MELTEVA 0,02 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Melteva 0,02 mg/0,075 mg comprimidos revestidos

Etinilestradiol/Gestodeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

? São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados

corretamente.

? Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias,

especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal

combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.

? Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue

(ver secção 2 “Coágulos de sangue”)

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melteva e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melteva
3. Como tomar Melteva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melteva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melteva e para que se utiliza

Melteva é um anticoncepcional hormonal oral combinado. Inibe a ovulação e produz mudanças na secreção cervical. Utiliza-se para prevenir a gravidez e para conseguir estados de repouso ovárico.

Este medicamento apresenta-se em blisters (o envase onde se encontram os comprimidos revestidos) de 21 comprimidos revestidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melteva

Considerações gerais

Antes de começar a usar Melteva, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Não tome Melteva:

Não deve usar Melteva se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

??Se é alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

??Se tem (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.

??Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.

??Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangre”).

??Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

??Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).

??Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

o Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.

o Tensão arterial muito alta.

o Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).

o Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

??Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

??Se tem valvulopatias trombogênicas (doenças das válvulas do coração que podem originar trombos).

??Se tem distúrbios do ritmo cardíaco com possibilidade de que se formem coágulos (arritmias trombogênicas).

??Se tem ou já teve uma doença hepática grave, sempre que os valores das provas de função hepática não se tenham normalizado.

??Se tem ou já teve tumores hepáticos (benignos ou malignos).

??Se tem ou se suspeita de doenças malignas dos órgãos genitais ou das mamas.

??Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.

??Se está grávida ou suspeita que possa estar.

??Se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Uso de outros medicamentos”)

Quando deve ter especial cuidado com Melteva

Se alguma das situações de risco que se mencionam a seguir estiver presente, o seu médico deve avaliar os benefícios do uso deste medicamento Melteva em relação aos possíveis riscos e discutir com você antes de decidir começar a usá-lo.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Melteva, também deve informar ao seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Melteva após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.

• Se tem doenças do coração (as que produzem certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se tem tensão arterial alta, particularmente se piora ou não melhora ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Se tem enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão ou história de depressão, pois pode piorar ou voltar a aparecer ao usar anticoncepcionais hormonais.
• Se tem certos tipos de icterícia (cor amarelo do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios na função do fígado.
• Se tem coceira, especialmente se ocorreu durante uma gravidez anterior.
• Se tem manchas marrons permanentes na pele do rosto, sobretudo se já teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solarium).
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Entre em contato também com o seu médico se acredita que possa estar grávida.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Melteva aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

o Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).

o Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Melteva é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.

Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Melteva, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Melteva é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém gestodeno, como Melteva, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Melteva é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.

Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Melteva várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Melteva, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.

• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Melteva.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Melteva, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Melteva é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos)
• Se fuma. Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Melteva, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente

Se tem excesso de peso.

• Se tem tensão alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).

• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).

Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Melteva, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

??Tumores:

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticoncepcionais porque elas procuram mais frequentemente um médico. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Depois de dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticoncepcionais.

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos está associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Em alguns estudos, foi comunicado um aumento do risco de câncer do colo uterino em usuárias que haviam estado tomando AOC durante longos períodos de tempo, mas ainda existe controvérsia sobre o grau em que esse achado pode ser atribuído ao efeito produzido por outros fatores, como o comportamento sexual e as doenças de transmissão sexual.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda malignos, em usuárias de AOC. Isso pode produzir uma hemorragia interna que dê origem a uma dor forte no abdômen. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Foi observado um aumento leve do risco relativo de câncer cervical e de neoplasia intraepitelial de colo uterino. Dada a influência biológica dos AOC sobre essas lesões, recomenda-se que, no caso de prescrição de um AOC, sejam feitas citologias cervicais periódicas.

??Outras condições:

Nas mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue), ou com antecedentes familiares de mesma, pode existir um aumento do risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas) durante o emprego de AOC.

3. Como tomar Melteva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento, pois o esquecimento de comprimidos revestidos pode diminuir a eficácia do preparado.

O primeiro comprimido é extraído de uma das caixas marcadas com o dia da semana que corresponda (por exemplo, “SEG” para a segunda-feira). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário e na ordem que se indica no envase blíster. Deve-se tomar um comprimido diário durante 21 dias consecutivos. Deve-se começar um novo envase após um intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos, durante o qual geralmente se produz uma hemorragia por privação. A hemorragia por privação, semelhante à regra, aparecerá dois ou três dias após tomar o último comprimido e é possível que não tenha terminado antes de começar o seguinte envase.

