MELODENE-15 0,06 mg / 0,015 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mgcomprimidos revestidos com película

gestodeno / etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melodene-15 e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melodene-15
3. Como tomar Melodene-15
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Melodene-15
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Melodene-15 e para que se utiliza

Melodene-15 é uma pílula anticonceptiva hormonal oral, usada para prevenir a gravidez.

• Cada um dos 24 comprimidos amarelo-pálido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, chamadas gestodeno e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e são chamados de comprimidos placebo.
• As pílulas anticonceptivas que contêm duas hormonas são chamadas de pílulas "combinadas".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melodene-15

Considerações gerais

Antes de começar a usar Melodene-15, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Melodene-15, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial, e dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Melodene-15, ou em que a fiabilidade de Melodene-15 pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Melodene-15 altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Melodene-15, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use Melodene-15

Não deve usar Melodene-15 se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgica aos princípios ativos (gestodeno ou etinilestradiol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.

• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.

• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).

• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).

• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente:

• um distúrbio do ritmo cardíaco ou um distúrbio das válvulas cardíacas
• distúrbios de certos vasos sanguíneos cardíacos (artérias coronárias)

• Se tem (ou teve alguma vez) um tumor benigno (chamado hiperplasia focal nodular ou adenoma hepático) ou maligno do fígado, ou se recentemente sofreu uma doença hepática. Nesses casos, o seu médico ordenará a suspensão dos comprimidos até que o fígado esteja funcionando normalmente.

• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.

• Se tem câncer de mama ou de útero, ou algum câncer que seja sensível às hormonas sexuais femininas, ou se se suspeita que possa ter.

Não use Melodene-15 se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Melodene-15”).

Advertências e precauções

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Melodene-15 ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Melodene-15, também deve informar ao seu médico.

• Se algum exame de sangue mostrou que tem níveis altos de açúcar, um nível alto de colesterol ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção de leite).

• Se é obesa.

• Se tem um tumor benigno de mama ou se algum parente próximo teve câncer de mama.

• Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).

• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).

• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).

• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).

• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Melodene-15 após o parto.

• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).

• Se tem varizes.

• Se o usuário ou algum parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs...) sofreu alguma vez alguma doença com tendência a produzir coágulos de sangue (na perna, pulmão ou outros, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais).

• Se sofre de epilepsia (ver também ‘Outros medicamentos e Melodene-15’).

• Se sofre de enxaquecas.

• Se padece perda auditiva devido a um distúrbio chamado otosclerose.

• Se sofre de asma.

• Se durante algum período de gravidez, ou ao usar outra pílula anticonceptiva, sofreu alguma doença da pele que produz coceira, manchas vermelhas e bolhas (herpes gestacional).

• Se teve manchas de decoloração no rosto (cloasma) durante a gravidez ou durante o uso de outra pílula anticonceptiva. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol quando estiver usando Melodene-15.

• Se sofre de cálculos biliares.

• Se sofre de alguma doença cardíaca, hepática ou renal.

• Se sofre de depressão.

• Se tem pressão sanguínea alta.

• Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos involuntários, irregulares e repentinos.

• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Melodene-15.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Melodene-15 aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).

• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Melodene-15 é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Melodene-15, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Melodene-15 é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno como Melodene-15, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Melodene-15 é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).

• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.

• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Melodene-15 várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Melodene-15, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.

• À medida que aumenta a idade (especialmente acima de 35 anos).

• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Melodene-15.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Melodene-15, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Melodene-15 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).

• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Melodene-15, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.

• Se tem sobrepeso.

• Se tem pressão alta.

• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).

• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.

• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular).

• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Melodene-15, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Melodene-15 e câncer

A detecção do câncer de mama é ligeiramente maior nas mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se é causado pela pílula. É possível que essas mulheres simplesmente tenham sido examinadas mais detalhadamente e mais frequentemente, ou que o câncer de mama tenha sido detectado mais cedo.

