MOFETIL MICOFENOLATO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micofenolato de mofetilo Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micofenolato de mofetilo Sandoz e para que se utiliza

Micofenolato de mofetilo Sandoz contém micofenolato de mofetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.

Micofenolato de mofetilo é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado:

• Rim, coração, ou fígado.

Micofenolato de mofetilo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcione.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informação escrita, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia a informação atentamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informação nesta seção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Sandoz:

• se é alérgico (hipersensível) a micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, já que micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos,
• se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida,
• se não está utilizando anticoncepcionais eficazes (ver “Gravidez, anticonceção e amamentação”),
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Avisos e precauções:

Consulte imediatamente o seu médico antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo:

• se tiver algum sinal de infecção, tais como febre ou dor de garganta,
• se tiver hematomas inesperados ou hemorragia,
• se alguma vez teve algum problema de aparelho digestivo, como úlcera de estômago,
• se tem previsto engravidar ou se engravidou enquanto si ou a sua parceira estão em tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de padecer cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas,
• o uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Outros medicamentose Micofenolato de mofetilo Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais. Isto é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo actua. Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com micofenolato de mofetilo:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico, que lhe foi administrado após uma operação de transplante,
• colestiramina, usada para tratar níveis altos de colesterol,
• rifampicina, antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB),
• antiácidos ou “inibidores da bomba de protões”, usados para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia,
• quelantes de fosfato, usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue,
• antibióticos, usados para tratar infecções bacterianas,
• isavuconazol, usado para tratar infecções fúngicas,
• telmisartán, usado para tratar a pressão arterial alta.

Vacinas

Se precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de mofetilo Sandoz com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com micofenolato de mofetilo.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam Micofenolato de mofetilo Sandoz

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isto inclui:

• antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo,
• durante o tratamento com micofenolato de mofetilo,
• até 6 semanas após ter deixado de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isto reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais cedo possível, se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de engravidar se o seu caso é um dos seguintes:

• é pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período menstrual ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar),
• lhe foram extirpadas as trompas de Falópio e ambos os ovários cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral),
• lhe foi extirpado o útero cirurgicamente (histerectomia),
• os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista),
• lhe foi diagnosticada uma das seguintes doenças raras de nascimento, que tornam impossível uma gravidez: o genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
• é uma menina ou adolescente que não começou a ter o período.

Anticonceção em homens que tomam Micofenolato de mofetilo Sandoz

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se que si ou a sua parceira feminina utilizem um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos e tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• tem intenção de engravidar,
• tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual invulgar ou suspeita que possa estar grávida,
• teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de orelhas, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem correctamente)). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcione. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de

Amamentação

Não tome micofenolato de mofetilo se está em período de amamentação. Isto deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de micofenolato de mofetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose é administrada aos 3 dias da operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g de medicamento), administrados em 2 tomas separadas.
• Tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos)

• A dose administrada varia em função da estatura da criança.
• O médico decidirá qual é a dose mais adequada tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Uso em populações especiais

Idade avançada

A dose recomendada de 1 g administrada duas vezes ao dia para pacientes com transplante renal e de 1,5 g duas vezes ao dia para pacientes com transplante hepático ou de coração é adequada para os pacientes de idade avançada.

Transplante de coração

Adultos:

• A primeira dose é administrada aos 5 dias da operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose de micofenolato de mofetilo oral deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento), administrada em duas tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de fígado.

Toma deste medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não os parta nem os triture.

Se tomar maisMicofenolato de mofetilo Sandozdo que deve

Se tomou mais deste medicamento do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Também faça isto se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento. Leve o medicamento consigo.

Se esqueceu de tomarMicofenolato de mofetilo Sandoz

Se alguma vez esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comMicofenolato de mofetilo Sandoz

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta,
• se lhe aparecerem hematomas ou uma hemorragia inesperada,
• se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar, pois poderá estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e vermelhos no sangue.

Combate a infecções

Micofenolato de mofetilo reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetem o cérebro, pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zóster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago,
• problemas gastrointestinais que incluem hemorragia,
• problemas de fígado,
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou formigamento,
• tremer, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego,
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, blíster ou etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição deMicofenolato de mofetilo Sandoz

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.

• Os demais componentes são:

Conteúdo do núcleo:celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio e croscarmelosa sódica.

Conteúdo do revestimento:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produtoe conteúdodo invólucro

Micofenolato de mofetilo Sandoz são comprimidos revestidos com película de cor lavanda, biconvexos e planos por ambos os lados.

Blíster de PVC/PE/PVdC/Al

Tamanhos de invólucro: 50, 100, 120, 150, 180, 250 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE

Tamanhos de invólucro: 50, 150 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Varsóvia, PL 02-672

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Bélgica: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

República Checa: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg

Dinamarca: Mycophenolatemofetil Sandoz

Finlândia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen

França: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Itália: MICOFENOLATO MOFETILE mofetile Sandoz 500 mg

Islândia: Mycophenolate mofetil Sandoz

Holanda: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane

Romênia: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate

República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Suécia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.

Data da última revisão deste folheto:Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/