Como deve começar a tomar Melteva

??Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (no mês anterior):

Os comprimidos devem ser começados a tomar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da hemorragia menstrual). Também se pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, se recomenda utilizar adicionalmente no primeiro ciclo um método de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

??Para substituir outro anticoncepcional hormonal combinado (AHC):

Deve começar a tomar Melteva no dia seguinte à finalização da semana de descanso (em caso de estar tomando anticoncepcionais de 21 dias) ou no dia seguinte de finalizada a tomada dos comprimidos com placebo (sem componente ativo) de seu anticoncepcional oral combinado (AOC) prévio (em caso de anticoncepcionais de 28 dias).

??Para substituir um método baseado exclusivamente em gestágenos (minipíldora, injeção,

implante) ou de um sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU):

Pode substituir a minipíldora por Melteva qualquer dia (se se trata de um implante ou um SIU, no mesmo dia de sua retirada; se se trata de um injetável, no dia que corresponda à próxima injeção), mas em todos os casos se recomenda utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias de tomada do comprimido.

??Após um aborto no primeiro trimestre:

Pode começar a tomar Melteva imediatamente. Quando o fizer assim, não é necessário que tome medidas anticoncepcionais adicionais.

??Após o parto ou um aborto no segundo trimestre:

Recomenda-se que comece a tomar Melteva transcorridos 21-28 dias do parto ou de um aborto no segundo trimestre. Se o fizer mais tarde, deve utilizar um método de barreira adicionalmente durante os 7 primeiros dias. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, há que descartar que tenha ocorrido uma gravidez antes de começar a tomar o AOC, ou bem deve esperar até ter seu primeiro período menstrual.

Se esqueceu de tomar Melteva

Conducta a seguir se esqueceu da tomada de algum comprimido

A proteção anticoncepcional não diminui se a tomada de um comprimido se atrasar menos de 12 horas.Nesse caso, deve tomar o comprimido assim que se lembrar e seguir tomando os próximos comprimidos à hora habitual (embora isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia). Nesse caso, não é necessário que tome nenhuma medida anticoncepcional adicional.

Se você se atrasar na tomada por mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser diminuída. A pauta a seguir em caso de esquecimento é regida por duas normas básicas:

1. Nunca se deve suspender a tomada de comprimidos por mais de 7 dias.
2. É necessário tomar os comprimidos de forma ininterrupta durante 7 dias para

conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência e seguindo as indicações anteriores, na prática diária pode aconselhar-se o seguinte:

??Semana 1:

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Além disso, durante os 7 dias seguintes, deve utilizar um método de barreira, como um preservativo. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de ter engravidado. Quanto mais comprimidos tiver esquecido e quanto mais perto estiver do intervalo usual livre de tomada de comprimidos, maior é o risco de gravidez.

??Semana 2:

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Se nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, tomou os comprimidos corretamente, não necessitará adotar precauções anticoncepcionais adicionais. No entanto, se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é aconselhável que adote precauções adicionais durante 7 dias.

??Semana 3:

O risco de redução da eficácia é iminente devido à proximidade da semana de descanso. No entanto, ajustando o programa de tomada de comprimidos, ainda se pode impedir que diminua a proteção anticoncepcional. Portanto, se seguir uma das opções seguintes,

não necessitará adotar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções que se indicam a seguir e deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais nos 7 dias seguintes.

1. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso

o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os

comprimidos à sua hora habitual. Deve começar o seguinte envase blíster assim que

se esgotar o atual, sem deixar, portanto, separação entre eles. É improvável que

tenha uma hemorragia por privação (regra) até que termine o segundo envase,

mas pode apresentar manchado ou hemorragias por interrupção nos dias de tomada

dos comprimidos.

1. Você também pode deixar de tomar os comprimidos do envase blíster atual.

Então deve completar um intervalo de até 7 dias sem tomar comprimidos,

incluídos os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e luego voltar a começar

com o seguinte envase blíster.

Quando, em caso de ter esquecido a tomada de comprimidos, não apresentar hemorragia por privação (regra) no primeiro intervalo sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de ter engravidado.

No entanto, em caso de dúvida, consulte seu médico.

Conselhos em caso de transtornos gastrointestinais

Em caso de transtornos gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais.

Se você sofre vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir os conselhos referentes ao esquecimento da tomada de comprimidos, tal como se expõe no apartado “Conducta a seguir se esqueceu da tomada de algum comprimido”. Se não deseja mudar sua pauta normal de tomada de comprimidos, deve tomar o(s) comprimido(s) extra necessário(s) de outro envase.

