MELIANE 0,075 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Meliane 0,075 mg / 0,02 mg comprimidos revestidos

gestodeno / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meliane e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meliane
3. Como tomar Meliane
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meliane
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meliane e para que se utiliza

Meliane é um anticoncepcional hormonal oral combinado. Inibe a ovulação e produz alterações na secreção cervical (produzida pelo colo do útero). Utiliza-se para prevenir a gravidez. Também se utiliza em distúrbios do ciclo menstrual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meliane

Considerações gerais

Antes de começar a usar Meliane, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Não use Meliane

Não deve usar Meliane se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgica aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).

• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem valvulopatias trombogênicas (doenças das válvulas do coração que possam originar trombos).

• Se tem transtornos do ritmo do coração com possibilidade de que se formem coágulos (arritmias trombogênicas).

• Se tem ou teve uma doença grave do fígado, sempre que os valores das provas de função hepática não se tenham normalizado.
• Se tem ou teve tumores do fígado (benignos ou malignos).
• Se tem ou se suspeita a existência de afeções malignas dos órgãos genitais ou das mamas.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.

Não use Meliane se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Meliane”).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Meliane.

Se algumas das situações de risco que se mencionam a seguir estiverem presentes, seu médico deve avaliar os benefícios do uso de Meliane em relação aos possíveis riscos e discutir com você antes de decidir começar a usá-lo.

Informar seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Meliane, também deve informar seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Meliane após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem doenças do coração (as que produzem certos tipos de transtornos do ritmo cardíaco).
• Se tem pressão arterial alta, particularmente se piora ou não melhora ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Se tem enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão ou história de depressão, pois pode piorar ou voltar a aparecer ao usar anticonceptivos hormonais.
• Se tem certos tipos de icterícia (cor amarelada em mucosas, olhos e/ou pele) ou transtornos na função do fígado.
• Se tem coceira, especialmente se ocorreram durante uma gravidez anterior.
• Se tem manchas marrons permanentes na pele do rosto, sobretudo se já as teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solário).
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Contate também seu médico se acredita que possa estar grávida.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Meliane aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Meliane é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Meliane, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Meliane é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como Meliane, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Meliane é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Meliane várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Meliane, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Meliane.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Meliane, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Meliane é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Meliane, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Meliane, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

• Tumores

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas procuram mais consultas médicas. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticonceptivas.

Em alguns estudos, foi comunicado um aumento do risco de câncer do colo uterino em usuárias que haviam estado tomando AOC durante longos períodos de tempo, mas ainda existe controvérsia sobre o grau em que esse achado pode ser atribuído ao efeito produzido por outros fatores, como são o comportamento sexual e as doenças de transmissão sexual.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda malignos, em usuárias de AOC. Isso pode produzir uma hemorragia interna que dê origem a uma dor forte no abdômen. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Foi observado um aumento leve do risco relativo de câncer cervical e de neoplasia intraepitelial de colo (doenças graves do colo do útero). Dada a influência biológica dos AOC sobre essas lesões, é recomendável que, no caso de prescrição de um AOC, sejam feitas citologias cervicais periódicas.

Os tumores malignos podem supor uma ameaça à vida ou ter um desfecho mortal.

• Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Meliane relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se aparece um quadro severo de depressão, deve-se suspender a medicação e empregar um método anticonceptivo alternativo. Deve-se vigiar as mulheres com antecedentes de depressão.

• Outras condições

Nas mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue), ou com antecedentes familiares da mesma, pode existir um aumento do risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas) durante o uso de AOC.

As mulheres que foram tratadas por hiperlipidemias (aumento de gorduras no sangue) podem ter um aumento do risco de doenças cardíacas durante o uso de AOC.

As mulheres com doenças que afetam a circulação sanguínea, como a doença de Raynaud, ou com doenças que afetam a coagulação do sangue, ou com doenças que afetam o metabolismo dos lipídios (como triglicerídeos e/ou colesterol) devem ser submetidas a acompanhamento se decidirem tomar anticoncepcionais orais.

Durante o uso de AOC, observou-se que muitas usuárias apresentam pequenos aumentos da tensão arterial, embora sejam raros os casos com relevância clínica. Se durante o uso de AOC aparecer uma hipertensão arterial mantida, deve consultar seu médico.

