Amilan Es

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICINAL

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, pó do preparo de suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada 5 mL de suspensão preparada contém 600 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 42,9 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato). Cada mL de suspensão preparada contém 120 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 8,58 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato). Substância auxiliar com efeito conhecido: maltodextrina (glicose). Lista completa de substâncias auxiliares, ver seção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para preparo de suspensão oral. Pó de cor branca ou amarelada. Suspensão branca ou amarelada com sabor a morango

4. DADOS CLÍNICOS

4.1 INDICAÇÕES

Amylan ES é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas ou provavelmente causadas por Streptococcus pneumoniaeresistente à penicilina, em crianças com idade de pelo menos 3 meses e peso corporal inferior a 40 kg (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1):

• otite média aguda
• pneumonia adquirida na comunidade

Deve-se considerar as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de antibióticos.

4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia As doses são expressas em relação ao conteúdo de amoxicilina com ácido clavulânico, com exceção da definição de doses em relação a uma substância ativa única. Ao determinar a dose do produto medicinal Amylan ES para uso no tratamento de infecções específicas, deve-se considerar:

• os patógenos previstos e sua provável sensibilidade aos antibióticos (ver seção 4.4);
• a gravidade e localização da infecção;
• a idade, peso corporal e função renal do paciente, como descrito abaixo.

Não se deve prolongar o tratamento por mais de 14 dias sem reavaliação do estado de saúde do paciente (ver seção 4.4 sobre tratamento prolongado). Adultos e crianças com peso corporal ≥ 40 kg Devido à falta de experiência com o uso da suspensão do produto Amylan ES em adultos e crianças com peso corporal ≥ 40 kg, não é possível fornecer recomendações de posologia. Crianças com peso corporal <40 kg (com idade ≥ 3 meses) a dose recomendada de suspensão do produto amylan es é (90 + 6,4 mg) peso corporal dia em duas doses divididas. não há dados clínicos disponíveis sobre o uso crianças com menos meses. insuficiência renal necessidade ajuste pacientes clearance creatinina (crcl) maior que 30 ml min. menor min, recomendado amoxicilina ácido clavulânico, devido à falta recomendações dose. hepática deve-se ter cuidado ao dosear, controlando regularmente função (ver seções 4.3 e 4.4). modo administração medicinal destinado oral. para minimizar ocorrência possível intolerância gastrointestinal otimizar absorção da deve ser administrado no início refeição. instruções reconstituição antes - ver seção 6.6. agite garrafa cada 6.6). por via oral ajuda uma colher ou seringa doseador incluído na embalagem.< p>

4.3 CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer uma das penicilinas ou a qualquer excipiente listado na seção 6.1. Ocorrência no passado de reação de hipersensibilidade grave e imediata (por exemplo, anafilaxia) a outro antibiótico beta-lactâmico (por exemplo, cefalosporina, carbapenêm ou monobactam). Ocorrência no passado de icterícia e (ou) disfunção hepática causada pela amoxicilina com ácido clavulânico (ver seção 4.8).

