MICOFENOLATO MOFETILO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Micofenolato mofetilo Normon 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

(micofenolato mofetilo)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é micofenolato mofetilo Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar micofenolato mofetilo Normon
3. Como tomar micofenolato mofetilo Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de micofenolato mofetilo Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micofenolato mofetilo Normon e para que é utilizado

Os comprimidos de Micofenolato mofetilo são utilizados para prevenir que o organismo rejeite o transplante de rim, coração ou fígado. É um medicamento denominado imunossupressor que é utilizado para suprimir o rejeição num transplante de órgãos, reduzindo a atividade do sistema imunológico.

Este medicamento é utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Micofenolato mofetilo Normon

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar.

Seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informação escrita, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia a informação detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informação mais abaixo nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

? Não tomemicofenolato mofetilo Normon:

• Se é alérgico (hipersensível) ao micofenolato mofetilo, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez e amamentação).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Normon.

? Avisos e precauções

Consulte o seu médico imediatamente antes de tomar Micofenolato mofetilo Normon:

• Se você experimenta algum sinal de infecção (p. ex. febre, dor de garganta), cardenales não causados por um golpe e/ou hemorragias inesperadas, pois este medicamento, ao suprimir o seu sistema imunológico, poderá apanhar mais infecções do que o habitual, como infecções da pele, boca, trato respiratório, estômago e intestino, pulmões e trato urinário.
• Se você tem, ou teve no passado, algum problema de aparelho digestivo, por exemplo, úlcera de estômago.
• Se você tem previsto engravidar, ou se engravidou durante o tratamento com este medicamento.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar este medicamento.

Efeito da luz solar

Este medicamento reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de cancro da pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• o uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

? Toma de Micofenolato mofetilo Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais. Isto é porque este medicamento pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como Micofenolato mofetilo actua. Em especial:

• Medicamentos que contenham azatioprina ou outros agentes imunossupressores (que algumas vezes são administrados após uma operação de transplante),
• colestiramina (usada para tratar os níveis altos de colesterol),
• rifampicina (antibiótico usado para prevenir e tratar infecções como a tuberculose (TB))
• antiácidos ou inibidores da bomba de protões (para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia),
• quelantes de fosfato usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.

Vacinas: Se necessita que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos), durante o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á a vacina que lhe podem dar

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com este medicamento e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

? Toma demicofenolato mofetilo Normoncom os alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não influencia no seu tratamento com este medicamento.

? Gravidez, fertilidade e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam Micofenolato mofetilo Normon

Se é uma mulher que pode engravidar, sempre deve utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes. Isto inclui:

• Antes de começar a tomar este medicamento
• Durante todo o tratamento com este medicamento
• Até 6 semanas após deixar de tomar este medicamento

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isto reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários extirpados mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Teve o útero extirpado mediante cirurgia (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: o genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam Micofenolato mofetilo Normon

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar Micofenolato mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato mofetilo causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Isto deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

? Condução e uso de máquinas

Este medicamento não é provável que afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Micofenolato mofetilo Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato mofetilo Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos: A primeira dose deve ser administrada nas 72 horas posteriores à operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de princípio activo), administrada em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos): A dose varia em função da estatura da criança. O médico decidirá qual é a dose mais adequada tendo em conta a superfície corporal (peso e estatura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos: A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias posteriores à operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio activo), administrada em duas tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças: Não se dispõe de dados que recomenden o uso deste medicamento em crianças que receberam um transplante de coração.

Transplante de fígado:

Adultos: A primeira dose deve ser administrada uma vez decorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio activo), administrada em duas tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças: Não se dispõe de dados que recomenden o uso deste medicamento em crianças que receberam um transplante de fígado.

Toma deste medicamento

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os triture.

Se tomar maismicofenolato mofetilo Normondo que deve

Se tomar mais Micofenolato mofetilo Normon do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Faça isto também se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomarmicofenolato mofetilo Normon

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento commicofenolato mofetilo Normon

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• se tem sintomas de infecção como febre ou dor de garganta
• se lhe aparecem cardenales ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tem erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regulares para registrar qualquer alteração:

• no número de células sanguíneas ou alterações nos
• níveis no sangue de substâncias como: açúcar, gordura ou colesterol.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções e diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com micofenolato mofetilo reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir o rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, trato respiratório, estômago e intestino, pulmões e trato urinário.

Cancro da pele e linfático

Como ocorre em pacientes tratados com outros imunossupressores, um número muito reduzido de pacientes tratados com este medicamento desenvolveram cancro de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetam todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dor (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares, dor ao urinar), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outras reações adversas podem ser:

Problemas na pelecomo: acne, herpes labiais, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, picazón.

Problemas urinárioscomo: problemas de rins ou necessidade de urinar com frequência.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo: constipação, sensação de malestar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência, inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago, distúrbios intestinais que incluem hemorragia, problemas do fígado, gengivas inchadas e úlceras bucais.

Problemas do sistema nervosocomo: sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento, convulsões, tremor, vertigem, espasmos musculares, sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e dos vasos sanguíneoscomo: alterações na pressão arterial, batimento anormal do coração e alargamento dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo: pneumonia, bronquite, dificuldade respiratória, tosse, que pode dever-se a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe falta o fôlego, líquido na cavidade pulmonar/torácica, problemas nos seios nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato mofetilo Normon

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição demicofenolato mofetilo Normon

O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.

Os excipientes são:

Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: laca azul índigo (E-132), óxido de ferro vermelho (E-172), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 6000.

Aspecto de Micofenolato mofetilo Normon e tamanho do envase

Comprimidos de cor rosácea, alongados e biconvexos.

Cada envase contém 50 comprimidos.

Outras apresentações:

Micofenolato mofetilo Normon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPANHA)

Data de revisão deste prospecto: Março 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.