

Se está mudando de pílula anticonceptiva

Termine o blister que começou (se o seu blister de pílulas atual também contém comprimidos sem hormônio, não os tome). Comece o blister de MINESSE no dia seguinte, sem deixar nenhum dia sem tomar pílula.

Se estava usando um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula apenas progestágenos, um método injetável ou um implante)

• mudança a partir de uma pílula apenas progestágenos: pode começar MINESSE a qualquer momento durante o ciclo menstrual, no dia seguinte à suspensão da pílula apenas progestágenos
• mudança a partir de um implante: comece MINESSE no dia da retirada do implante
• mudança a partir de um anticonceptivo injetável: comece MINESSE no dia que corresponde à próxima injeção

Em qualquer caso, é necessário utilizar um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula.

Se está começando MINESSE após a interrupção da gravidez durante o primeiro trimestre

Normalmente, pode começar imediatamente, mas siga o conselho de seu médico antes de fazê-lo.

Se está começando MINESSE após dar à luz ou interrupção da gravidez no segundo trimestre

Assim como qualquer outra pílula anticonceptiva, MINESSE não deve ser iniciada antes de 21 a 28 dias após dar à luz ou da interrupção da gravidez, devido a um aumento do risco de coágulos de sangue. Se começar mais tarde, é aconselhável utilizar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula. Se teve relações sexuais antes de começar a tomar MINESSE, certifique-se de não estar grávida ou espere até a próxima menstruação.

Pedir sempre conselho a seu médico.

Duração do uso

Seu médico lhe indicará por quanto tempo deve usar essa pílula.

Se você tomar mais MINESSE do que deve

A sobredosagem pode produzir problemas gastrointestinais (p. ex. náusea, vômito, dor abdominal), mastalgia, tonturas, sonolência/fadiga e distúrbios do ciclo menstrual (sangramento). Peça conselho a seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de tomar MINESSE

Se você se dá conta de que esqueceu um comprimido amarelo pálido dentro das 12 horas seguintes ao momento em que normalmente o faz, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente, tomando o seguinte à hora habitual até terminar o blister.

Se você se dá conta de que esqueceu um comprimido amarelo pálido após as 12 horas seguintes ao momento em que normalmente o fazexiste o risco de ficar grávida. Nesse caso:

• tome imediatamente o último comprimido que você esqueceu, embora isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia
• continue tomando o anticonceptivo até terminar o blister
• além disso, use um método anticonceptivo de barreira (preservativo, espermicidas...) durante os 7 dias seguintes
• se esse período de 7 dias terminar após o último comprimido amarelo pálido, jogue fora todos os comprimidos restantes e comece o blister seguinte.

Se você esqueceu comprimidos amarelos pálidos em um blister e não teve o sangramento que deve ocorrer ao tomar os comprimidos brancos, pode estar grávida.

Se você esqueceu um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida desde que não passem mais de 4 dias entre o último comprimido amarelo pálido do blister atual e o primeiro comprimido amarelo pálido do blister seguinte.

Peça conselho a seu médico.

Se você sofre de vômitos ou diarreia aguda durante as 4 horas seguintes à tomada do comprimido, ocorre uma situação semelhante à que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horas posterioresà hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se você esqueceu de tomar MINESSE”.

Se esses episódios de vômitos ou diarreia aguda se repetirem por vários dias, você deve utilizar um método anticonceptivo de barreira (preservativo, espermicida...) até o início do próximo blister. Peça conselho a seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, MINESSE pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se você sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a MINESSE, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar MINESSE”.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, procure assistência médica imediatamente:

• Uma reação alérgica séria – a frequência com que isso ocorre é desconhecida

Os sintomas incluem sibilância repentina, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta, erupção cutânea e habões urticariais.

• Angioedema - a frequência com que isso ocorre é desconhecida

Os sintomas incluem inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

• Trombose das veias retinianas – a frequência com que isso ocorre é desconhecida
• Os sintomas aparecem com mais frequência em um olho.
• Visão borrada indolora que pode evoluir até a perda de visão.
• Perda imediata de visão.