4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO

Antes do início do tratamento com amoxicilina, deve-se obter um histórico detalhado de reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos (ver seções 4.3 e 4.8). Em pacientes tratados com penicilinas, foram relatados casos de reações graves, por vezes fatais, de hipersensibilidade (incluindo reações anafilactoides e reações adversas graves da pele). As reações de hipersensibilidade podem levar ao desenvolvimento da síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode levar a um ataque cardíaco (ver seção 4.8). A possibilidade de ocorrência dessas reações é mais provável em indivíduos que tiveram hipersensibilidade às penicilinas no passado e em indivíduos com doenças atópicas. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento com amoxicilina deve ser interrompido e um tratamento alternativo deve ser iniciado. Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES) ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico (ver seção 4.8). É uma reação alérgica cujo sintoma principal é vômitos crônicos (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento), com ausência de sintomas de alergia: cutâneos ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Foram relatados casos graves, incluindo progressão para choque. Se for estabelecido que a infecção foi causada por microrganismos sensíveis à amoxicilina, deve-se considerar a mudança do tratamento com amoxicilina com ácido clavulânico para amoxicilina isolada, de acordo com as diretrizes oficiais. Em pacientes com disfunção renal ou que recebem doses elevadas do medicamento, podem ocorrer convulsões (ver seção 4.8). Deve-se evitar o uso de amoxicilina com ácido clavulânico se suspeitar de mononucleose infecciosa, pois foi relatada uma associação entre o uso de amoxicilina e a ocorrência de erupção cutânea semelhante à dermatite em pacientes com mononucleose infecciosa. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações adversas cutâneas. O uso prolongado pode, por vezes, causar supercrescimento de microrganismos não sensíveis ao medicamento. Erupção cutânea generalizada com pústulas e febre, ocorrendo no início do tratamento, pode ser um sinal de pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), ver seção 4.8. Se ocorrer essa reação, é necessário interromper o uso de amoxicilina com ácido clavulânico e é contraindicado o uso posterior de amoxicilina. A amoxicilina com ácido clavulânico deve ser usada com cautela em pacientes com disfunção hepática (ver seções 4.2, 4.3 e 4.8). Os eventos hepáticos foram relatados principalmente em pacientes do sexo masculino e idosos e podem estar relacionados ao tratamento prolongado. Esses eventos foram muito raramente relatados em crianças. Em todos os grupos de pacientes, os sintomas objetivos e subjetivos geralmente aparecem durante ou logo após a conclusão do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes por várias semanas após a conclusão do tratamento. Eles são geralmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves, com raros relatos de fatalidades. Quase sempre ocorreram em pacientes com doença subjacente grave ou que estavam tomando outros medicamentos com conhecido potencial de lesão hepática (ver seção 4.8). Durante o uso de quase todos os antibióticos (incluindo a amoxicilina), foi relatada a ocorrência de colite associada ao uso de antibióticos, com gravidade variando de leve a ameaçadora da vida (ver seção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia durante ou após a conclusão do uso de qualquer antibiótico. Se ocorrer colite associada ao uso de antibióticos, é necessário interromper imediatamente o uso de amoxicilina com ácido clavulânico, avaliar o paciente e iniciar o tratamento apropriado. Nessa situação, é contraindicado o uso de produtos medicinais que inibam a peristalse intestinal. Durante o tratamento prolongado, é recomendado o monitoramento periódico da função dos órgãos internos, incluindo rins, fígado e sistema hematopoiético. Em pacientes que recebem amoxicilina com ácido clavulânico, foram relatados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Se for prescrito concomitantemente com anticoagulantes orais, é necessário monitorar adequadamente. Pode ser necessário ajustar as doses de anticoagulantes orais para manter a redução apropriada da coagulabilidade sanguínea (ver seções 4.5 e 4.8). Em pacientes com redução do fluxo urinário, foram observados casos raros de cristaluria (incluindo lesão renal aguda), principalmente durante o tratamento parenteral. Durante o uso de doses elevadas de amoxicilina, é recomendado garantir uma ingestão adequada de líquidos e fluxo urinário para reduzir a possibilidade de formação de cristais de amoxicilina na urina. Em pacientes com cateter urinário, é necessário controlar regularmente a permeabilidade do cateter (ver seção 4.8 e 4.9). Durante o tratamento com amoxicilina, é recomendado usar métodos enzimáticos com glicose oxidase para medir a concentração de glicose na urina, devido à possibilidade de resultados falsos positivos nos testes não enzimáticos. O teor de ácido clavulânico no produto Amylan ES pode causar ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas celulares dos eritrócitos, levando a resultados falsos positivos no teste de Coombs. Foram relatados resultados positivos no teste Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA em pacientes que receberam amoxicilina com ácido clavulânico, nos quais não foi posteriormente confirmada a infecção por Aspergillus. Foram detectadas reações cruzadas com polissacarídeos e polifuranozes não derivados de Aspergilluscom o teste Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Portanto, os resultados positivos do teste em pacientes que receberam amoxicilina com ácido clavulânico devem ser interpretados com cautela e confirmados por outros métodos diagnósticos. Substâncias auxiliares com efeito conhecido Este produto medicinal contém maltodextrina, uma fonte de glicose. Pacientes com síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este produto. O produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