Os estudos indicam casos de câncer cervical em mulheres que usam pílula combinada por um tempo relativamente longo. Atualmente, não se sabe se é produzido pela pílula ou se tem relação com o comportamento sexual (p. ex. mudanças frequentes de parceiro) e outros fatores.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos, em usuárias da pílula. Consulte o seu médico se sofre de dor abdominal incomum e aguda.

3. Como tomar Melodene-15

Dosagem

• Comece a tomar Melodene-15 com o comprimido número um, localizado ao lado da palavra "INÍCIO".
• Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, são fornecidas 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira adesiva da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma seu primeiro comprimido em uma quarta-feira, utilize a tira adesiva que começa com “QUA”. Cole a tira adesiva da semana na parte superior do blister de Melodene-15, onde se indica "Coloque a tira adesiva aqui!".
• Cada blister contém 28 comprimidos. Tome uma pílula à mesma hora todos os dias, durante 28 dias consecutivos de acordo com a direção indicada pelas setas, sem faltar uma, como segue: tome um comprimido ativo amarelo pálido todos os dias dos primeiros 24 dias, e então um comprimido branco placebo cada um dos últimos 4 dias.
• Depois de tomar o último comprimido, continue tomando Melodene-15 no dia seguinte, começando um novo blister, sem deixar intervalo de descanso entre os blisters. Cada um dos blisters deve ser iniciado no mesmo dia da semana. Como não há pausa na tomada do medicamento, é importante que você já tenha o blister seguinte antes de terminar o anterior.
• O sangramento começa geralmente dois ou três dias após ter tomado o último comprimido amarelo pálido do blister, e pode não ter terminado antes de começar o seguinte blister.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um copo grande de água.

Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia de sua menstruação.

Se está você mudando de pílula anticonceptiva

Termine o blister que começou (se o seu pacote de pílulas atual também contém comprimidos sem hormônio, não os tome). Comece o blister de Melodene-15 no dia seguinte, sem deixar nenhum dia sem tomar pílula.

Se estava você usando um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula apenas progestágenos, um método injetável ou um implante)

• mudança a partir de uma pílula apenas progestágenos, pode você começar Melodene-15 em qualquer momento durante o ciclo menstrual, no dia seguinte à suspensão da pílula apenas progestágenos
• mudança a partir de um implante: comece Melodene-15 no dia da retirada do implante
• mudança a partir de um anticoncepcional injetável: comece Melodene-15 no dia que corresponde à próxima injeção

Em qualquer caso, é necessário utilizar um método anticonceptivo de tipo barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula.

Se está você começando Melodene-15 após a interrupção da gravidez durante o primeiro trimestre

Normalmente pode você começar de imediato, mas siga o conselho de seu médico antes de fazer isso.

Se está você começando Melodene-15 após dar à luz ou da interrupção da gravidez no segundo trimestre

Assim como qualquer outra pílula anticonceptiva, Melodene-15 não deve ser começada antes de 21 a 28 dias após dar à luz ou da interrupção da gravidez, devido a um aumento do risco de trombos sanguíneos. Se começar mais tarde, é aconselhado utilizar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula. Se teve relações sexuais antes de começar a tomar Melodene-15, certifique-se de não estar grávida ou espere até a próxima menstruação.

Pedir sempre conselho a seu médico.

Duração do uso

Seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve usar essa pílula.

Se tomar maisMelodene-15do que deve

A sobredosagem pode produzir problemas gastrointestinais (p. ex. náusea, vômito, dor abdominal), tensão mamária, tontura, sonolência/fadiga e transtornos do ciclo menstrual (hemorragia vaginal). Essa hemorragia pode aparecer mesmo em garotas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Pedir conselho a seu médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Melodene-15

Se se dá conta que esqueceu um comprimido amarelo pálido dentro das 12 horas seguintes ao momento em que normalmente o faz, tome o comprimido esquecido de imediato e continue normalmente, tomando o seguinte à hora habitual até terminar o blister.

