MOFETIL MICOFENOLATO AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain 500 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Neste prospecto, é utilizado o nome abreviado Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain. Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain contém micofenolato de mofetilo.
• Pertence a um grupo de medicamentos denominado “imunossupressores”.

Este medicamento é utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.

• Rim, coração ou fígado.

Micofenolato de mofetilo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações atentamente e siga as instruções. Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

• Se é alérgico ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticoncepcionais eficazes (ver Gravidez, fertilidade e amamentação).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain:

• Se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infecções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens.
• Se tem algum sinal de infecção, tal como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada.
• Se teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago.
• Se tem previsto engravidar ou se engravidou enquanto si ou o seu parceiro está tomando micofenolato de mofetilo.
• Se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com micofenolato de mofetilo.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de padecer cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• O uso de roupa que o proteja de forma adequada e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas.
• O uso de creme para o sol com um fator de proteção alto.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 2 anos, pois os dados de segurança e eficácia são limitados neste grupo de idade e não podem ser feitas recomendações de dose.

Outros medicamentos e Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo actua.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain:

• Azatioprina ou outros medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico – administrados após uma operação de transplante.
• Colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol.
• Rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB).
• Antiácidos, ou inibidores da bomba de protões – usados para os problemas de estômago, tais como dispepsia.
• Quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.
  • Antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas.
  • Isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas.

• Telmisartán – usado para tratar pressão arterial alta.

Vacinas

Se precisar que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com este medicamento, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no tratamento com micofenolato de mofetilo.

Anticonceção em mulheres que tomam Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz com micofenolato de mofetilo. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.

• Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.
• Até 6 semanas após deixar de tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar se o seu caso for um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado que si ou a sua parceira utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual invulgar ou suspeita que possa estar grávida.

• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar este medicamento até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de orelhas, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias seguintes à operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento) administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos)

• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (área de superfície corporal - medida em metros quadrados ou “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos

• A primeira dose será administrada nos 5 dias seguintes à operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento) administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças com um transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose deste medicamento será administrada por via oral, transcorridos pelo menos 4 dias desde a operação do transplante, e quando puder engolir medicamentos administrados por via oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g de medicamento) administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças com um transplante de fígado.

Toma deste medicamento

• Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não os parta nem triture.

O tratamento continuará enquanto a imunossupressão for necessária, para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tomar mais micofenolato de mofetilo do que deve, fale com um médico ou acuda imediatamente a um hospital. Faça o mesmo se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esqueceu de tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Se esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Tome a próxima dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta.
• se lhe aparecerem equimoses ou uma hemorragia de forma inesperada.

• se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com micofenolato de mofetilo reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer vários efeitos adversos não desejados de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, prurido.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inflamadas e úlceras bucais.
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago.
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia.
• distúrbios hepáticos.
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento.
• trejeção, espasmos musculares, convulsões.
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e dos vasos sanguíneoscomo:

• alteração da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• neumonia, bronquite.
• dificuldade respiratória, tosse, que podem ser devidas a bronquiectasia (uma doença na qual as vias respiratórias estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou dificuldade respiratória.
• líquido nos pulmões ou no interior do peito.
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, equimoses.

No entanto, não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o tenha consultado primeiro com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), povidona, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sódio, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro preto (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de forma alongada, biconvexo, de cor violácea, com as marcas “AHI” em uma face e “500” na outra, de 18,0 mm de comprimento, 9,0 mm de largura e 7,0 mm de espessura.

Envase blister de PVC opaco branco/PVdC-Alumínio.

Tamanhos de envase: 50, 100 e 150 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holanda

O

Laboratórios FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona,

Francia, 08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)