MOFETIL MICOFENOLATO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Micofenolato de mofetilo Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micofenolato de mofetilo Aristo e para que é utilizado

Este medicamento contém micofenolato de mofetilo, pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”.

Os comprimidos de micofenolato de mofetilo são utilizados para prevenir que o organismo rejeite o transplante de rim, coração ou fígado. Este medicamento deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos, tais como ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe fornecer.

O seu médico explicar-lhe-á e fornecer-lhe-á informações escritas, em particular, sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações atentamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta secção. Sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Aristo:

• Se é alérgico (hipersensível) ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, fertilidade e lactação)
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se experimentar algum sinal de infecção (p. ex. febre, dor de garganta), hematomas (cardenais) não causados por um golpe e/ou hemorragias.
• Se você tem, ou teve no passado, algum problema de aparelho digestivo, por exemplo, úlcera de estômago.
• Se tem um problema raro metabólico denominado fenilcetonúria de desenvolvimento familiar
• Se você tem previsto engravidar, ou se engravidou durante o tratamento com este medicamento.

Se acontecer algo do mencionado acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar este medicamento.

O efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo reduz o mecanismo de defesa do seu corpo. Por este motivo, há maior risco de sofrer de cancro de pele. Por isso, você deve limitar a exposição à luz solar e à luz UV usando roupa apropriada que o proteja e empregando uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Outros medicamentos e Micofenolato de mofetilo Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou, ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque micofenolato de mofetilo pode afetar a forma como outros medicamentos agem. Também outros medicamentos podem afetar a forma como micofenolato de mofetilo age.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros agentes imunossupressores (que algumas vezes são administrados após um transplante de órgão);
• colestiramina (utilizada para tratar pacientes com altos níveis de colesterol no sangue)
• rifampicina (antibiótico);
• antiácidos ou inibidores da bomba de prótons (para a acidez de estômago ou dispepsia);
• quelantes de fosfato (usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato);
• qualquer outro medicamento (incluídos os de venda sem receita) que não seja do conhecimento do seu médico;
• vacinasSe necessita que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com micofenolato de mofetilo, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á sobre as vacinas que pode tomar;
• não deve doar sanguedurante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com micofenolato de mofetilo e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de micofenolato de mofetilo com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não influencia no seu tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Anticoncepção em mulheres que tomam micofenolato de mofetilo

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar este medicamento.
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo.
• Até 6 semanas após deixar de tomar este medicamento.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que não é suscetível de engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda é possível que possa engravidar).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos por cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Teve o útero removido por cirurgia (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.

• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticoncepção em homens que tomam micofenolato de mofetilo

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado a si ou à sua parceira utilizar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período mensal ou tem um sangramento mensal incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando micofenolato de mofetilo até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente)). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe fornecer. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Lactação

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Micofenolato de mofetilo Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A forma recomendada de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo é a seguinte:

Transplante de Rim

Adultos

A primeira dose deve ser administrada nas 72 horas posteriores à operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de princípio ativo), administrada em 2 tomadas separadas. Isso significa que deve tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos)

A dose varia em função da estatura da criança. O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a superfície corporal (peso e estatura). A dose por tomada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de Coração

Adultos

A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias posteriores à operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomadas separadas. Isso significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados que recomenden o uso do medicamento em crianças ou adolescentes que receberam um transplante de coração.

Transplante de Fígado

Adultos

A primeira dose de micofenolato de mofetilo oral deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de princípio ativo), administrada em duas tomadas separadas. Isso significa tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados que recomenden o uso do medicamento em crianças ou adolescentes que receberam um transplante de fígado.

Forma e via de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os triture.

O tratamento continuará enquanto for necessária a imunossupressão para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo Aristo do que deve

Se você tomou mais comprimidos de micofenolato de mofetilo do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais comprimidos do que lhe disseram, ou se alguém tomou acidentalmente o seu medicamento, deve ir imediatamente ao seu médico ou a um hospital.

Se esquecer de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois continue às horas habituais.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo Aristo

A interrupção do tratamento com micofenolato de mofetilo pode aumentar as possibilidades de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomá-lo, a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetilo Aristo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Se tem sintomas de infecção como febre ou dor de garganta
• Se lhe aparecem cardenais ou uma hemorragia de forma inesperada
• Se tem erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar.

Pode estar tendo uma reação alérgica grave ao medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vômitos. O seu médico realizará análises de sangue regulares para registrar qualquer alteração em:

• O número de células sanguíneas
• Os níveis no sangue de substâncias como açúcar, gordura ou colesterol.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com este medicamento reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir o rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Cancro de pele e linfático

Assim como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com micofenolato de mofetilo desenvolveram cancro de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos não desejados de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares, dor ao urinar), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas de pelecomo:

• acne, herpes labiais, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, picor.

Problemas urinárioscomo:

• problemas de rim ou necessidade de urinar com frequência.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais
• inflamação do pâncreas, do colo ou do estômago
• problemas intestinais que incluem hemorragia, problemas de fígado
• prisão de ventre, sensação de malestar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento
• treje, espasmos musculares, convulsões
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento anormal do coração e alargamento dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite
• dificuldade respiratória, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe falta o fôlego.
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, cardenais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize os comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micofenolato de mofetilo Aristo

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, polietilenglicol, talco.

Aspecto de Micofenolato de mofetilo Aristoe conteúdo do envase

Comprimidos brancos e redondos.

Apresentam-se acondicionados em um blister de PVC/Alumínio e nos seguintes formatos:

1 estuche contém 50 comprimidos (em envases blister de 10 comprimidos).

1 estuche contém 150 comprimidos (em envases blister de 10 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Responsável pela fabricação:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlim. Alemanha

OU

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madri – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/