Se se dá conta que esqueceu um comprimido amarelo pálido após as 12 horas seguintes ao momento em que normalmente o faz,existe o risco de engravidar. Nesse caso:

• tome de imediato o último comprimido que tenha esquecido, embora isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia
• continue tomando o anticoncepcional até terminar o blister
• além disso, use um método anticonceptivo de barreira (preservativo, espermicidas, etc.) durante os 7 dias seguintes
• se esse período de 7 dias termina após o último comprimido amarelo pálido, jogue todos os comprimidos restantes e comece o blister seguinte.

Se esqueceu você de comprimido(s) amarelo pálido em um blister e não lhe veio o sangramento que deve ocorrer ao tomar os comprimidos brancos, poderia você estar grávida.

Se esqueceu você de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida desde que não passem mais de 4 dias entre o último comprimido amarelo pálido do blister atual e o primeiro comprimido amarelo pálido do blister seguinte. Peça conselho a seu médico.

Se sofre de vômitos ou diarreia aguda durante as 4 horas seguintes à tomada da pílula, se produz uma situação similar à que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posterioresà hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar Melodene-15”.

Se esses episódios de vômitos ou diarreia aguda se repetem durante vários dias, você deve utilizar um método anticonceptivo de barreira (preservativo, espermicida…) até o início do seguinte blister. Peça conselho a seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Melodene-15 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que pode dever-se a Melodene-15, consulte a seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Melodene-15”.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos notificados com maior frequência (mais de 10%) entre as mulheres que usam Melodene-15 são a ausência ou menor frequência das menstruações durante o uso ou ao suspender, o sangramento entre duas menstruações ou a dor de cabeça, incluindo a enxaqueca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção vaginal que inclui candidíase vaginal
• alterações do ânimo, incluindo a depressão e os cambios no apetite sexual
• nervosismo ou tontura
• náusea, vômito ou dor abdominal
• acne
• dor, tensão, inchaço ou secreção mamária
• menstruações dolorosas ou cambios de fluxo sanguíneo durante a menstruação
• cambios de fluxo vaginal ou cambios cervicais (ectropion)
• retenção de água nos tecidos ou edema (retenção de líquido aguda)
• aumento ou redução de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cambios do apetite
• cólicos ou gases
• erupção cutânea, excesso de pelos corporais, perda de cabelo ou manchas de decoloração no rosto (cloasma)
• cambios nos resultados de análises de laboratório: aumento de níveis de colesterol, triglicéridos ou aumentos da pressão sanguínea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (como casos muito raros de urticária ou transtornos graves da respiração ou da circulação sanguínea)
• intolerância à glicose
• intolerância aos lentes de contato
• icterícia
• um tipo de reação da pele chamada eritema nodoso
• coágulos de sangue perjudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• tumor benigno do fígado (chamado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou tumor maligno do fígado
• agravamento de uma doença do sistema imunológico (lúpus), de uma doença hepática (porfiria) ou de uma doença chamada coreia caracterizada por movimentos irregulares, repentinos e involuntários
• certos tipos de transtornos do olho, tais como inflamação do nervo óptico que pode originar a perda parcial ou total da visão, ou trombo sanguíneo na retina
• transtornos pancreáticos
• aumento do risco de cálculos biliares ou obstrução do fluxo biliar
• transtornos hepáticos ou biliares (tais como hepatite ou função anormal do fígado)
• transtornos sanguíneos ou urinários (síndrome hemolítico-urêmico)
• um certo tipo de reação da pele chamado eritema multiforme

Se experimentar efeitos adversos, consulte a seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melodene-15

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Melodene-15

Comprimido amarelo pálido:

• Os princípios ativos são: 0,06 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, OPADRY amarelo YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada).

Comprimido branco:

• Não existe princípio ativo.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, OPADRY branco Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montana glicolada).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Melodene-15 é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Cada estojo contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 28 comprimidos (24 comprimidos ativos amarelo pálido e 4 comprimidos inativos brancos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.