Amoksiklav Es

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amoksiklav ES(Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó para suspensão oral
Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Amoksiklav ES e Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é geralmente prescrito para bebês ou crianças. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav ES e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav ES
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav ES
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amoksiklav ES
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav ES e para que é utilizado

O medicamento Amoksiklav ES é um antibiótico que actua matando as bactérias que causam
infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser por vezes inibida (inactivação). O segundo medicamento (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Amoksiklav ES é utilizado em bebês e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio
• infecções pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav ES

Quando não dar o medicamento Amoksiklav ES à criança

• se a criança for alérgica à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a criança já teve uma reacção alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas, inchaço do rosto ou garganta.
• se a criança já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados por antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança, não deve dar-lhe o medicamento Amoksiklav ES.

Amoksiklav ES.Se tiver alguma dúvida antes de dar o medicamento Amoksiklav ES, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração deste medicamento à criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratada por distúrbios do fígado ou rins
• tiver dificuldades em urinar.

Se tiver alguma dúvida se alguma dessas afirmações se aplica à criança, antes de dar o medicamento Amoksiklav ES, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados, a criança pode receber o medicamento Amoksiklav ES com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Amoksiklav ES pode agravar o curso de certas doenças existentes ou
causar efeitos secundários graves. Incluem reacções alérgicas, convulsões e colite. Durante a administração do medicamento Amoksiklav ES, deve prestar atenção se a criança não apresenta certos sintomas, para minimizar o risco de quaisquer problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança for submetida a um exame de sangue (por exemplo, um exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que a criança está a tomar o medicamento Amoksiklav ES. O medicamento Amoksiklav ES pode afectar os resultados desses exames.

Medicamento Amoksiklav ES e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que a criança está a tomar actualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que esteja planeado para a criança.
Se a criança estiver a tomar alopurinol(utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reacção alérgica cutânea.
Se a criança estiver a tomar probenecida(utilizado no tratamento da gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se a criança estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato(utilizado no tratamento de cancro e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O medicamento Amoksiklav ES pode afectar a acção do micofenolato de mofetila(medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Amoksiklav ES contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Amoksiklav ES contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,017 mg de álcool benzílico em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó).
O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas. Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem o conselho de um médico ou farmacêutico.
Se a criança tiver doenças do fígado ou rins, ou estiver grávida ou a amamentar, deve contactar um médico antes de administrar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados "acidose metabólica").

Medicamento Amoksiklav ES contém etanol

Este medicamento contém menos de 0,004 mg de álcool (etanol) em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó). A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

Medicamento Amoksiklav ES contém sulfitos

Este medicamento contém menos de 0,000017 mg de sulfitos em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó).
O medicamento pode causar, raramente, reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav ES

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é geralmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico responsável aconselhará qual a dose de medicamento Amoksiklav ES que deve ser administrada ao bebê ou criança.
• Um conta-gotas com medição está incluído no embalagem do medicamento. Deve usá-lo para administrar a dose correcta ao bebê ou criança.
• A dose usual é de (90 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. O medicamento Amoksiklav ES não é recomendado para crianças com menos de 3 meses.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Para crianças com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a administração de um medicamento com uma força diferente ou outro medicamento.
• Crianças com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoksiklav ES

• Administrar com alimentos.
• Após a ingestão da suspensão, deve beber um copo de água.
• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco
• Deve espaçar as doses uniformemente ao longo do dia, mantendo um intervalo de pelo menos 4 horas. Não deve administrar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve administrar o medicamento Amoksiklav ES à criança por mais de 2 semanas. Se a criança continuar a se sentir mal, deve consultar novamente um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Amoksiklav ES

Se a criança receber uma dose maior do que a recomendada de medicamento Amoksiklav ES, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar um médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Amoksiklav ES

Se a criança esquecer uma dose de medicamento, deve administrá-la assim que se lembrar. Não deve administrar a próxima dose muito rapidamente, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de administrá-la. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Amoksiklav ES

Deve administrar o medicamento Amoksiklav ES à criança até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. São necessárias todas as doses para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante a administração do medicamento.