Em mulheres que apresentam hiperplasia endometrial (aumento do espessamento da parede interna do útero), o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício antes da prescrição de AOC e vigiar estreitamente a paciente durante o período de tratamento, realizando citologias cervicais periodicamente.

As seguintes afecções podem aparecer ou agravar-se com o uso de AOC: icterícia (cor amarelada em mucosas, olhos e/ou pele) e/ou prurido (coceira) relacionados com colestase (detenção ou diminuição do fluxo da bile), formação de cálculos biliares, porfiria (doença do metabolismo da hemoglobina), lúpus eritematoso sistêmico (dermatite inflamatória), síndrome hemolítico urêmico (doença que produz alterações no sangue), coreia de Sydenham (movimentos involuntários), herpes gravídico (lesão da pele e mucosas que aparece na gravidez) e perda de audição por otosclerose (um tipo de afecção do ouvido).

Os transtornos agudos ou crônicos da função do fígado requerem a suspensão do uso de AOC até que os marcadores de função hepática retornem a valores normais. A reaparição de uma icterícia colestásica (cor amarelada em mucosas, olhos e/ou pele relacionada com a detenção ou diminuição do fluxo da bile), que já apareceu pela primeira vez durante uma gravidez, ou durante o uso prévio de hormônios sexuais, requer a suspensão do AOC.

Os AOC podem alterar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose. Não existe evidência de que seja necessário alterar o regime terapêutico em diabéticas que usam AOC de baixa dosagem (com <0,05 mg de etinilestradiol). No entanto, as mulheres diabéticas devem ser vigiladas cuidadosamente enquanto tomam AOC.

Associou-se o uso de AOC com a doença de Crohn e a colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais).

Ocasionamente pode produzir-se cloasma (manchas de cor parda na pele), especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico (produzido durante a gravidez). Se você tem tendência ao cloasma, deve evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomar AOC.

Deve-se advertir as mulheres de que os anticoncepcionais orais não protegem contra a infecção por VIH (AIDS), nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Exame e consulta médica

Antes de iniciar ou reativar o tratamento com Meliane, é necessário que seu médico realize uma história clínica e um exame físico completos, dirigidos a descartar as contraindicações e a observar as precauções, e esses devem ser repetidos ao menos uma vez ao ano durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Redução da eficácia

A eficácia dos AOC pode diminuir se você esquecer de tomar algum comprimido (ver seção “Se você esqueceu de tomar Meliane”), se apresentar transtornos gastrointestinais como vômitos ou diarreia intensa (ver seção “Recomendações em caso de transtornos gastrointestinais”), ou se tomar simultaneamente algum outro medicamento (ver seção “Uso de Meliane com outros medicamentos”).

Irregularidades no controle do ciclo

Durante o uso de qualquer AOC, podem aparecer manchados ou hemorragias vaginais entre duas regras, especialmente durante os primeiros meses de uso. Se essas irregularidades de sangramento persistirem ou se produzirem após ciclos previamente regulares, devem ser consideradas possíveis causas não hormonais e, portanto, você deve procurar seu médico para que ele tome medidas diagnósticas apropriadas para excluir processos malignos, infecções ou gravidez.

Em algumas mulheres, pode não se produzir a hemorragia por privação (regra) durante a semana de descanso. Se você tomou o AOC seguindo as instruções descritas na seção “Como tomar Meliane”, é improvável que esteja grávida. No entanto, se não tomou o AOC seguindo essas instruções antes da primeira falta, ou se se produz uma segunda falta, deve-se descartar uma gravidez antes de continuar tomando o AOC.

Se você tiver dúvida sobre qualquer um dos pontos anteriores, consulte seu médico antes de tomar Meliane.

Outros medicamentos e Meliane

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir; nesses casos, pode ser necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

Os medicamentos enumerados a seguir podem evitar que os anticoncepcionais hormonais combinados funcionem bem e, se isso ocorrer, você pode engravidar:

• Tratamento do vírus da hepatite C e do VIH (os chamados inibidores da protease, p. ex., ritonavir e nelfinavir, e os inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, p. ex., nevirapina) e de outras infecções (griseofulvina).
• Tratamento da tuberculose (rifampicina, rifabutina).
• Tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, p. ex., itraconazol, voriconazol, fluconazol).
• Tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, p. ex., claritromicina, eritromicina).
• Tratamento de certas doenças cardíacas e da pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, p. ex., verapamilo, diltiazem).
• Tratamento da artrite e artrose (etoricoxib).
• Alguns antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
• Antiácidos, incluindo lansoprazol.
• Algumas substâncias para elevar o estado de ânimo (modafinilo).
• Suco de toranja.

