Amoksiklav

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Amoksiklav

875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amoksiklav
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é utilizado

O medicamento Amoksiklav é um antibiótico que mata as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser por vezes inibida (inativação). O segundo princípio ativo (ácido clavulânico) impede essa inativação.
O medicamento Amoksiklav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções das vias respiratórias,
• infecções das vias urinárias,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas,
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav

• se o doente for alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupções cutâneas, inchaço da face ou pescoço;
• se o doente já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pela administração de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.

Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por distúrbios do fígado ou rins
• não urina regularmente.

Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode querer saber que tipo de bactérias causou a infecção. Com base nos resultados do exame, o doente pode receber o medicamento Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições a monitorizar

A administração do medicamento Amoksiklav pode agravar o curso de certas doenças pré-existentes ou causar efeitos não desejados graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de problemas, durante a administração do medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção a certos sintomas (ver "Condições a monitorizar" no ponto 4).

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Amoksiklav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amoksiklav. A administração concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Amoksiklav pode influenciar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de cancro e psoríase grave).
Se o doente estiver a receber micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um órgão transplantado), durante a administração do medicamento Amoksiklav, o médico vai monitorizar atentamente o seu estado de saúde.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amoksiklav pode causar efeitos não desejados e sintomas que perturbam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Amoksiklav contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".
O medicamento contém 24 mg de potássio, ou seja, menos de 1 mmol (ou 39 mg) por comprimido revestido. O medicamento contém 1,85 mmol (72 mg) de potássio por dose diária máxima, o que deve ser tido em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual: 1 comprimido 2 vezes ao dia
• Dose mais elevada: 1 comprimido 3 vezes ao dia

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber preferencialmente o medicamento Amoksiklav sob a forma de suspensão oral.
Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Para doentes com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada. O médico pode prescrever a administração do medicamento com uma força diferente ou outro medicamento.
• Doentes com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoksiklav

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a se sentir mal, deve consultar novamente o médico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose do medicamento Amoksiklav

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito rapidamente, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de tomá-la.

Interrupção da administração do medicamento Amoksiklav

Deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Para combater a infecção, são necessárias todas as doses do medicamento. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Condições a monitorizar

Reações alérgicas:

• erupções cutâneas
• vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a administração do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área abdominal, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de colite induzida por medicamentos (DIES)A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível

para aconselhamento.
Efeitos não desejados muito frequentes(mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia

Efeitos não desejados frequentes(até 1 em 10 doentes)

• candidíase - infecção por leveduras da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas do medicamento → Se ocorrer náusea, o medicamento Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.
• vómitos

Efeitos não desejados menos frequentes(até 1 em 100 doentes)

• erupções cutâneas, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado

Efeitos não desejados raros(menos de 1 em 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode mudar para bolhas e parecer como pequenos alvos (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade - eritema multiforme) Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de células que participam na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de doentes, mas a sua frequência exata não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pústulas)
• erupção cutânea vermelha, escamosa, com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas,
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel, com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA),
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• hepatite
• icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite intersticial
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em doentes que receberam doses elevadas do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• desenvolvimento de infecções causadas por bactérias resistentes

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amoksiklav

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, no embalagem original.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
• Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária: LOTE/Nº DE REGISTO/DATA DE VALIDADE - número do lote/número de registo/data de validade

1. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido contém: 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato. Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, celulose microcristalina PH-112, talco, povidona K 25 Revestimento: hipromelose 2910, etilcelulose, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Amoksiklav e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos com cantos biselados, com sulco e inscrição 875/125 de um lado e inscrição AMC do outro lado, em blisters Al/Al.
A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovénia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje
Eslovénia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação: 14523/2022/01
Número da autorização de importação paralela: 45/21

Data de aprovação do folheto: 05.01.2024

[Informação sobre marca registada]

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem alguns restos do antibiótico, deve devolvê-los à farmácia, que os aceita para garantir a sua eliminação adequada.