MOFETIL MICOFENOLATO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Micofenolato de mofetilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micofenolato de mofetilo Kern Pharma e para que é utilizado

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para prevenir que o organismo rejeite o transplante de rim, coração ou fígado. Micofenolato de mofetilo é utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporinas e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

ADVERTÊNCIA

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações atentamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta seção, sob os títulos “Advertências e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, fertilidade e lactação)
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Informar o seu médico imediatamente antes de tomar este medicamento:

• Se experimentar qualquer sinal de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), hematomas inesperados e/ou hemorragia.
• Se tem ou teve problemas no aparelho digestivo, por exemplo, úlceras de estômago.
• Se tem previsto engravidar ou se engravidou durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz o mecanismo de defesa do seu organismo. Por este motivo, há maior risco de sofrer de cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas.
• o uso de uma crema protetora solar com um fator de proteção alto.

Toma de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais. Isto é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo actua.

Em concreto, informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antes de começar com micofenolato de mofetilo:

• Medicamentos imunossupressores (como azatioprina, ciclosporina A ou tacrolimus) – que lhe foram administrados após a operação de transplante.
• Colestiramina – medicamento usado para tratar os níveis altos de colesterol.
• Antibióticos usados para prevenir e tratar infecções (como rifampicina, para tratar a tuberculose (TB), ou ciprofloxacino e amoxilina mais ácido clavulânico, ou norfloxacino e metronidazol).
• Antiácidos, ou inibidores da bomba de protões – usados para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia.
• Quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue, como o sevelamer.
• Agentes uricosúricos usados para aumentar a excreção do ácido úrico pela urina, como probenecid.
• Antagonista dos receptores de angiotensina II usado para tratar a hipertensão (como telmisartan).
• Antivirais usados para tratar certas infecções virais (como aciclovir ou ganciclovir).

Vacinas

Se precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com micofenolato de mofetilo.

Gravidez, fertilidade e amamentação

Anticoncepção em mulheres que tomam Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Se é uma mulher que pode engravidar, sempre deve utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes. Isto inclui:

• Antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo.
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo.
• Até 6 semanas após deixar de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isto reduz o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar).
• Lhe foram extirpadas as trompas de Falópio e ambos os ovários mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Lhe foi extirpado o útero mediante cirurgia (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticoncepção em homens que tomam Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato de mofetilo causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem correctamente)). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome micofenolato de mofetilo se está em período de amamentação. Isto deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se demonstrou que os comprimidos de micofenolato de mofetilo alterem a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma habitual de tomar micofenolato de mofetilo é a seguinte:

Transplante de rim

Adultos:A primeira dose deve ser administrada no intervalo de 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de princípio ativo), administrada em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos):A dose administrada variará em função do tamanho da criança. O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a superfície corporal (peso e estatura). A dose recomendada é de 600 mg/m², administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos:A primeira dose deve ser administrada no intervalo de 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes:Não se dispõe de dados que recomendem o uso de micofenolato de mofetilo em crianças e adolescentes que receberam um transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos:

A primeira dose de micofenolato de mofetilo via oral deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes:

Não se dispõe de dados que recomendem o uso de micofenolato de mofetilo em crianças e adolescentes que receberam um transplante de fígado.

Forma de uso e via de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os triture.

O tratamento continuará enquanto for necessária a imunossupressão para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida), ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Se alguma vez se esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois continue às horas habituais.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

A interrupção do tratamento com micofenolato de mofetilo pode aumentar as possibilidades de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar, a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As crianças são mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, diminuição da quantidade de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no sangue.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Se tem sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecem cardenais ou uma hemorragia de forma inesperada.
• Se tem erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar tendo uma reação alérgica grave ao medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sepse, candidíase gastrointestinal, infecções urinárias, herpes simples, herpes zóster.
• Diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, como leucopenia, trombocitopenia. Anemia.
• Vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, síndrome gripal, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória, infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite, faringite, sinusite, dermatite micótica, candidíase na pele, candidíase vaginal, secreção e picazão nasal.
• Cancro de pele, ou crescimentos não cancerosos da pele.
• Pancitopenia, leucocitose.
• Acidose, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, falta de apetite.
• Agitação, confusão, depressão, ansiedade, alteração do pensamento, insónia.
• Convulsão, aumento da tensão muscular, tremor, sonolência, síndrome miasténico, tonturas, dor de cabeça, sensação de formigueiro ou adormecimento, mudança no sentido do gosto.
• Ritmo cardíaco elevado.
• Hipotensão, hipertensão, vasodilatação.
• Derrame pleural (líquido na cavidade pulmonar/torácica), dificuldade para respirar, tosse.
• Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite (incluindo a colite por citomegalovirus), úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, pancreatite, constipação, dispepsia, flatulência, eructos, aumento das gengivas.
• Hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia (inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Hipertrofia cutânea, erupção cutânea, acne, alopecia.
• Artralgia (dor nas articulações).
• Problemas renais.
• Edema (retenção de líquidos no corpo), febre, calafrios, dor, mal-estar geral, astenia.
• Aumento dos níveis enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato desidrogenase sérica, aumento de ureia sérica, aumento de fosfatase alcalina sérica, perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
• Inflamação ou infecção do coração e das suas válvulas cardíacas e da membrana que cobre o cérebro e a medula espinhal.
• Diminuição grave do número de glóbulos brancos, o que torna mais provável que haja infecções (agranulocitose).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Atrofia das vilosidades intestinais.
• Infecção grave das células do cérebro (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva). Infecções graves, como meningite, endocardite infecciosa, tuberculose e infecção micobacteriana atípica. Nefropatia associada ao vírus BK. Anemia aplásica e depressão de medula óssea.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafiláctica.
• Doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar. Bronquiectasias.
• Hipogamaglobulinemia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não deixe de tomar o medicamento, a não ser que o tenha consultado antes com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome os comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo dos comprimidos: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), povidona (K-90), hidroxipropil celulosa, croscarmelosa sódica, talco e estearato magnésico.

Revestimento: hipromelosa 6cps, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), índigo carmim em laca de alumínio (E 132), óxido de ferro preto (E 172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película, biconvexos, com forma de cápsula, de cor púrpura, com a gravação “AHI” em uma das faces e “500” na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em estuches de 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado emMarço 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es