MOFETIL MICOFENOLATO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4. Conteúdo do prospecto

1. O que é Micofenolato de mofetilo Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Micofenolato de mofetilo Accord e para que é utilizado

Micofenolato de mofetilo Accord contém micofenolato de mofetilo.

• Pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.

Micofenolato de mofetilo é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado.

• Rim, coração, ou fígado.

Micofenolato de mofetilo deve ser usado juntamente com outros medicamentos:

• Ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord

ADVERTÊNCIA

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo em um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebês não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações mais abaixo nesta seção, sob os títulos “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Micofenolato de mofetiloAccord

• Se é alérgico ao micofenolato de mofetilo, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo em um teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, fertilidade e amamentação).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord:

• Se tiver algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecerem hematomas ou hemorragias de forma inesperada.
• Se já teve algum problema digestivo, como úlcera de estômago.
• Se planeia engravidar ou se engravidou durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord.
• Se tiver uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo Accord reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de câncer de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupas apropriadas que o protejam e que também cubram a sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• o uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, dado que os dados de segurança e eficácia são limitados neste grupo de idade e não podem ser feitas recomendações de dosagem.

Outros medicamentos e Micofenolato de mofetilo Accord

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque Micofenolato de mofetilo Accord pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Micofenolato de mofetilo Accord atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antes de começar com Micofenolato de mofetilo Accord:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico – que foi administrado após a operação de transplante.
• colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB)
• antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons – usados para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crônica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.
• antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas
• telmisartán – usado para tratar a pressão arterial alta

Vacinas

Se precisar que lhe seja administrada uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de Micofenolato de mofetiloAccordcom alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord.

Anticonceção em mulheres que tomam Micofenolato de mofetilo Accord

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
• Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord
• Até 6 semanas após deixar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período menstrual ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos menstruais cessaram devido a um tratamento para o câncer, ainda assim pode engravidar)
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovariana prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam a gravidez impossível: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam Micofenolato de mofetilo Accord

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após deixar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Se está planejando ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um

• sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando Micofenolato de mofetilo Accord até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebê não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esôfago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebê pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo em um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome Micofenolato de mofetilo Accord se está em período de amamentação. Isso deve-se ao fato de que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem.

As doses habituais são mostradas a seguir.

O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim:

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), administrada em 2 tomadas separadas.
• Isso significa tomar 2 comprimidos pela manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças (entre 2 e 18 anos):

• A dose varia em função do tamanho da criança.
• O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração:

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomadas separadas.
• Tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças com transplante de coração.

Transplante de fígado:

Adultos:

• A primeira dose deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomadas separadas.
• Isso significa tomar 3 comprimidos pela manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças:

• Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças com transplante de fígado.

Toma deste medicamento

• Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não os parta nem os triture.

Se tomar mais Micofenolato de mofetiloAccorddo que deve

Se tomar mais micofenolato de mofetilo do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Faça isso também se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue tomando-o às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetiloAccord

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento com micofenolato de mofetilo, pode aumentar as possibilidades de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomá-lo, a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vômitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente, para controlar qualquer mudança em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nelas incluem-se infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Assim como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com Micofenolato de mofetilo desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais, inchaço.

Outros efeitos adversos podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago,
• transtornos gastrointestinais que incluem hemorragia,
• transtornos hepáticos,
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento,
• tremer, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, mudanças no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• mudanças na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade respiratória, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micofenolato de mofetilo Accord

• O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo dos comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco purificado e estearato magnésico.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), índigo carmim em laca de alumínio (E132), óxido de ferro preto (E172) e talco purificado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micofenolato de mofetilo Accord são comprimidos revestidos com película de cor púrpura, de forma capsular, biconvexos, com a inscrição “AH1” em uma face e “500” na outra.

Os comprimidos são apresentados em envases de 50 e 150 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht

3526KV

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/