Não deve tomar preparações à base de plantas medicinais com erva-de-São-João (Hypericum perforatum) simultaneamente com Meliane, porque sua eficácia pode ser reduzida com risco de gravidez não esperada e hemorragias intermenstruais. A diminuição do efeito anticoncepcional dura até duas semanas após ter deixado de tomar o preparado com erva-de-São-João.

É conveniente que utilize outro método anticoncepcional fiável se tomar algum dos medicamentos mencionados acima. O efeito de algum desses medicamentos pode durar até 28 dias após ter suspendido o tratamento.

Meliane pode diminuir o efeito dos anticoagulantes orais, analgésicos (como paracetamol e salicilatos), fibratos (medicamentos para reduzir os níveis de triglicerídeos e/ou colesterol), lamotrigina (anticonvulsivo), antidiabéticos orais e insulina, e aumentar o efeito de outros fármacos como os bloqueadores beta (metoprolol), teofilina (para o tratamento do asma), corticoides (como a prednisolona), ciclosporina (aumentando o risco de toxicidade para o fígado), flunarizina (aumentando o risco de secreção láctea), midazolam, melatonina e tizanidina.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação de seu médico, pois algumas combinações devem ser evitadas.

Não tome Meliane se você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Meliane pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção "Não use Meliane”.

Deve consultar a informação de prescrição dos medicamentos que está tomando conjuntamente para identificar possíveis interações.

Testes de laboratório

O uso de anticoncepcionais orais pode afetar os resultados de certos testes de laboratório.

Se lhe indicarem a realização de qualquer teste de laboratório, avise seu médico de que está utilizando anticoncepcionais orais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Meliane não é indicado durante a gravidez. Em caso de gravidez, deve suspender imediatamente a tomada de Meliane e consultar seu médico.

Durante o uso de AOC, podem ser eliminadas pela leite pequenas quantidades de anticoncepcionais orais, mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde da criança. No entanto, geralmente não se devem usar AOC até finalizar o período de lactação.

Se deseja utilizar Meliane após o parto ou do aborto no 2º trimestre: ver seção “Como tomar Meliane”.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Meliane contém lactose e sacarose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Meliane

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento, pois o esquecimento de comprimidos revestidos pode diminuir a eficácia do preparado.

Os anticoncepcionais orais combinados, quando tomados corretamente, têm um índice de erro de aproximadamente 1% por ano. O índice de erro pode aumentar se os comprimidos forem esquecidos ou tomados incorretamente.

O primeiro comprimido deve ser retirado de uma das caixas marcadas com o dia da semana que corresponda (p. ex., “SEG” para a segunda-feira). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário e na ordem que se indica no blister. Um comprimido diário será tomado durante 21 dias consecutivos. Um novo blister será iniciado após um intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos, durante o qual normalmente ocorre uma hemorragia por privação (regla). A hemorragia por privação, semelhante à regla, aparecerá dois ou três dias após a tomada do último comprimido e é possível que não tenha terminado antes de iniciar o próximo blister.

Como deve começar a tomar Meliane

• Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (no mês anterior)

Os comprimidos devem ser iniciados no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da hemorragia menstrual). Também pode ser iniciado nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, é recomendado utilizar adicionalmente no primeiro ciclo um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Para substituir um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado (AOC), anel vaginal ou adesivo transdérmico)

Deve começar a tomar Meliane preferencialmente no dia seguinte à tomada do último comprimido com hormônios do AOC que estava tomando previamente, ou no máximo, no dia seguinte de ter finalizado o intervalo usual livre de tomada de comprimidos ou de tomada de comprimidos sem hormônios do seu AOC anterior. Isso significa que, como muito tardar, deve iniciar o tratamento com Meliane no mesmo dia que deveria iniciar um novo blister do AOC anterior. Em caso de uso de um anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar a tomar Meliane preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo de um ciclo, ou no máximo quando se hubiera tenido que realizar a próxima aplicação.

• Para substituir um método baseado exclusivamente em gestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante), ou de um sistema de liberação intrauterino de progestágenos (SLI)

Pode substituir a pílula de progestágenos sozinhos por Meliane qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, no dia que corresponda à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendado utilizar adicionalmente um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar Meliane imediatamente. Quando o fizer assim, não é necessário que tome medidas anticoncepcionais adicionais.

