MOFETIL MICOFENOLATO STADA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micofenolato de mofetilo Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Stada
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Micofenolato de mofetilo Stada e para que é utilizado

Micofenolato de mofetilo comprimidos contém micofenolato de mofetilo que pertence a um grupo de medicamentos denominado “imunossupressores”.

Micofenolato de mofetilo é utilizado para prevenir que o organismo rejeite o transplante de rim, coração ou fígado.

Micofenolato de mofetilo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Stada

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode ficar grávida deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe der.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações atentamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Stada

• Se é alérgico ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode ficar grávida e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticoncepcionais eficazes (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Stada.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento com Micofenolato de mofetilo Stada.

• Se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infeções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens.
• Se tem algum sinal de infeção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada.
• Se já teve algum problema de sistema digestivo, como úlceras de estômago.
• Se planeia ficar grávida, ou se ficou grávida enquanto si ou o seu parceiro está tomando micofenolato de mofetilo.
• Se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a Síndrome de Lesch-Nyhan e Síndrome de Kelley-Seegmiller.

Se sofre algum dos efeitos acima descritos (ou não tem a certeza), informe o seu médico imediatamente antes de começar o tratamento com micofenolato de mofetilo.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz o mecanismo de defesa do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de padecer cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve, mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas.
• o uso de uma creme protetor solar com fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

População pediátrica entre 2 e 18 anos:

Micofenolato de mofetilo comprimidos é utilizado em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos) para prevenir o rejeição do transplante renal.

Micofenolato de mofetilo comprimidos não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos) por transplante de coração ou fígado.

Micofenolato de mofetilo comprimidos não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos, pois os dados de segurança e eficácia neste grupo de idade são limitados e não podem ser feitas recomendações de dose.

Outros medicamentos e Micofenolato de mofetilo Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a ação de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem ter efeito sobre a ação de micofenolato de mofetilo.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetilo:

• azatioprina ou outros medicamentos que suprimam o sistema imunológico – que lhe foi administrado após a operação de transplante.
• colestiramina – utilizada para o tratamento dos níveis elevados de colesterol.
• rifampicina – um antibiótico utilizado para a prevenção e tratamento de infeções, tais como a tuberculose (TB).
• antiácidos e outros inibidores da bomba de prótons – utilizados para problemas de acidez no estômago, como dispepsia.
• fijadores do fosfato – utilizados por pessoas com insuficiência renal crónica para regular o fosfato que se absorve pelo sangue.
• antibióticos – usados para tratar infeções bacterianas.
• isavuconazol – usado para tratar infeções fúngicas.
• telmisartán – usado para tratar pressão arterial alta.
• aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir.

Vacinas

Se precisa ser vacinado (vacinas vivas) enquanto está a tomar micofenolato de mofetilo, informe antes o seu médico ou farmacêutico. O seu médico deve informá-lo sobre as vacinas que pode receber.

Não deve doar sangue durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de mofetilo Stada com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com micofenolato de mofetilo.

Gravidez, fertilidade e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam micofenolato de mofetilo

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz com micofenolato de mofetilo. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo.
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo.
• Até 6 semanas após deixar de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode ficar grávida, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda é possível que possa ficar grávida).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovariana prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam micofenolato de mofetilo

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se que si ou a sua parceira utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de ficar grávida.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se ficar grávida durante o tratamento com micofenolato, informe o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, incluem-se anomalias de orelhas, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe der. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome micofenolato de mofetilo se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de micofenolato de mofetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento deve continuar até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim:

Adultos:

• A primeira dose é administrada durante os 3 dias posteriores ao transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g de princípio ativo) administrados em 2 tomas separadas.
• Tome 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos):

• A dose administrada variará em função do tamanho da criança.
• O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta o peso e a estatura da criança (superfície corporal medida em metros quadrados ou “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração:

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada no intervalo de 5 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com um transplante de coração.

Transplante de fígado:

Adultos:

• A primeira dose de micofenolato de mofetilo oral deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com um transplante de fígado.

Forma de uso e via de administração:

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os triture.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo Stada do que deve

Se si tomou mais micofenolato de mofetilo do que deve ou se alguém tomou acidentalmente micofenolato de mofetilo, consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Micofenolato de mofetilo Stada

Se alguma vez se esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo Stada

Não deixe de tomar micofenolato de mofetilo a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento com micofenolato de mofetilo, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• se aparecerem sinais de infecção como febre ou dor de garganta.
• se aparecerem hematomas ou sangramento inesperados.
• se apresentar erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, com dificuldade para respirar – pode estar a sofrer uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia ou angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente, para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com micofenolato de mofetilo reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais, inchaço.

Outros efeitos adversos podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labiais, herpes zóster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, picor.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do colo ou do estômago,
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia,
• distúrbios hepáticos,
• diarreia, constipação, sensação de malestar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento,
• tremer, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e dos vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão).

Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego

• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, equimoses.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Stada

Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Micofenolato de mofetilo Stada

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina (Avicel PH 102), povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco purificado e estearato de magnésio

Revestimento: hipromelosa 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), índigo carmim em laca de alumínio (E132), óxido de ferro preto (E172) e talco purificado.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Micofenolato de mofetilo Stada 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor púrpura, de forma capsular, biconvexos, com a inscrição “AHI” em uma face e “500” na outra

Os comprimidos de micofenolato de mofetilo estão disponíveis em invólucros de 50, 150 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

ou

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari, 32009

Grécia

Data da última revisão deste folheto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/