MOFETIL MICOFENOLATO CINFA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é micofenolato de mofetilo cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa
3. Como tomar micofenolato de mofetilo cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de micofenolato de mofetilo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é micofenolato de mofetilo cinfa e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Neste prospecto, é utilizado o nome abreviado de micofenolato de mofetilo cinfa.
• Micofenolato de mofetilo cinfa contém micofenolato mofetilo.
• Pertence a um grupo de medicamentos denominado “imunossupressores”.
• Micofenolato de mofetilo é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado (rim, coração e fígado).
• Micofenolato de mofetilo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:
• Ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe der.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informação escrita, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia a informação detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informação nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome micofenolato de mofetilo cinfa

• Se é alérgico ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode ficar grávida e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se não está utilizando anticoncepcionais eficazes (ver secção “Gravidez, fertilidade e amamentação”).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa

• Se tiver algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecerem equimoses ou hemorragias de forma inesperada.
• Se já teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago.
• Se tem previsto ficar grávida ou se ficou grávida durante o tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há maior risco de padecer cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• O uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas.
• O uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Outros medicamentos e micofenolato de mofetilo cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais.

Isso é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo atua.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com micofenolato de mofetilo:

• Azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico (que lhe foi administrado após a operação de transplante).
• Colestiramina (usada para tratar os níveis altos de colesterol).
• Rifampicina (antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB)).
• Antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons (usados para os problemas de acidez de estômago, como dispepsia).
• Quelantes de fosfato (usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue).
• Antibióticos (usados para tratar infecções bacterianas).
• Isavuconazol (usado para tratar infecções fúngicas).
• Telmisartão (usado para tratar pressão arterial alta).

Vacinas

Se precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de micofenolato de mofetilo cinfa com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com micofenolato de mofetilo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção em mulheres que tomam micofenolato de mofetilo cinfa

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa.
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo cinfa.
• Até 6 semanas após deixar de tomar micofenolato de mofetilo cinfa.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduz o risco de gravidez não intencionada.

Consulte com o seu médico o mais rápido possível se achar que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de ficar grávida, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda há a possibilidade de que possa ficar grávida).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Teve o útero removido mediante cirurgia (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam micofenolato de mofetilo cinfa

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após deixar de tomar micofenolato de mofetilo. Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de ficar grávida.
• Tem alguma falta ou acha que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que pode estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se ficar grávida durante o tratamento com micofenolato, informe o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de orelhas, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe der. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome micofenolato de mofetilo se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de micofenolato de mofetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar micofenolato de mofetilo cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses recomendadas são mostradas a seguir. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Isso significa tomar 2 comprimidos pela manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos)

• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Não existe informação sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de fígado.

Toma deste medicamento

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os triture. Não tome nenhum comprimido que tenha sido partido.

Se tomar mais micofenolato de mofetilo cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça isso também se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esqueceu de tomar micofenolato de mofetilo cinfa

Se alguma vez se esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue tomando-o às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com micofenolato de mofetilo cinfa

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversosgraves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecerem hematomas ou uma hemorragia de forma inesperada.
• Se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com micofenolato de mofetilo reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, a boca, o estômago e o intestino, os pulmões e o sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais indesejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais.
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago.
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia.
• distúrbios hepáticos.
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou formigamento.
• trejeção, espasmos musculares, convulsões.
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e dos vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite.
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego.
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax.
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de micofenolato de mofetilo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de micofenolato de mofetilo cinfa

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Os demais componentes são:

• Núcleo: Celulosa microcristalina (Avicel PH101), Croscarmelosa sódica (Ac-di-sol), Povidona (Kollidon K90), Estearato de magnésio.
• Revestimento: Hipromelosa 3cP, Hidroxipropil celulosa, Dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, Hipromelosa 50cP, Laca índigo carmim (E-132), Óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos e de cor violeta.

É apresentado em blisters de PVC+PCTFE+PE/Al, contendo 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html