• Após o parto ou um aborto no segundo trimestre

Recomenda-se que comece a tomar Meliane transcorridos 21-28 dias do parto ou de um aborto no segundo trimestre. Se o fizer mais tarde, deve utilizar um método de barreira adicionalmente durante os 7 primeiros dias. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, há que descartar que se tenha produzido um embarazo antes de começar a tomar o AOC, ou bem deve esperar para ter o seu primeiro período menstrual.

Se tomar mais Meliane do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o blister e prospecto ao profissional de saúde.

Não foram notificados efeitos adversos graves por sobredose. Os sintomas que podem aparecer neste caso são: náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Se esqueceu de tomar Meliane

A proteção anticoncepcional não diminui se a tomada de um comprimido for retardada menos de 12 horas. Nesse caso, deve tomar o comprimido assim que se lembrar e seguir tomando os próximos comprimidos à hora habitual (ainda que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia). Nesse caso, não é necessário que tome nenhuma medida anticoncepcional adicional.

Se retardar a tomada mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser diminuída. A orientação a seguir em caso de esquecimento é regida por duas normas básicas:

1. Nunca se deve suspender a tomada de comprimidos por mais de 7 dias.
2. É necessário tomar os comprimidos de forma ininterrupta durante 7 dias para conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência, e seguindo as indicações anteriores, na prática diária pode ser aconselhado o seguinte:

• Semana 1

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, ainda que isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Além disso, durante os 7 dias seguintes, deve utilizar um método de barreira, como um preservativo. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de ter ficado grávida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido e quanto mais perto estiver da semana de descanso, maior é o risco de gravidez.

• Semana 2

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, ainda que isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Se nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido tiver tomado os comprimidos corretamente, não necessitará de precauções anticoncepcionais adicionais. No entanto, se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é aconselhável que adote precauções adicionais durante 7 dias.

• Semana 3

O risco de redução da eficácia é iminente devido à proximidade da semana de descanso. No entanto, ajustando o programa de tomada de comprimidos, ainda é possível impedir que diminua a proteção anticoncepcional. Portanto, se seguir uma das duas opções seguintes, não necessitará de precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções que se indicam a seguir e deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais nos 7 dias seguintes.

1. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, ainda que isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Deve começar o próximo blister assim que acabar o atual, sem deixar, portanto, separação entre eles. É improvável que tenha uma hemorragia por privação (regla) até que termine o segundo blister, mas pode apresentar manchado ou hemorragias por interrupção da mesma nos dias de tomada de comprimidos.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos do blister atual. Então, deve completar um intervalo de até 7 dias sem tomar comprimidos, incluídos os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e luego voltará a começar com o próximo blister.

Quando, em caso de ter esquecido a tomada de comprimidos, não apresentar hemorragia por privação (regla) no primeiro intervalo sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de ter ficado grávida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais.

Se sofrer vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir os conselhos referentes ao esquecimento da tomada de comprimidos, tal como se expõem na seção “Se esqueceu de tomar Meliane”. Se não deseja mudar a sua pauta normal de tomada de comprimidos, deve tomar o(s) comprimido(s) extra necessário(s) de outro blister.

Como retardar uma hemorragia por privação (regla)

Para retardar um período, deve continuar com o próximo blister de Meliane sem deixar a semana de descanso habitual. Pode manter esta duração tanto tempo quanto desejar até que se acabe o segundo blister. Durante esse período, pode experimentar hemorragias ou manchados. Em seguida, deixa o período habitual sem comprimidos de 7 dias e reinicia a tomada regular de Meliane.

Para mudar o período para outro dia da semana ao que está acostumada conforme o seu ciclo atual, pode ser aconselhado que acorte a semana de descanso tantos dias quanto desejar. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de que não apareça uma hemorragia por privação (regla) e de que experimente uma hemorragia intermenstrual ou manchado durante a tomada do próximo blister (como ocorre quando se retarda um período).

Populações especiais

População pediátrica

Meliane só está indicado após a menarca (aparição da primeira regla).

População geriátrica

Não procede. Meliane está contraindicado após a menopausa.

Pacientes com alteração da função hepática

Meliane está contraindicado em mulheres com alterações hepáticas graves.

