MEDOCLAV 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Medoclav 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

amoxicilina/ácido clavulânico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Medoclav e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Medoclav
3. Como tomar Medoclav
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Medoclav

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Medoclav e para que é utilizado

Medoclav é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Medoclav é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Medoclav

Não tome Medoclav:

• se é alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Medoclav se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Medoclav, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Medoclav:

• tem mononucleose infecciosa.
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim.
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Medoclav.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Medoclav pode agravar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso.

Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Medoclav para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Medoclav. Isso é porque Medoclav pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Medoclav com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Medoclav, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

• Se está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Medoclav.
• Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Medoclav se necessitam mais análises de sangue.
• Medoclav pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).
• Medoclav pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Medoclav pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Medoclav contém lecitina de soja.Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Medoclav

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose recomendada é:

• Dose habitual – 1 comprimido administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior – 1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças de menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Medoclav ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico a crianças

que pesem menos de 40 kg. As tabletas não são adequadas para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado se lhe farão análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Medoclav

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para que seja mais fácil engoli-los. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Medoclav durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Medoclav do que deve

Se tomar demasiado Medoclav, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Medoclav

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Medoclav

Continue a tomar Medoclav até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivam podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

→Contacte o seu médico imediatamente se sofrer algum destes sintomas.Deixe de tomar Medoclav.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→ Contacte o seu médico o mais breve possível para que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→ se lhe acontecer isto, tome Medoclav com as refeições.

• Vómitos
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, picazón.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

→ Se tiver algum destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
• Erupção vermelha, com bólas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

→ Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medoclav

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após

CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMedoclav

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina 105, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol 4000, lecitina (soja) (E 322), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos com forma de cápsula, oblongo, de cor branca a esbranquiçada, com dimensões de núcleo de 21,5 mm x 10,0 mm.

Blísteres de alumínio-PVC-alumínio com 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 ou 30 comprimidos. Disponível também em envases hospitalares de 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7ºB,

1500 662 Lisboa, Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie LTD (Fábrica B)

48 Iapetou street,

Área Industrial Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida das Águias, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023.

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para si e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, embora tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.

Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.