Augmentin Mff

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Augmentin MFF(Augmentin DUO)
(400 mg + 57 mg)/5 ml, pó do preparação de suspensão oral
Amoxicilina + Ácido clavulânico
Augmentin MFF e Augmentin DUO são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de começar a usar este medicamento em crianças, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento é geralmente prescrito para crianças. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes aos da criança em questão.
• Se a criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Augmentin MFF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Augmentin MFF
• 3. Como usar o medicamento Augmentin MFF
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Augmentin MFF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Augmentin MFF e para que é usado

O medicamento Augmentin MFF é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. O medicamento Augmentin MFF contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico.
Amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inativação.
O medicamento Augmentin MFF é usado em lactentes e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções do trato respiratório
• infecções do trato urinário
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Augmentin MFF

Quando não dar o medicamento Augmentin MFF à criança

• Se o paciente tiver alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver tido reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o paciente tiver tido distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) associados ao uso de antibióticos.
• Se as condições acima se aplicam à criança em questão, não deve ser dado o medicamento Augmentin MFF.Em caso de dúvida, antes de iniciar o uso do medicamento Augmentin MFF, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Augmentin MFF, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• a criança tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratada por doença hepática ou renal
• tiver dificuldade em urinar. Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam à criança em questão, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento Augmentin MFF.

Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente. Com base nos resultados, a criança pode receber o medicamento Augmentin MFF em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

O uso do medicamento Augmentin MFF pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos indesejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante o uso do medicamento Augmentin MFF na criança em questão, a fim de reduzir o risco de ocorrerem problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o medicamento Augmentin MFF. O medicamento Augmentin MFF pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Augmentin MFF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que vá tomar.
Se a criança estiver a tomar allopurinol (usado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se a criança estiver a tomar probenecida (usada no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Augmentin MFF.
Se estiverem a ser administrados medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Augmentin MFF pode afetar a ação do metotrexato (usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O medicamento Augmentin MFF pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (usado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Augmentin MFF pode causar efeitos indesejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Augmentin MFF contém aspartamo (E 951), álcool benzílico e maltodextrina

• Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo (E 951) por 1 ml. O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• O medicamento Augmentin MFF contém quantidades residuais de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
• O medicamento Augmentin MFF contém maltodextrina (glicose). Se a criança em questão tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Augmentin MFF

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é geralmente recomendada para uso em adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose do medicamento Augmentin MFF que a criança deve tomar.
• O embalagem do medicamento pode ser fornecido com uma colher de medida de plástico ou uma seringa dosadora. Deve usá-las para dar à criança a dose correta. As instruções para usar a seringa dosadora estão no final deste folheto.
• A dose recomendada é de (25 mg + 3,6 mg)/kg de peso corporal/dia (0,4 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia) a (45 mg + 6,4 mg)/kg de peso corporal/dia (0,6 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia), administrada em duas doses divididas.
• Dose mais alta - até (70 mg + 10 mg)/kg de peso corporal/dia (1,0 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia), administrada em duas doses divididas.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se a criança em questão tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser reduzida. O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento Augmentin MFF ou um medicamento diferente.
• Se a criança em questão tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como dar o medicamento Augmentin MFF

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Administrar no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos iguais de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve administrar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve administrar o medicamento Augmentin MFF à criança por mais de 2 semanas. Se a criança continuar a não se sentir bem, deve consultar um médico novamente.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin MFF

Se a criança receber uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin MFF, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar um médico o mais rápido possível. Deve levar o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Augmentin MFF

Se esquecer de dar uma dose à criança, deve dar a dose o mais rápido possível após se lembrar. Não deve dar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de dar a próxima dose.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Augmentin MFF

Deve continuar a administrar o medicamento Augmentin até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos indesejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), causando dificuldade para respirar
• desmaio.
• Se a criança em questão apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente. Deve interromper o uso do medicamento Augmentin MFF.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
Colite induzida por medicamentos(síndrome de enterocolite induzida por medicamentos, DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Pancreatite aguda

Se tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sintoma de pancreatite aguda.

• Se a criança em questão apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter conselho.

Efeitos indesejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se usam doses altas
• se ocorrerem, deve tomar o medicamento Augmentin MFF antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos indesejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos indesejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes:

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme)
• se notar algum desses sintomas no paciente, deve consultar um médico imediatamente.

