MOFETIL MICOFENOLATO TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micofenolato de mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Micofenolato de mofetilo TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen
4. Reações adversas possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetilo TecniGen
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Micofenolato de mofetilo TecniGen e para que é utilizado

Micofenolato de mofetilo TecniGen contém micofenolato de mofetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”.

Micofenolato de mofetilo é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado.

• Rim, coração, ou fígado.

Micofenolato de mofetilo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:

• ciclosporina e corticosteroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode ficar grávida deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta secção,

abaixo dos títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo TecniGen:

• Se é alérgico (hipersensível) ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Se é uma mulher que pode ficar grávida e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
  • Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida
  • Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, fertilidade e lactação)

Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Avisos e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo.

• Se tem algum sinal de infecção como febre ou dor de garganta,
  • Se lhe aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada.

• Se teve algum problema do sistema digestivo, como úlcera de estômago.
• Se tem previsto ficar grávida ou ficou grávida durante o tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se lhe acontecer algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico imediatamente antes

de tomar micofenolato de mofetilo.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há maior risco de sofrer de cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que se absorve mediante:

• O uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• O uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Toma de Micofenolato de mofetilo TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais.

Isso é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo atua.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com micofenolato de mofetilo:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico – que lhe foi administrado após a operação de transplante.
• colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções como a tuberculose (TB)
• antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons – usados para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.
• antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas
• telmisartán – usado para tratar pressão arterial alta

Vacinas

Se necessita que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de Mofetilo TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com micofenolato de mofetilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Anticonceção em mulheres que tomammicofenolato de mofetilo

Se é uma mulher que pode ficar grávida, sempre deve utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo
• Até 6 semanas após deixar de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este

dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois com isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu métodoanticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de ficar grávida, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode ser possível que possa ficar grávida)
• Lhe foram extirpadas as trompas de Falópio e ambos os ovários mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Lhe foi extirpado o útero mediante cirurgia (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomammicofenolato de mofetilo

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está planeando ter um filho, consulte o seu médico sobre os possíveis riscos e os tratamentos alternativos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de ficar grávida.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que pode estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se ficar grávida durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolveram corretamente)). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome micofenolato de mofetilo se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

A influência de micofenolato de mofetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de Rim

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Isso significa tomar 2 comprimidos pela manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos):

• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de Coração

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de coração.

Transplante de Fígado

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de fígado.

Toma deste medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não os parta nem os triture.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo TecniGen do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, deve ir imediatamente ao seu médico ou a um hospital ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo TecniGen

Não deixe de tomar Micofenolato de mofetilo a não ser que o seu médico o indique.

Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Assim como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetilo pode produzir reações adversas em alguns pacientes, embora não todas as pessoas as sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• se tem sintomas de infecção como febre ou dor de garganta
• se lhe aparecem equimoses ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tem erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar.

Pode estar tendo uma reação alérgica grave ao medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente, para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

A ocorrência de reações adversas é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos do sangue.

Combater infecções

O tratamento com micofenolato de mofetilo reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que podem contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Assim como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveram câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos não desejados de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares, dores musculares, dor ao urinar), dor de cabeça, sintomas gripais, inchaço.

Outros efeitos adversos podem ser:

Problemas da pelecomo:

• acne, herpes labiais, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, picor.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia
• distúrbios do fígado

• diarreia, constipação, sensação de malestar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento
• convulsões, tremor, espasmos musculares,
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,

• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe falta o fôlego.
• líquido nos pulmões/ou no interior do tórax
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, equimoses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaran.es.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo TecniGen

Mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micofenolato de mofetilo TecniGen

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo:

Celulosa microcristalina (Avicel PH101),

Croscarmelosa sódica (Ac-di-sol),

Povidona (Kollidon K90),

Estearato magnésico.

Revestimento:

Hipromelosa 3cP,

Hidroxipropil celulosa,

Dióxido de titânio (E171),

Macrogol 400,

Hipromelosa 50cP,

Laca índigo carmim (E132),

Óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micofenolato de Mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos e de cor violeta. São envasados em blisters de PVC+PCTFE+PE/Alumínio, contendo 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros da UE sob os nomes:

Espanha:Micofenolato de Mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal:Micofenolato de Mofetilo TecniGen

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/