Ramoclav

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ramoclav (Enhancin)

875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico
Ramoclav e Enhancin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramoclav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramoclav
• 3. Como tomar o medicamento Ramoclav
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ramoclav
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramoclav e para que é utilizado

O medicamento Ramoclav é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Ramoclav é utilizado em adultos e crianças para tratar:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramoclav

Quando não tomar o medicamento Ramoclav:

• se o paciente tiver alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente já teve reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou pescoço.
• se o paciente já teve distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associados à administração de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Ramoclav.Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramoclav, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramoclav, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramoclav.
Em alguns casos, o médico pode solicitar um exame para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente. Com base nos resultados, o paciente pode receber o medicamento Ramoclav em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Ramoclav pode agravar o curso de algumas doenças ou causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do medicamento Ramoclav, para minimizar o risco de efeitos colaterais. Ver "Condições a ter em conta" no ponto

• 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como contagem de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para detecção de glicose), deve informar o médico ou enfermeira sobre a administração do medicamento Ramoclav. O medicamento Ramoclav pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Ramoclav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Ramoclav.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Ramoclav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças reumáticas).
O medicamento Ramoclav pode afetar a ação do mofetil de micofenolato (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ramoclav pode causar efeitos colaterais que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

3. Como tomar o medicamento Ramoclav

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Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose maior - 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com peso corporal abaixo de 40 kg

Crianças com idade de 6 anos ou menos devem ser tratadas com amoxicilina e ácido clavulânico em forma de suspensão oral ou sachê.
Antes de tomar o medicamento Ramoclav em comprimidos em crianças com peso corporal abaixo de 40 kg, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Ramoclav ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, deve realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Via e modo de administração do medicamento

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Entre as doses administradas ao longo do dia, deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas. Não deve tomar 2 doses do medicamento em um período de 1 hora.

Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento Ramoclav por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar um médico novamente.
A linha de divisão tem como objetivo apenas facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, em caso de dificuldades em engolir o comprimido inteiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ramoclav

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ramoclav, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. Deve consultar um médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Ramoclav

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramoclav

Deve continuar tomando o medicamento Ramoclav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Condições a ter em conta

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Reações alérgicas

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal
• inchaço, sometimes incluindo o rosto ou a boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar, choque. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve consultar um médico imediatamente. Deve interromper a administração do medicamento Ramoclav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve consultar um médico o mais rápido possível
para obter conselho.

Efeitos colaterais muito frequentes

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos)

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes

• infecção por fungos (candidíase) da vagina, boca (aftas) ou dobras da pele
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes → em caso de ocorrência, deve tomar o medicamento Ramoclav antes da refeição
• vômitos
• diarreia (em crianças)

Efeitos colaterais pouco frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea com bolhas, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos colaterais pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado, o que pode indicar dano hepático.

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes

• erupção cutânea, que pode apresentar bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme) em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve consultar um médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros relacionados a exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver acima)

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• Colite (ver acima)
• Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• Reações cutâneas graves: o eritema multiforme, que pode causar bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal) o eritema multiforme, que pode causar bolhas e coceira o eritema multiforme, que pode causar bolhas e coceira, com bolhas cheias de pus (pênfigo bulhoso) o eritema multiforme, que pode causar bolhas e coceira, com bolhas cheias de pus (pênfigo bulhoso) o erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda). o sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve consultar um médico imediatamente.

• hepatite
• icterícia causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e da esclera
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pacientes que tomam doses altas do medicamento Ramoclav ou têm doença renal)
• língua preta, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em exames de sangue ou urina do paciente:

• redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Graças à notificação de efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ramoclav

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramoclav

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido revestido contém 1004,3 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 875 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de potássio clavulanato, equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K 30, copolímero de metacrilato de butila básico, estearato de magnésio, revestimento: macrogol 400, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400.

Como é o medicamento Ramoclav e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos, brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "RX509" de um lado e uma linha de divisão do outro.
O embalagem contém 14 ou 21 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Al em sacos de poliéster/Al/poliéster/poliétileno com um sachê contendo um agente desumidificador.
Não deve engolir o agente desumidificador que se encontra dentro do sachê.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romênia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holanda
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romênia
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Hungria
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Sófia, Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09

Número da autorização de importação paralela: 15/22 Data de aprovação do folheto: 10.01.2022

Conselhos médicos

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico administrado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar, apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana aos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que poderia impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve consultar um médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia para destruição adequada.

[Informação sobre marca registrada]
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