4.5 INTERAÇÕES COM OUTROS PRODUTOS MEDICINAIS E OUTROS TIPOS DE INTERAÇÕES

Anticoagulantes orais Os anticoagulantes orais e os antibióticos da classe das penicilinas são amplamente usados na prática clínica, sem relatos de interações. No entanto, foram descritos casos de aumento do valor da razão internacional normalizada (INR) em pacientes tratados com acenocoumarol ou warfarina e que receberam amoxicilina. Se o tratamento concomitante for necessário, é necessário monitorar cuidadosamente o tempo de protrombina ou o valor da INR no início da administração da amoxicilina ou após sua interrupção. Além disso, pode ser necessário ajustar a dose de anticoagulantes orais (ver seções 4.4 e 4.8). Metotrexato As penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato, aumentando sua toxicidade. Probenecida Não se recomenda o uso concomitante de probenecida. Ele reduz a excreção renal tubular da amoxicilina. O uso concomitante de probenecida pode causar aumento e prolongamento da concentração da amoxicilina no sangue. Esse efeito não se aplica ao ácido clavulânico. Micofenolato mofetil Em pacientes que receberam micofenolato mofetil, foi relatada uma redução de aproximadamente 50% da concentração mínima do metabolito ativo (ácido micofenólico, MPA) após o início da terapia oral com amoxicilina e ácido clavulânico. As alterações na concentração mínima não necessariamente refletem as alterações na exposição total ao MPA. Portanto, geralmente não são necessárias alterações na dose de micofenolato mofetil, desde que não sejam observados sinais clínicos de disfunção do transplante. No entanto, é recomendado um monitoramento clínico rigoroso durante a terapia combinada e por um curto período após a conclusão da antibioticoterapia.

4.6 EFEITOS SOBRE A FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Gravidez Estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à gravidez, desenvolvimento embrionário e (ou) fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver seção 5.3). Dados limitados sobre o uso de amoxicilina com ácido clavulânico em mulheres grávidas não indicam um aumento do risco de anomalias congênitas. Em um estudo único em mulheres com rompimento prematuro das membranas, foi relatado que o tratamento profilático com amoxicilina e ácido clavulânico pode estar associado a um aumento do risco de enterocolite necrosante em recém-nascidos. Deve-se evitar o uso durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Lactação Ambas as substâncias ativas são excretadas no leite humano (o efeito do ácido clavulânico no lactente não é conhecido). Como resultado, é possível a ocorrência de diarreia e infecção fúngica das mucosas no lactente, e pode ser necessário interromper a amamentação. A amoxicilina com ácido clavulânico pode ser usada durante a amamentação apenas após uma avaliação do médico que prescreveu o medicamento sobre a relação risco-benefício.

4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto medicinal Amylan ES na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, são possíveis efeitos adversos (por exemplo, reações alérgicas, tontura, convulsões) que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas (ver seção 4.8).

4.8 EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos mais comuns relatados são diarreia, náuseas e vômitos. Abaixo estão listados os efeitos adversos relatados durante os estudos clínicos e após a comercialização do produto, classificados de acordo com a frequência:

O tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de qualquer reação de hipersensibilidade cutânea (ver seção 4.4). Ver seção 4.9 Ver seção 4.3 Ver seção 4.4. Notificação de suspeitas de efeitos adversos O relato de suspeitas de efeitos adversos após a autorização do produto medicinal é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação risco-benefício do produto medicinal. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar qualquer suspeita de efeitos adversos via Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20940-310, Tel: +55 21 3974 0300, Fax: +55 21 3974 0301, e-mail: [notivisa@anvisa.gov.br](mailto:notivisa@anvisa.gov.br), site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao detentor da autorização de comercialização.

4.9 SUPERDOSE

Sintomas subjetivos e objetivos de superdose Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico. Foram relatados casos de formação de cristais de amoxicilina na urina, que em alguns casos levaram à insuficiência renal (ver seção 4.4). Em pacientes com disfunção renal ou que recebem doses elevadas do medicamento, podem ocorrer convulsões. Foram relatados casos de formação de cristais de amoxicilina em cateteres urinários, principalmente após a administração intravenosa de doses elevadas do medicamento. É necessário controlar regularmente a permeabilidade do cateter (ver seção 4.4). Tratamento da superdose Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção à hidroeletrolítica. A amoxicilina com ácido clavulânico pode ser removida da circulação por hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistêmico; combinações de penicilinas com inibidores de beta-lactamase, código ATC: J01CR02 Mecanismo de ação A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética (antibiótico beta-lactâmico) que inibe a atividade de um ou mais enzimas (frequentemente chamados de proteínas de ligação à penicilina, PBP - do inglês, penicillin-binding proteins) na via de biossíntese do peptidoglicano, um componente estrutural integral da parede celular bacteriana. A inibição da síntese do peptidoglicano leva à fraqueza da parede celular, seguida de lise celular e morte bacteriana. A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases produzidas por bactérias resistentes, portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui microrganismos que produzem esses enzimas. O ácido clavulânico é um composto beta-lactâmico com estrutura semelhante à das penicilinas. Ele inativa algumas beta-lactamases, impedindo assim a inativação da amoxicilina. O próprio ácido clavulânico não tem atividade antibacteriana clinicamente significativa. Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica O tempo durante o qual a concentração do medicamento permanece acima da concentração mínima inibitória (T > MIC) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina. Mecanismo de resistência Existem dois principais mecanismos de resistência à amoxicilina com ácido clavulânico:

• Inativação por beta-lactamases bacterianas, que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo as classes B, C e D.
• Alteração da estrutura das PBP, o que reduz a afinidade do medicamento antibacteriano pelo seu alvo.