Como retardar uma hemorragia por privação

Para retardar um período, deve continuar com o seguinte envase sem deixar a semana de descanso habitual. Pode manter essa extensão tanto tempo quanto desejar até que se esgote o segundo envase. Durante esse período, pode experimentar hemorragias ou manchados. Em seguida, deixa o período habitual sem comprimidos de 7 dias e retoma a tomada regular de Melteva.

Para mudar o período para outro dia da semana ao que estiver acostumada conforme seu ciclo atual, pode aconselhar que acorte a semana de descanso tantos dias quanto desejar. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de que não apareça uma hemorragia por privação (regra) e de que experimente uma hemorragia por interrupção ou manchado durante a tomada do seguinte envase (como ocorre quando se retarda um período).

Se tomar mais Melteva do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se notificaram reações adversas graves por sobredosagem. Os sintomas que podem aparecer nesse caso são: náuseas, vômitos e, em adolescentes, hemorragia vaginal leve. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Se interromper o tratamento com Melteva

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a Melteva, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Melteva”

O uso de anticoncepcionais orais tem sido associado a:

• Aumento do risco de neoplasia intraepitelial e cancro cervical.
• Aumento do risco de diagnóstico de cancro de mama (ver “Tenha especial cuidado com Melteva”).

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequentes (Pelo menos 1 de cada 10 doentes).

Frequentes (Pelo menos 1 de cada 100 doentes).

Pouco frequentes (Pelo menos 1 de cada 1.000 doentes).

Raros (Pelo menos 1 de cada 10.000 doentes).

Muito raros (Menos de 1 por cada 10.000 doentes).

Não conhecido (Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Frequentes:Vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina).

Perturbações do sistema imunológico

Raros:Reacções de tipo alérgico como urticária (coceira),

Muito raros:Agravamento do lúpus eritematoso sistémico.

Não conhecido:Angioedema (inchação do rosto, lábios, boca e casos muito raros de reacções graves acompanhadas de dificuldade para respirar, tonturas e até perda de consciência)

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes:Alterações no apetite (aumento ou diminuição).

Raros:Intolerância à glicose.

Muito raros:Agravamento da porfiria.

Perturbações psiquiátricas

Frequente:Alterações de humor, incluindo depressão; alterações na libido (desejo sexual).

Perturbações do sistema nervoso

Muito frequentes:Cefaleias, incluindo enxaquecas.

Frequentes:Nervosismo, vertigem.

Muito raros:Agravamento da coreia.

Perturbações oculares

Raros:Intolerância às lentes de contacto.

Muito raros:Neurite óptica, trombose vascular retiniana (anomalias nos olhos e perturbações visuais).

Perturbações vasculares

Pouco frequentes:Aumento da pressão sanguínea.

Raros:Coágulos de sangue prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

• Numa perna ou pé (ou seja, TVP).
• Nos pulmões (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.

• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros:Agravamento de varizes.

Perturbações gastrointestinais

Frequentes:Náuseas, vómitos, dor abdominal.

Pouco frequentes:Cólicas, inchação.

Muito raros:Pancreatite, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Perturbações hepatobiliares

Raros:Icterícia colestásica.

Muito raros:Colecistopatia (perturbações da vesícula biliar), incluindo cálculos biliares.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:Acne.

Pouco frequentes:Erupção cutânea, reacções de fotosensibilidade, cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento de pelos), alopecia (perda de cabelo).

Raros:Eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com aparência de nódulos nas pernas).

Muito raros:Eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele).

Perturbações renais e urinárias

Muito raros:Síndrome hemolítico urémico.

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Muito frequentes:Sangramentos, manchados.

Frequentes:Dor mamária, tensão mamária, aumento mamário, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), alterações no fluxo menstrual, alterações na secreção vaginal e ectropião cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:Retenção de líquidos, edema (inchação), alterações de peso (ganho ou perda).

Exames complementares

Pouco frequentes:Alterações nos níveis lipídicos no sangue, incluindo hipertrigliceridemia.

Raros:Diminuição dos níveis séricos de folatos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melteva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize Melteva após a data de validade que aparece no invólucro.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Melteva

• Os princípios ativos são: etinilestradiol, 0,02 mg e gestodeno, 0,075 mg.
• Os demais componentes são: lactose, amido de milho, povidona, edetato de cálcio e sódio,

estearato de magnésio, sacarose, povidona, poliglicol, carbonato de cálcio, talco e cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Melteva é apresentado em blisters de alumínio de 21 comprimidos e 3x21 comprimidos.

Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos e brilhantes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/