Condições a ter em conta

Reacções alérgicas:

• erupções cutâneas
• vasculite (que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afectar outras partes do corpo)
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Deve interromper a administração do medicamento Amoksiklav ES.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor forte e contínua na área abdominal, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)
A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médicopara obter conselho.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• candidíase (infecção por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento

→ Se ocorrer náusea, o medicamento Amoksiklav ES deve ser tomado com alimentos.

• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• erupções cutâneas, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• erupção cutânea, que pode mudar para bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura no centro rodeada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade - eritema multiforme) → Se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de plaquetas
• baixo número de glóbulos brancos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reacções alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA)
• inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• reacções cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (envolvendo mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantemática generalizada)
• erupção cutânea vermelha, escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa generalizada)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade das enzimas hepáticas]; reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

• hepatite (inflamação do fígado)
• icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e da esclera do olho da criança
• inflamação dos túbulos renais
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ES ou pessoas com distúrbios da função renal)
• língua negra, que parece ser peluda
• manchas nos dentes (em crianças), que geralmente podem ser removidas com escovação.

Efeitos secundários que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amoksiklav ES

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Após a reconstituição da suspensão oral:
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) e usar dentro de 10 dias.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav ES

• Os princípios activos são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
• Cada ml de suspensão oral reconstituída (o que corresponde a 0,3 g de pó) contém 120 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 8,58 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
• Cada 5 ml de suspensão oral reconstituída contém 600 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 42,9 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, óxido de silício, aroma de morango (que contém componentes que melhoram o sabor e o aroma, maltodextrina de milho, propilenoglicol, trioctanoato de glicerol, álcool benzílico, etanol e sódio), aroma de laranja (que contém componentes naturais e artificiais que melhoram o sabor e o aroma, maltodextrina de milho, amido de milho, sódio e sulfitos), aroma de caramelo (que contém componentes que melhoram o sabor e o aroma, maltodextrina de milho, citrato de trietilo, etanol e sódio), sacarina sódica (E 954).
• Para mais informações sobre o álcool benzílico, etanol e sulfitos, ver ponto 2.

Como é o medicamento Amoksiklav ES e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó para suspensão oral é um pó branco a amarelo claro.
O conteúdo do embalagem é: Frasco marrom de vidro (classe III de hidroliticidade) com capacidade de 180 ml com tampa de HDPE e conta-gotas de PS/LDPE com graduação de 0,1 ml, graduada de 0,4 ml a 5 ml, em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 1 frasco contendo 33,1 g de pó (para reconstituir 100 ml de suspensão oral).
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1350-347 Lisboa
Portugal

Fabricante:

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1350-347 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1350-347 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:13749/2021/02

Número da autorização de importação paralela: 53/24

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária
Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Espanha
Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Itália
BAMKLA
Polónia
Amoksiklav ES
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Roménia
Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, pó para suspensão oral
Eslovênia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg em 5 ml pó para suspensão oral
Eslováquia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Data de revisão do folheto: 06.02.2024
[Informação sobre marca registada]

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a acção do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose correcta, no momento correcto e durante o número correcto de dias. Deve ler as instruções incluídas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para esclarecê-la.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o fim do tratamento conforme as instruções do médico, sobrarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia (que os recolherá) para garantir a sua eliminação correcta.

Instruções para a preparação do medicamento

Antes da administração, o pó seco deve ser reconstituído em suspensão oral, como descrito abaixo:
Antes de usar, deve verificar se o lacre de segurança da tampa não foi violado.
Bata levemente no frasco até que o pó esteja solto. Adicione cerca de 2/3 do volume total de água para reconstituir a suspensão (ver tabela abaixo) e agite energicamente para suspender o pó.
Adicione o volume restante de água e agite novamente energicamente.
Método alternativo de reconstituição: Bata levemente no frasco até que o pó esteja solto. Encha o frasco com água até o nível abaixo da linha marcada na etiqueta. Feche a tampa, vire o frasco ao contrário e agite energicamente. Em seguida, encha a água no frasco exatamente até o nível da linha. Feche a tampa novamente, vire o frasco ao contrário e agite energicamente.
Após a reconstituição, o produto é uma suspensão homogênea de cor branca a amarelo claro.

Agite bem o frasco antes de cada uso.