A impermeabilidade da membrana celular bacteriana ou o mecanismo de bomba de efluxo (do inglês, efflux) podem causar resistência bacteriana ou contribuir para sua ocorrência, especialmente em bactérias Gram-negativas. Valores de corte para testes de sensibilidade A critérios de interpretação para a concentração mínima inibitória (MIC) para determinar a sensibilidade à amoxicilina com ácido clavulânico foram estabelecidos pelo Comitê Europeu de Testes de Sensibilidade a Antimicrobianos (EUCAST). Eles estão listados aqui: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx A disseminação da resistência de microrganismos selecionados pode variar geograficamente e temporalmente. Para a avaliação da resistência, são necessários dados locais, especialmente no tratamento de infecções graves. Se a frequência de resistência em uma área for tão alta que a utilidade do medicamento (pelo menos para alguns tipos de infecção) possa ser questionada, é necessário consultar um especialista.

MICRORGANISMOS GERALMENTE SENSÍVEIS

Bactérias Gram-positivas aeróbicas Staphylococcus aureus(sensível à meticilina) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenese outros estreptococos beta-hemolíticos Bactérias Gram-negativas aeróbicas Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

MICRORGANISMOS PARA OS QUAIS PODE OCORRER RESISTÊNCIA ADQUIRIDA

Bactérias Gram-negativas aeróbicas Klebsiella pneumoniae

MICRORGANISMOS COM RESISTÊNCIA INTRÍNSECA

Bactérias Gram-negativas aeróbicas Legionella pneumophilaOutros microrganismos Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnetiiMycoplasma pneumoniaeTodos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à amoxicilina com ácido clavulânico. Esta forma de amoxicilina com ácido clavulânico é adequada para o tratamento de infecções causadas por Streptococcus pneumoniaeresistente à penicilina apenas nas indicações registradas (ver seção 4.1). Em alguns países da UE, cepas com sensibilidade reduzida ocorrem com frequência maior que 10%.

5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

AbsorçãoA amoxicilina e o ácido clavulânico dissociam-se completamente em soluções aquosas no intervalo de pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente absorvidos após administração oral. A absorção da amoxicilina com ácido clavulânico é otimizada quando administrada no início da refeição. A biodisponibilidade da amoxicilina e do ácido clavulânico após administração oral é de aproximadamente 70%. As curvas de concentração plasmática dos dois componentes são semelhantes, e o tempo para atingir a concentração máxima no plasma (Tmax) é de aproximadamente 1 hora. Abaixo estão apresentados os parâmetros farmacocinéticos médios (± DP) da amoxicilina com ácido clavulânico administrada a crianças na dose de 45 mg + 3,2 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

