MIBAC 10 mg/g + 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamicina + peróxido de benzoílo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mibac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mibac
3. Como usar Mibac
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mibac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mibac e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos: clindamicina e peróxido de benzoílo.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “preparados anti-acne”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento está indicado para o tratamento do acne de leve a moderado da pele. Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais.

• A clindamicina é um antibiótico que impede a reprodução das bactérias implicadas no acne.
• O peróxido de benzoílo reduz os pontos negros e brancos. Também mata as bactérias implicadas no acne.

Utilizados conjuntamente neste medicamento, atuam:

• combatiendo as bactérias que podem causar o acne,
• tratando os pontos negros, pontos brancos e granos,
• reduzindo o número de granos de acne avermelhados e inflamados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mibac

Não use Mibac

• se é alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não utilize este medicamento se lhe aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Utilize este medicamento apenas sobre a pele. Mantenha-o afastado de áreas como os olhos, os lábios, a boca ou o interior do nariz.
• Não utilize o gel em zonas irritadas da pele. Por exemplo, se tiver cortes, rozaduras, queimaduras solares ou a pele rasgada.
• Se acidentalmente este medicamento entrar em contato com os olhos, a boca ou o interior do nariz, lave com água abundante.
• Não aplique demasiado este medicamento em zonas sensíveis da pele.
• A maioria dos pacientes experimentará algum vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele se irritar, é possível que tenha que utilizar uma crema hidratante sem óleo, utilizar este medicamento com menos frequência ou deixar de utilizá-lo durante um breve período para permitir que a sua pele se recupere e, em seguida, reiniciar o tratamento.
• Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, secura, picazón, ardor ou coceira) ou não melhorar.
• Cuidado para que este medicamento não entre em contato com tecidos de cor, como roupa, toalhas, roupa de cama, móveis ou tapetes. Este medicamento pode branquear estes materiais.
• Este medicamento pode decolorar o cabelo.
• Este medicamento pode fazer com que a sua pele seja mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de camas/lâmpadas solares e reduza ao mínimo o tempo que passa ao sol. Quando não puder evitar a exposição à luz solar intensa, deve utilizar um protetor solar e vestir roupa protetora enquanto utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

• Já teve algum problema intestinal: “enterite regional”, “colite ulcerosa” ou “colite associada a antibióticos”.
• Se desenvolver cãibras de estômago ou diarreia que não melhora ou é grave, deixe de usar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente. Os antibióticos podem causar uma afecção que dê origem a diarreia grave e cãibras estomacais, embora seja pouco provável que isso ocorra com antibióticos aplicados sobre a pele.
• Se utilizou recentemente outros medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, existe uma maior probabilidade de que este medicamento não funcione tão bem como deveria.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se utilizou recentemente outros medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de doze anos. Não se sabe se funciona ou se é seguro para elas.

Outros medicamentos e Mibac

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando algum dos seguintes:

• qualquer outro tratamento para o acne, incluindo antibióticos que se aplicam sobre a pele.
• sabões e limpeza medicinais ou ‘abrasivos’.
• sabões ou cosméticos com um forte efeito secativo.
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou ‘adstringentes’.

Isso se deve ao fato de que, quando utilizados juntamente com este medicamento, podem irritar a sua pele com o tempo.

Este medicamento pode fazer com que alguns medicamentos para o acne sejam menos eficazes quando utilizados ao mesmo tempo. Isso inclui:

• Alguns medicamentos para o acne que se aplicam sobre a pele e que contenham tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se também está utilizando algum desses medicamentos. É possível que tenha que utilizar os dois produtos em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).

O uso de outros medicamentos para o acne ao mesmo tempo que este medicamento pode aumentar o risco de irritação da pele.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele se tornar grave (vermelhidão intensa, secura, picazón, ardor ou coceira).

• Este medicamento não deve ser utilizado ao mesmo tempo que medicamentos que contenham eritromicina.
• A aplicação deste medicamento ao mesmo tempo que medicamentos como a dapsona e a sulfacetamida pode provocar uma mudança temporária de cor da pele ou do pelo facial (cor amarela/laranja). Isso não será permanente.
• Um dos componentes deste medicamento pode afetar o funcionamento de certos medicamentos de anestesia geral (chamados “agentes bloqueantes neuromusculares”).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica.

Se não tiver certeza se algo do acima o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Só se dispõe de informação limitada sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico considerará o benefício para si e o risco para o seu bebê de utilizar este medicamento enquanto está grávida.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Um dos componentes que contém este medicamento é clindamicina. Foi comunicado que a clindamicina passa para o leite materno quando é tomada por via oral ou injetável.