• Síndrome urêmico hemolítico (uma afeção que afeta o sangue e os rins) – a frequência com que isso ocorre é desconhecida

Os sintomas incluem vômitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de fraqueza e urinar com menos frequência do que o habitual.

• Pancreatite – ocorre raramente(pode afetar de 1 a 10 de cada 10.000 pessoas)

Os sintomas incluem dor abdominal superior grave que pode se estender às costas.

• Eritema multiforme – a frequência com que isso ocorre é desconhecida

Os sintomas incluem erupção cutânea com manchas de cor rosa-roxa, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem formar bolhas. Também podem aparecer úlceras na boca, olhos ou genitais, assim como febre.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• cefaleia, incluindo enxaqueca
• dor abdominal
• dor de mama
• dor mamária à palpação
• menstruações muito leves ou ausência de menstruação

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção vaginal que inclui candidíase vaginal
• sangramento entre menstruações
• alterações do humor, incluindo a depressão e os cambios no apetite sexual
• nervosismo ou tonturas
• náusea, vômito
• sensação de inchaço
• acne
• menstruações dolorosas
• cambios de fluxo sanguíneo durante a menstruação
• cambios de fluxo vaginal ou cambios cervicais (ectropion)
• retenção de água nos tecidos ou edema (retenção de líquido aguda)
• aumento ou redução de peso
• erupção cutânea
• perda de cabelo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento do apetite
• diminuição do apetite
• excesso de pelos corporais
• manchas de coloração no rosto (cloasma)
• cambios nos resultados de análises de laboratório: aumento de níveis de colesterol, triglicéridos ou aumentos da pressão sanguínea
• secreção do pezão
• aumento do tamanho das mamas
• pioreamento das veias varicosas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Coágulos de sangue perjudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver qualquer outra afeção que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• distúrbios hepáticos ou biliares (como a hepatite ou a função hepática anormal)
• doença da vesícula biliar, incluindo pedras na vesícula biliar e pioreamento dessa afeção

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tumor benigno do fígado (chamado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou tumor maligno do fígado
• pioreamento de uma doença do sistema imunológico (lúpus), de uma doença hepática (porfiria) ou de uma doença chamada coreia caracterizada por movimentos irregulares, repentinos e involuntários
• obstrução do fluxo biliar no fígado ou pioreamento dessa afeção
• doença intestinal inflamatória ou isquêmica, os sintomas incluem cãibras e dor abdominal, diarreia (que pode ser sanguinolenta) ou perda de peso
• intolerância a um açúcar chamado glicose
• intolerância às lentes de contato
• cãibras abdominais
• icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
• bolsões roxos e dolorosos debaixo da pele (eritema nodoso)
• inflamação do nervo óptico que pode levar a uma perda parcial ou total da visão

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MINESSE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMINESSE

Comprimido amarelo pálido:

Os princípios ativos são: 0,06 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, polietilenglicol 1450, água purificada, cera montana glicolada, Opadry Amarelo [hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].

Comprimido branco:

Não contém princípio ativo (placebo).

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, polietilenglicol 1500, água purificada, cera montana glicolada, Opadry Branco [hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MINESSE apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película.

Cada envase contém 1, 3 ou 6 blisteres, cada um com 28 comprimidos (24 comprimidos ativos amarelo pálido com “60” em uma face e “15” na outra face do comprimido e 4 comprimidos inativos brancos). Cada bliste está acondicionado em uma bolsa de alumínio que contém um sobre com gel de sílica dessecante. Após a abertura de cada bolsa, que contém o bliste, o sobre de dessecante deve ser descartado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Wyeth Farma, S.A.

Estrada de Burgos, Km.23

San Sebastián de los Reyes

28700-Madrid

Responsável pela fabricação

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Irlanda

Representante local

Pfizer, S.L.

Avenida da Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/