As concentrações plasmáticas de amoxicilina e ácido clavulânico após a administração da amoxicilina com ácido clavulânico são semelhantes às concentrações alcançadas após a administração oral de doses equivalentes de amoxicilina ou ácido clavulânico isolados. DistribuiçãoDa concentração total do medicamento no plasma, aproximadamente 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina estão ligados a proteínas. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,3-0,4 L/kg de peso corporal para a amoxicilina e aproximadamente 0,2 L/kg de peso corporal para o ácido clavulânico. Após administração intravenosa, foi detectada a presença de ambos os componentes no bile, tecidos da cavidade abdominal, pele, tecido adiposo, músculos, líquido sinovial, líquido peritoneal, bile e pus. A amoxicilina não atravessa suficientemente a barreira hematoencefálica. Em estudos em animais, não foi detectada retenção tecidual significativa de nenhum dos componentes do medicamento. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite humano. No leite humano, também foram detectadas quantidades traço de ácido clavulânico (ver seção 4.6). Foi demonstrado que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária (ver seção 4.6). MetabolismoA amoxicilina é parcialmente excretada na urina como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial. No homem, o ácido clavulânico é metabolizado e excretado na urina e nas fezes, bem como no ar expirado como dióxido de carbono. EliminaçãoA principal via de eliminação da amoxicilina é renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico envolve tanto mecanismos renais quanto não renais. Em indivíduos saudáveis, o período de meia-vida da amoxicilina com ácido clavulânico na fase de eliminação é de aproximadamente 1 hora, e o clearance total é de aproximadamente 25 L/hora. Aproximadamente 60-70% da amoxicilina e 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina nas primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de amoxicilina com ácido clavulânico em forma de comprimidos de 250 mg + 125 mg ou 500 mg + 125 mg. Em vários estudos, foi demonstrado que a excreção renal em 24 horas é de 50-85% para a amoxicilina e entre 27-60% para o ácido clavulânico. As maiores quantidades de ácido clavulânico são excretadas nas primeiras 2 horas após a administração. A administração concomitante de probenecida retarda a excreção da amoxicilina, mas não retarda a excreção renal do ácido clavulânico (ver seção 4.5). IdadeO período de meia-vida da amoxicilina na fase de eliminação em crianças com idade de aproximadamente 3 meses a 2 anos é semelhante ao valor obtido em crianças mais velhas e adultos. Em lactentes muito pequenos (incluindo prematuros) na primeira semana de vida, o medicamento não deve ser administrado mais de duas vezes ao dia devido à imaturidade da via de excreção renal. IdososA probabilidade de disfunção renal é maior em idosos, portanto, é necessário selecionar cuidadosamente a dose e pode ser útil monitorar a função renal. SexoApós a administração oral de amoxicilina com ácido clavulânico a homens e mulheres saudáveis, não foi detectado efeito significativo do sexo na farmacocinética da amoxicilina ou do ácido clavulânico. Insuficiência renalO clearance total da amoxicilina com ácido clavulânico diminui proporcionalmente à redução da função renal. A redução do clearance do medicamento é mais acentuada para a amoxicilina do que para o ácido clavulânico, pois uma proporção maior da amoxicilina é excretada por via renal. Portanto, em pacientes com disfunção renal, é necessário ajustar as doses para evitar a acumulação indesejada da amoxicilina, mantendo ao mesmo tempo as concentrações adequadas de ácido clavulânico (ver seção 4.2). Insuficiência hepáticaEm pacientes com disfunção hepática, é necessário ter cuidado ao dosear, controlando regularmente a função hepática.

5.3 DADOS PRÉ-CLÍNICOS DE SEGURANÇA

Dados não clínicos, obtidos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva, não revelam riscos especiais para humanos. Em estudos realizados em cães, a toxicidade da amoxicilina com ácido clavulânico após administração múltipla incluiu irritação gástrica, vômitos e manchas na língua. Não foram realizados estudos sobre a carcinogenicidade do produto que contém amoxicilina com ácido clavulânico ou de seus componentes.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Crospovidona, tipo A Dióxido de silício Silicato de magnésio Celulose microcristalina Carbonato de cálcio Laurilsulfato de sódio Acesulfamo de potássio (E 950) Sacarina sódica (E 954) Aroma de morango (maltodextrina (de milho), citrato de trietila, propilenoglicol, componentes de sabor, álcool benzílico)

6.2 INCOMPATIBILIDADES

Não se aplica.

6.3 PRAZO DE VALIDADE

Pó: 2 anos Suspensão após reconstituição: 7 dias. A suspensão após reconstituição deve ser armazenada na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C por até 7 dias. Não congelar.

6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Pó: não armazenar acima de 25°C Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. Condições de armazenamento do produto medicinal após reconstituição, ver seção 6.3.

6.5 APRESENTAÇÕES

Frascos de vidro tipo III de cor laranja contendo pó para reconstituição de 50 mL ou 100 mL de suspensão oral com tampa de PP. O frasco está inserido em uma caixa de cartão com um dosador na forma de: seringa de 6 mL de PE/PS ou colher medidora de 5 mL de PS ou doseador de 5 mL de PP. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO

Todos os resíduos de produto medicinal não utilizados ou materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO DA SUSPENSÃO

Antes do uso, verifique se o lacre da tampa não foi violado. Agite o frasco para soltar o pó. Encha o frasco com água até a linha indicada na etiqueta. Inverta o frasco e agite bem. Aguarde até que a espuma se dissolva. Em seguida, complete com água até a linha indicada, inverta o frasco e agite novamente. Agite bem o frasco antes de cada uso. Informações adicionais sobre a preparação da suspensão oral Tabela 1: Descrição do volume total de água a ser adicionado para reconstituir 50 mL ou 100 mL de suspensão oral

7. DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº: 27319

9. DATA DE EMISSÃO DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE COMERCIALIZAÇÃO

Data de emissão da primeira autorização de comercialização: 31.08.2022

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISÃO DA BULA

DO PRODUTO MEDICINAL

08/2024