Efeitos indesejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida

A frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das meninges, as membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal).
• Reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas gripais com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS).
• Se a criança em questão apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como uma corda (dermatoze linear IgA).
• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e da esclera.
• Nefrite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pacientes que recebem doses altas de medicamento Augmentin MFF ou com doenças renais).
• Língua preta, que parece ser peluda.
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.
• Efeitos indesejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:
• redução grave do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Augmentin MFF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Pó seco

Conservar no embalagem original para proteger da umidade. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Suspensão preparada

A suspensão preparada para uso (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C). Agite o frasco antes de cada uso. A suspensão preparada deve ser usada dentro de 7 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Augmentin MFF

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão oral preparada contém 80 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 11,4 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Outros componentes são: aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício coloidal hidratado, ácido tartárico, hipromelose, aroma de laranja 1 seco (contendo maltodextrina e álcool benzílico), aroma de laranja 2 seco (contendo maltodextrina), aroma de morango (contendo maltodextrina), aroma de xarope dourado seco (contendo maltodextrina).
• Informações adicionais sobre aspartamo (E 951), álcool benzílico e maltodextrina - ver ponto 2.

Como é o medicamento Augmentin MFF e o que contém o embalagem

O medicamento Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó para preparação de suspensão oral, é um pó branco a branco-amarelado disponível em frasco de vidro incolor. Após a adição de água, o frasco contém 70 ml de uma mistura branca chamada suspensão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
53100 Mayenne
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5738422

Número da autorização de importação paralela: 266/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento é comercializado nos seguintes países sob os seguintes nomes:

Áustria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bulgária – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Croácia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
República Checa – Augmentin
Estônia – Augmentin Fruit
França – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grécia – Augmentin MF
Alemanha – Augmentan Kindersaft
Hungria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Itália – Augmentin
Letônia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituânia – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Polônia – Augmentin MFF
Portugal – Augmentin Duo
Romênia – Augmentin FP
Eslováquia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Reino Unido (Irlanda do Norte) – Augmentin Duo.

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registrada]

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, restar algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada.

Instruções para preparar o medicamento para uso

Desrosquear a tampa. Antes de usar, deve verificar se o lacre de segurança no frasco não foi violado. Rosquear a tampa.

• 1. Agitar o frasco com o medicamento para soltar o pó.

• 2. Desrosquear a tampa.

• 3. Rasgar o lacre de segurança.

• 4. Adicionar água (volume indicado abaixo). Rosquear a tampa, virar o frasco de cabeça para baixo e agitar bem.

Segunda forma de preparar a suspensão: encher o frasco com água até um nível ligeiramente abaixo da linha marcada na etiqueta do frasco. Rosquear a tampa, virar o frasco de cabeça para baixo e agitar bem, e então completar com água exatamente até a linha marcada. Rosquear a tampa, virar o frasco de cabeça para baixo e agitar bem novamente.

• 5. A suspensão preparada para uso (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira. Agite o frasco antes de cada uso. A suspensão preparada deve ser usada dentro de 7 dias.

Instruções para usar a seringa dosadora

O embalagem do medicamento pode ser fornecido com uma seringa dosadora. A seringa dosadora é destinada à administração oral do medicamento Augmentin MFF.

A seringa dosadora deve ser usada apenas para administrar o medicamento Augmentin MFF. Não deve ser usada para administrar outros medicamentos, pois a escala impressa é específica para o medicamento Augmentin MFF.
A seringa dosadora é fornecida com um conector que permite conectá-la ao frasco.
Na seringa dosadora para administração oral, a escala impressa permite medir a dose necessária em mililitros (ml). Deve dar à criança a dose prescrita pelo médico.
Antes de usar, deve verificar se a seringa dosadora ou o conector contêm qualquer resíduo. Se necessário, deve enxaguá-los com água limpa.

• 1. Agitar bem o frasco com a suspensão antes de cada uso.
• 2. Remover o conector da seringa dosadora. Segurando firmemente o frasco, empurrar o conector para o gargalo do frasco (deixe o conector no gargalo do frasco, não o remova).

• 3. A ponta da seringa dosadora deve ser inserida no recesso do conector e garantir que esteja firmemente fixada.

• 4. Virar o frasco de cabeça para baixo segurando a seringa dosadora. Puxar o êmbolo da seringa dosadora para baixo até atingir a dose do medicamento prescrita pelo médico.

• 5. Virar o frasco (com o gargalo para cima) e remover a seringa dosadora do conector.

• 6. Para administrar o medicamento à criança, a ponta da seringa dosadora deve ser colocada cuidadosamente na boca da criança, e então, pressionando lentamente o êmbolo, administrar a suspensão com cuidado. (Se for necessário administrar a dose prescrita em mais de uma seringa, deve repetir as etapas descritas nos pontos 3, 4, 5 e 6).

• 7. Após o uso, a seringa dosadora deve ser enxaguada com água limpa. Deixar secar completamente antes de usar novamente.

• 8. Rosquear a tampa.

• 9. A suspensão preparada para uso (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira. Agite o frasco antes de cada uso. A suspensão preparada deve ser usada dentro de 7 dias.