Pacientes com alteração da função renal

Meliane não foi estudado especificamente em pacientes com alteração da função renal. Não há dados disponíveis que sugiram uma mudança no tratamento nesta população de pacientes.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que pode dever-se a Meliane, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Meliane”.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos são enumerados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada intervalo de frequência.

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: Podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raros: Podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

1. Infecções e infestações

Frequentes: vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina).

1. Trastornos do sistema imunológico

Raros: reações de tipo alérgico como urticária (coceira) e de reações graves acompanhadas de dificuldade ao respirar, tontura e até perda de consciência.

Muito raros: piora do lúpus eritematoso sistêmico (trastorno autoimune inflamatório e crônico).

1. Trastornos do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: mudanças no apetite (aumento ou diminuição).

Raros: intolerância à glicose.

Muito raros: piora da porfiria (enfermidade do metabolismo da hemoglobina).

1. Trastornos psiquiátricos

Frequentes: mudanças de humor, incluindo depressão; mudanças na libido (desejo sexual).

1. Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: cefaleias, incluindo enxaquecas.

Frequentes: nervosismo, tontura.

Muito raros: piora da coreia (enfermidade que causa trastorno do movimento).

1. Trastornos oculares

Raros: intolerância às lentes de contato.

Muito raros: neurite óptica, trombose vascular retiniana (anomalias nos olhos e trastornos visuais).

1. Trastornos vasculares

Pouco frequentes: aumento da pressão arterial.

Raros: coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros: agravamento de varizes.

1. Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vômitos, dor abdominal.

Pouco frequentes: cólicas, inchaço.

Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas), adenomas hepáticos (tumores frequentes não cancerosos do fígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno do fígado).

1. Trastornos hepatobiliares

Raros: icterícia colestásica (cor amarelada em mucosas, olhos e/ou pele relacionada com a detenção ou diminuição do fluxo da bile).

Muito raros: colecistopatia (trastornos da vesícula biliar), incluindo cálculos biliares.

1. Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: acne.

Pouco frequentes: erupção cutânea, reações de hipersensibilidade (aumento anormal da sensibilidade da pele), cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento do pelo), alopecia (perda de cabelo).

Raros: eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparição de nódulos nas pernas).

Muito raros: eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele).

1. Trastornos renais e urinários

Muito raros: síndrome hemolítico urêmico (enfermidade que produz alterações na sangue).

1. Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito frequentes: sangramentos, manchados.

Frequentes: dor mamária, tensão mamária, aumento mamário, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), mudanças no fluxo menstrual, mudanças na secreção vaginal e ectropião cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação).

1. Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: retenção de líquidos, edema (inchaço), mudanças de peso (ganho ou perda).

1. Exames complementares

Pouco frequentes: mudanças nos níveis lipídicos (gorduras) no sangue, incluindo hipertrigliceridemia.

Raros: diminuição dos níveis no sangue de folatos (derivados do ácido fólico).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparição dos sintomas que são consideradas relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados (ver seções “Não use Meliane” e “Advertências e precauções”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de AOC está aumentada de forma muito leve. Dado que o câncer de mama é raro em mulheres menores de 40 anos, este aumento é baixo em relação ao risco global de câncer de mama. Desconhece-se a causalidade relacionada com o uso de AOC.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras alterações

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue resultando em um aumento do risco de pancreatite quando se usam AOCs).
• Hipertensão.
• Aparição ou agravamento de alterações cuja associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares; uma alteração metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma enfermidade autoimune crônica); síndrome urêmico hemolítico (uma enfermidade com aparição de coágulos de sangue); uma alteração neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de alteração da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose.
• Alterações da função do fígado.
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma (manchas na pele).

Interações

As interações entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos (p. ex., erva de São João, medicamentos para a epilepsia, tuberculose, VIH e outras infecções) podem dar lugar a hemorragia inesperada e/ou falha da anticoncepção (ver seção “Toma de Meliane com outros medicamentos”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meliane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meliane

• Os princípios ativos são: gestodeno e etinilestradiol. Cada comprimido revestido de Meliane contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio (E470b), sacarose, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de cálcio (E170), talco (E553b) e cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meliane apresenta-se em blíster (o envase onde se encontram os comprimidos revestidos) de 21 comprimidos revestidos redondos de cor branca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.