Se está em período de amamentação, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento sobre o peito se está em período de amamentação.

3. Como usar Mibac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize este medicamento uma vez ao dia à noite.
• Podem passar de 2 a 5 semanas antes de que note o efeito deste medicamento.
• Não o use durante mais de 12 semanas seguidas. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento.

Forma de administração

O medicamento é de uso cutâneo.

Como aplicar este medicamento

1. Eliminar completamente qualquer resto de maquilhagem.
2. Lavar bem a zona afetada da pele. Em seguida, enxaguar com água morna e secar com golpes suaves.
3. Aplique uma fina camada de gel sobre toda a zona de pele afetada, utilizando as yemas dos dedos.
4. Aplíquelo em todas as zonas da pele com acne, não apenas nos granos individuais. Se o gel não penetrar facilmente na pele, está utilizando demasiada quantidade.

• Apenas para a face, utilize uma quantidade de gel do tubo que chegue desde a ponta do dedo até a primeira articulação (o primeiro dobra do dedo). Isso é a “yema do dedo”.
• Para a face e as costas, utilize duas “yemas de dedo” e meia no total.

1. Se sofrer muita secura ou descamação da pele, pode utilizar uma crema hidratante sem óleo, sem perfume e hipoalergênica, utilizar este medicamento com menos frequência ou interromper o tratamento durante um breve período, para permitir que a sua pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for aplicado todos os dias.
2. Lave as mãos após utilizar o gel.
3. Depois de que se tenha secado, pode utilizar um maquilhagem não gorduroso.

Se usa mais Mibac do que deve

Tenha cuidado para não aplicar demasiado. Aplicar demasiado gel ou aplicá-lo com mais frequência não ajudará a que o acne melhore mais rapidamente, e pode causar irritação da pele. Se isso ocorrer, utilize o gel com menos frequência ou deixe de utilizá-lo durante alguns dias e volte a começar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar acidentalmente Mibac

Se ingerir acidentalmente o gel, procure o médico. Pode apresentar sintomas semelhantes aos que se produzem quando se tomam antibióticos por via oral (malestar estomacal).

Se esquecer de usar Mibac

• Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas
• Aplique a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Mibac

Não deixe de usar este medicamento sem consultar.

Não utilize o gel durante mais de 12 semanas seguidas sem consultar com o seu médico. Utilize este medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar. Não deixe de usá-lo a menos que o seu médico o aconselhe.

É importante que continue utilizando o gel tal como o seu médico o prescreveu. Se o deixar demasiado cedo, o seu acne pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar este medicamento e consulte o médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• signos de uma reação alérgica (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, erupção de urticária ou dificuldade para respirar, colapso)
• diarreia grave ou prolongada, ou cãibras abdominais
• ardor, descamação ou picazón intensos da pele

Outros efeitos adversos possíveis:

Se notar algum desses efeitos adversos, tente usar este medicamento com menos frequência, ou deixe de usá-lo durante um ou dois dias e volte a começar.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

No local de aplicação:

• Vermelhidão, descamação, secura.

Estes efeitos adversos são geralmente leves.

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

No local de aplicação:

• Ardor, dor, sensibilidade à luz.

Efeitos adversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

No local de aplicação:

• Formigamento (parestesia), piora do acne, vermelhidão, picazón da pele, erupção cutânea (dermatite, erupção eritematosa).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Inflamação do intestino, diarreia, mesmo com sangue, dor de estômago

No local de aplicação:

• Reações cutâneas, decoloração da pele
• Erupção cutânea elevada com picazón (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mibac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Depois da primeira abertura, este medicamento pode ser utilizado durante 2 meses se for conservado a menos de 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMibac

Os princípios ativos são

clindamicina e peróxido de benzoílo. 1 g de gel contém 10 mg (1 % p/p) de clindamicina como clindamicina fosfato e 50 mg (5 % p/p) de peróxido de benzoílo como peróxido de benzoílo hidratado.

Os demais componentes são:

carbômero, dimeticone 100, lauril sulfosuccinato de disódio, edetato de disódio, glicerol 85 % (E 422), sílica coloidal hidratada, poloxâmero 182, água purificada e hidróxido de sódio (E 524).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel é um gel branco e é fornecido em tubos de alumínio com 30 g, 50 g e 60 g de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

Ou

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21,

05-092 Lomianki, Mazowieckie

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Croácia: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel

Itália: Aknecutan

Polônia: Duocutan

Espanha: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)